Содержание

КоАП РФ Статья 4.1.1. Замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением / КонсультантПлюс

КоАП РФ Статья 4.1.1. Замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением

(введена Федеральным законом от 03.07.2016 N 316-ФЗ)

1. Некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.

4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

(в ред. Федерального закона от 08.12.2020 N 410-ФЗ)

КонсультантПлюс: примечание.

С 01.09.2022 в ч. 2 ст. 4.1.1 вносятся изменения (ФЗ от 04.03.2022 N 31-ФЗ). См. будущую редакцию.

2. Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 13.15, 13.37, 14.31 – 14.33, 14.56, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.7.5-2, 19.8 – 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33, 19.34, 20.3, частью 2 статьи 20.28 настоящего Кодекса.

3. В случае замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение дополнительное административное наказание, предусмотренное соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, не применяется.

Открыть полный текст документа

Как применяется норма о замене штрафа предупреждением

ФНС полагает, что положения недавно введенной ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ о замене штрафа предупреждением не применимы к ч. 3-5 ст. 14.25 данного кодекса – о штрафах за нарушения при госрегистрации компании или ИП.

Служба объясняет это следующим образом.

Часть 1 ст. 4.1.1 гласит, что если компания или ИП, относящиеся к категории малого или среднего бизнеса, впервые совершат правонарушение, выявленное в ходе осуществления госконтроля (надзора), ответственность за которое предусмотрена КоАП РФ, то вместо штрафа им должно быть выдано лишь предупреждение.

Частями 3-5 ст. 14.25 предусмотрена ответственность за несвоевременное представление сведений о компании или ИП и представление недостоверных сведений при госрегистрации.

Вместе с тем отношения в связи с госрегистрацией юрлиц при их создании, реорганизации, ликвидации и при внесении изменений в устав, а также в связи с ведением ЕГРЮЛ и ЕГРИП, регулируются Законом от 08.08.2001 № 129-ФЗ.

Данный закон, как и какие-либо иные нормативные правовые акты не предусматривают осуществление Федеральной налоговой службой госконтроля (надзора) в сфере госрегистрации юрлиц и ИП.

ПИСЬМО ФНС РФ от 08.11.2016 № ГД-4-14/[email protected]

Документ включен в СПС “КонсультантПлюс”

Примечание редакции:

эта оригинальная интерпретация закона, к сожалению, не выдерживает критики.

Правонарушения, к которым не применима ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ, перечислены в ч. 2 этой же статьи. Частей 3-5 ст. 14.25 кодекса среди них нет. Поэтому на данные части правило о замене штрафа предупреждением распространяется.

Что касается отсутствия у ФНС контрольных полномочий в сфере госрегистрации, то:

  •  во-первых, не имеет значения, у какого госоргана (ФНС или другого) есть такие полномочия, поскольку, если существует ст. 14.25 КоАП РФ, значит, какой-то госорган уполномочен контролировать соблюдение тех требований законодательства, за нарушение которых эта статья предусматривает наказание;
  •  во-вторых, такие полномочия все-таки есть именно у ФНС, поскольку, например, в ч. 1 ст. 23.6 КоАП черным по белому написано: «Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, рассматривает дела об административных правонарушениях, предусмотренных частями 3 и 4 статьи 14. 25 настоящего Кодекса.».

Более того, сама ФНС в своем письме от 25.06.2014 № СА-4-14/12088 привела подробную инструкцию по возбуждению дел по этой статье.

При выявлении налоговым органом по месту учета юрлица достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения в виде представления документов, содержащих заведомо ложные сведения об адресе (месте нахождения) юрлица, документы в течение 5 рабочих дней направляются в регистрирующий орган для составления протокола по ч. 4 ст. 14.25 КоАП РФ, а при отсутствии доказательств заведомой ложности представляемых сведений – по ч. 3 ст. 14.25 КоАП РФ.

В случае, когда функции регистрирующего органа и налогового органа осуществляются одним налоговым органом, мероприятия, указанные в настоящем письме, осуществляются данным налоговым органом.

Возникает вопрос: на основании каких норм законодательства написано это письмо, если, как утверждает ФНС, ни Закон 129-ФЗ, ни иные нормативные правовые акты не предусматривают осуществление Федеральной налоговой службой госконтроля (надзора) в сфере госрегистрации юрлиц и ИП?

Замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением

Федеральным законом от 03. 07.2016 N 316-ФЗ Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) дополнен новой нормой (ст. 4.1.1), предусматривающей возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением.

Обратиться за такой заменой могут следующие категории лиц:
– лица, являющиеся субъектами малого и среднего предпринимательства, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица,
– юридические лица,
– их работники.

При наличии следующих условий:
1. данное административное правонарушение совершено впервые,
2. выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля,
3. если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях,

4. при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3. 4 КоАП РФ, а именно:
a. впервые совершенное административное правонарушение,
b. отсутствие причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера,
c. отсутствие имущественного ущерба.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 – 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 – 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 КоАП РФ.

В случае замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение дополнительное административное наказание, предусмотренное соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, не применяется.

Самарская межрайонная
природоохранная прокуратура.

Большинство штрафов для малого бизнеса могут заменить на предупреждения

Руководитель Торгово-промышленной палаты России Сергей Катырин выступил с инициативой расширить перечень случаев, когда административный штраф бизнесу можно заменить предупреждением.

Предупреждение является мерой административного наказания, выраженной в официальном порицании физического или юридического лица.

На сегодняшний день законодательство РФ предусматривает исчерпывающий перечень случаев, когда административный штраф может быть заменен на предупреждение, даже если оно не предусмотрено соответствующей санкцией статьи КоАП РФ или закона субъекта РФ (ст. 4.1.1 КоАП РФ):

  • нарушение совершено некоммерческой организацией, субъектом малого и среднего предпринимательства (ИП и юридическое лицо) либо их работником;
  • нарушение совершено впервые;
  • нарушение выявлено в ходе проверки;
  • отсутствует причинение вреда или возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, животным и растениям, окружающей среде и т. д.

Однако КоАП РФ содержит и нормы (ч. 2 ст. 4.1.1 КоАП РФ), которые не предусматривают замену штрафа на предупреждение, даже если нарушитель соответствует всем вышеуказанным критериям.

Также зачастую нарушения выявляются не только в ходе проверки, но и в рамках производства дела об административном правонарушении. При этом КоАП РФ не предусматривает замену штрафа на предупреждение, несмотря на то что нарушение было совершено впервые и не повлекло причинение вреда охраняемым законом ценностям.

Со слов руководителя ТПП России, это может нарушать права и интересы наиболее уязвимых категорий предпринимательства – некоммерческих организаций и субъектов малого бизнеса, для которых и создавался институт замены штрафа на предупреждение.

Поэтому если штраф за нарушение, выявленное и в рамках дела об административном правонарушении, будет заменен на предупреждение, это позволит устранить пробел в законодательстве и защитить права бизнеса. 

Источник:  Торгово-промышленная палата РФ

Административный штраф может быть заменен предупреждением

Компания «Пепеляев Групп» информирует, что уточнены правила назначения предупреждения в качестве наказания по делам об административных правонарушениях*.

В части 3.5 ст. 4.1 КоАП РФ теперь содержатся условия, при одновременном наличии которых назначается предупреждение в качестве меры административного наказания:

  • если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта РФ об административных правонарушениях;
  • за впервые совершенные административные правонарушения; 
  • при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; 
  • при отсутствии имущественного ущерба.

Если соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта РФ об административных правонарушениях административное наказание в виде предупреждения не предусмотрено, то при наличии условий, указанных выше, в отношении субъектов малого и среднего предпринимательства, а также в отношении их работников, впервые совершивших административные правонарушения, выявленные в ходе осуществления государственного (муниципального) контроля (надзора), административный штраф подлежит замене на предупреждение (ч. 3 ст. 3.4.; ст. 4.1.1. КоАП РФ). 

Административный штраф не заменяется на предупреждение в ряде случаев, например, при привлечении к административной ответственности за нарушения антимонопольного законодательства, предусмотренные (ст. 14.31 – 14.33 КоАП РФ), при невыполнении в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль (ст. 19.5 КоАП РФ).

В случае замены административного штрафа на предупреждение иное административное наказание в качестве дополнительного административного наказания, если оно предусмотрено в санкции нормы об административной ответственности, не применяется.

О чем подумать

При наличии не исполненных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного штрафа рекомендуем воспользоваться возможностью применения данного закона как улучшающего положение лица, привлекаемого к административной ответственности, для пересмотра дел об административных правонарушениях.

При наличии в делах об административных правонарушениях соответствующих обстоятельств рекомендуем заявлять ходатайства о применении в качестве меры административного наказания предупреждения вместо административного штрафа.  

Помощь консультанта

Специалисты группы административно-правовой защиты бизнеса «Пепеляев Групп» обладают значительным опытом успешного представительства клиентов по делам об административных правонарушениях и помогут в замене административного штрафа на предупреждение при наличии соответствующих обстоятельств. 

Наши юристы готовы оказать необходимую правовую поддержку по всем вопросам, связанным с вышеуказанными нововведениями.

Мы готовы провести анализ фактических обстоятельств и оценить перспективы любых категорий дел об административных правонарушений на любой стадии производства с тем, чтобы наиболее эффективно защитить интересы клиента в производстве по делам об административных правонарушениях и оптимизировать применяемые меры административной ответственности.

—–

*См. Федеральный закон от 03.07.2016 № 316-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», вступил в силу 04.07.2016.

ФАС России | Вместо штрафа – предупреждения

Телеканалам, которые превысили громкость звука в рекламе, как субъектам малого бизнеса изменена мера наказания

Комиссии ФАС России выдали предупреждения ООО «МТВ Нетворкс Энтертейнмент Восток» и ООО «МТВ Нетворкс Ник Восток» в качестве меры административной ответственности[1].

Обе компании включены в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства[2].

Напомним, в эфире телеканала «Paramount Comedy» была превышена допустимая громкость звука в блоках рекламы, анонсов и логотипе, а на телеканале «Nickelodeon» – только громкость анонсов, за что компании были признаны нарушившими Закон о рекламе.

За его нарушение оба общества привлекаются впервые, и иных обстоятельств[3] Комиссии ведомства не обнаружили, на основании чего административный штраф компаниям заменен на предупреждения.

