Образец приказ о временном исполнении обязанностей директора: Приказ о возложении обязанностей на период отсутствия директора

Образец

Содержание

Образец приказа о возложении обязанностей временно отсутствующего работника без освобождения от выполнения основной работы

АКТУАЛЬНЫЙ КОММЕНТАРИЙ

КАДРОВОЕ ДЕЛОПРОИЗВОДСТВО

ПОЛЕЗНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

ЮРИДИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА

ПОЛЕЗНАЯ ПРАКТИКА

АЛГОРИТМЫ КАДРОВЫХ ДЕЙСТВИЙ

Что значит возложить обязанности – Юридическая консультация

Как составить приказ о возложении обязанностей и в каких случаях он оформляется? Какие нюансы учесть, если в отпуск уходит директор предприятия? Обо всем читайте в нашей статье. Предписанной законом формы для приказа об исполнении обязанностей временно отсутствующего работника нет.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: ВОЗЛОЖИТЬ – что это такое? значение и описание

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Возложение исполнения обязанностей: вопросы без ответов?

Не пропустите самое важное, что происходит в Интернете. Подписаться Не сейчас. Отзывов о юристах за 24 часа. Возложить обязанности приказ Краткое содержание: Приказ об исполнении обязанностей директора Приказ за неисполнение должностных обязанностей Приказ о возложении должностных обязанностей Приказ о назначении исполняющего обязанности Приказ о невыполнении должностных обязанностей Приказ о назначении исполняющего обязанности директора Приказ выговор за неисполнение должностных обязанностей Приказ о назначении временно исполняющего обязанности Возложить обязанности Приказ об обязанностях Приказ о возложении обязанностей Приказ о возложении обязанностей директора Обязанности главного бухгалтера возложить на директора Приказ о временном возложении обязанностей Приказ о распределении обязанностей Образец приказа о возложении обязанностей Как правильно оформить отказ от дополнительных обязанностей, возложенных приказом?

Как можно отказаться от возложенных приказом обязанностей? Пожалуйста по приказу можно возложить обязанности одного работника на другово? Приказ об исполнении обязанностей Возложить исполнение обязанностей Приказ изменение должностных обязанностей Приказ о временном исполнении обязанностей Приказ исполняющий обязанности директора.

Как правильно оформить отказ от дополнительных обязанностей, возложенных приказом? Здравствуйте Натали. Далеко не от всех обязанностей, которые на вас возлагает работодатель в своем приказе, вы можете отказаться. В Вашем вопросе нет никакой конкретики. Единая Бесплатная Помощь Юристов. Защита прав потребителей, банкротство, алименты, ЖКХ, наследство.

Как можно отказаться от возложенных приказом обязанностей?? Наталья если на Вас возложили обязанности относящиеся к вашим основным то никак или через увольнение по собственному желанию. Вопрос не полный, поэтому на него трудно ответить, приезжайте лично. Доброго дня. Здравствуйте, только через внесение изменений в должностную инструкцию.

Я бухгалтер, но директор свалил на меня работу делопроизводителя, и у меня в связи с этим вопросы, скажите пожалуйста, если сотрудник работает давно и у него старая карточка т 2, нужно ли заводить новую? И такой вопрос, на работника возложили определенную обязанность, издали приказ назначили ответственным нужно ли еще эту обязанность прописывать в должностную инструкцию?

С уважением юрист Лигостаева А. Требуется ли уведомлять налоговые органы о продлении полномочий ген. Например, единственный учредитель ООО возложил на себя обязанности ген. И если есть такая обязанность, то в какой срок это необходимо сделать и какой штраф предусмотрен за его пропуск?

Добрый день! О продлении полномочий генерального директора не нужно уведомлять налоговую, только о смене генерального директора. День добрый! Продлите полномочия решением учредителя и закрепите это в приказе. Информация о принятом решении доводится до надзорных структур и других заинтересованных сторон банков, контрагентов и т.

Налоговую службу оповещать о продлении полномочий не нужно. Это нужно сделать, если был избран новый директор в трехдневный срок уведомив налоговый орган. Я работаю завхозом. Директор уходит в отпуск и приказом возложил на меня свои обязанности, как дож но оплачиваться.

Добрый день. Законодательно сумма доплаты за совмещение не урегулирована, определяется соглашением сторон. Поручение работнику дополнительной работы на условиях совмещения оформляется путем заключения дополнительного соглашения к трудовому договору.

При согласовании сторонами условий о совмещении работником профессий должностей стороны обязаны установить срок такого совмещения, порядок выполнения работы по совмещаемой профессии должности , объем работы и размер доплаты ст. Статьей Работник может выразить отказ от совмещения в форме соответствующего письменного заявления Работодатель вправе досрочно отменить поручение о ее выполнении, также предупредив работника за три рабочих дня до отмены поручения.

Работаю бухгалтером в бюджетной организации. Была проведена ревизия учета. После проверки издан приказ о снижении персонального повышающего коэффициента бухгалтеру за некачественное и несвоевременное выполнение возложенных обязанностей. Правомерно ли это? Есть дополнительное соглашение к ТД, где указано что стимулирующие выплаты могут быть отменены или изменены в размерах приказом руководителя организации.

Здравствуйте Это незаконно за такое нарушение работодателем мог бы привлечь к дисциплинарной ответственности но не снижать стимулирующие выплаты жалуйтесь в инспекцию по труду.

Друг работает в организации на должности бухгалтера. Можно ли возложить на него выполнение некоторых обязанностей главбуха в периоды когда последний отсутствует на рабочем месте гибкий график работы. Как это оформить приказам и допсоглашением к трудовому договору? Например, указать в трудовом договоре, что в периоды когда отсутствует главбух, бухгалтер выполняет определённые обязанности.

Заранее Спасибо! Работник может досрочно отказаться от выполнения дополнительной работы. После получения согласия сотрудника нужно оформить дополнительное соглашение к его трудовому договору. Федеральное бюджетное учреждение культуры со своим штатным сотрудником планирует заключить договор оказания услуг гражданско-правовой договор. Необходимо ли руководствоваться ст. И правомерно ли это вообще, учитывая, что на штатного сотрудника целесообразнее приказом возложить дополнительные обязанности?

Целесообразней будет в приказном порядке возложить на данного сотрудника разовые полномочия на проведение определенных действий.

Заключение договора оказания услуг с сотрудником неправомерно. Можно ли на заместителя директора по экономике возложить обязанности по подписыванию документов по личному составу приказы, протоколы, справки и т. В должностных обязанностях у него это нет. Удачи и добра!

Только с согласия работника. ТК РФ, Статья Совмещение профессий должностей. Расширение зон обслуживания, увеличение объема работы. Исполнение обязанностей временно отсутствующего работника без освобождения от работы, определенной трудовым договором С письменного согласия работника ему может быть поручено выполнение в течение установленной продолжительности рабочего дня смены наряду с работой, определенной трудовым договором, дополнительной работы по другой или такой же профессии должности за дополнительную оплату статья настоящего Кодекса.

Как правильно поступить? Работаю медсестрой без приказа в устной форме возложили обязанности буфетчицы с 4 разовым питанием больных в выходные дни. Добрый день, уважаемая Людмила Рекомендую отказаться от этих обязанностей на основании того что они не входят в должностные обязанности Удачи вам и вашим близким.

Это уже незаконно или договаривайтесь или Можно подготовить жалобу в прокуратуру, можно отправить через ее сайт. Указывать конкретные статьи закона необязательно. Обращение составляется в свободной форме.

К жалобе приложите соответственные документы если имеются и доказательства. Прокуратура проведет проверку и если факт нарушения Ваших прав подтвердится, то примут меры. Работодателю запрещено требовать от работника выполнения работы, необусловленной трудовым договором. Обязанность оплатить вам дополнительную работу у работодателч возникает только в том случае, если это поручение с вашего письменного согласия, разумеется оформлено надлежащим образом.

Должно быть заключено Соглашение о виде дополнительной работы, об объеме, сроке и условиях её выполнения, а главное, о размере доплаты. На основании такого соглашения издается приказ о поручении такой работы. Он и является основанием для оплаты. Нет приказа нет основания для оплаты. А потому вы рискуете не получить за дополнительную работу никакой оплаты. Либо пусть оформляют, как положено, либо отказывайтесь.

Бухгалтер ЖСК ушла в декретный отпуск. Можно ли возложить обязанности на председателя правления и как оформить, приказом или решением правления. Да можете возложить обязанности ведения бухгалтерского учета на председателя. Можете оформить приказом. С уважением. Обязанности бухгалтера можно возложить на председателя решением правления. На основании решения правления необходимо издать приказ о доплате.

