mpraktik.ru

Как правильно пройти проверку Росздравнадзора в отношении клинических исследований

Каждому, кто занимается клиническими исследованиями, знаком особый вид стресса – проверка. Эта инструкция подготовлена Ассоциацией организация по клиническим исследованиям (АОКИ), чтобы помочь медицинским организациям, и в первую очередь главным исследователям, с наименьшими потерями пройти проверку Росздравнадзора. В данном материале рассказано, на что нужно обратить внимание до приезда инспекторов, во время и сразу после, сделан акцент на способах защиты ваших прав и интересов.

Часть 1. До начала

1.1. Чувствовать себя уверенно поможет знание закона. Нормативная база, регулирующая отношения между проверяющим и проверяемым, в нашем случае такова:

• 1.1.1. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ (ред. от 01.05.2017) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
• 1.1.2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.12.2016 г. № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств».
• 1.1.3. Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

1.2. По закону о начале проверки вас должны уведомить заранее письмом (в том числе электронным) с копией распоряжения/приказа о проведении проверки за подписью руководителя ведомства/его заместителя. Но срок, предусмотренный в законе для уведомления, может быть очень небольшим – не позднее трех рабочих дней до начала проверки. Чтобы не попасть в ситуацию, когда вы узнаете о проверке за три дня, познакомьтесь с планом проверок Росздравнадзора. Он находится на сайте Генеральной прокураторы РФ (http://plan.genproc.gov.ru/plan2018), публикуется в конце года сразу на весь следующий. План проверок стоит учитывать и при планировании отпусков.

1.3. Уведомите спонсора/CRO о предстоящей проверке, как только вы о ней узнаете.

1.4. Уведомите в своей организации всех, кого затронет проверка: руководителя учреждения, если он еще не в курсе, главных исследователей, локальный этический комитет, сотрудников архива, клинической/биохимической лаборатории, аптеки, других вспомогательных подразделений и остальных, кому, возможно, предстоит контактировать с проверяющими.

1.5. Познакомьтесь заранее со списком контрольных вопросов, которым будут пользоваться проверяющие (см. п. 1.1.3).

1.6. Убедитесь, что в вашем учреждении есть журнал учета проверок. Если его еще нет, попросите завести. Журнал должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица. Он существует, чтобы защитить вас от неправомерных визитов проверяющих органов. (Правила заполнения журнала см. в законе «О защите прав юридических лиц», форму журнала – в приказе Минэкономразвития от 30.04.2009 N 141.)

1.7. Удостоверьтесь, что все документы, оборудование и помещения (архив, лаборатория, аптека и др.), относящиеся к предмету проверки, в наличии и в порядке.

1.8. Подготовьте команду, убедитесь, что все четко понимают свои обязанности и представляют, как вести себя с проверяющими.

1.9. Проследите, правильно ли задокументировано текущее распределение обязанностей между членами команды, не устарели ли эти сведения.

1.10. Подготовьте помещение, где будут работать проверяющие. Если есть возможность, разместите их там, где ведется аудио- и видеозапись, чтобы у инспекторов было меньше соблазна выйти за рамки полномочий. Но не забудьте повесить предупреждающую табличку и помните, что проверяющие вправе отказаться работать в таком режиме, а принудить их нельзя.

1.11. По возможности организуйте процесс так, чтобы копировать документы могли только сотрудники центра, а инспекторы должны были бы их запрашивать у сопровождающих.

1.12. Проследите, чтобы в помещении, где находятся проверяющие, им не могла случайно попасться на глаза информация, не имеющая отношения к проверке, особенно составляющая коммерческую, служебную или врачебную тайну.

1.13. Не предоставляйте в государственные органы никаких документов до начала проверки, даже если поступило такое требование. Государственные органы не вправе делать такие запросы. Если же проверяющие настаивают – попросите направить вам запрос в письменном виде с указанием, на основании каких положений и норм документы запрашиваются до начала проверки.

Часть 2. Во время

2.1. При первом входе инспекторов на территорию учреждения следует проверить документы проверяющих. Обычно это делает руководитель организации или его заместитель с помощью юристов, затем он информирует руководителей подразделений, которые будут проверяться, сообщает, что проверяющие допущены, и обозначает предмет проверки.