Справка:

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением лицам, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

 

[1] в порядке статьи 4.1.1 КоАП РФ

[2] под № ЮЭ9965-19-5538783 от 01.08.2016 и под № ЮЭ9965-19-5539275 от 01.08.2016

[3] предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ

Предупреждение вместо штрафа – Новости

Некоммерческим организациям, а также их работникам административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене предупреждением за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля в случае, когда предупреждение не предусмотрено в качестве наказания в Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях.

Федеральным законом от 08.12.2020 №410-ФЗ соответствующие изменения внесены в статью 4.1.1 названного Кодекса. Ранее такая замена наказаний была применима только к субъектам малого и среднего предпринимательства, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица и юридическим лицам, а также их работникам.

Предупреждение – мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Выносится в письменной форме.

Административный штраф заменяется предупреждением только при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Есть ряд нарушений, за которые штраф на предупреждение не подлежит замене. Речь идет, в частности, о недобросовестной конкуренции, невыполнении в срок законного предписания надзорного органа, незаконном вознаграждении от имени юридического лица и прочих правонарушениях, перечисленных в части 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

 

Прокурор Хиславичского района

Старший советник юстиции Д. Н.Шульгин

Philips Respironics CPAP, BiPAP и аппараты ИВЛ отзывает: часто задаваемые вопросы

ОБНОВЛЕНИЕ: 14 марта 2022 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) добавило информацию о приоритетных сменных устройствах Philips Respironics в разделы «Как определить, отозвано ли ваше устройство и что делать дальше» и «Что делает FDA» ниже.

10 марта 2022 г. FDA издало приказ об уведомлении Philips Respironics, требующий от компании уведомить пациентов и других лиц об отзыве компанией 14 июня 2021 г. некоторых аппаратов ИВЛ Philips Respironics, постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и двухуровневого положительного давления в дыхательных путях. машин под давлением (BiPAP), а также необоснованный риск существенного вреда для здоровья населения, связанный с разложением шумоизоляционной пены на основе полиэфирного полиуретана (PE-PUR), используемой в этих продуктах. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определило, что этот приказ необходим для устранения необоснованного риска причинения вреда отозванной продукцией, поскольку до сих пор усилия компании по уведомлению были недостаточными.

В июне 2021 года компания Philips Respironics добровольно отозвала некоторые аппараты ИВЛ, двухуровневые аппараты с положительным давлением в дыхательных путях (также известные как Bilevel PAP, BiPAP или BPAP) и аппараты с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) из-за потенциального риска для здоровья, связанного с полиэстером. на основе пенополиуретана, используемого в этих устройствах.В декабре 2021 года Philips Respironics инициировала отзыв некоторых аппаратов ИВЛ Trilogy Evo с конкретными серийными номерами, что также связано с этими потенциальными рисками для здоровья.

Полиуретановая пена на основе полиэстера, используемая в этих медицинских устройствах для уменьшения шума и вибрации, может разрушаться. В этом случае человек, использующий устройство, может вдохнуть или проглотить черные кусочки пенопласта или некоторые невидимые химические вещества. Эти проблемы потенциально могут привести к серьезным травмам, которые могут быть опасными для жизни, привести к необратимым нарушениям и потребовать медицинского вмешательства для предотвращения необратимых травм у пользователей.Кроме того, повреждение пены может усилиться в жарких и влажных условиях, а также при использовании очистителей с озоном или ультрафиолетовым (УФ) светом или других методов очистки, не рекомендованных производителем.

В ответ на отзыв в июне 2021 года в августе 2021 года FDA инициировало инспекцию производственного предприятия Philips Respironics, чтобы определить, что могло вызвать или способствовать возникновению проблем с пеной, и оценить соблюдение правил системы качества агентства. Инспекции FDA включают в себя проверку и оценку записей, обучение персонала, работу учреждения, производство и тестирование медицинского оборудования, а также системы, обеспечивающие качество продукции.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разработало эту страницу, чтобы ответить на вопросы об этих отзывах и предоставить дополнительную информацию и дополнительные ресурсы.


На этой странице:
Связанные страницы FDA:

2021 Инспекция FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) провело завершенную в ноябре 2021 года инспекцию производственного предприятия Philips Respironics, чтобы определить, что могло вызвать или способствовать возникновению проблем с пеной, выявленных в ходе отзыва в июне 2021 года устройств CPAP, BiPAP и некоторых аппаратов ИВЛ.В ходе проверки следователь FDA сделал несколько замечаний, которые изложены в отчете о завершении проверки, опубликованном в ноябре 2021 года, также известном как «Форма 483 FDA». Следователь FDA предоставил компании список своих наблюдений. Список инспекционных наблюдений, составленный следователем FDA, не является окончательным определением FDA относительно того, нарушает ли какое-либо состояние Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах или какие-либо из его исполнительных правил. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов тщательно оценивает результаты инспекции, реакцию компании на инспекционные замечания и всю информацию, доступную агентству, при определении соответствующих дальнейших шагов.Для получения дополнительной информации см. пресс-релиз FDA от ноября 2021 года.


Отзыв некоторых аппаратов ИВЛ Trilogy Evo в декабре 2021 г.

В декабре 2021 года компания Philips Respironics инициировала отзыв некоторых аппаратов ИВЛ Trilogy Evo, выпущенных в период с 15 апреля 2021 года по 24 мая 2021 года, с конкретными серийными номерами. FDA классифицировало этот отзыв как отзыв класса I в январе 2022 года. Эти устройства не были включены в отзыв в июне 2021 года аппаратов ИВЛ Philips Respironics, аппаратов постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и двухуровневых аппаратов с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP).

Как было отмечено во время недавней проверки FDA, для производства некоторых аппаратов ИВЛ Trilogy Evo с определенными серийными номерами использовался неправильный и не указанный полиэфирный полиуретан, вспененный материал, не предназначенный для использования в вентиляторах Trilogy Evo. Было установлено, что пена представляет собой пену PE-PUR, ту же пену, которая использовалась в устройствах Philips Respironics, ранее отозванных в июне 2021 года.

Для получения дополнительной информации см. документ Philips Respironics об отзыве некоторых вентиляторов Trilogy EVO из-за потенциального риска для здоровья из-за пены PE-PUR.


Ремонт и замена устройств, отозванных в июне 2021 г.

После отзыва в июне 2021 года компания Philips Respironics разработала план ремонта или замены отозванных устройств. В рамках плана компания заменяет полиуретановую пену на основе полиэстера другой пеной на силиконовой основе. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) утвердило этот план, частично основываясь на результатах испытаний новой пены, проведенных компанией. 1 сентября 2021 года компания Philips Respironics объявила о начале программы ремонта и замены отозванных устройств DreamStation CPAP и BiPAP первого поколения. Подробнее см. в разделе Philips запускает программу ремонта и замены устройств DreamStation первого поколения в США в связи с ранее объявленным уведомлением об отзыве.

18 октября 2021 г. компания Philips Respironics сообщила, что «выпустила в общей сложности около 750 000 ремонтных комплектов и сменных устройств, из которых более 250 000 доставлены клиентам».

Во время инспекции производственного предприятия FDA получило ранее недоступную для агентства информацию о пене на силиконовой основе, используемой в единственном аналогичном устройстве, продаваемом за пределами США.S., который не прошел один тест на безопасность по выбросу определенных химических веществ, вызывающих озабоченность, называемых летучими органическими соединениями. Аналогичные испытания, проведенные Philips Respironics для FDA на устройствах, разрешенных к продаже в США, показали приемлемые результаты. FDA известно, что пациенты уже получили устройства с пеной на силиконовой основе в рамках программы ремонта и замены.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) потребовало, чтобы Philips Respironics наняла независимую лабораторию для проведения дополнительных испытаний, чтобы определить, какие потенциальные риски для безопасности пациентов может представлять пена на основе силикона (если таковые имеются).Пока проводится это независимое тестирование, FDA не рекомендует пациентам, участвовавшим в программе ремонта и замены, прекращать использование своего продукта. FDA пришло к такому выводу на основе общей оценки пользы и риска. В настоящее время агентство определило, что прекращение использования одного из этих устройств может быть более вредным для здоровья и качества жизни пациента. Результаты независимого тестирования необходимы, чтобы определить, действительно ли пена на основе силикона, используемая в отремонтированных устройствах, представляет какой-либо риск для пациентов, и FDA сообщит об этих результатах общественности, как только они станут доступны. Пациенты, у которых есть дополнительные опасения, должны поговорить со своим лечащим врачом о плане ухода и лечения.

Прочтите пресс-релиз FDA для получения дополнительной информации.


Как узнать, было ли отозвано ваше устройство, и что делать дальше

  1. Ознакомьтесь с рекомендациями FDA по использованию следующих типов устройств:
  2. Поговорите со своим лечащим врачом, чтобы решить, лучше ли прекратить использование вашего устройства, использовать другие методы лечения или продолжать использовать отозванное устройство в ожидании замены или ремонта.
  3. Посмотрите короткое видео, чтобы узнать, было ли отозвано ваше устройство, как зарегистрироваться в Philips Respironics и чего ожидать после регистрации.
  4. Найдите серийный номер вашего устройства.
  5. Зарегистрируйте свое устройство.
    • Перейдите в раздел «Срочно: Уведомление о безопасности на месте» на веб-сайте Philips Respironics и начните регистрацию внизу страницы (Iniciar proceso de registro para espanol). После того, как вы введете серийный номер вашего устройства при регистрации, сайт сообщит вам, относится ли оно к одной из отозванных моделей.
    • Чтобы зарегистрироваться по телефону или получить помощь в регистрации, позвоните в Philips Respironics по телефону 877-907-7508. Для испанского перевода нажмите 2; Испанский язык, первый номер 2.
  6. Сохраните номер подтверждения регистрации.
    • После завершения регистрации веб-сайт Philips Respironics отобразит ваш номер подтверждения регистрации. Важно сохранить номер подтверждения регистрации и серийный номер там, где вы сможете легко их найти, поскольку Philips Respironics будет запрашивать их в будущих сообщениях.Регистрация в Philips Respironics также предоставит им вашу контактную информацию для будущего общения.
  7. Если вы хотите, чтобы ваше устройство рассматривалось в качестве приоритетной замены, вы можете обновить свою существующую регистрацию на онлайн-портале пациентов Philips Respironics и предоставить дополнительную информацию. Вы можете посетить онлайн-портал для пациентов и обновить свою информацию, даже если вы не получили уведомление по электронной почте от Philips Respironics. Если вы не предоставите дополнительную запрошенную информацию, вы получите новое устройство в зависимости от того, когда вы зарегистрировались.
  8. Вы можете проверить статус нового устройства на онлайн-портале пациентов Philips Respironics.
  9. Если у вас есть проблемы со здоровьем, вы используете или использовали отозванное устройство или у вас возникли какие-либо проблемы с вашим устройством, поговорите со своим поставщиком медицинских услуг и сообщите о проблеме через форму добровольной отчетности MedWatch FDA.