В данном случае приказом вы можете возложить данные обязанности по данному обстоятельству. В соответствии с законодательством российской федерации. Может ли генеральный директор приказом возложить сам на себя исполнение обязанностей другого сотрудника на период его временного отсутствия с соответствующей доплатой? Если предприятие не государственное не бюджетное руководитель вправе решать финансовые вопросы самостоятельно, за исключением вопросов входящих в компетенции совета директоров.

Юлия, Может ли генеральный директор приказом возложить сам на себя исполнение обязанностей другого сотрудника -смотрите устав юридического лица.

В связи с увольнением ответственного за ведение и хранение журналов на выдачу бланков на НС в мед. Должно ли заключиться дополнительное соглашение с этим сотрудником и определиться дополнительная оплата? Статья Исполнение обязанностей временно отсутствующего работника без освобождения от работы, определенной трудовым договором [Трудовой кодекс РФ] [Глава 10] [Статья Поручаемая работнику дополнительная работа по другой профессии должности может осуществляться путем совмещения профессий должностей.

Поручаемая работнику дополнительная работа по такой же профессии должности может осуществляться путем расширения зон обслуживания, увеличения объема работ.

Возложить обязанности приказ

Содержание страницы Для чего вменять обязанности сотруднику? Документы, регламентирующие обязанности Дополнительные обязанности в рамках одной должности Два способа возложения обязанностей дополнительных должностей Пошаговый план для вменения дополнительных обязанностей Если сотрудник против. Работодатели хотят, чтобы работники качественно выполняли свои обязанности. Но потребности предприятия меняются, и приходится корректировать функционал сотрудников.

В ТК РФ фактически не упоминается институт исполнения обязанностей, несмотря на обилие информации о близких понятиях, таких как совмещение и перевод. Несмотря на особое внимание со стороны законодателя к данным категориям права, решению вопросов, которые связаны с институтом возложения обязанностей, это никоим образом не способствует. Как показывает практика, эти случаи весьма распространены, но насколько это правомерно?

Акция месяца 8 88 На время отсутствия директора на работе командировка,очередной отпуск возложить обязанности на главного инженера, как оформить приказ! Я пишу так: “В сязи с моим уходом в очередной отпуск приказываю: возложить временное исполнение обязанностей директора с Установить зам у доплату в размере Основание: доп.

Как работнику вменить дополнительные обязанности

Как оформить выполнение работником дополнительных обязанностей

Труханович Л. Ну и о государственных инспекторах труда забывать не следует. Если вовремя не заменить ушедших в отпуск, уехавших в командировку или заболевших, можно нарушить главное условие стабильного функционирования организации — непрерывность процесса управления. Временное отсутствие работника может быть вызвано уважительными и неуважительными причинами, быть санкционированным и несанкционированным.

Сохранить ссылку. Сохранить закладку.

Во избежание конфликтов между сотрудниками и руководством, а также проблем с надзорными органами важно разобраться с особенностями оформления каждого из перечисленных способов. Когда может понадобиться временный перевод для замещения отсутствующего сотрудника, возложение его обязанностей на другого и т. Временный перевод на период отсутствия основного работника для исполнения его обязанностей.

Исполнение обязанностей руководителя организации при его временном отсутствии

Близится сезон отпусков , и нужно позаботиться о том, чтобы уход работников в отпуск не привел к сбоям в деятельности организации. Рассмотрим, как распределить обязанности временно отсутствующего работника. Поручить исполнение обязанностей временно отсутствующего работника другому сотруднику организации можно в порядке: – временного совмещения, увеличения объема работы или расширения зоны обслуживания так называемого замещения ; – внутреннего совместительства; – временного перевода.

Можно оформить возложение на работника дополнительных обязанностей в виде совмещения. В этой статье рассмотрены особенности применения различных вариантов. При заключении трудового договора контракта в соответствии со ст. Круг функциональных обязанностей, которые должен выполнять каждый работник по своей профессии, специальности, квалификации или должности, определен Единым тарифно-квалификационным справочником работ и профессий рабочих, Единым квалификационным справочником должностей служащих, должностными рабочими инструкциями, положениями, техническими правилами, регламентами. При этом функциональные обязанности работника относятся к существенным условиям трудового договора контракта.

Закрываем кадровые «дыры» (о заместителях и исполняющих обязанности) часть 1

2. Выполнение обязанностей временно отсутствующего работника без освобождения от основной работы. Этот способ возложения на работника.

Приказ о возложении обязанностей: образец 2019

Возложение обязанностей

Исполнение обязанностей временно отсутствующего работника по ТК РФ

Приказ о снятии обязанностей и возложении других временно

На основании составленного дополнительного соглашения составьте приказ об исполнении обязанностей временно отсутствующего работника. Унифицированная форма приказа об исполнении обязанностей временно отсутствующего работника не утверждена, поэтому составлять такой документ нужно в свободной форме. Отразите в приказе следующие условия:. Никакой информации о том, что работник временно выполнял обязанности отсутствующего коллеги, в трудовую книжку вносить не нужно.

Приказ о возложении дополнительных обязанностей на работника

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Как сформировать приказ о премировании работников?

Вместе с тем нужно понимать, что существует несколько способов возложения дополнительных обязанностей на сотрудника во время отпуска человека, каждый из которых имеет свои персональные особенности. Одним из удобных способов оформления работающего сотрудника для временного замещения им должности другого человека является перевод.

Это важно, поскольку дополнительное соглашение и учет рабочего времени будут оформляться по названию дополнительного места;.

Придерживаться строгой формы нет необходимости. В качестве примера отлично подойдет образец, указанный выше.

При исполнении дополнительных обязанностей могут возникнуть обстоятельства, препятствующие их исполнению. Их следует указать подробнее:. Я, Урбанов Николай Степанович, согласен на совмещение своей должности водителя с должностью экспедитора с Ситуация: Какие документы нужно оформить при установлении сотруднику временного замещения.

Прежде чем оформить сотруднику временное замещение профессий должностей , нужно получить его письменное согласие. Таким образом, при переводе работника на должность директора тоже необходимы письменное согласие работника, дополнительное соглашение к трудовому договору, приказ о временном переводе на должность директора на время его отсутствия и доверенность.

Напомним, что согласно ч. Обязанности по должности директора исполняет работник со стороны по срочному трудовому договору. Сегодня во всех без исключения трудовых договорах, независимо от категории работников, а также независимо от их рабочих обязанностей, предполагается возможность внутреннего совмещения должностей.

Для этого работник должен обратиться в адрес организации, непосредственно к руководителю, с письменным бланком заявления, в котором указывается на желание выполнения дополнительных обязанностей.

Если работодатель изъявит согласие на такие условия, то с его стороны потребуется издание локального приказа, одна копия которого передается в отдел бухгалтерии.

В соответствии со статьей ой ТК РФ каждому работнику предоставляется преференция оформлять такое обращение. При этом внутреннее совмещение возможно только в отношении не более 3-х смежных должностей ст.

Оно может быть выражено в заявлении сотрудника или оформлено в предложении о совмещении увеличении объемов работ, временном замещении. Трудовые обязанности после подписания приказа не изменяются, а происходит дополнение или увеличение работ, сравнить которое можно с совмещением.

В случае командировки основного работника издается два приказа. Один из них — о направлении в командировку, а другой — о возложении обязанностей на сотрудника на время отсутствия ФИО отсутствующего.

С распоряжениями по предприятию знакомятся оба трудящихся, подписывая документы. Причиной кадровой замены может стать временная нетрудоспособность специалиста или его отпуск. Длительная производственная командировка или заочная форма обучения в вузе также может стать поводом для издания документа.

Для выбора единственного оптимального способа, важно учесть нюансы, образовавшиеся на момент временного ухода сотрудника. Дополнительная работа на условиях совмещения, исполнения обязанностей временно отсутствующего сотрудника или увеличения объема работ может быть поручена работнику только с его письменного согласия ч.

А также срок, в течение которого сотрудник будет ее выполнять, размер доплаты. Документ Поможет вам Статья При издании приказов на исполнение обязанностей часто возникает вопрос: а как написать правильно — временно исполняющий обязанности врио или исполняющий обязанности ио?

Существует общепризнанное правило: врио используется при замещении временно отсутствующего работника, за которым сохраняется его должность, например, по причине временной нетрудоспособности. В принципе, можно использовать оба варианта, принципиальной разницы не существует, за исключением государственных организаций, где эти вопросы обозначены в соответствующих инструкциях.

Осуществление формальной деятельности по замещению отсутствующего директора влечет у замещающего работника возникновение соответствующих прав, обязанностей и ответственности. Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — воспользуйтесь формой онлайн-консультанта в правом нижнем углу сайта или позвоните по прямым телефонам:.

Добрый день скажите пожалуйста сотрудник ушел с отпуск СЗ прислали а заявление о переводе не прислали обвиняют отдел кадров.