Вы имеете право отказать проверяющим в доступе на территорию организации, если у проверяющих нет распоряжения/приказа о проведении проверки. Вы имеете право отказать в доступе на территорию организации тем проверяющим, у которых нет удостоверений или же имена, фамилии, отчества и должности которых в удостоверениях не совпадают с теми, которые указаны в распоряжении/приказе о проведении проверки.

Если вы видите другие нарушения в тексте распоряжения/приказа – обратите на них внимание проверяющих, сообщите, что эти нарушения могут быть основанием для обжалования результатов проверки.

2.2. Помните, что, согласно российскому законодательству, проверяющие не имеют права:

• 2.2.1. проверять выполнение требований, не относящихся к полномочиям Росздравнадзора / его территориального органа;
• 2.2.2. проверять выполнение требований, не опубликованных в установленном порядке;
• 2.2.3. осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в отсутствие руководителяпроверяемой организации или замещающего его лица;
• 2.2.4. требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки;
• 2.2.5. распространять полученную в результате проведения проверки информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
• 2.2.6. превышать сроки проведения проверки;
• 2.2.7. давать предписания или предлагать провести мероприятия по контролю за ваш счет.

2.3. Старайтесь не оставлять проверяющих одних, лучше, чтобы на каждого из них приходился минимум один сопровождающий.

2.4. Фиксируйте всё, что делают проверяющие (спрашивают, осматривают, копируют), хотя бы просто в письменном виде. Фиксируйте и свои ответы на их вопросы. Помечайте, какие документы они изучают, какие копии запрашивают (или делают, не запрашивая), в каком количестве экземпляров – эта информация понадобится вам в конце проверки, когда придет время вносить свои замечания в акт. Может быть полезно делать для себя подборку копий тех же документов, которые копируют инспекторы.

2.5. Как говорить с инспектором

• 2.5.1. Отвечайте на вопросы проверяющих четко и уверенно.
• 2.5.2. Вы можете просить повторить вопрос, уточнять, правильно ли вы его поняли.
• 2.5.3. Вы можете ответить не сразу, взять паузу, прямо сказать, что нужно подумать или заглянуть в документ.
• 2.5.4. Вы можете сказать, что вопрос не относится к вашей компетенции и переадресовать его тому коллеге, который даст ясный ответ.
• 2.5.5. Отвечайте только на тот вопрос, который задан. Если вопрос подразумевает ответ «да» или «нет», ответьте только «да» или только «нет», без дополнений и расшифровки.

2.6. Как не стоит говорить с инспектором

• 2.6.1. Старайтесь не выражать неуверенность («мне кажется», «точно не скажу, но, наверное, …»). Вместо этого сверьтесь с документом или, если вопрос вне вашей компетенции, переадресуйте его другому коллеге.
• 2.6.2. Избегайте предположений и допущений. Следите за тем, чтобы проворящие не получили неправильную или непроверенную информацию.
• 2.6.3. Не говорите за других. Оставайтесь строго в сфере, очерченной вашими служебными полномочиями.
• 2.6.4. Не торопитесь давать информацию, которую у вас не запрашивают. Дождитесь прямого конкретного вопроса. Отвечайте только по существу, не давайте пояснений, пока их не попросят. Пауза или задумчивое «хм, интересно» не являются запросами информации. Помните, что это та ситуация, когда все сказанное вами может быть использовано против вас.
• 2.6.5. Не лгите инспектору. Не устраивайте с ним перепалок. Не перебивайте его.
• 2.6.6. Не стоит перебивать и коллег, отвечающих на вопросы инспектора, или давать ответ вместо них – это выглядит подозрительно.

2.7. Если проверяющие заявляют, что обнаружили нарушения, не спешите ничего исправлять на месте. Возьмите паузу, подумайте, загляните в закон, проконсультируйтесь со спонсором/CRO, юристами, коллегами. Проверяющие вполне могли ошибиться. Если после консультаций вы уверены на 100%, что это действительно нарушения, причем их можно быстро и без особых усилий устранить, тогда это действительно лучше сделать до конца проверки и – если проверяющие не сделают этого сами – отметить исправление нарушений в акте.