Если вы не нашли свое устройство в списке отозванных устройств или во время регистрации: Вы можете обратиться к поставщику медицинского оборудования (известному как поставщик медицинского оборудования длительного пользования (DME)), который предоставил вам ваше устройство. Поставщик DME может проверить, было ли отозвано ваше устройство.

Каковы риски для здоровья

Вдыхание химикатов или проглатывание небольших кусочков пеноматериала, который распался, может привести к серьезной травме, которая может быть опасной для жизни, привести к необратимым нарушениям и потребовать медицинского вмешательства для предотвращения необратимых травм.

Потенциальные риски для здоровья от звукопоглощающей пены описаны в сообщении по безопасности FDA.

Как узнать, следует ли прекратить использование устройства

Чтобы принять решение о дальнейших шагах, обсудите преимущества и риски в зависимости от вашего индивидуального состояния здоровья с вашим поставщиком медицинских услуг, например, с лечащим врачом или сомнологом.

Для некоторых пациентов прекращение использования отозванного или отремонтированного устройства может быть сопряжено с большим риском, чем продолжение его использования. Если вы и ваш поставщик медицинских услуг решите, что преимущества использования устройства перевешивают риски, вы можете принять решение продолжить использование затронутого устройства.

Philips Respironics еще не предоставила FDA всю информацию, которую мы запрашивали для оценки рисков, связанных с химическими веществами, выделяемыми из пены, хотя они разместили клиническую информацию для врачей на своем веб-сайте.

Что делать с вашим устройством: чистящие средства, фильтры, пена, возврат

Чистящие средства: Следуйте инструкциям и рекомендациям Philips Respironics по очистке и замене вашего устройства и аксессуаров. Используйте ли , а не озоновые или ультрафиолетовые (УФ) чистящие средства. Озоновые очистители могут разрушить пену, даже если вы не видите кусочков пены в воздушных трубках. Могут быть и другие риски при использовании продуктов озона и ультрафиолетового (УФ) излучения для очистки устройств и аксессуаров CPAP.См. Потенциальные риски, связанные с использованием продуктов озона и ультрафиолетового (УФ) излучения для очистки аппаратов и принадлежностей CPAP.

Фильтры:

  • Устройства CPAP и BiPAP: Добавляйте ли , а не фильтр к вашему устройству CPAP или BiPAP. Фильтр может изменить работу устройства и не поможет уменьшить контакт с некоторыми химическими веществами, которые могут выделяться из пены.
  • Аппараты ИВЛ: В настоящее время FDA оценивает фильтр, но у агентства нет доказательств безопасности и эффективности фильтра для снижения рисков, связанных с пеной.Оценка FDA эффективности фильтра продолжается, как отмечается в сообщении FDA по безопасности.

Пена: Попробуйте удалить пену с устройства , а не . Попытка или успешное удаление пены может привести к повреждению устройства или изменению его работы. Это также может привести к попаданию большего количества пены или химикатов в воздушную трубку устройства.

Возврат отозванного устройства: Если вы получите устройство на замену, информация о возврате будет отправлена ​​вам способом, выбранным при регистрации, например, текстом, по почте или электронной почте.Если вы больше не используете отозванное устройство, верните его в Philips Respironics, связавшись с Philips Respironics, местным представителем Philips Respironics, поставщиком медицинского оборудования длительного пользования (DME) или аптекой, чтобы получить инструкции и указания о том, как вернуть отозванное устройство.

Что требуется от Philips Respironics

Поскольку FDA издало приказ об уведомлении в соответствии с разделом 518 (a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, Philips Respironics обязана предпринять определенные действия, связанные с отзывом компанией 14 июня 2021 г. определенных аппаратов ИВЛ, CPAP и BiPAP. машины следующим образом:

  • Уведомить грузополучателей и пользователей отозванной продукции, включая пациентов, потребителей и поставщиков медицинских услуг, об отзыве и рисках для здоровья, связанных с отозванной продукцией.Это позволит всем конечным пользователям принимать обоснованные решения относительно рисков дальнейшего использования отозванных продуктов в ожидании замены устройства. Philips может реализовать обязательное уведомление пациентов, поставщиков медицинских услуг и потребителей следующими способами:
    • Попросите каждого грузополучателя предоставить вам контактную информацию о каждом пациенте, потребителе или поставщике медицинских услуг, получившем отозванный продукт, а затем свяжитесь с этими пациентами и потребителями в течение 30 дней с момента получения их контактной информации, чтобы сообщить им об отзыве, направить их к на веб-сайте Philips и предоставить инструкции о том, как зарегистрировать свое устройство.
    • В качестве альтернативы получите от каждого грузополучателя документацию, подтверждающую, что грузополучатель в течение 30 дней после получения уведомления Philips предоставил каждому пациенту, потребителю или медицинскому работнику, получившему отозванный продукт с уведомлением Philips, которое информирует их об отзыве, их на веб-сайт Philips и предоставляет инструкции о том, как зарегистрировать свое устройство.
  • Сохраняйте на видном месте информацию о риске использования озоновых очистителей в отозванных продуктах на главной целевой странице отзыва Philips.
  • Предоставить поставщикам медицинских услуг и зарегистрированным лицам ссылку для доступа ко всем доступным результатам испытаний и выводам, подтвержденным третьей стороной, по результатам и выводам испытаний пены PUR-PE, используемой в устройствах, производимых Philips, на содержание летучих органических соединений и твердых частиц, независимо от устройства Philips, на которое пена может повлиять. были протестированы. Информация, доступная в настоящее время на веб-сайте Philips, расплывчата и не предоставляет поставщикам медицинских услуг фактов, необходимых им для принятия обоснованных решений в отношении рисков, связанных с дальнейшим использованием отозванных продуктов для их пациентов.
  • Продолжать использовать текущее мобильное приложение DreamMapper для отслеживания использования отозванных продуктов и отправки уведомлений пациентам и потребителям, использующим мобильное приложение, с информацией об отзыве, а также о процессе регистрации и поддержания такой регистрации для замены устройства.

Помимо предоставления уведомления, требуемого приказом 518(a), Philips Respironics несет ответственность за решение проблем с отзываемыми устройствами и разработку стратегии отзыва, которая включает:

  • Учет результатов оценки опасности для здоровья с целью снижения риска для здоровья людей, использующих отзываемые устройства.
  • Идентификация отозванных медицинских устройств и уведомление затронутых клиентов.
  • Определение количества используемых и распределенных устройств.
  • Создание плана ремонта или замены отозванных устройств.
  • Ремонт и замена отозванных устройств.

Philips Respironics еще не предоставила FDA всю информацию, необходимую FDA для оценки плана ремонта и замены всех отозванных устройств Philips Respironics, включая:

  • Аппараты BiPAP серии A
  • DreamStation Go
  • OmniLab Advanced+
  • REMstar SE Авто

Кроме того, Philips Respironics, как производитель медицинского оборудования, должна соблюдать все применимые законы и правила, включая правила системы качества (21 CFR 820).

Что делает FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обязуется: гарантировать, что компания предпримет соответствующие шаги для исправления продукта; работа с другими производителями и государственными партнерами, чтобы попытаться сделать доступными больше устройств CPAP и BiPAP; и решение проблем и вопросов, поднятых пациентами и поставщиками медицинских услуг по поводу замены устройства. Мы будем информировать общественность по мере поступления дополнительной информации.

FDA:

  • Обеспечение соблюдения Philips Respironics приказа об уведомлении в соответствии с разделом 518(a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.
  • Оценка безопасности и эффективности действий Philips Respironics по ремонту продуктов и выполнению плана по ремонту и замене отозванных устройств.
  • Мониторинг ремонта или замены затронутых устройств до тех пор, пока Philips Respironics не выполнит все требования, связанные с проведением их отзыва класса I и регламентом системы качества медицинских устройств.
  • Оценка плана Philips Respironics по ремонту и замене аппаратов ИВЛ Trilogy 100 и 200 (Примечание: устройства Garbin Plus, Aeris, LifeVent являются торговыми марками Trilogy 200).
  • Отслеживание стратегии Philips Respironics по замене некоторых аппаратов ИВЛ Trilogy Evo с конкретными серийными номерами, которые были отозваны в декабре 2021 года.
  • Надзор за заменой Philips Respironics аппаратов BiPAP серии C, устройств E30 и SystemOne (серии ASV4 и Q) на другое сменное устройство.
  • Получение и рассмотрение отчетов о медицинских устройствах (MDR), связанных с проблемой пены.
  • Мы продолжаем поощрять Philips Respironics к последовательному и прозрачному подходу к ремонту или замене затронутых устройств, включая онлайн-портал пациентов Philips Respironics для проверки состояния и предоставления дополнительной информации для приоритетной замены устройства.
  • Работа с потребителями, организациями пациентов и профессиональными сообществами в области здравоохранения для понимания и решения общих вопросов и опасений, связанных с этим отзывом, включая тот факт, что подход «первым пришел, первым обслужен» может быть неподходящей стратегией замены.
  • Работа с другими производителями и государственными партнерами, чтобы помочь сделать доступными больше устройств CPAP и BiPAP.