Однако если в течение календарного года ведущий специалист, например, возьмет отпуск за свой счет, то для того, чтобы вновь переложить его обязанности на младшего специалиста вновь, понадобится получить разрешение последнего. Возложить на сотрудника обязанности по выполнению работы, противопоказанной ему по состоянию здоровья, нельзя, даже если он сам рвется ее выполнять.

Совмещение Согласие работника на возложение на него обязанностей в порядке совмещения необходимо всегда. Так, Постановление Совета Министров от 4 декабря г. Ваш e-mail не будет опубликован.

Сохранить моё имя, email и адрес сайта в этом браузере для последующих моих комментариев. Справедливость РФ. Будет интересно. Административно правовые режимы защиты и охраны государственной границы рф ученые Ст 43 фз номер фз Письмо предложение пример Малаховка семеновский полк на карте Любое лицо может обращаться с иском о реестровой ошибке Как найти заработную плату с нарастающим итогом Когда выйдет новый льготный налоговый вычет Что дороже женская или мужскач почка Сокращенный договор сьем бани Нарушение закона о тишине, кому звонить.

Административное право. Банковское право. Гражданское право. Гражданское процессуальное право. Конституционное право. Согласие на возложение обязанностей директора ТК РФ, где предусматривается регламент составления приказа, оформления разрешения, перерасчета заработной платы, которая полагается сотруднику уже с соответствующей доплатой за совмещение старых и новых обязанностей.

Временный перевод Одним из удобных способов оформления работающего сотрудника для временного замещения им должности другого человека является перевод. Согласно ст. Это важно, поскольку дополнительное соглашение и учет рабочего времени будут оформляться по названию дополнительного места; Также следует указать причину, по которой потребовалось совмещение.

То есть, необходимо отразить сведения о больничном основного сотрудника; Документ требуется датировать и подписать. Заявление о снятии совмещения должностей — образец При исполнении дополнительных обязанностей могут возникнуть обстоятельства, препятствующие их исполнению.

Их следует указать подробнее: Беременность и невозможность трудиться в двух местах одновременно; Уход на длительный больничный, который также влечет невозможность исполнение обязанностей другого работника; Снижение качества работы по обоим функциям. Содержание: Временный перевод Заявление о снятии совмещения должностей — образец Согласие на возложение обязанностей директора Согласие на возложение обязанностей директора на заместителя Согласие на возложение обязанностей директора на время отпуска Согласие на возложение обязанностей директора на время отпуска оформление Как составить приказ о возложении обязанностей временно отсутствующего работника Согласие на исполнение обязанностей директора образец Как оформить временное исполнение обязанностей другим сотрудником Согласие на исполнение обязанностей директора Согласие на замещение директора на время отпуска образец Передача полномочий при исполнении обязанностей Согласие на исполнение обязанностей директора на время отпуска Обсуждение: 8 комментариев Согласие на исполнение обязанностей директора на время отпуска образец.

Добавить комментарий Отменить ответ Ваш e-mail не будет опубликован.

Поправки касаются мероприятий, которые в обязательном порядке проводятся при переходе налогоплательщика из одной ИФНС в другую. Важно Совмещение представляет собой исполнение работником параллельно с основной работой дополнительной по другой профессии должности , а равно выполнение обязанностей временно отсутствующего работника за дополнительную оплату ст. Осуществляется оно без освобождения от основной работы в пределах нормы рабочего времени.

Такой приказ требуется составлять в нескольких случаях. Что в себя включает приказ о назначении подотчетных лиц — смотрите в этой статье. Однако, в нем необходимо отметить ряд важных элементов:. После этого с его текстом необходимо ознакомить работника.

Приказ о возложении дополнительных обязанностей на работника

Работодатель может возложить на сотрудника дополнительные обязанности, не зафиксированные в трудовом соглашении. Процедура предполагает соблюдение ряда формальностей. В частности, руководитель должен издать приказ о возложении дополнительных обязанностей на работника. Открыть и скачать онлайн.

Приказ о замещении

В любой фирме работники бывают в отпуске, ездят в командировки, болеют. Для выполнения функций временно отсутствующего сотрудника обычно назначается замещающий человек. С точки зрения закона это может расцениваться как принудительный труд, поэтому приказ на временное исполнение обязанностей необходимо составлять с соблюдением предусмотренной процедуры. Если речь идет о замене человека, временно отсутствующего на рабочем месте по той или иной причине, правильно применять последний. Чем он отличается от остальных? Внутренним совмещением считается дополнительная работа, выполняемая работником по другой должности, как во время основного трудового дня, так и вне его пределов.

Работодатели хотят, чтобы работники качественно выполняли свои обязанности. Но потребности предприятия меняются, и приходится корректировать функционал сотрудников.

Каждый трудоустроенный гражданин ежегодно может претендовать на оплачиваемый отпуск. При этом необходимо выбрать сотрудника, который будет временно выполнять обязанности отсутствующего. Для назначения такого человека и возложения на него обязанностей руководитель организации должен издать соответствующий приказ. Статья описывает типовые ситуации. Чтобы решить Вашу проблему – напишите нашему консультанту или позвоните бесплатно:. Процедура замещения и возложения обязанностей на другого подробно рассмотрена в этой статье. Перед тем как назначить кого-либо на место основного работника, необходимо тщательно подумать над выбором.

Приказ об отмене возложения обязанностей образец

Какие основания для снятия исполняющего обязанности работника кладовщика. Работник, исполняющий свои обязанности, освобожден от работы по основной должности, совершил несколько дисциплинарных нарушений. Работник назначен временно, по данной должности трудоустроенного работника на постоянную работу нет, фактически должность вакантная.

ТК РФ, где предусматривается регламент составления приказа, оформления разрешения, перерасчета заработной платы, которая полагается сотруднику уже с соответствующей доплатой за совмещение старых и новых обязанностей. Вместе с тем нужно понимать, что существует несколько способов возложения дополнительных обязанностей на сотрудника во время отпуска человека, каждый из которых имеет свои персональные особенности. Одним из удобных способов оформления работающего сотрудника для временного замещения им должности другого человека является перевод.

Большинства споров и связанных с этим трудностей как финансовых, так и психологических можно избежать при грамотно поставленном кадровом деле и квалифицированной правовой поддержке. Наша задача — при рассмотрении конкретной ситуации найти оптимальное решение проблемы, проанализировать ее причины и выработать стратегию, которая позволит избежать ее повторного возникновения. Так как приказ — это документ, который уполномочивает работника на исполнение возложенных на него функций лишь в трудовых правоотношениях, внутри организации. Вход на сайт Ситуация в следующем: Уволили директора. Наблюдательный совет назначил одного зама исполняющим обязанности. С оговоркой на время согласования со всеми структурами. Однако все это длилось около года. И все это время он был и. Потом этот зам — и. НС принимает заявление проводит протоколом и потом издает приказ следующего содержания:.

Делают это также, выпуская приказ о назначении временно исполняющего обязанности директора (п. 1 Порядка, утв. разъяснением от Госкомтруда СССР № 30 и Секретариата ВЦСПС № 39).

Образец приказа о снятии исполнения обязанностей

Не нашли ответа на свой вопрос? Дополнительная работа, порученная сотруднику в соответствии с соглашением об этом, может быть отменена ранее оговоренного срока. Отмена должна быть оформлена приказом о снятии совмещения должностей профессий. Рассмотрим особенности его содержания и издания на примере образца. Совмещение должностей профессий нужно отличать от внутреннего совместительства, при котором работник трудится по самостоятельному трудовому договору за пределами рабочего времени по основному трудовому договору. Это совершенно разные режимы труда, а их смешение влечет недопустимые ошибки в табелировании рабочего времени, расчетах заработной платы работников, их среднего заработка, отпускных, оплаты временной нетрудоспособности и др. Один из видов дополнительной работы, поручаемой работнику, — совмещение регулируется ст.

Как назначить ИО: приказ на временное исполнение обязанностей

Сайт МирБланков. Вместе с представленным бесплатным образцом вы с легкостью сможете самостоятельно оформить приказ о возложении обязанностей главного бухгалтера на. Приказ о снятии возложенных обязанностей образец. Образец приказа о назначении главного. Возложить обязанность за техническое состояние,. Снятие возложенных обязанностей Заявление о снятии с него.

Приказ о снятии обязанностей генерального директора

Чаще всего это делают руководители структурных подразделений, юрисконсульты или секретари — в зависимости от того, какое именно распоряжение нужно подготовить. Все разрабатываемые приказы должны на чем-то базироваться. В частности, у каждого подобного распоряжения должно быть документальное основание и обоснование. Таким образом все вышеупомянутые работники засвидетельствуют то, что ознакомлены с распоряжением и готовы его выполнить.