2.8. Что делать, если проверяющие выходят за рамки полномочий

• 2.8.1. Настаивайте на оформлении в письменном виде с подписью тех запросов, которые, по вашему мнению, нарушают закон (предоставить документы, не относящиеся к требованиям Росздравнадзора или к предмету проверки, составляющих коммерческую тайну и т.п.). Если проверяющие настояли на своем, выдавайте все запрошенные сверх необходимого документы под расписку.
• 2.8.2. Берите расписку и в том случае, если проверяющие пытаются забрать оригиналы документов.
• 2.8.3. Если инспектор делает копию документа, содержащего информацию, не относящуюся к предмету проверки, сфотографируйте его в момент, когда он делает копию, так, чтобы копируемый документ был виден.
• 2.8.4. Обратите внимание на число снятых инспекторами копий. Все снятые копии в конце проверки должны быть описаны и подшиты к акту, который составляется в двух экземплярах с двумя комплектами приложений. Если часть копий была сделана, но не подшита к акту, (особенно копии документов с информацией, составляющей коммерческую, служебную или врачебную тайну), это не должно от вас ускользнуть.
• 2.8.5. Иными словами, постарайтесь собрать как можно больше доказательств, которые можно предъявить при обжаловании действий проверяющих.

2.9. Не стесняйтесь спрашивать, как идет проверка, были ли найдены какие-либо нарушения, какие документы/помещения/подразделения проверяющие планируют изучить на следующий день, и что вы должны для этого подготовить.

2.10. Держите спонсора/CRO в курсе, информируйте при любом неожиданном повороте дел.

Часть 3. После

3.1. Проверка заканчивается составлением акта. К акту прилагаются протоколы или заключения экспертиз, объяснительные, написанные работниками, ответственными за нарушения, снятые копии, предписания об устранении нарушений и другие документы. Один экземпляр акта выдается руководителю проверяемого учреждения или его заместителю под расписку об ознакомлении или отказе в ознакомлении. Если ни руководителя, ни зама нет на месте, акт направят письмом. В течении десяти рабочих дней после окончания проверки её результаты должны публиковаться на сайте Генеральной прокуратуры https://proverki.gov.ru. Иногда Прокуратура запаздывает с публикацией, поэтому, если вам зачем-либо нужно поторопить чиновников, можно написать в контрольный орган и напомнить, что время публикации пришло.

3.2. Известите о результатах проверки спонсора/CRO

3.3. Помните, что при ознакомлении с актом проверки, руководитель или его заместитель может зафиксировать в акте свое согласие или несогласие с результатами проверки, а также с отдельными действиями проверяющих. Это тот момент, когда можно указать в акте все замеченные вами нарушения со стороны проверяющих (перечислить документы, запрошенные сверх положенного, все копии, сделанные, но не подшитые к акту, случаи изъятия оригиналов и запросов документации до начала проверки, нарушения сроков проверки и т. д., а также – если этого не сделали сами инспекторы – отметить, какие зафиксированные в акте нарушения были устранены еще во время проверки).

3.4. Что могут сделать проверяющие

• 3.4.1. обязать устранить выявленные нарушения в указанные ими сроки;
• 3.4.2. назначить новые проверки, в том числе внеплановые;
• 3.4.3. привлечь к ответственности тех, кто допустил нарушения, составить протокол об административном правонарушении;
• 3.4.4. направить материалы проверки в прокуратуру и правоохранительные органы.

3.5. Что можете сделать вы, если вы не согласны с результатами проверки

В течение 15 дней с даты получения акта проверки можно в письменной форме представить в контролирующий орган возражения в связи с актом проверки и (или) выданных по ее итогам предписаний, приложив к ним все имеющиеся доказательства нарушений, допущенных в ходе проверки. Второй способ – обжаловать результаты проверки и/или действия проверяющих в судебном порядке.

3.6. Если вы считаете, что ваши права нарушены, вы можете обратиться в Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям по телефону +7 (495) 699-41-98 или по электронной почте: [email protected].

_______________
¹ В отдельных случаях допускается (подтвержденное документально) продление проверки, но общий срок не может превышать шестьдесят рабочих дней.

gmpnews.ru

Что проверяет росздравнадзор в медицинских учреждениях?