У FDA есть:

  • Издан приказ об уведомлении Philips Respironics, требующий от компании уведомить пациентов и других лиц об отзыве компанией 14 июня 2021 г. некоторых аппаратов искусственной вентиляции легких Philips Respironics, аппаратов постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP) и необоснованный риск существенного вреда для здоровья населения, связанный с разложением шумоизоляционной пены на основе полиэфирного полиуретана (PE-PUR), используемой в этих продуктах.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определило, что этот приказ необходим для устранения необоснованного риска причинения вреда отозванной продукцией, поскольку до сих пор усилия компании по уведомлению были недостаточными.
  • Рекомендуется Philips Respironics разработать трекер или метод, с помощью которого потребители могли бы отслеживать статус заменяющего их устройства, и внедрить подход к установлению приоритетов, который гарантирует, что пациенты, наиболее уязвимые к неблагоприятным последствиям для здоровья, при продолжении или прекращении использования отозванных продуктов получат замену устройств как можно быстрее.
  • Поделился с Philips Respironics опасениями поставщиков медицинских услуг и людей, которые используют эти отозванные устройства, что для некоторых пациентов прекращение использования отозванного устройства без адекватной альтернативы может быть сопряжено со значительным риском для здоровья человека и общества.
  • Получены данные от пациентов и поставщиков медицинских услуг относительно характеристик пациентов с самым высоким риском прекращения использования и продолжения использования отозванного устройства, которые были переданы в Philips Respironics для информирования их подхода к определению приоритетов.
  • Партнерство с заинтересованными сторонами для распространения добровольного опроса, чтобы лучше понять опыт пациентов, связанный с определенными отозванными медицинскими устройствами. Опрос информирует FDA о работе по надзору за эффективностью отзыва.
  • Запрошено Philips Respironics нанимает независимую лабораторию для проведения дополнительных испытаний, чтобы определить, какие потенциальные риски безопасности представляет для пациентов пена на силиконовой основе, если таковые имеются. Для получения дополнительной информации см. пресс-релиз FDA от ноября 2021 года.
  • Завершена проверка предприятия Philips Respironics.
  • Предоставлены результаты проверки компании Philips Respironics.
  • Классифицирует отзыв Philips Respironics как отзыв I класса, самый серьезный тип отзыва. Отзыв класса I предполагает разумную вероятность того, что использование или воздействие продукта, нарушающего правила, вызовет серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть. Для получения дополнительной информации о выявленных потенциальных рисках для здоровья см. «Обновление: некоторые аппараты ИВЛ Philips Respironics, аппараты BiPAP и CPAP отозваны из-за потенциальных рисков для здоровья: сообщение FDA по вопросам безопасности».

Как правило, когда FDA узнает об отзыве компании, FDA следует процессу, описанному на веб-странице Что такое отзыв медицинского устройства.

Как сообщить о проблеме со здоровьем или проблеме с вашим устройством

Если у вас есть проблемы со здоровьем и вы используете или использовали отозванное или замененное устройство или у вас возникли какие-либо проблемы с вашим устройством, поговорите со своим поставщиком медицинских услуг и сообщите о проблеме через форму добровольного сообщения MedWatch.

Вопросы?

Для получения дополнительной информации об уведомлении об отзыве компании обратитесь к местному представителю Philips Respironics или посетите страницу уведомления об отзыве Philips Respironics.

Дополнительную информацию об отзыве медицинских устройств, в том числе о том, что такое отзыв медицинских устройств, можно найти на сайте FDA.gov.

Отзыв

CPAP из-за потенциальных рисков рака заставляет миллионы карабкаться

Джейми Рубенштейн, представитель ResMed, заявил, что компания уделяет приоритетное внимание производству устройств для пациентов с неотложными потребностями в ИВЛ, включая пациентов с Covid, за которыми следуют машины для пациентов с центральным и обструктивным апноэ во сне.

В ходе опроса поставщиков домашнего медицинского оборудования, проведенного в апреле 2020 года, более половины сообщили о перебоях в цепочке поставок аппаратов CPAP, а 62 процента сообщили о задержке до 60 дней. Отзыв Philips «определенно усугубил» ситуацию, сказал Томас Райан, исполнительный директор Американской ассоциации по уходу на дому, которая заказала исследование и представляет поставщиков. (Philips входит в его состав.)

«Учитывая нехватку материалов для изготовления этих устройств, таких как смолы и модули компьютерных микросхем, а также проблемы с транспортировкой, я ожидаю, что предложение будет по-прежнему отставать от спроса в 2022 году», — сказал он.«Это превращается в кризис».

Эми Слоан, которая узнала, что страдает апноэ во сне в 2017 году, в следующем году начала использовать аппарат DreamStation BiPAP Auto SV. В целом, по ее словам, ее сон улучшился. Но, читая об отзыве, она забеспокоилась, когда узнала, что устройство звуковой очистки, которое она использовала, может разрушить барьер из пены.

«Еще более огорчительно, — сказала она, — когда я вручную протирала резервуар для воды DreamStation, на салфетке были черные частицы».

Мисс.57-летняя Слоан, юрист из Балтимора, зарегистрировала свое устройство в Philips для отзыва раньше. Но она сказала, что единственным ответом компании было посоветовать ей проконсультироваться с врачом, который посоветовал ей немедленно прекратить его использование. В течение нескольких дней ее врач смог прописать ей автоматический СИПАП-аппарат другого производителя.

С июня было подано около 40 исков против Philips от имени пациентов более чем в 20 штатах. Стивен Блох, юрист Silver Golub & Teitell в Стэмфорде, Коннектикут., сказал, что его фирма подала четыре иска в Массачусетсе, где находится штаб-квартира Philips в США.

Распространенная жалоба CPAP: Моя маска CPAP протекает

Если вам было трудно заставить свою маску CPAP закрываться и оставаться запечатанной каждую ночь, вы не одиноки. Протекание маски является распространенной проблемой для людей, проходящих СИПАП-терапию. На самом деле, 45% бывших пользователей СИПАП говорят, что они отказались частично от того, что было «сложно держать маску закрытой». 1

Причина утечки CPAP-маски № 1: Плохая посадка

Существует множество причин, по которым маска CPAP может не подойти, как только вы принесете ее домой. Даже если ваш поставщик медицинского оборудования или респираторный терапевт подберет вам маску, убедитесь, что:

  • Примерьте его в кабинете вашего респираторного терапевта перед отъездом. Таким образом, они могут помочь вам отрегулировать, не перетягивая лямки, или дать вам другой размер, если ваша примерка была далекой.
  • Попробуйте на себе, прежде чем покинуть офис . Иногда люди неосознанно надевают свои маски вверх ногами или натягивают их на лицо в неправильном направлении, что может привести к значительной утечке.Примерьте его в офисе, прежде чем уйти, чтобы ваш пульмонолог мог проинструктировать вас о том, какие шаги помогут вам избежать этих проблем. Вы также можете найти видео в Интернете для большинства масок, показывающих, как их надевать. Посмотрите наш плейлист видео по примерке масок на YouTube.
  • Лечь . Многие люди примеряют маску стоя или сидя прямо, но замечают, что в постели она сидит по-разному, особенно если они ворочаются из стороны в сторону. Не забудьте прилечь с ним, прежде чем принести его домой, чтобы убедиться, что он сидит правильно, когда вы ляжете в постель.

Причина утечки CPAP-маски № 2: Ваша маска нуждается в очистке

Иногда маска CPAP подходила хорошо, но через несколько дней или недель начинала протекать. В таком случае, возможно, маску просто нужно чистить более усердно:

  • Каждое утро: Быстро мойте подушечку маски детским шампунем или другим очень мягким мылом, чтобы удалить грязь и кожный жир, вызывающие протечки
  • Один раз в неделю: разберите и промойте всю маску в воде с мягким мылом

Выберите свою маску и загляните в раздел поддержки, чтобы найти видеоролики о ежедневной и еженедельной чистке вашей маски.

В случае диагноза COVID-19 ознакомьтесь с советами Американского торакального общества по ежедневной чистке масок. Их информационное руководство включает дополнительную информацию и ресурсы по диагностике COVID-19 и применению ПАП-терапии. Подробные пошаговые инструкции по очистке устройства и маски см. в соответствующем Руководстве пользователя ResMed.

Причина утечки CPAP-маски № 3: утечка через рот

Утечка через рот часто встречается у людей, которые дышат через рот в ночное время и носят назальную маску или маску с носовыми подушками, а также у людей, использующих двухуровневые аппараты CPAP, которые обеспечивают два разных переменного давления.Одним из решений проблемы утечки рта является ношение ремешка для подбородка, но многие люди считают его слишком тугим или не хотят надевать еще один ремешок на лицо. Обычно лучшим решением является полнолицевая маска – и сегодня есть модели , которые намного легче, тише и лучше видны, чем раньше!

Для вас есть маска CPAP

Если вы изо всех сил пытаетесь найти подходящую маску после того, как попробовали эти советы, помните, что для каждого найдется маска. Существуют разные стили, материалы и размеры — главное — поговорить с врачом или поставщиком медицинского оборудования о ваших конкретных потребностях.

Вы также можете ознакомиться с нашей коллекцией назальных и полнолицевых масок, чтобы найти ту, которая подходит именно вам.

Устранение неполадок CPAP: общие вопросы и проблемы с аппаратом CPAP, ответы | Решения проблем CPAP

Вы хотите отказаться от СИПАП-терапии? Ты не один. Быть новичком во сне с аппаратом CPAP может быть ошеломляющим опытом, и есть много общих проблем. Когда вы начинаете СИПАП-терапию, вам нужно приспособиться к совершенно новому режиму сна.

Без сомнения, первые несколько недель лечения будут самыми тяжелыми. Но как только вы полностью адаптируетесь к регулярному ношению аппарата CPAP, вам понравятся преимущества, которые вы получите. Этот список предназначен для того, чтобы стать одним из наиболее полных ресурсов, посвященных некоторым наиболее серьезным проблемам CPAP, с которыми вы, вероятно, столкнетесь, и способам их эффективного решения.

Мы расскажем о многих побочных эффектах аппаратной СИПАП-терапии, а также о решениях этих проблем. Давайте начнем!

Вопросы о маске
1. Моя маска CPAP неудобна
2. Я все еще храплю, даже при использовании CPAP
3. Я не могу заснуть с помощью CPAP
4. У меня болезненные газы и вздутие живота из-за Мой CPAP
5. Я засыпаю, не успев надеть маску CPAP
6. Я чувствую, что задыхаюсь от воздуха
7. У меня клаустрофобия
8. Я не могу получить хорошую герметизацию маски
9 , Моя маска слишком шумная
10. Как мне получить хорошую печать с бородой?
11.Моя маска дует воздух мне в глаза
12. Моя маска CPAP оставляет красные следы
13. Я снимаю маску ночью и не помню об этом
14. Мои нос и горло пересыхают после CPAP
15. Я Продолжайте получать заложенность носа
16. Меня постоянно тошнит от маски CPAP
17. Как лучше всего использовать CPAP при простуде?
18. Как остановить дыхание ртом?

Вопросы по аппарату
19. Я ношу СИПАП каждую ночь, но мой ИАГ по-прежнему высок
20. Мой СИПАП-аппарат слишком шумный
21. Я продолжаю запутываться в шланге по ночам
22. На меня продолжают брызгать водой из трубки
23. Я продолжаю тянуть СИПАП-аппарат с тумбочки?
24. Почему я чувствую себя хуже после использования CPAP?