Как грамотно составить приказ о возложении дополнительных обязанностей

Приказ об отмене совмещения должностей (образец)

Согласие на возложение обязанностей директора

Временное исполнение обязанностей без доплаты: образец приказа: blogkadrovika — LiveJournal

Срочно нужен приказ о возложении обязанностей без доплаты (образец). Один из работников компании собирается в ежегодный оплачиваемый отпуск. Однако в его отсутствие, несмотря на сезон отпусков, работа не прекращается. В связи с этим необходимо оформить временное замещение отпускника. Специально для таких случаев действующее законодательство предусматривает возможность замены. Предлагаем вниманию читателей приказ о возложении обязанностей без доплаты.

Нужна замена

Любой сотрудник компании (индивидуального предпринимателя), работающий по трудовому договору, имеет право на ежегодный оплачиваемый отпуск продолжительностью не менее 28 календарных дней (ст. 247 ТК РФ). Также работник может уйти на больничный или уехать в служебную командировку. В этом случае нужен приказ о возложении обязанностей без дополнительной оплаты или, наоборот, с доплатой в зависимости от обстоятельств.

Очередность отпусков персонала устанавливается графиком отпусков. Этот документ утверждается руководителем организации с учетом мнения профсоюзной организации и является обязательным, как для работодателя, так и для работников (ч. 1, 2 ст. 123 ТК РФ).
Подробнее об этом см. «График отпусков 2018: умная форма в Excel».

Платить или нет

Понятно, что приказ о возложении обязанности без доплаты может быть издан только при наличии соответствующих обстоятельств.

Понятно, что исполнение обязанностей другого сотрудника, это, как ни крути, дополнительная работа. Поэтому действующее законодательство, в общем случае, предусматривает дополнительную оплату за такое замещение (совмещение обязанностей). Такой порядок предусмотрен статьей 151 ТК РФ. Но полагается ли оплата заместителю, например, главного бухгалтера или директора на время отпуска шефа, если такой функционал прописан в трудовом договоре с ним?

Ответ на вопрос про доплату за замещение зависит от формулировок заключенного с заместителем трудового договора. Если замещение вышестоящего начальника – это обычные должностные обязанности зама, предусмотренные его трудовым договором или должностной инструкцией, то никакие дополнительные выплаты ему не положены (ст. 60.2 ТК РФ). Значит, есть основания издать приказ о возложении обязанностей директора без доплаты.

Такого мнения придерживаются чиновники контролирующих ведомств (см., например, письмо Минздравсоцразвития России от 12.03.2012 № 22-2-897). К таким же выводам приходят судьи (см., например, апелляционное определение Московского областного суда от 28.05.2014 № 33-11581/2014).

Получается, что никакие доплаты заместителю начислять не нужно, если такое замещение относится к его непосредственным трудовым обязанностям.

Лучше один раз увидеть

Общеизвестно, что лучше один раз увидеть, чем сто раз услышать. Предлагаем вниманию читателей приказ на исполнение обязанностей без доплаты. Скачать бесплатно заполненный пример приказа можно на нашем сайте.

Отметим, что приказ о временном замещении отсутствующего сотрудника следует оформлять в каждом случае замещения. Единого унифицированного бланка этого документа действующим законодательством не установлено, поэтому приказ может быть составлен в произвольной форме. Главное указать все необходимые реквизиты.

Важно понимать, что основанием для издания приказа о временном исполнении обязанностей без доплаты является трудовой договор с замещающим работником.

Директор в отпуске: нужно ли кого-то назначать исполняющим его обязанности?

Как оформить отпуск директора предприятия? Нужно ли кого-то назначать исполняющим его обязанности, если на предприятии есть исполнительный директор? Как быть с заработной платой исполняющего обязанности?

   Замещение — это выполнение обязанностей временно отсутствующего работника. При этом временно отсутствующим считается работник, который отсутствует в связи с временной нетрудоспособностью, в связи с отпуском, командировкой или по другим причинам, когда в соответствии с действующим законодательством за ним сохраняется место работы (должность).

   Исполнение обязанностей руководителя во время его временного отсутствия, как правило, возлагается на его заместителей. Но работодатель для такого замещения имеет право временно принять на работу и другого работника по срочному трудовому договору (в соответствии со ст. 23 КЗоТ).

   Поэтому на практике обязательно составление приказов о назначении на определенный период указанного в нем должностного лица временно исполняющим обязанности руководителя.

   Типовой формы такого приказа не существует, поэтому мы можем порекомендовать его оформить следующим образом. Приказ должен содержать обязательные реквизиты:

   – дату и место составления;
   – наименование предприятия;
   – «тело» приказа;
   – должность, Ф. И. О. лица, его подписывающего;
   – подпись.

   Внизу приказа необходимо внести графу «С приказом ознакомлен». В ней заместитель должен в случае согласия принять на себя обязанности руководителя, поставить подпись и дату ознакомления, поскольку в соответствии со ст. 33 КЗоТ временный перевод работника на другую работу, не обусловленную трудовым договором, допускается только по его согласию.

   Работник, который будет замещать временно отсутствующего директора, на период такого заместительства освобождается от исполнения обязанностей по основному месту работы. Следовательно, в приказе должны при необходимости содержаться также данные о том лице, которое будет временно исполнять обязанности лица, замещающего директора.

   «Тело» приказа помимо указания, какие именно обязанности будет выполнять заместитель, сроков такого временного исполнения обязанностей, должно содержать в себе и указание, в каком размере заместитель будет получать доплату за исполнение обязанностей руководителя.

   Таким образом, данный приказ, а также табель выходов на работу будет являться для бухгалтерии предприятия основанием для начисления зарплаты заместителю. Оплата труда для заместителя происходит на условиях, установленных для временно отсутствующего работника.

   Однако штатным заместителям, помощникам отсутствующих сотрудников (в случае отсутствия должности заместителя) разница в окладах не выплачивается, если иное не установлено коллективным либо трудовым договором с работником (письмо Минтруда от 20.01.2005 г. № 18-23).

   Если директор назначался протоколом собрания учредителей и действует на основании доверенности, выданной ими, то аналогично для назначения лица, временно исполняющего обязанности директора, нужно провести собрание учредителей и оформить соответствующий протокол (доверенность).

   Собрание проводится и протокол составляется в присутствии назначаемого лица и с его согласия выполнять возложенные на него обязанности, о чем он также расписывается в протоколе.

   Этот приказ (протокол) потребуется для подтверждения в ГНИ, в фондах обязательного государственного страхования, а также для поставщиков и покупателей права лица, временно исполняющего обязанности директора, подписывать документы и заключать сделки от имени предприятия.

   Анна Быкова
   БУХГАЛТЕР & ЗАКОН

Образцы положений о предварительном заказе и окончательном заказе

Промежуточный заказ и окончательный заказ . В случае Временного постановления и Окончательного постановления и всех относящихся к ним ходатайств, которые должны быть по форме и содержанию удовлетворительными для Кредиторов VSE DIP и его советника, должны быть представлены Судом по делам о банкротстве не позднее, чем через 3 рабочих и 35 календарных дней. , соответственно, после Даты подачи ходатайства, и должны включать, помимо прочего, положения (а) изменения автоматического приостановления, чтобы разрешить создание и совершенствование залогового права Административного агента VSE DIP в отношении Обеспечения VSE, (b) предусматривающие автоматическое прекращение такое приостановление, чтобы разрешить принудительное исполнение средств правовой защиты Административного агента VSE DIP и Кредиторов VSE DIP в рамках Займов VSE DIP, включая, помимо прочего, принудительное исполнение таких средств правовой защиты в отношении Обеспечения VSE за 5 дней после предварительного письменного уведомления. Все усилия Заемщика VSE (в соответствии с применимым законодательством) по продаже Обеспечения VSE по запросу Административного агента VSE DIP и указание, чтобы Административный агент VSE DIP и его представители участникам будет предоставлен доступ ко всем местам во время продолжения Случая неисполнения обязательств в поддержку принудительного исполнения и использования таких средств правовой защиты, (c) после выхода Окончательного постановления, запрещающего предъявление требований, возникающих в соответствии с разделом 506 (c) Закона. Кодекс о банкротстве в отношении Административного агента VSE DIP или любого Кредитора VSE DIP или, за исключением случаев, прямо разрешенных в нем, начало других действий, неблагоприятных для Административного агента VSE DIP или любого Кредитора VSE DIP или их соответствующих прав и средств правовой защиты в соответствии с Займами VSE DIP, Временное постановление, Окончательное постановление или любое другое постановление, (d) запрещающее возникновение долга любым из Должников VSE, кроме разрешенной задолженности, подлежащей согласованию, с приоритетом, равным или большим, чем Займы VSE DIP, (e ) запрещение любого предоставления или наложения залога, кроме залогового права, приемлемого для Кредиторов VSE DIP, и (f) санкционирование и одобрение займов VSE DIP и транзакций, предусмотренных в них, в том числе, без ограничений ion, предоставление статуса супер-приоритета, обеспечительные интересы и залоговое право, а также оплата всех сборов, упомянутых в настоящем документе.