Содержание

• Что как правило проверяет Росздравнадзор в кадровой службе…
• Перечень проверочных листов Росздравнадзора
• РОСЗДРАВНАДЗОР
• РОСЗДРАВНАДЗОР: адрес, телефон, факс, email, сайт, график работы
• Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке?
• РОСЗДРАВНАДЗОР реквизиты: инн, кпп, окопф, окогу, окпо, огрн, окато
• Работа в РОСЗДРАВНАДЗОР вакансии, карьера, практика, стажировка
• Отзывы об РОСЗДРАВНАДЗОР
• Карта проезда к РОСЗДРАВНАДЗОР где находится

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
ДЛЯ ПОДГОТОВКИ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ К ПРОВЕРКЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА

1.Устав юридического лица.

2.Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция.

3.Штатное расписание на текущий год, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.

4.Медицинская документация пациентов.

5.Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности: медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

6. Документы, подтверждающие наличие у лицензиата, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

7.Документыоб образовании (диплом о высшем (среднем) медицинском образовании, послевузовском и/или дополнительном профессиональном образовании) (копии) и документы, подтверждающие стаж работы руководителя, заместителей руководителя юридического лица, руководителей структурных подразделений, ответственных за осуществление медицинской деятельности.

8.Документы, подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное образование и сертификат специалиста: трудовые договоры, приказы о назначении на должность, копии документов о профессиональном образовании в соответствии с занимаемой должностью и характером выполняемых работ (услуг), должностные инструкции, табели учета рабочего времени за предыдущий месяц, графики рабочего времени за текущий месяц.

9. Документы, подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договора работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию (трудовые договора, должностные инструкции, копии документов о профессиональной подготовке), либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Что как правило проверяет Росздравнадзор в кадровой службе…

«Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 утвердил Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, выполнение которых оценивается при проведении проверок.
Список нормативных актов необходим для качественной подготовки медицинской организации к контрольным мероприятиям Росздравнадзора.
Данный приказ содержит нормативные разделы по различным видам деятельности:
— по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
— по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств;
— по государственному контролю за обращением медицинских изделий;
— при осуществлении лицензионного контроля медицинской и фармацевтической деятельности;
— при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
— при осуществлении лицензионного контроля производства и технического обслуживания медицинской техники;
— по контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
— по государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» утратил силу.

10. Документы, подтверждающие наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности(приказ о создании врачебной комиссии учреждения; документы, подтверждающие работу врачебной комиссии).

11.В случае предоставления платных медицинских услуг: внутренние документы лицензиата, регламентирующие работу по предоставлению платных медицинских услуг (положения, приказы, прейскурант), медицинская документация на пациентов, получивших платные медицинские услуги, за последние 3 месяца.

12. Документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащихпредметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

13. Документы учреждения, регламентирующие внутренний порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности (приказы, положения).

14. Трудовые договора, копии документов о профессиональной подготовке членов врачебной комиссии по проведению экспертизы временной нетрудоспособности.

15.Медицинская документация в соответствии с осуществляемой медицинской деятельностью.

16.Сведения о проведении поверки органами метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования, акт последнего обследования приборов и оборудования.

17. Журнал ежедневного учета показаний температуры и влажности.

18.Журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации.

19.Материалы рассмотрения обращений (при наличии).

20.Пояснительная записка об организации технического обслуживания медицинских изделий, используемых для осуществления медицинской деятельности.

21. Договоры на техническое обслуживание медицинских изделий за предыдущий и текущий годы с приложением перечня оборудования по договору, журналы технического обслуживания.

22.Статистические формы №30 «Сведения о медицинской организации» и №14 за предыдущий год, с отметкой о сдаче отчета в уполномоченный орган.

23.Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании). Документы, подтверждающие регистрацию в Российской Федерации используемой медицинской техники и изделий медицинского назначения.

24.Приказы о порядке реализации мероприятий по программе модернизации здравоохранения.

25. Сведения о запланированном по программе модернизации здравоохранения капитальном ремонте с документами, подтверждающими исполнение работ.

26. Списки планируемого к поставке и поставленного оборудования в рамках программы модернизации, акты сдачи-приемки, акты ввода в эксплуатацию, декларации (сертификаты) соответствия, регистрационные удостоверения.

27.Список государственных контрактовна проведение ремонтных работ с наименованием подрядчика, объемом работ и сроками выполнения; акты выполненных работ (при наличии).

28.Приказ об утверждении порядка и условиях осуществления выплат стимулирующего характера врачам-специалистам и специалистам со средним медицинским образованием, оказывающим амбулаторную медицинскую помощь.