Вопросы об увлажнителе
25. Что произойдет, если я пролью воду внутрь машины?
26. Почему нельзя использовать водопроводную воду с увлажнителем?

Разные вопросы
27. Что делать, если моя подушка для сна продолжает нарушать печать?
28.У меня Операция. Могу ли я использовать свой CPAP?

Общие общие проблемы CPAP

Мне не нравится спать ночью в маске CPAP. Это очень неудобно.

Если спать с СИПАП-маской ночью неудобно, с ней трудно расслабиться или заснуть – не волнуйтесь! Это распространенный опыт среди многих начинающих пользователей CPAP. Некоторые новые пользователи также жалуются на шум от маски и аппарата CPAP. Потребуется некоторое время, чтобы привыкнуть к вашему аппарату CPAP.

Ничего не поделаешь. Чтобы чувствовать себя более комфортно при ношении маски CPAP, попробуйте небрежно носить ее по дому, даже когда не готовитесь ко сну. Со временем вы начнете привыкать к ощущению своей маски и будете более готовы использовать ее во время рутины.

Чтобы привыкнуть к звукам машины и сжатого воздуха, попробуйте использовать устройство во время чтения или просмотра телевизора. Это поможет облегчить переносимость СИПАП, потому что вы привыкнете к ощущению сжатого воздуха и ношению маски.Чем больше вы будете это делать, тем легче будет заснуть.

В конце концов, вы будете готовы носить маску и пользоваться машиной только перед сном, и сможете заснуть с надетой маской и работающим устройством. Вы можете ожидать, что этот процесс займет недели или месяцы. Чем больше вы будете практиковаться, тем легче вам будет туда попасть.

Наверх

Я все еще храплю, даже когда пользуюсь СИПАП-аппаратом.

Что я могу сделать?

Если вы все еще храпите даже по ночам, когда используете аппарат CPAP, это признак того, что ваша терапия не работает.СИПАП-терапия действует как невидимая шина, удерживающая дыхательные пути открытыми, поэтому вы не должны слышать сильного шума от мягких тканей дыхательных путей.

Если вы слышите храп во время использования аппарата CPAP, вам может потребоваться, чтобы ваш врач увеличил давление CPAP. Также важно смотреть на результаты данных о вашем ночном сне и обращать особое внимание на ваш AHI.

Если ваш AHI регулярно превышает 5, это означает, что давление вашего аппарата CPAP не соответствует вашим потребностям.

Возможным решением может быть переход с аппарата CPAP на аппарат APAP. Аппараты APAP похожи на аппараты CPAP, но с одним ключевым отличием. Машины APAP автоматически выбирают наилучшее давление для ваших нужд.

Когда ваше дыхание меняется в течение ночи, аппарат APAP регулирует давление так, чтобы оно было именно таким, какое вам нужно, когда вам это нужно. Поскольку аппараты APAP автоматически устанавливают давление, они могут быть более эффективными, чем CPAP, для предотвращения храпа.

Наверх

У меня проблемы с засыпанием с аппаратом CPAP.

Если у вас возникают трудности с засыпанием на аппарате CPAP, очень важно знать, почему. Ремни слишком тугие? Маска и шланг мешают вам спать в любимой позе? Шум слишком громкий? Все это может мешать вам спать. Если ремни слишком тугие, вы можете попробовать ослабить их и посмотреть, хорошо ли они прилегают. Так может быть удобнее.

Если маска и шланг мешают вам выбрать любимое положение для сна, подумайте о приобретении подушки CPAP, которая специально разработана для того, чтобы сделать ваше предпочтительное положение для сна совместимым с CPAP.

Поскольку большая часть шума, связанного с аппаратом CPAP, исходит от маски, покупка маски с низким уровнем выходного сигнала в децибелах может облегчить засыпание.

Наверх

У меня болезненные газы и вздутие живота при использовании аппарата СИПАП.

Болезненные газы и вздутие живота являются побочным эффектом аппарата CPAP, известным как аэрофагия.Аэрофагия — это состояние, при котором человек заглатывает воздух во время ночной терапии, что часто вызывает болезненное вздутие живота и газы, когда человек просыпается утром.

Регулировка давления CPAP или использование маски другого типа может быть уловкой, но вам может быть интересно узнать, что использование аппарата BiPAP может помочь вам улучшить симптомы аэрофагии.

BiPAP имеет более высокое давление при вдохе, а затем более низкое давление воздуха при выдохе. Поскольку давление падает при выдохе, вы с меньшей вероятностью будете глотать воздух при использовании BiPAP.

Узнайте больше о том, как BiPAP может помочь при аэрофагии, прочтите эту статью в нашем блоге.

Наверх

Я засыпаю до того, как надену СИПАП. Что я должен делать?

Если вы засыпаете до того, как включите оборудование CPAP, вы не получаете преимуществ терапии CPAP. Чтобы обойти это, вам нужно искать предупреждающие признаки того, что вы собираетесь заснуть. Ваше дыхание меняется? Твои глаза тяжелеют? Вы начинаете храпеть, когда просыпаетесь?

Если вы решили включить свою машину, когда впервые заметите, что вот-вот заснете, вы будете гораздо более послушны своей терапии.Соблюдение важно, потому что если вы соблюдаете его, это означает, что вы с большей вероятностью увидите долгосрочные преимущества успешной терапии CPAP.

Первый шаг — начать пользоваться аппаратом CPAP. Второй шаг — начать регулярно пользоваться аппаратом CPAP.

Наверх

Я чувствую, что задыхаюсь.

Сначала ощущение вдыхания сжатого воздуха может вызывать удушье. Вот несколько возможных решений:

  1. Прикрепите маску к лицу и соберите все на место
  2. Включите машину.Вы почувствуете увеличение давления.
  3. Начните нормально дышать.

Если вы сначала наденете маску, вы с меньшей вероятностью почувствуете, что задыхаетесь.

Наверх

Распространенные проблемы с маской CPAP

Моя маска CPAP вызывает у меня клаустрофобию. Что я могу сделать?

Если вы чувствуете клаустрофобию, когда надеваете маску CPAP, многие люди так себя чувствуют. Но есть несколько шагов, которые вы можете предпринять, чтобы привыкнуть носить маску, уменьшая при этом чувство беспокойства и клаустрофобии.

  • Все маски CPAP имеют систему выпуска углекислого газа через вентиляционные отверстия, просверленные в маске. Найдите вентиляционные отверстия на маске. Вентиляционные отверстия предназначены для того, чтобы вы не задохнулись, если поток воздуха из машины по какой-либо причине прекратится. Если есть возможность, примерьте маску и подышите. Вы заметите, что можете вдыхать и выдыхать, когда из маски выходит углекислый газ, даже когда машина не работает.
  • Привыкайте носить маску CPAP. Носите его небрежно по дому.Чем больше вы его носите, тем комфортнее вам будет использовать его ночью. Клаустрофобия — это то, что часто происходит, когда лечение только начинается, но через некоторое время вы привыкаете носить маску CPAP.
  • Возможно, вам следует избегать использования полнолицевой маски или любой маски, закрывающей поле зрения. Эти маски могут заставить вас чувствовать себя более «запертыми» и менее комфортными. Попробуйте носить маску-подушку для носа. Маски-подушки для носа имеют более открытое поле зрения и, как правило, не закрывают переносицу.Вам может быть удобнее, если вы чувствуете клаустрофобию.

Наверх

Я не могу получить хорошую герметизацию маски CPAP. Что я могу сделать?

Если ваша маска не прилегает должным образом и вы испытываете протечки из маски, вы можете сделать несколько разных вещей.

  1. Затяните маску. Это может остановить утечки. Будьте осторожны, чтобы не навредить себе, затягивая слишком сильно.
  2. Подумайте о приобретении вкладыша для маски. Подкладки для масок впитывают масла с лица, повышая комфорт CPAP и улучшая герметичность.
  3. Если опирание на подушку оказывает давление на маску и в процессе нарушает герметичность, может помочь подушка CPAP. Подушки CPAP имеют контуры вырезов, которые предназначены для поддержки маски CPAP, что снижает вероятность того, что подушка сломает уплотнение.

Если вы пробовали эти средства, но ваша маска все еще плохо прилегает, возможно, пришло время поискать другую маску. Обычно протечки маски становятся более частыми по мере увеличения давления, и маска не соответствует контурам лица.Уменьшение зазоров увеличивает вероятность того, что он останется запечатанным, и описанные выше методы — отличный способ сделать это.

Но если она все еще не работает, пришло время купить другую маску. Если вы можете определить, где маска не прилегает должным образом, вы можете найти маску, которая устраняет эти проблемы.

Наверх

Моя маска слишком шумная. Кажется, издает свистящий звук.

Если ваша маска слишком шумная, вы можете сделать несколько вещей. CPAP.com даже написал целую статью на эту тему.Разные маски имеют разный уровень выходного сигнала в децибелах. Большая часть шума в маске CPAP исходит от портов выдоха на маске, так как углекислый газ выходит из маски.

Бесшумные маски облегчают засыпание и сон, а некоторые модели позиционируются как сверхтихие. Такие маски, как Swift FX и Amara View, предназначены для снижения громкости звука.

Чтобы сделать маску немного тише, рассмотрите возможность затянуть ремни и отрегулировать маску по лицу. Когда вы делаете это, вы стремитесь свести к минимуму утечки.Устранение утечек поможет снизить уровень шума.

Наверх

Как я могу получить хорошее уплотнение маски CPAP с бородой или усами?

Наличие бороды или усов затрудняет правильную герметизацию маски CPAP. Мужчинам с бородой лучше воздержаться от использования маски, которая находится на верхней части губы, так как это точка, в которой маска CPAP больше всего мешает вашей бороде. Попробуйте найти подушку для носа или полнолицевую маску.

Пока маска не взаимодействует с верхней частью губы, вы будете в хорошей форме.


Связанное Чтение: Лучшие маски CPAP для бороды


Наверх

Что делать, если воздух из маски дует в глаза?

Иногда углекислый газ, выходящий из маски CPAP, взрывается по бокам щек и выходит прямо на глаза. Это проблема, которая может быть очень раздражающей для большинства пользователей. Попробуйте отрегулировать маску так, чтобы угол выпускаемого воздуха дул в сторону от глаз. Иногда можно наклонить маску так, чтобы она не дула прямо на лицо, и это единственное, что вам нужно сделать.