Использование временного исполнительного директора / генерального директора |

Поздравляем! Вы приняли решение воспользоваться услугами временного исполнительного директора (временного исполнительного директора / генерального директора) во время смены руководства вашей организации. Переходы являются мощными возможностями для укрепления некоммерческих организаций. Правильно управляемые и поддерживаемые экспертными услугами по переходу руководителей, они могут служить «ключевыми моментами», позволяющими организациям изменить направление, сохранить динамику, построить или перестроить свою инфраструктуру и прояснить свою миссию и видение.Плохо управляемая смена руководителей требует больших затрат для организаций и сообществ.

Я подготовил этот документ как руководство к тому, чего вы можете ожидать во время моего пребывания в должности.

Фонд Эвелин и Уолтера Хааса младшего и Фонд Энни Э. Кейси вложили значительные средства в развитие области практики, связанной с переходным менеджментом исполнительной власти. Это продолжилось через Альянс управления некоммерческими организациями. Исследования выявили использование временных исполнительных директоров / генеральных директоров в качестве мощной стратегии наращивания потенциала для некоммерческих организаций, которые хотят превратить свою смену руководства в время для более глубокого понимания организационных улучшений и обучения, ведущих к устойчивым результатам миссии.

Моя цель как временного исполнительного директора – быть как можно более ясной и поддерживать Совет директоров и персонал, насколько это возможно, для достижения устойчивой смены руководства, которая носит стратегический характер и согласуется с общей миссией.

Временный ED управляет повседневной деятельностью организации и поддерживает Совет директоров в ведении некоммерческой деятельности. Учитывая, что временная роль и срок полномочий более ограничены, чем у исполнительного директора, не все обязанности выполняются с одинаковым вниманием, но каждая из них одинаково важна.Вместе с Правлением и персоналом мы устанавливаем главные приоритеты. В обязанности часто входят:

Финансовый менеджмент
Сбор средств / развитие ресурсов
Правление, функционирование / управление
Штатная структура / инфраструктура / развитие персонала
Операции по программе / управление контрактами
Культура и коммуникации
Стратегический план / бизнес-план / бизнес-модель
Календарь крупных мероприятий и организации
Поиск и адаптация исполнительного директора (при необходимости помогите Совету директоров)
Конкретные цели и рабочий план на переходный период от 6 до 12 месяцев

Ключевые действия в переходный период на первые две – восемь недель пребывания в должности временного исполнительного директора

Первые несколько недель – критическое время для разъяснений и общения с Правлением, руководством / командой руководства и персоналом, чтобы обеспечить соответствие ролям и обязанностям Временного исполнительного директора.Основные задачи включают:

Встретьтесь с членами Правления, ответственными за переход, чтобы получить их представление о текущем статусе организации и сориентировать их в том, как лучше всего использовать временный ED. По запросу поговорите с другими ключевыми заинтересованными сторонами и персоналом, чтобы собрать данные о статусе организации.
Изучите все внутренние документы (предложения, отчеты, протоколы Правления, контракты, оценки), чтобы получить полное представление о процессе, процедурах, истории и текущем статусе.
Получить понимание следующего:
- Время и причина отбытия ЭД
- Организационная динамика (культура и мораль персонала, работа совета директоров)
- Сила лидерской команды
- Финансовое здоровье
- Статус сбора средств: достигнуты? ожидания на год?
- Основные события во время пребывания в должности временного директора: торжественное мероприятие, предложения, отчеты, аудит?
- Создание основного потенциала, на которое необходимо обратить внимание (см. Диаграмму ниже)
- Основные приоритеты, результаты и сроки

Проведите собеседование с уходящим ED, чтобы узнать о перспективах и приоритетах.Получите календарь на год.
Стабилизируйте организацию, признавая уникальный характер переходного периода.
Разработайте график работы и политику открытых дверей.
Признавайте и отслеживайте проблемы, связанные с утратой / горем и изменением. Помогите персоналу с переходом.
Познакомьтесь с командой лидеров и получите представление об их рабочих приоритетах и проблемах.
Посетите все сайты программ и понаблюдайте за программами в действии.
Просмотрите все ключевые финансовые документы.
Разработайте план работы с целями и задачами производительности на основе результатов обнаружения.
Получите глубокие практические знания обо всех перечисленных ниже областях возможностей:

Текущие переходные мероприятия в течение срока полномочий исполнительного директора

Тесно сотрудничать с персоналом и анализировать цели и ожидания производительности.
Регулярно встречаться с командой лидеров, чтобы создать сплоченную и ответственную команду.
Выполнять все программные потребности.
Держите совет в курсе, предоставляйте регулярные ежемесячные отчеты.
Построение отношений с заинтересованными сторонами / донорами / спонсорами с периодическим обновлением.
Продолжать работать с персоналом и Советом директоров, чтобы предвидеть будущее и то, как они хотят, чтобы все было иначе (или похоже) под новым руководством.
Постоянно пересматривать рабочий план промежуточного ED и цели производительности, чтобы обеспечить актуальность.
Выполнять функции консультанта поискового комитета / консультанта по поиску по запросу.

Текущее общение, предоставляемое вашим временным исполнительным директором

Общение – это название игры во время перехода. Важно уточнить тип сообщений, ожидаемых от вашего временного ED. Вот несколько примеров письменных и личных сообщений, которые я предоставляю:

Промежуточный отчет ED об обнаружении результатов на первом или втором заседании Правления на основе первоначального внутреннего обзора и встреч.
Индивидуальный план работы с целями производительности и высшими приоритетами.
Ежемесячный отчет Совету директоров через пакет Правления и другие обновления по электронной почте.
Еженедельная регистрация с председателем правления; ежемесячное заседание Совета директоров; другие заседания комитетов в течение месяца (обычно по финансам, развитию и управлению).
Проверки раз в две недели с командой руководителей; еженедельный контроль непосредственных подчиненных; ежемесячные коллективные собрания.
Заключительный отчет и заключительные рекомендации, а также вопросы для передачи в новый ED.

Важные основополагающие принципы организационных преобразований

(по материалам работы Уильяма Бриджеса)

Когда происходит смена исполнительного руководства, организации сталкиваются с множеством новых и часто неожиданных проблем.Исследование перехода показало, что осведомленность и понимание процесса перехода могут принести пользу всем сотрудникам и членам Совета директоров, поскольку они сохранят позитивный взгляд на эти изменения. Это также может лучше подготовить организацию к следующему этапу лидерства. Кроме того, новому исполнительному директору, приходящему в организацию, будет легче приспособиться и добиться успеха, если организация проделала такую подготовку и имеет высокий уровень оптимизма в отношении будущего.

Некоторые важные понятия о переходах:

√ Изменение – объективное событие: потеря исполнительного директора; нанят новый исполнительный директор.

√ Переход – это психологический процесс переориентации в результате изменения (изменений).

√ Переходы должны хорошо управляться, иначе изменения станут неуправляемыми.

√ Переходы включают три перекрывающиеся фазы, состоящие из:

Завершающая фаза – закрытие после ухода руководителя;
Средняя фаза или нейтральная зона – время организационной уязвимости и, что важно, больших возможностей; и
Новая начальная фаза – включает встречу и адаптацию нового руководителя, а также значительные организационные изменения и новые способы ведения бизнеса.

Как временно исполняющий обязанности исполнительного директора, я постоянно осведомлен об этих принципах на протяжении всего своего пребывания на должности. Я наблюдаю за поведением и действиями, которые могут быть результатом беспокойства, часто связанного с изменениями, и я работаю с персоналом, чтобы облегчить и нормализовать беспокойство. Я также приветствую позитивные аспекты изменений, сосредотачиваясь на сильных сторонах персонала и организации и готовясь к приходу нового исполнительного директора.

Я никогда не являюсь кандидатом на должность исполнительного директора, поскольку это средство для определения объективного и открытого взгляда на жизнь и здоровье организации, которое часто проявляется во время смены руководства.

Приступим!

Что такое временный менеджер?

Когда компании нужно быстро заполнить управленческую роль, она может назначить временного или временного менеджера. Если вы подумываете о роли временного менеджера, вам может потребоваться развить определенные навыки и продемонстрировать свои способности как лидера, чтобы получить эту работу. Несмотря на то, что эти роли обычно временные, когда вы демонстрируете свою способность эффективно работать в этой роли, вы можете доказать, что хорошо подходите для постоянной роли.

В этой статье мы обсудим, что такое временный менеджер, чем эта роль отличается от исполняющего обязанности менеджера и менеджера, а также навыки, необходимые для достижения успеха в этой роли.

Что такое временный менеджер?