29.Дополнительные соглашения к трудовым договорам специалистов, которым запланированы выплаты стимулирующего характера.

30.Договоры на техническое обслуживание, акты технического обследования медицинской техники за текущий год,договор на проверку средств измерения, свидетельства о проверке средств измерения за текущий год, сведения о проведении проверки метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования.

31.Должностные инструкции ответственного за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники.

32.Документы об образовании и квалификации работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники,или договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

33. Акты ввода оборудования в эксплуатацию.

34. Акты проверки технического состояния.

35. Санитарно-эпидемиологические заключения.

36.Документы о профессиональной подготовке медицинского персонала, работающего на поставленном оборудовании.

37. Формуляры на оборудование.

Страницы : 1|   2   |   3   |   4   |   5   |   6   |   7   |   8   |   9   |   10   |   11      >>      

printscanner.ru

Плановая проверка Росздравнадзора: основания, факторы

Проверки организаций здравоохранения надзорными органами могут быть инициированы по разным основаниям – в плановом порядке, по обращениям заинтересованных органов и лиц и в других случаях.

Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке или во внеплановом порядке? Для того, чтобы это понять, необходимо рассмотреть основные полномочия  этого надзорного органа, которыми он наделен государством.

↯ Больше статей в журнале «Экономика ЛПУ в вопросах и ответах» Активировать доступ

Место Росздравнадзора в системе государственного контроля

Государственная служба вправе проверять  качество оказания пациентам медпомощи в системе российского здравоохранения.

Напомним, что оказание платных услуг полностью должно соответствовать требованиям к услугам, которые оказываются в рамках медицинской деятельности.

При этом данные медицинская организация вправе включать в перечень платных только те услуги, которые перечислены в ее лицензии.

Это требование исходит из положений постановления Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 года.

Росздравнадзор как представитель системы государственного надзора  в первую очередь оценивает безопасность деятельности медучреждений и качество этой деятельности для конечного потребителя – пациента, который обратился в конкретную организацию. Критерии надзора заложены в существующих порядках, нормативах и стандартах.

Полномочия ведомства на осуществление надзора в сфере здравоохранения закреплены в постановлении Правительства РФ № 1152 от 12.11.2012 года.

Не стоит путать полномочия Роспотребнадзора и Росздравнадзора, когда мы говорим о предоставлении медпомощи на платной основе.

Если первое ведомство проверяет, в первую очередь, соблюдение прав пациентов как потребителей услуг в рамках законодательства о защите прав потребителей, то Росздравнадзор уполномочен проверять соблюдение требований медицинской лицензии, и ее соответствие существующим порядкам и нормативам.

Направления проверочных мероприятий

Цели и объемы проверок зависят от конкретного направления деятельности надзорного органа.

Рассмотрим эти формы.

Когда проводятся плановые и внеплановые проверки

В зависимости от характера и частоты проведения проверок ФЗ 294 «О защите прав юридических лиц» выделяет два вида проверочных мероприятий – плановые и внеплановые (специальные) проверки.

Плановая проверка проводится у организаций и индивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинской деятельностью не менее 2-х раз в три года.

Конкретная периодичность проведения проверок в зависимости от направления деятельности учреждения установлены постановлением Правительства РФ № 944 от 23.11.2009 года.

В частности, Росздравнадзор может проводить плановые мероприятия со следующей периодичностью:

• в  медучреждениях, занимающихся оказанием амбулаторно-поликлинической медпомощи населению, мероприятия планируются  с частотой не более 1 раза в год;
• в медучреждениях, занимающихся оказанием скорой медпомощи, стационарной и санитарно-курортной помощи, мероприятия планируются с частотой не более 1 раза в 2 года;

На основании этих нормативов Росздравнадзор планирует графики проверок на календарный год.

План подписывается руководителем ведомства и доводится до сведения заинтересованных сторон путем размещения информации на официальном сайте Росздравнадзора РФ в специальном разделе. Возможны и другие способы доведения информации о проверках до руководителей медучреждений, например, информационные рассылки посредством обычной или электронной почты.

Если в отношении плановых проверок законодатель четко урегулировал вопрос периодичности, то с проверками внеплановыми дело обстоит по-другому.

На официальном уровне периодичность внеплановых мероприятий не установлена, а значит, проводится в любое время при наличии определенных оснований.