Настоящим виновником здесь могут быть протечки, поэтому вам следует изучить возможность использования подкладки для маски, чтобы улучшить герметичность. Это поможет уменьшить утечки и снизит вероятность попадания воздуха прямо в глаза.

Наверх

Моя маска CPAP оставляет красные следы и вызывает раздражение кожи?

Если ваша маска CPAP оставляет красные следы на лице, это признак того, что ваша маска натянута слишком туго. Если возможно, попробуйте ослабить ремни головного убора. Если при ослаблении ремешков на головном уборе нарушается прилегание между маской и лицом, вероятно, пришло время для новой маски.При покупке новой маски рассмотрите модели, которые сводят к минимуму точки соприкосновения со лбом и лицом.

Такие маски, как Amara View или Philips Respironics DreamWear Gel Nasal Pillow Mask, предназначены для уменьшения точек соприкосновения с лицом и в то же время для улучшения поля зрения.

Вы можете обнаружить, что не только лучше видите, но и меньше красных отметин.

Наверх

Я снимаю СИПАП-маску посреди ночи и не помню, что делала это.Что я могу сделать?

В этом случае практика помогает! Когда вы приспосабливаетесь к своей новой или следующей маске CPAP, вы можете проснуться ночью из-за протечек или из-за того, что вы изменили положение, и в результате вы снимаете маску. Или вы можете проснуться и подумать, что пора начинать день и снимать маску.

Какой бы ни была причина, снятие маски посреди ночи означает, что вы не получаете необходимых вам преимуществ от СИПАП-терапии. Возможно, вы захотите затянуть маску или использовать вкладыши для масок, чтобы обеспечить лучшее прилегание и снизить вероятность того, что вы проснетесь из-за протечек.Единственный реальный способ решить эту проблему — продолжать носить маску.

Если у вас есть партнер по постели, который чутко спит и готов помочь вам, посмотрите, сможет ли он убедить вас снова надеть маску, если вы снимете ее ночью. Иногда это все, что вам нужно, чтобы вернуться на правильный путь, когда у вас возникают трудности с ношением маски. Это поможет в начальный период адаптации и облегчит продолжение лечения.

Наверх

Мой нос и горло пересыхают из-за аппарата CPAP.У меня болит горло из-за СИПАП. Что я могу сделать?

Если во время СИПАП-терапии у вас появляется сухость во рту или у вас болит горло и сухость в носу, есть кое-что, что вы можете сделать прямо сейчас, чтобы улучшить ситуацию. Использование увлажнителя CPAP с терапией CPAP добавит влаги обратно в воздух, которым вы дышите.

Повышенная влажность от увлажнителя CPAP будет означать меньшую болезненность и сухость, ощущение, которое вы получаете от вашего аппарата CPAP. Вам не нужно увлажнение для работы СИПАП-терапии, но многие люди считают увлажнение важной частью своего лечения из-за комфорта, которое обеспечивает увлажнение.

Наверх

У меня проблемы с заложенностью носа при CPAP. Что я могу сделать?

Если у вас возникли проблемы с заложенностью носа при CPAP, вам необходимо выполнить несколько действий.

  1. Агрессивно лечит назальную аллергию. Иногда заложенность носа может затруднить дыхание, особенно если вы используете назальную маску. Агрессивное лечение аллергии на нос может улучшить проблемы с носовыми пазухами и облегчить дыхание через нос. Это может включать использование нескольких различных видов антигистаминных препаратов и назальных спреев.Это может помочь решить заложенность носа CPAP.
  2. Используйте увлажнитель с подогревом. Использование увлажнителя с подогревом может помочь при заложенности носа при CPAP, так как он помогает открыть носовые ходы и делает их более комфортными.

Наверх

Меня постоянно тошнит от маски CPAP.

Если вы продолжаете заражаться синуситом из-за оборудования для СИПАП, причина может заключаться в том, что вы не полностью дезинфицируете его после простуды. Без полной дезинфекции микробы могут задержаться на ваших носовых подушечках или в маске, и вы можете снова заболеть.Существует множество различных способов дезинфекции оборудования CPAP. Вы можете попробовать использовать мягкое мыло и воду, но это может не привести к полной дезинфекции.

Для полной дезинфекции вы можете использовать дезинфицирующее средство Control III, сильное дезинфицирующее средство, используемое в больницах и лабораториях сна. Вы также можете инвестировать в очиститель CPAP, такой как Lumin, который использует ультрафиолетовый свет для полной дезинфекции, убивая все микробы на маске в течение пяти минут.

Какой бы способ вы ни выбрали, соблюдение надлежащих процедур санитарной обработки вашего оборудования CPAP после простуды поможет вам не заболеть снова.

Наверх

Как лучше всего использовать аппарат CPAP при простуде?

Одно дело быть больным, и совсем другое — быть больным и попробовать использовать СИПАП, особенно если вы пользуетесь носом или пользуетесь назальной подушкой. Дополнительная заложенность от холода может затруднить дыхание. Вот несколько советов о том, как использовать СИПАП-аппарат при простуде. Вот некоторые вещи, которые могут помочь.

  • Спите на боку или приподнимите голову. Как правило, сон на боку может облегчить дыхание с помощью аппарата CPAP.Это может быть особенно полезно, когда вы простужены и вам трудно дышать. Вашему аппарату CPAP не придется прилагать столько усилий, чтобы доставить столь необходимый кислород в ваши легкие.
  • Используйте увлажнитель с подогревом. Использование увлажнителя с подогревом поможет предотвратить пересыхание носовых ходов и сделает вашу СИПАП-терапию более комфортной, даже если вы не простудились.
  • Используйте противозастойный назальный спрей. Противозастойные назальные спреи могут помочь облегчить дыхание ночью, особенно когда вы больны.Если вы используете маску для носа или маску-подушку для носа, вы можете обнаружить, что противозастойный назальный спрей имеет большое значение и помогает вам дышать.
  • Попробуйте машину APAP. Аппарат APAP приспосабливается к вашему дыханию, чтобы обеспечить большее давление, когда вам это нужно больше всего. Если вы больны, вам может временно потребоваться более высокое давление, чтобы наполнить легкие воздухом. Если вы используете СИПАП-аппарат, у него нет возможности увеличивать давление, и вы можете не получать его в достаточном количестве. Вот почему, когда вы больны, аппарат APAP может вам очень помочь.

Наверх

Как научиться останавливать дыхание ртом?

Ротовое дыхание может быть трудно остановить, потому что вы должны сначала выяснить, почему вы дышите через рот, а не через нос. Нос предназначен для обогрева и увлажнения воздуха, отфильтровывая по пути любую грязь или аллергены. Нос предназначен для обычного дыхания человека.

Когда вы дышите через рот, вы вообще не фильтруете воздух, и это может привести к боли в горле.Вы можете дышать ртом ночью, потому что ваш нос заложен и вам трудно дышать. Чтобы остановить дыхание ртом, вы можете попробовать использовать подбородочный ремень для СИПАП, который предназначен для того, чтобы держать ваш рот закрытым во время сна и заставлять вас дышать через нос.


Связанное Чтение: Обзор лучших подбородочных ремней CPAP


Наверх

Распространенные проблемы CPAP: аппараты CPAP

Я ношу СИПАП-аппарат каждую ночь, но мой ИАГ по-прежнему высок.

Если вы добросовестно носите СИПАП-аппарат каждую ночь, но он не работает (это означает, что вы не получаете никаких преимуществ, таких как увеличение энергии, снижение утомляемости или ощущение хорошего отдыха), есть несколько вещей, которые вы можете сделать. пытаться.

  1. Изменение положения для сна. Сон на спине — худшее положение для сна при СИПАП-терапии. Когда вы спите на спине, гравитация естественным образом помогает закрыть дыхательные пути. Это означает, что ваш CPAP должен работать усерднее, и все же он может не помочь вам хорошо выспаться.Если вы перейдете на сон на боку, гравитация будет работать на вас, а не против вас, и естественным образом поможет держать ваши дыхательные пути открытыми. Это означает, что ваш CPAP должен выполнять гораздо меньше работы, чтобы открыть дыхательные пути, и ваша терапия может снова быть эффективной.
  2. Увеличьте настройки давления CPAP. Если ваш CPAP не работает, и вы пробовали спать на боку, вам может потребоваться увеличить терапевтическое давление. Вам понадобится, чтобы ваш врач изменил настройки давления на вашем аппарате на более высокое значение, чтобы ваш аппарат CPAP мог лучше открывать ваши дыхательные пути.

На сайте CPAP.com опубликована статья, в которой предлагаются советы о том, как определить, работает ли ваша СРАР-терапия. Следование некоторым из этих советов поможет вам оценить свой прогресс при оценке эффективности CPAP.

Наверх

Мой аппарат CPAP слишком шумный. Что я могу сделать?

Если ваш СИПАП-аппарат слишком шумный, вы можете начать с того, чтобы сделать маску тише. Поскольку большая часть шума аппарата CPAP исходит от маски, хорошим первым шагом будет успокоение маски.Мы также написали статью о самых тихих машинах CPAP с точки зрения выходной мощности в децибелах.

Лучший способ убедиться, что ваша машина работает тихо, — обратить внимание на выходную мощность в децибелах, когда вы приобретете свою первую машину. Некоторые машины тише других. Одной из самых тихих машин на рынке сегодня является Philips Respironics DreamStation Auto, которая регистрирует около 25 децибел и является одной из самых тихих машин в целом.

Выбор бесшумного аппарата и бесшумной маски на начальном этапе — это отличный способ успешно начать СИПАП-терапию и облегчить засыпание.

Наверх

Что делать, если ночью я запутался в шланге?

Если вы запутались в шланге и трубке, для этого есть простое решение! Мы рекомендуем использовать систему подвески шланга, такую ​​как Hose Buddy.

Этот продукт поднимает шланг так, что он свисает над вашей головой. Если вы ворочаетесь ночью, шланг движется вместе с вами, не давая вам запутаться ночью.

Наверх

В шланг и трубки для СИПАП воды постоянно попадает вода, и ночью она брызгает на меня.

Если вы продолжаете забрызгиваться водой ночью, это может стать неприятной проблемой. Вам будет приятно узнать, что у него есть довольно простое решение. Нагретый воздух иногда может охлаждаться, когда он проходит от увлажнителя к маске, и вызывает появление воды в шланге и трубке CPAP, когда он проходит от увлажнителя к маске.