Временный менеджер действует как временный руководитель в периоды изменений или переходного периода в компании. Обычно работодатели нанимают или назначают временных менеджеров, чтобы быстро заполнить вакансию. Компании могут искать внешних кандидатов на временную руководящую должность, если нет внутренних сотрудников, соответствующих квалификации.

Временный менеджер может занимать эту должность до 18 месяцев или дольше в зависимости от потребностей компании. Работа в качестве временного менеджера может быть полезна для продвижения вашей карьеры и иногда может привести к получению постоянной руководящей должности.

Связано: Как стать менеджером

Различия между временным менеджером, исполняющим обязанности менеджера и менеджером

Временные менеджеры, исполняющие обязанности менеджеров и менеджеры могут иметь схожие роли, но есть несколько ключевых различий, которые делают эти названия стоят отдельно друг от друга.Вот некоторые сравнения этих управленческих ролей:

Временный менеджер

Временный менеджер назначается роли, когда другой менеджер не присутствует, обычно из-за того, что менеджер покидает компанию. Эти роли обычно временны, но могут стать постоянными, если работодатель считает, что временный менеджер может преуспеть в своей работе. Часто работодатели продвигают внутренних сотрудников на роль временного менеджера, чтобы удовлетворить конкретную потребность или дело в организации, например, инициировать новый проект или управлять недавно созданным отделом.

Исполняющий обязанности менеджера

Исполняющие обязанности менеджеров берут на себя большую часть тех же обязанностей, что и временный менеджер, но эта временная роль заменяет фактического менеджера, пока он находится вне офиса. Хотя временная руководящая роль иногда может привести к постоянной должности, действующие менеджеры не остаются на этих ролях.

Обычно, когда штатный менеджер в организации находится в длительном отпуске или вне офиса из-за продолжительной болезни, исполняющие обязанности менеджеров берут на себя эту работу на определенный период времени.Когда обычный менеджер возвращается, действующий менеджер возвращается к своей обычной роли в организации.

Исполняющие обязанности менеджеров руководят командами и персоналом и берут на себя управление делегированием задач и завершением проектов, как это делает обычный менеджер. Принятие на себя роли исполняющего обязанности менеджера может показать вашему работодателю, что у вас есть качества для управления и руководства, что может привести к карьерному росту в будущем.

Менеджер

Менеджер – это постоянная роль в организации.Менеджеры обладают различными навыками, чтобы руководить бизнес-операциями и руководить персоналом в достижении целей компании. Все управленческие роли – временные менеджеры, действующие менеджеры и менеджеры – требуют лидерских навыков и способности принимать решения и мотивировать сотрудников. Временные менеджеры и исполняющие обязанности менеджеров могут продемонстрировать эти способности и развить навыки, необходимые, чтобы показать работодателям, что они готовы занять постоянную руководящую должность.

Подробнее: Каковы обязанности менеджера?

Необходимые навыки для работы в качестве временного менеджера

Чтобы добиться успеха в качестве временного менеджера, важно помимо твердых навыков развивать свои мягкие навыки.Обычно работодатели назначают временных менеджеров, основываясь на нескольких ключевых навыках, и когда вы работаете над повышением своих навыков, вы можете показать своему работодателю, что у вас есть квалификация для выполнения этой работы. Несколько важных навыков для работы в качестве временного менеджера включают:

Лидерство
Организация
Планирование
Коммуникация
Принятие решений
Компьютерные технологии

Лидерство

Временные менеджеры переходят на эту роль, потому что демонстрируют их лидерские качества.Способность мотивировать и работать с вашей командой для достижения целей и поддержания производительности важна для успеха в этой должности. Продемонстрируйте свои лидерские качества, инициируя командные проекты, вдохновляя сотрудников работать выше среднего и внося вклад в рост вашего отдела и организации.

Связано: 15 лидерских качеств, которые делают великого лидера

Организация

Принятие на себя управленческой роли означает организацию задач, расписания и ответственности.Ваши организаторские навыки важны для того, чтобы выделиться как лидер и показать своему работодателю, что вы способны взять на себя множество задач и обязанностей. Кроме того, вы можете продемонстрировать свои организационные навыки в качестве временного менеджера, делегируя задачи по проекту, ведя документацию отдела и поддерживая чистоту и безопасность рабочей среды.

Планирование

Успех в должности зависит от вашей способности планировать и интегрировать стратегии, которые доводят процессы до завершения.Демонстрация навыков планирования в качестве временного менеджера означает анализ директив и определение структуры выполнения задач. Если вы переходите к роли в конкретном проекте или завершаете проект, который уже был начат, продемонстрируйте свои навыки планирования, проанализировав вклад вашей команды, выслушав отзывы и внедрив изменения или подходы к планам проекта.

Коммуникация

Временные менеджеры зависят от коммуникации для взаимодействия и сотрудничества с сотрудниками.Чтобы быть эффективным временным менеджером, продемонстрируйте свою способность устно и письменно общаться с персоналом. Обычно это означает развитие навыков слушания и способности объяснять концепции, а также давать и получать обратную связь. Вы также должны уметь составлять четко написанные инструкции, которым будет легко следовать членам команды.

Принятие решений

Принятие сложных решений – важный аспект роли временного менеджера. Продемонстрируйте свои способности искать информацию, запрашивать мнение и взвешивать свои варианты при принятии решений.Вы можете и дальше развивать свою способность делать осознанный выбор, практикуя такие методы принятия решений, как анализ преимуществ и недостатков и концептуальное представление результатов своего выбора. Точно так же вы должны оценивать результаты принимаемых вами решений, чтобы сделать лучший выбор в будущем.

Компьютерные технологии

Жесткие навыки, такие как технические навыки и способность выполнять задачи на компьютере или цифровой платформе, не менее важны, чем мягкие навыки, которые вы развиваете, чтобы добиться успеха в этой должности.Чтобы развить эти навыки, изучите обязанности должности и примите меры, чтобы изучить любое программное обеспечение, приложения для управления проектами или другие компьютерные технологии, необходимые для этой должности. Используйте то, что вы узнали, для развития своего опыта в этих областях, чтобы вы могли проявить себя как актив в качестве менеджера.

Связано: Как развить лидерские навыки и стать отличным менеджером

Советы по работе временным менеджером

По мере развития своих навыков и изучения основных аспектов работы временным менеджером вы можете добавить к вашему успеху и продвижению по карьерной лестнице.Следующие советы могут быть полезны для вас, чтобы развиваться в вашей управленческой роли, чтобы вы были готовы продвинуться на руководящую роль в будущем:

Сообщите своему работодателю, что вы мотивированы и готовы занять должность, чтобы показать вам готовы к руководящей роли.
Запросите отзывы у своих руководителей, спросите, чего они от вас ждут, и узнайте, чего вам нужно достичь на работе.
Установите цели, которых вы можете достичь, работая временным менеджером, и сохраняйте эти цели реалистичными и достижимыми.
Ищите наставников, которые помогут вам освоить новые навыки и улучшить свои слабые стороны, чтобы добиться успеха в работе.
Стремитесь мотивировать и вдохновлять вашу команду на повышение общей производительности и производительности.
Регулярно общайтесь с вашим работодателем, чтобы сообщать новости и запрашивать дополнительные указания, если у вас есть новые задачи или обязанности.

Заявки на медицинские изделия в соответствии с Временным приказом для использования в связи с COVID-19: Руководящий документ

Предисловие

Руководящие документы предназначены для оказания помощи отраслевым и медицинским специалистам в вопросах, касающихся , как соблюдать регулирующие законы и правила.Руководящие документы также помогают персоналу понять, как задачи и задачи Министерства здравоохранения Канады должны выполняться справедливым, последовательным и эффективным образом.

Руководящие документы – это административные инструменты, не имеющие силы закона и, как таковые, допускают гибкость в подходе. Альтернативные подходы к принципам и практикам, описанным в этом документе , могут быть приемлемыми при условии, что они поддерживаются адекватным обоснованием. Альтернативные подходы следует обсудить заранее с соответствующей программной областью, чтобы избежать возможного вывода о несоблюдении применимых законодательных или нормативных требований.

В качестве следствия вышесказанного не менее важно отметить, что Министерство здравоохранения Канады оставляет за собой право запрашивать информацию или материалы или определять условия, не описанные конкретно в этом документе, чтобы Департамент мог адекватно оценить безопасность, эффективность, или качество терапевтического продукта. Министерство здравоохранения Канады стремится к тому, чтобы такие запросы были обоснованными и решения были четко задокументированы.

Этот документ следует читать вместе с сопроводительным уведомлением и соответствующими разделами других применимых руководящих документов.