В соответствии с административным регламентом Росздравнадзора, утверждённом приказом Минздрава РФ № 12-н от 23.01.2015 года, внеплановые проверки проводятся по следующим причинам.

Всего законодатель выделяет три основания для проверки:

1. Поступление в надзорный орган официального обращения, в котором говорится о фактах причинения вреда жизни и здоровью пациентов, а также об угрозе причинения такого вреда.

При этом принимаются к рассмотрению обращения от следующих субъектов:

• пациент или его официальный представитель:
• от организации или общественного объединения, представляющего интересы пациентов;
• от органов государственного контроля и надзора;
• из средств массовой информации.

2. Если истекает срок рассмотрения (исполнения) медицинским учреждением предписания, ранее изданного по факту нарушения официальных требований закона – медицинских стандартов, порядков и других нормативов;
3. Если в отношении конкретной организации или индивидуального предпринимателя, занимающегося медицинской деятельностью, поступил прямой приказ руководителя федерального или регионального Росздравнадзора о проведении внеплановой проверки по интересующему факту.

Приказ может быть издан по поручению официальных органов (Президента или Правительства РФ), по требованию прокурорских органов в связи с поступившим материалом, связанным с наличием нарушений.

Таким образом, возвращаясь к вопросу – что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке в медучреждении, оказывающем платные услуги, мы можем заключить следующее.

В ходе плановой проверки могут быть проверены перечни оказываемых медицинских услуг и их соответствие содержанию лицензии медучреждении или индивидуального предпринимателя, соблюдение основных требований лицензии.

Внеплановая проверка, фактически, может быть связана с любым обращением, поступившим в Росздравнадзор, по поводу нарушения прав пациентов при оказании им платных услуг.

www.zdrav.ru

Проверка Росздравнадзора в рамках новых полномочий

Проверка Росздравнадзора в медучреждении, как правило, выявляет многочисленные нарушения. С 03.10.2016 года полномочия по проведению плановых проверок медучреждений переданы территориальным органам Росздравнадзора в регионах РФ. В связи с этим, к проверке нужно подготовиться и знать, что могут проверить представители Росздравнадзора.

Проверка Росздравнадзора: сроки и основания

Существует два основания, по которым в медучреждении может быть проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований: если прошел один год со дня, когда лицензия была получена или переоформлена;

если истек срок со дня проведения последних проверочных мероприятий. О периодичности проверок сказано в постановлении Правительства РФ № 944 от 23.11.2009 года.

В соответствии с ФЗ 294 (ч. 1 ст. 13), сроки проведения проверки Росздравнадзора в медучреждении стандартные – 20 рабочих дней. Не менее, чем за 3 рабочих дня медучреждение должно быть уведомлено ведомством о начале проверки. Однако, главный врач медицинского учреждения может узнать о проверке раньше.

Для этого нужно обратиться к официальному сайту Генеральной прокуратуры РФ. Ежегодно на нем размещается сводный план проверочных мероприятий, проводимых совместно с другими ведомствами. В специальном разделе нужно ввести реквизиты организации, после чего выйдет информация об органах и сроках проверки. Часто проверка Росздравнадзора бывает выездной. В некоторых случаях запрашиваются документы, интересующие проверяющих. В таком случае проверка будет документарной. Что конкретно могут запросить в медучреждении и на что проверяющие обратят внимание в первую очередь?

Доступность информации о медуслугах пациентам Проверка Росздравнадзора часто начинается с проверки соблюдения ФЗ «О защите прав потребителей». В таком случае изучается сайт медучреждения, уголок с информацией для потребителя и даже вывеска организации. Кроме того, если в медучреждении оказываются платные медуслуги, проверяется соблюдение требований постановления Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 года, которое утверждает правила оказания медучреждениями платных услуг населению. Если в медучреждении есть внутренние документы, утверждающие порядок оказания платных услуг, необходимо также разместить их на видном месте или около окон регистратуры. Проверяется также и размещение информации о медперсонале, который оказывает платные услуги. В таком случае в открытом доступе должны быть размещены сведения, как о врачах, так и о среднем медперсонале, оказывающем медицинские услуги пациентам. Проверяющие могут запросить наличие информированных добровольных согласий больных на медицинское вмешательство, из которого ясно должна следовать суть услуги, ее стоимость (если она платная), возможные осложнения и последствия. Наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения Очень важно, чтобы в этих двух документах совпадали названия видов деятельности, которые осуществляются медицинским учреждением. Если проверка Росздравнадзора будет скоро, проверьте, все ли виды услуг, оказываемые в медучреждении, содержатся в лицензии и санитарно-эпидемиологическом заключении. Это значит, что к проверке нужно готовиться заранее, особенно в случаях, когда требуется переоформить содержание лицензии.