Поскольку более холодный воздух может удерживать меньше влаги, вода выпадает в виде конденсата. Этот процесс известен как «дождь». Единственный способ остановить это — предотвратить охлаждение воздуха, проходящего через шланг. Это можно сделать одним из двух способов:

  1. Используйте чехол для шланга. Крышка шланга похожа на пальто для вашего шланга CPAP. Он удерживает тепло внутри трубки и предотвращает его выход. Это, в свою очередь, препятствует выпадению влаги из воздуха, что предотвращает появление влаги и брызг.
  2. Вы также можете выбрать шланг с подогревом. В шланге с подогревом используются нагревательные змеевики для нагрева воздуха внутри трубки, чтобы он мог удерживать больше влаги, что, в свою очередь, предотвращает образование конденсата.

Наверх

Что мне делать, если я постоянно стаскиваю аппарат CPAP с тумбочки?

Поскольку длина большинства шлангов составляет около шести футов, вы можете установить СИПАП-аппарат на полу и иметь достаточную длину шланга, чтобы дотянуться до кровати. Установка СИПАП-аппарата на полу также поможет предотвратить попадание дождя, так как меньше вероятность того, что вас забрызгают, если трубка не висит над вами.

Вы также можете рассмотреть возможность использования прикроватного столика для СИПАП-аппарата, который создает место для вашего СИПАП-аппарата прямо у кровати.

Если установка СИПАП-аппарата на полу не подходит для вашей ситуации, рассмотрите возможность использования системы подвески шланга, такой как Hose Buddy, о которой мы упоминали ранее. Система подвески шланга может помочь уменьшить спутывание, что может быть причиной того, что вы постоянно стаскиваете свой аппарат CPAP с тумбочки.

Наверх

Почему я чувствую себя хуже после использования оборудования CPAP?

Иногда, в процессе первоначальной настройки, вы могли чувствовать себя хуже после использования вашего СИПАП-оборудования.Вы можете снимать маску ночью, ограничивая время, в течение которого ваша терапия может работать. Или вы можете обнаружить, что ваше оборудование неудобно или слишком шумно, и вы снимаете его, потому что не можете спать.

Не сдавайся! Привыкание к СИПАП-терапии может занять много времени, но как только вы, наконец, это сделаете, вы обнаружите, что у нее есть много преимуществ, которые перевешивают дискомфорт, который вы можете почувствовать поначалу.

Вы можете найти следующую статью об ухудшении самочувствия после использования CPAP, которая может быть хорошим ресурсом с дополнительной информацией.

Наверх

Распространенные проблемы CPAP: вопросы об увлажнителе

Что произойдет, если я пролью воду внутрь аппарата СИПАП?

Аппараты

CPAP являются электронными устройствами и могут быть повреждены пролитой водой. Если вы прольете воду на СИПАП-аппарат, это может привести к повреждению электронных компонентов и выходу оборудования из строя. Лучший способ избежать проливания воды на СИПАП-аппарат — снять водяную камеру увлажнителя и наполнить ею раковину.

Это снижает вероятность разлива и менее утомительно, чем нести всю машину к раковине и наполнять там водяную камеру.

Наверх

Должен ли я использовать дистиллированную воду для моего аппарата CPAP? Почему нельзя просто использовать воду из-под крана?

Когда вы используете увлажнитель, вы вдыхаете все, что находится в воде, которую вы наливаете в камеру увлажнителя. Сюда входят любые микробы, патогены и химические вещества, которые попадают в вашу питьевую воду. Использование водопроводной воды также оставит твердую пленку на дне камеры увлажнителя, что затруднит ее очистку.

Даже использование фильтра для воды в домашних условиях не удалит все минералы и химические вещества, и вам все равно придется многое очищать.Лучшее решение – использовать дистиллированную воду. Дистиллированную воду можно купить очень недорого в большинстве продуктовых магазинов, и она будет стоить своих денег. Это облегчит уборку и улучшит качество воздуха, которым вы будете дышать.

Вы не будете так подвержены воздействию бактерий и химикатов, как водопроводная вода.

Наверх

Распространенные проблемы CPAP: Разные вопросы

Что делать, если подушка для кровати ломает уплотнение моей маски CPAP?

Если маска CPAP нарушает герметичность маски, попробуйте спать на подушке CPAP.Подушка CPAP специально разработана для размещения маски CPAP, оказывая меньшее давление на маску CPAP, чтобы она не нарушала уплотнение.

Подушки для кроватей CPAP

облегчают сон ночью с маской и помогают создать более комфортный и спокойный сон.

Наверх

У меня операция. Могу ли я использовать свой СИПАП?

Если вам предстоит операция, вам необходимо сообщить об этом своей команде по уходу, чтобы они могли организовать для вас продолжение СИПАП-терапии во время процедуры.Апноэ во сне может усложнить работу вашей хирургической бригады, но были установлены стандарты для эффективного лечения пациентов с апноэ во сне во время и после операции.

Если диагноз апноэ во сне еще не поставлен, ваша хирургическая бригада может отложить операцию до начала лечения апноэ во сне. Таким образом, они могут быть уверены, что вы получаете необходимый кислород, не просыпаясь, чтобы дышать.

Наверх

Мы надеемся, что это руководство окажется полезным для вас, если вы хотите решить распространенные проблемы с аппаратами CPAP и терапией CPAP.Это может быть сложной задачей, когда вы начинаете или продолжаете СИПАП-терапию, и проблемы обязательно возникнут. Если вы сможете справиться с проблемами с помощью СИПАП-терапии, у вас будет больше энергии, вы будете меньше уставать в течение дня и будете более продуктивны.

Готовы вернуться к CPAP? Подпишитесь на нашу рассылку и получите дополнительную скидку 15 % на следующую покупку (вы также будете первым, кто узнает об эксклюзивных флеш-распродажах).

Дэвид Репаски использует СИПАП-терапию с 2017 года и не понаслышке знает, каково жить с апноэ во сне.Он излагает точку зрения пациента в блоге CPAP.com и прошел формальное обучение работе с аппаратами, масками и оборудованием CPAP.

CPAP Repair – Мой аппарат CPAP сломан!

Опубликовано персоналом Advans CPAP 16.07.2017 к статьям Итак, ваш аппарат CPAP или Bilevel сломался и нуждается в ремонте? Давайте сначала поговорим о некоторых наиболее распространенных проблемах, с которыми люди сталкиваются со своими аппаратами CPAP. «Требуется обслуживание», отображаемое на дисплеях аппаратов Philips Respironics 50/60 Series или Respironics M-Series CPAP, вероятно, является тем, с чем мы в настоящее время сталкиваемся чаще всего из всех запросов на ремонт CPAP. Для аппаратов CPAP Philips Respironics серии 50/60 при попытке включить устройство двигатель на короткое время попытается прокрутиться, а затем остановится. Он будет циклически включаться/выключаться несколько раз, а затем на дисплее будет мигать надпись «требуется обслуживание» вместе с звуковым сигналом. Обычно это означает, что двигатель вентилятора нуждается в замене, хотя предыдущей ночью он, казалось, работал совершенно нормально. Когда такой же симптом возникает на аппарате Respironics CPAP серии M, в большинстве случаев поврежден компонент, регулирующий давление воздуха.Для устранения проблемы потребуется замена компонента. Всякий раз, когда из аппарата CPAP слышен громкий шум, такой как царапанье или шероховатость, это вызвано двигателем, поскольку это единственный движущийся компонент в машинах CPAP. Эти шумы обычно вызваны внезапным ударом, например, когда машина падает с тумбочки и ударяется об пол. Это также может быть вызвано внешней пылью или влагой от подключенного увлажнителя. Нормальный износ двигателей также будет проблематичным в течение многих лет ночного использования.Не стесняйтесь публиковать вопросы или комментарии о ремонте CPAP или неисправном CPAP.

Дополнительная информация о распространенных проблемах с аппаратом CPAP и ремонте будет опубликована в будущих блогах. Зайдите в ближайшее время!

113 комментариев

Национальное предупреждение о безопасности пациентов: аппараты ИВЛ Philips, устройства CPAP и BiPAP: возможность причинения вреда пациенту из-за вдыхания частиц и летучих органических соединений (NatPSA/2021/005/MHRA)

Дата выдачи: 23 июня 2021 г.

Номер ссылки: NatPSA/2021/005/MHRA

Это предупреждение предназначено для принятия мер: всеми больничными фондами и советами по здравоохранению, предоставляющими NHS и частные медицинские услуги, в том числе услуги по месту жительства.

Это критическое для безопасности и сложное национальное предупреждение о безопасности пациентов. Внедрение должно координироваться старшим сотрудником, например, начальником отдела респираторной медицины и начальником отдела закупок/поставок или аналогичными должностями.

Объяснение выявленной проблемы безопасности

Компания Philips выпустила 2 номера FSN для отдельных аппаратов ИВЛ и устройств CPAP и BiPAP: См. раздел дополнительной информации о затрагиваемых моделях.

Эти устройства в основном используются у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) и дыхательной недостаточностью 2 типа

Существует риск причинения вреда пациенту из-за разложения звукопоглощающей пены, содержащейся в этих устройствах.

Сообщения об инцидентах, связанных с этой проблемой, редки, и в Великобритании не было зарегистрировано ни одного случая причинения вреда.

Обнаружено 2 проблемы:

  1. Разложение пены, вызывающее попадание частиц в дыхательные пути пациента. За пределами Великобритании было получено небольшое количество сообщений о том, что это вызывает незначительные краткосрочные эффекты, такие как: раздражение кожи, глаз и дыхательных путей; воспалительная реакция; головные боли; астма. Неправильное использование и обеззараживание могут усугубить деградацию пены.Устройства следует использовать и обеззараживать, как указано в инструкциях производителя по эксплуатации.

  2. Выброс летучих органических соединений (ЛОС), включая диметилдиазен и фенол. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эти газы рассеиваются через 24 часа после первого использования «из коробки». Существует риск краткосрочных эффектов, таких как: головная боль/головокружение; раздражение глаз, носа, дыхательных путей и кожи; гиперчувствительность; тошнота и рвота. Сообщений об этом до настоящего времени не поступало.Пациентам с известной аллергией или чувствительностью к этим ЛОС следует отдавать предпочтение альтернативному устройству, если оно доступно. В настоящее время нет точных данных, свидетельствующих о долгосрочном вреде для пациентов, но летучие органические соединения и разложение пены связаны с возможными долгосрочными эффектами, такими как: генотоксичность; мутагенное и канцерогенное действие; гепатотоксичность; нефротоксичность; нейротоксичность.