Содержание

Введение

Назначение / обзор

Министерство здравоохранения Канады разработало этот руководящий документ в поддержку Временного приказа № 2 относительно импорта и продажи медицинских устройств для использования в связи с COVID-19 в соответствии с подразделом 30.1 (1) Закона о пищевых продуктах и лекарствах . С 1 марта 2021 г. Временный приказ № 2 заменяет Временный приказ о ввозе и продаже медицинских устройств для использования в связи с COVID-19.Временный приказ № 2 позволит Департаменту продолжать выдавать ускоренные разрешения на продажу или импорт медицинских устройств, чтобы справиться с текущим значительным риском COVID-19 для здоровья и безопасности канадцев.

Область применения и применение

Этот документ предназначен для того, чтобы дать производителям руководство по организации и своевременной подаче высококачественной заявки на продажу или импорт медицинских устройств, которые производятся, продаются или представляются для использования в связи с COVID-19.Это включает в себя медицинское устройство, которое является частью системы, тестового набора, группы медицинских устройств, семейства медицинских устройств или семейства медицинских устройств, как определено в Правилах по медицинским устройствам .

Устройство, которое соответствует определению медицинского устройства COVID-19, как это определено в Временном приказе № 2, должно четко указывать его использование в отношении вируса SARS-CoV-2, включая активную роль, которую устройство играет в диагностике, лечение, смягчение или профилактика COVID-19, заболевания, вызванного вирусом.

Настоящее руководство также предназначено для:

помочь импортерам и дистрибьюторам медицинских устройств COVID-19 понять свои обязательства, предусмотренные Временным приказом № 2, такие как требование иметь лицензию на производство медицинских устройств (MDEL)
описывает ответственность производителей сообщать об инцидентах, связанных с медицинским оборудованием COVID-19, в Министерство здравоохранения Канады, как только они узнают о них.
предоставить информацию об обязанностях производителей медицинских устройств COVID-19, если им потребуется отозвать устройство, одобренное с помощью этого механизма

Новые нормативные требования для производителей / держателей разрешений, импортеров и дистрибьюторов устройств COVID-19, уполномоченных в соответствии с IO No.2 обозначены текстовыми полями. Эти текстовые поля появляются над разделом, содержащим информацию о новых требованиях.

Цели политики

Цели обновленного руководства:

для оказания помощи производителям в подготовке документации, необходимой для получения разрешения на продажу или импорт медицинского устройства COVID-19 в соответствии с Временным приказом № 2
для оказания помощи импортерам и дистрибьюторам с информацией, относящейся к новым требованиям в соответствии с Временным приказом No.2

Заявления о политике

В этом разделе содержится информация о новых требованиях.

Производители должны подать заявку в Министерство здравоохранения Канады с целью получения разрешения на продажу или импорт медицинского устройства COVID-19 в соответствии с Временным приказом № 2. Активные разрешения, выданные в соответствии с Временным приказом № 1, считаются активными разрешениями в соответствии с Временным распоряжением. Заказ № 2 без каких-либо действий со стороны производителя.

Неурегулированные заявки, поданные производителями в соответствии с Временным приказом № 1, включая заявки на внесение поправок, и по которым Министерство здравоохранения Канады еще не вынесло положительного или отрицательного решения, считаются активными заявками на получение разрешения в соответствии с Временным приказом № 2 без каких-либо действий, требуемых от производитель.

В этом руководстве к Временному приказу № 2 изложены ожидания Министерства здравоохранения Канады и информация, необходимая для получения разрешения на импорт и продажу медицинских устройств COVID-19 в Канаде.Важно отметить, что разрешение в соответствии с Временным приказом № 2 будет предоставлено только в том случае, если Министерство здравоохранения Канады определит, что существует срочная потребность общественного здравоохранения в импорте или продаже медицинского устройства COVID-19.

Временное постановление предусматривает ускоренную процедуру авторизации для:

новых медицинских устройств COVID-19, которые еще не лицензированы в Канаде
COVID-19 для существующих устройств, лицензированных в соответствии с положениями Medical Devices Положения или Временного приказа No.2 и
Медицинские устройства COVID-19, которые используют авторизацию устройства от доверенного иностранного регулирующего органа, в результате чего министр сохранит возможность запрашивать дополнительную информацию в каждом конкретном случае

Промежуточный приказ № 2 вводит новые требования для импортеров и дистрибьюторов медицинских устройств COVID-19 иметь MDEL, а для производителей – соблюдать требования двуязычной маркировки. Оба эти изменения соответствуют требованиям Регламента по медицинскому оборудованию .

Это ускоренное разрешение на продажу или импорт не распространяется на лицензии на медицинские устройства, действие которых в настоящее время приостановлено по соображениям безопасности или эффективности. Он не предназначен для разрешения продажи или импорта ранее лицензированных медицинских устройств с выявленными проблемами безопасности или эффективности.

Примечание. Разрешение на ввоз и продажу действительно только до тех пор, пока действует Промежуточный приказ № 2. Все активные разрешения выданы в соответствии с Временным приказом №1 считаются разрешениями на ввоз и продажу в соответствии с Временным приказом № 2.

Фон

COVID-19 – инфекционное заболевание, вызванное недавно обнаруженным коронавирусом SARS-CoV-2. Этот новый вирус и болезнь были неизвестны до начала вспышки в Ухане, Китай, в декабре 2019 года.

Известно, что

COVID-19 вызывает такие симптомы, как:

холодные
лихорадка
кашель
головные боли
Боль в теле
респираторные проблемы
одышка
затрудненное дыхание
Желудочно-кишечные симптомы
нарушение вкуса или запаха

В более тяжелых случаях инфекция COVID-19 может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть.Пожилые люди и люди с основными заболеваниями, такими как высокое кровяное давление, проблемы с сердцем или диабет, с большей вероятностью заболеют серьезным заболеванием.

COVID-19 передается от инфицированного человека другим людям через респираторные капли и аэрозоли, образующиеся, когда инфицированный человек кашляет, чихает, поет, кричит или разговаривает. Вирус также может распространяться, когда человек прикасается к другому человеку (например, рукопожатие) или к поверхности или предмету, на котором есть вирус, а затем касается рта, носа или глаз немытыми руками.

SARS-CoV-2 естественным образом разовьется в мутации. Новые вызывающие озабоченность варианты включают мутации, которые, по всей видимости, делают вирус более заразным. В настоящее время есть свидетельства того, что некоторые варианты могут влиять на определенные лекарства и вакцины. Однако для подтверждения этих результатов необходимы дополнительные исследования.

Хотя вакцины против COVID-19 были разработаны производителями и одобрены Министерством здравоохранения Канады, устройства, используемые для борьбы с COVID-19, по-прежнему необходимы, пока вакцинация продолжается, и риск для канадцев остается значительным.

Временный приказ № 1 и данное руководство изначально были разработаны для ускорения доступа к медицинским устройствам, которые необходимы для диагностики, лечения, смягчения или предотвращения COVID-19. Промежуточный приказ № 1 был отменен 1 марта 2021 года и заменен Временным приказом № 2. Это руководство было обновлено, чтобы отразить изменения, внесенные в рамках Временного приказа № 2.

Руководство по внедрению

Определения

COVID-19 медицинский прибор:
Медицинское устройство, которое производится, продается или представляется для использования в отношении коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2).

Контрольный номер:
Уникальная серия букв, цифр или символов или любая их комбинация, которая присваивается медицинскому устройству производителем и на основе которой ведется история изготовления, упаковки, маркировки и распределения единицы, партии или партии устройства. можно определить.

Дистрибьютор:
Лицо, не являющееся производителем, импортером или розничным продавцом, которое продает медицинское устройство в Канаде с целью перепродажи или использования, кроме личного использования.Лицо за пределами Канады, продающее медицинское оборудование в Канаду, также считается дистрибьютором.

Иностранный регулирующий орган:
Государственное учреждение или другое юридическое лицо за пределами Канады, которое имеет законное право контролировать производство, использование или продажу медицинских устройств в пределах своей юрисдикции и может принимать принудительные меры для обеспечения того, чтобы медицинские устройства, продаваемые в пределах его юрисдикции, соответствовали применимым законодательным требованиям.

Импортер:
Лицо в Канаде, не являющееся производителем устройства, которое несет ответственность за ввоз медицинского устройства в Канаду для продажи.

Инцидент:
Любой инцидент, связанный с медицинским устройством COVID-19, которое

(a) связано с отказом устройства, ухудшением его качества или эффективности, либо несоответствием маркировки или указаний по использованию; или
(b) привел к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пациента, пользователя или другого человека или мог бы повлиять на это в случае повторения.

Промежуточный заказ №1:
Временный приказ об импорте и продаже медицинских устройств для использования в связи с COVID-19, изданный министром 18 марта 2020 года и опубликованный в Canada Gazette, часть I, 28 марта 2020 года. 1 марта 2021 г. и заменен Промежуточным приказом № 2 (см. Ниже).