Образование медицинских специалистов В первую очередь, проверка Росздравнадзора обязательно изучит документы об образовании главного врача. Напомним, что помимо высшего медицинского образования и стажа работы по профессии не менее 5 лет, закон предъявляет требования к профессиональному обучению по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Следите, чтобы сертификат по этой специальности не был просрочен. В приказе Минздрава РФ № 1183 от 20.12.2012 года содержатся требования к главному врачу, а также к его заместителям, которые также относятся к групп руководителей. Напомним, что главный врач может иметь немедицинское высшее образование, но в таком случае он не имеет права осуществлять собственно медицинскую деятельность. Для заместителя главврача по лечебной части наличие медицинского образования является обязательным, по каким именно специальностям – указано в приказе Минздравсоцразвития № 541н от 23.07.2010 года. Медицинские

специалисты со средним образованием должны в обязательном порядке иметь сертификат специалиста. Проверка Росздравнадзора может потребовать и иные документы, которые рекомендуется отдельным пакетом сформировать на каждого медработника: должностная инструкция специалиста; подписанный сторонами трудовой договор; диплом о профессиональном образовании; документ об окончании ординатуры или интернатуры; действующий сертификат медицинского специалиста. Представители ведомства проверят, правильно ли в трудовом договоре отражено наименование должности специалиста, соответствует ли оно штатному расписанию и трудовой книжке сотрудника. Следите за своевременностью повышения квалификации своих сотрудников. Напомним, что без сертификата медработник, даже при наличии соответствующего образования, не имеет право заниматься медицинской деятельностью. Но и наличие сертификата позволяет ему работать только по полученной специальности.

Проверка соблюдения медицинских порядков и стандартов Чтобы узнать, соблюдаются ли в медучреждении порядки и медицинские стандарты, представители Росздравнадзора внимательно изучат первичную медицинскую документацию на больных, осмотрят оснащенность и состояние кабинетов, в которых осуществляется прием населения. Обратят внимание и на то, правильно ли ведется учет, хранение и заполнение форм медицинской документации, в соответствии с приказами Минздрава РФ № 834н и № 422ан (с 01.07.2017 года – действует приказ 520н).

Организация внутреннего контроля в медучреждении Как известно, в соответствии с требованиями ФЗ «Об охране здоровья», медучреждения имеют обязанность по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности. Проверка Росздравнадзора обязательно проверит организацию внутреннего контроля. Приказом Минздрава РФ № 13н от 23.01.2015 утвержден регламент, в котором содержится примерный список документов, которые при проверке заинтересуют Росздравнадзор относительно внутреннего контроля. Помимо перечня документации, проверяющие могут запросить последние жалобы и заявления от граждан, а также данные на них ответы, чтобы проверить соблюдение сроки ответов, а также их соответствие действующему законодательству.

На что еще обратит внимание проверка Росздравнадзора

* наличие в медучреждении учредительных документов;

* приказ о назначении главного врача на должность;

* соответствие помещений медучреждения предъявляемым санитарно-эпидемиологическим требованиям;

* документы, подтверждающие право пользования или владения зданием медучреждения и его помещениями;

* договоры с организациями, которые осуществляют техническое обслуживание медицинского оборудования, а также акты об обслуживании, ремонте и осмотре оборудования; наличие сертификатов и регистрационных удостоверений на медицинские изделия;

* условия хранения лекарственных препаратов, наличие специально выделенных для этого помещений;

* наличие аварийных укладок, укладок для помощи при анафилактическом шоке, для оказания неотложной медпомощи;

* соблюдаются ли в медучреждении правила учета лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету, правильно ли заполняются соответствующие учетные журналы и т.д.

Таким образом, к плановой проверке необходимо подготовиться заблаговременно. Только в таком случае руководитель медучреждения избежит нарушений и применения административных штрафов.

Источник: http://www.zdrav.ru/

Любое использование материалов допускается только при наличии гиперссылки.

cardiomosobl.ru