Требуемые действия

Примечание. Не советуйте пациентам прекращать использование устройств, если оценка рисков не показала, что риски перевешивают преимущества.

Действия, которые необходимо выполнить до 17 декабря 2021 года

  1. Определите, есть ли в вашей организации затронутые устройства или вы предоставили их пациентам, находящимся под вашим наблюдением.

  2. Отправьте FSN во все соответствующие отделы. Убедитесь, что клиницисты читают и соблюдают FSN производителя для каждого устройства в течение 2 дней.

  3. Внедрить и задокументировать процесс оценки риска для определения целесообразности дальнейшего использования этих устройств в течение 1 месяца. Дополнительные сведения см. в разделе дополнительной информации ниже. Клиницисты должны: а) Определить, должны ли оценки риска основываться на отдельных пациентах или группах пациентов а также б) Свяжитесь с пострадавшими пациентами и обсудите риск и пользу о продолжении использования. Сообщите, что они могут зарегистрировать свои устройства на сайте производителя.

  4. Источник альтернативных устройств, если это клинически целесообразно. Руководство будет доступно через цепочку поставок NHS в Англии (или национальные службы закупок для автономных администраций).

  5. Обучите персонал и пациентов и проверьте их компетентность в использовании альтернативных устройств. Убедитесь, что записи об обучении обновлены.

Дополнительная информация

Риски, связанные с прекращением лечения

Внезапное прекращение лечения может иметь немедленные и пагубные последствия для здоровья пациента. Устройства BiPAP в основном используются пациентами с установленной дыхательной недостаточностью II типа. Отказ от лечения может усугубить дыхательную недостаточность, что приведет к ухудшению основного состояния и возможной госпитализации.

Устройства

CPAP в основном используются пациентами с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), что позволяет им выполнять обычную повседневную деятельность, т.е. управлять транспортным средством, чего они не смогли бы сделать, если бы прекратили лечение. Отказ от лечения может увеличить риск инсульта, сердечных заболеваний и высокого кровяного давления. Это может потребовать госпитализации и более инвазивного метода лечения и иметь долгосрочные последствия для здоровья.

Фильтры для систем ИВЛ (не относится к CPAP/BiPAP)

Установка встроенного фильтра в дыхательную систему аппарата ИВЛ между пациентом и устройством значительно снизит риск вдыхания пациентами твердых частиц из-за размера частиц, высвобождаемых при разложении (2.69УМ-724УМ). Использование фильтров утверждено компанией Philips только для системы вентиляции и рекомендовано в инструкциях по эксплуатации.

Использование фильтров не одобрено компанией Phillips для аппаратов CPAP/BiPAP и считается использованием не по прямому назначению. Влияние установки фильтра в дыхательную систему на лечение пациента неизвестно.

Оценка риска биологической безопасности (на основе имеющихся данных)

Имеющиеся данные предполагают:

  • Летучие органические химические вещества, вызывающие озабоченность (диметилдиазин и фенол, 2,6-бис(1,1-диметилэтил)-4-(1-метилпропил) не обнаруживаются через 24 часа после первого использования устройства «из коробки» .
  • Обнаруженные уровни диэтиленгликоля находились в допустимых пределах безопасности.
  • Побочные продукты разложения толуолдиамин и толуолдиизоцианат классифицируются IARC как канцерогены группы 2B. Эта категория используется для химических веществ, в отношении которых имеются ограниченные доказательства канцерогенности для человека и менее чем достаточные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных.
  • Лабораторный анализ показал, что по мере разложения пены она имела тенденцию прилипать к близлежащим поверхностям, а также к самой себе.Это снижает риск попадания вдыхаемых частиц в дыхательный контур.
  • Разложение пенополиуретана может быть ускорено за счет использования дезактивации озоном не по прямому назначению или использования в средах с высокой влажностью и температурой, ни один из которых не применяется в Великобритании.
  • Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что большинство разложившихся частиц пены слишком велики для вдыхания.
  • Диизоцианат вызывает астму, вызванную изоцианатом, у очень небольшого числа пациентов. У сенсибилизированных пациентов даже низкие концентрации могут вызывать побочные эффекты.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риски для пациентов, связанные с прекращением использования этих устройств, значительно перевешивают риски биологической безопасности, если пациенты не имеют свободного доступа к альтернативным

Затронутые устройства

Затронуты все устройства, выпущенные до 26 апреля 2021 года. Сюда входят все модели устройств и серийные номера, перечисленные ниже.

СИПАП/БиПАП

DreamStation ASV, DreamStation ST AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, C-Series S/T и AVAPS, Dreamstation Go, DreamStation SystemOne (Q-серия), Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto, OmniLab Advanced+

Механические вентиляторы

Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin plus, Aeris, LifeVent, BiPAP серии A Hybrid A30, BiPAP серии A V30 Auto, BiPAP серии A A40, BiPAP серии A A30.

Взаимодействие с заинтересованными сторонами:

  • Департамент здравоохранения и социального обеспечения Устойчивость снабжения
  • NHSE/I – включая Национального клинического директора по респираторным заболеваниям
  • Автономные администрации
  • Межсистемная группа управления инцидентами
  • Международные регулирующие органы

Вы можете сообщать о любых подозреваемых или фактических неблагоприятных инцидентах, связанных с этими устройствами, через местную систему отчетности об инцидентах вашего медицинского учреждения и/или ваш национальный орган по оповещению об инцидентах, в зависимости от ситуации: Англия, Шотландия, Северная Ирландия, Уэльс.

По любым вопросам об этом предупреждении обращайтесь по адресу: [email protected]

Скачать документ

Вентилятор Philips, устройства CPAP и BiPAP: возможность причинения вреда пациенту из-за вдыхания частиц и летучих органических соединений (NatPSA/2021/005/MHRA)

» В чем разница между одноразовым фильтром CPAP и многоразовым или многоразовым фильтром CPAP?

Все аппараты PAP (CPAP, двухуровневые или BiPAP, APAP и т. д.) используют фильтр для очистки окружающего воздуха (причудливый способ сказать, что это обычный комнатный воздух) перед тем, как он продувается через трубку в дыхательные пути.Замена фильтра — это единственный вид обслуживания, которое необходимо выполнять на вашем аппарате CPAP (не включая увлажнитель). 

Фильтры, такие как подушки для масок и трубки, следует регулярно заменять, чтобы обеспечить оптимальное использование и комфорт. Точно так же, как фильтр домашнего кондиционера или пылесоса, фильтр загрязняется по мере использования. Факторы окружающей среды могут повлиять на то, как часто вам нужно менять фильтр. Если вы курите или у вас есть домашние животные, которые много линяют, ваш фильтр может загрязняться быстрее.

Для каждой машины может потребоваться фильтр разного размера. В новейшем аппарате ResMed AirSense 10 CPAP фильтр расположен с левой стороны под пластиковой заслонкой, похожей на решетку (см. рисунок).

Узнайте больше о различных типах фильтров и о том, какой из них лучше всего подходит для вас.

Одноразовые фильтры обычно изготавливаются из материала, похожего на бумагу, и их нельзя использовать повторно. Материал обладает электростатическим зарядом и притягивает частицы из воздуха, чтобы они не попали в ваш СИПАП-аппарат (фильтр показан выше).

Если у вас аллергия или другая чувствительность, и вы ищете самый простой вариант обслуживания машины, одноразовые фильтры могут быть хорошим выбором, так как многоразовые фильтры требуют определенного обслуживания (см. ниже).

Одноразовый фильтр следует заменять, как только он обесцвечивается, на нем появляются видимые остатки или не реже одного раза в 30 дней, даже если он выглядит чистым. Возможно, вам придется менять его чаще, если вы находитесь в очень пыльной среде. Рекомендации Medicare позволяют использовать до одного фильтра каждые две недели.

Одноразовые фильтры покрываются многими страховками, которые следуют рекомендациям по замене Medicare каждые две недели (это 6 фильтров на 90-дневную поставку). Ставка наличных за каждый фильтр обычно составляет от 2 до 12 долларов (в зависимости от типа машины) и зависит от страховки и поставщика. Возмещение Medicare за одноразовый фильтр составляет около 5 долларов за каждый (узнайте больше об обычном графике замены расходных материалов для CPAP здесь).

A7038 — код CPT, используемый страховыми компаниями.

Многоразовые или многоразовые фильтры обычно изготавливаются из пенопласта и могут использоваться повторно. Вы должны проверять и мыть многоразовый фильтр не реже одного раза в неделю теплой водой с мылом. Обязательно хорошо промойте его, чтобы удалить все мыло, и высушите его перед тем, как положить обратно в СИПАП-аппарат.

Многоразовые фильтры также известны как пыльцевые фильтры, потому что они лучше фильтруют некоторые более крупные частицы в воздухе помещения, такие как пыльца, грязь и шерсть домашних животных. Если вы платите за расходные материалы наличными, это может быть вариантом, поскольку они не всегда покрываются страховкой (см. ниже) и заменяются реже.Эти фильтры также требуют большего обслуживания, чем одноразовые фильтры. Очень важно, чтобы вы были готовы очищать этот фильтр один раз в неделю (см. выше).

Многоразовый фильтр, вероятно, будет стоить около 6-10 долларов США при оплате наличными и покрывается некоторыми страховыми компаниями. Несмотря на то, что это многоразовый фильтр, его все равно необходимо заменять каждые три месяца или как только порвется поролон.

A7039 — код CPT, используемый страховыми компаниями ; однако он не всегда утверждается, особенно если утвержден код одноразовых фильтров.

Некоторые устройства поставляются с двумя фильтрами, например, Philips Respironics Dreamstation CPAP. Это устройство включает в себя небольшой одноразовый фильтр и большой многоразовый фильтр. Вы можете использовать оба фильтра вместе, если вы заменяете одноразовый фильтр один или два раза в месяц и еженедельно моете многоразовый фильтр.

Другие устройства, такие как серия ResMed AirSense 10, работают только с одноразовыми фильтрами. С этим устройством нельзя использовать многоразовый фильтр.

Также называемый встроенным фильтром, этот универсальный фильтр (можно использовать практически с любым устройством) используется в сочетании с традиционным одноразовым или многоразовым фильтром.Это тип одноразового фильтра, и его следует заменять, как только на фильтре появляются видимые остатки или он выглядит обесцвеченным.