Промежуточный заказ № 2:
Временный приказ № 2 относительно импорта и продажи медицинских устройств для использования в связи с COVID-19, принятый министром 1 марта 2021 года и опубликованный в Canada Gazette, часть I, 19 марта 2021 года.В настоящее время он действует.

Устройство для диагностики in vitro (IVDD):
Медицинское устройство, предназначенное для использования in vitro для исследования образцов, взятых с тела.

Перечень медицинских изделий для расширенного использования:
Список медицинских устройств для расширенного использования в связи с COVID-19, который публикуется правительством Канады на своем веб-сайте, с внесенными в него время от времени поправками.

Производитель:
Лицо, которое продает медицинское устройство под своим именем или под товарным знаком, дизайном, торговым наименованием или другим наименованием или знаком, принадлежащим или контролируемым этим лицом, и которое несет ответственность за проектирование, производство, сборку, обработку, маркировку, упаковку, восстановление или модификация устройства или присвоение ему какой-либо цели, независимо от того, выполняются ли эти задачи этим человеком или от его имени.

Медицинский прибор:
Устройство по смыслу Закона о пищевых продуктах и лекарствах , но не включает устройства, предназначенные для использования с животными.

Семейство медицинских устройств:
Группа медицинских устройств, изготовленных одним производителем, различающихся только формой, цветом, вкусом или размером, имеющих одинаковую конструкцию и производственный процесс и предназначенных для одинакового использования.

Группа медицинских изделий:
Медицинское устройство, состоящее из набора медицинских устройств, такого как процедурный набор или поднос, которое продается под одним названием.

Семейство группы медицинских изделий:
Набор групп медицинских изделий, изготовленных одним и тем же производителем, имеющих одно и то же общее название, указывающее на их предполагаемое использование, и которые различаются только количеством и комбинацией продуктов, составляющих каждую группу.

Название устройства:
В отношении медицинского устройства включает любую информацию, необходимую пользователю для идентификации устройства и отличия его от аналогичных устройств.

Отзыв:
В отношении проданного медицинского устройства означает любые действия, предпринятые производителем, импортером или дистрибьютором устройства для отзыва или исправления устройства, либо для уведомления его владельцев и пользователей о его неисправности или потенциальной неисправности после того, как стало известно, что устройство

(а) может быть опасным для здоровья, или
(b) может не соответствовать любому заявлению производителя или импортера относительно его эффективности, преимуществ, рабочих характеристик или безопасности.

Положения:
Относится к Правилам по медицинскому оборудованию .

Система:
Медицинское устройство, состоящее из ряда компонентов или частей, предназначенных для совместного использования для выполнения некоторых или всех предполагаемых функций устройства, и которое продается под одним именем.

Тестовый набор:
Диагностическое устройство in vitro, , которое состоит из реагентов или предметов, или любой их комбинации, и предназначено для использования для проведения определенного теста.

Разрешение на импорт или продажу от производителя

Промежуточный заказ №2 предоставляет производителям медицинских устройств COVID-19 освобождение от определенных требований в соответствии с частью 1 Правил в отношении медицинских устройств при условии, что они получили разрешение на импорт или продажу своих устройств от Министерства здравоохранения Канады.

Производитель может подать заявку на получение разрешения в соответствии с Временным приказом № 2 (Приложение А). Если разрешение предоставлено, производитель может импортировать или продавать медицинское устройство COVID-19, на которое у него есть разрешение ввода-вывода в Канаде.Информация производителя и информация об устройстве на этикетке устройства могут быть затем сопоставлены с разрешением ввода-вывода во время импорта и распространения, которое требуется для сопровождения продукта во время импорта. Министр также может принять решение о выдаче расширенных показаний к использованию для устройства, имеющего лицензию на медицинское устройство в соответствии с Регламентом Medical Devices Rules или имеющим разрешение IO. Разрешение на ввоз или продажу действительно, пока Промежуточный приказ №2 действует. Активные разрешения, выданные в соответствии с Промежуточным приказом № 1, считаются авторизованными в соответствии с Временным приказом № 2, пока он действует.

Сборы, связанные с подачей заявки на разрешение на использование медицинского устройства COVID-19

Чтобы устранить препятствия для производителей в это время, когда существует потребность общественного здравоохранения, Министерство здравоохранения Канады откажется от всех сборов за регистрацию медицинских устройств COVID-19 в соответствии с Временным приказом № 2, касающимся импорта и продажи медицинских устройств для использования в связи с COVID- 19 .

Требования системы менеджмента качества к подаче заявки на медицинское изделие COVID-19

Чтобы устранить препятствия для производителей в это время острой необходимости в области общественного здравоохранения, Министерство здравоохранения Канады не требует, чтобы производители предоставляли сертификат Программы единого аудита медицинских устройств (MDSAP) вместе с заявкой на медицинское устройство COVID-19 в соответствии с Временным приказом № 2. . Производители будут обязаны делиться информацией, чтобы продемонстрировать, что их продукция неизменно высокого качества и эффективности.Это можно продемонстрировать, предоставив копию сертификата системы менеджмента качества производителя в соответствии с ISO 13485: 2016 или предоставив доказательства надлежащей производственной практики и ее надлежащего выполнения. Представленный сертификат системы менеджмента качества ISO 13485: 2016 должен быть выдан производителю, указанному в форме заявки. Если производитель, указанный в сертификате, не соответствует разделу 2 формы заявки, заявитель должен будет заполнить Контрольный список качества в дополнение к предоставлению любых применимых сертификатов QMS.

При отсутствии действующего сертификата ISO 13485: 2016 заполненный контрольный список качества (Приложение 1: к форме заявки COVID-19 для разрешения на ввоз или продажу медицинских изделий ), а также сопроводительная документация для каждого из критерии из контрольного списка, приведенного ниже, как минимум, должны быть включены в заявку на медицинское устройство COVID-19:

Дизайн

Документированный процесс управления проектированием и разработкой.Процесс должен включать:

соответствующие этапы планирования
идентификация исходных данных проектирования и требований к продукту и производительности
деятельность по управлению рисками, связанными с устройством и его использованием
идентификация, анализ и утверждение результатов проектирования
подтверждение конструкции
контроль внесения изменений в конструкцию (включая рассмотрение и согласование) и
передача конструкции в производство

Соответствующие записи об утвержденных выходных данных проекта, управлении рисками и валидации проекта должны быть включены там, где это возможно (например, файл истории проектирования (DHF)).

Планирование

Свидетельство надлежащего планирования качества, включая, но не ограничиваясь:

Окончательная утвержденная спецификация продукта и всех компонентов, включая маркировку, инструкции по применению (IFU), упаковку и т. Д. (Например, мастер-файл устройства (DMF))
Полный производственный процесс
Реализация мер по снижению рисков в производстве / производстве
Завершить действия по тестированию и приемке, включая критерии соответствия / несоответствия, для продукта и всех компонентов
валидация методов испытаний и инспекций, включая статистическое обоснование в соответствующих случаях
спецификации для инфраструктуры (например, контролируемая среда, вода для инъекций (WFI) / деионизированная вода (DIW), охлаждаемое хранилище, кожухи для биоконтроля, поток материала и т. Д.))
идентификация сохраненных образцов, необходимых для проведения исследований стабильности и послепродажных исследований
требования к компетенции / обучению, если необходимо, и
требования к валидации процесса (например, основной план валидации)

Контроль закупок

Свидетельства наличия адекватного контроля над закупками, включая, но не ограничиваясь:

утвержденные спецификации на приобретаемые компоненты, продукты и услуги
критерии приемки и плановая проверка закупленных компонентов, продуктов и услуг
документированный процесс и процедуры оценки и квалификации поставщиков и
свидетельство оценки и квалификации поставщика

Производство / производство

Документированные процедуры и рабочие инструкции для:

вся производственная деятельность
все производственные проверки и испытания
поддержание прослеживаемости, включая результаты испытаний и проверок, а также условия окружающей среды по мере необходимости (например, подготовка основной записи устройства (DMR))
идентификация статуса продукта (например, в процессе, на рассмотрении, несоответствие, выпущено и т. Д.))
окончательная проверка производственных записей и выпуск окончательного продукта;
идентификация и калибровка испытательного оборудования, приспособлений, приспособлений и т. Д.
Управление запасами
сервисные и монтажные работы (по мере необходимости) и
обработка, хранение и распространение, включая ведение документации

Корректирующие действия и послепродажные мероприятия

Документированные процедуры и рабочие инструкции (при необходимости) для:

идентификация, анализ и мониторинг или источники данных для выявления несоответствий или потенциальных несоответствий
обработка / устранение несоответствий в процессе (например, Совет по анализу материалов (MRB), процедура Out of Spec (OOS) и т. Д.))
получение, оценка и исследование отзывов (т. Е. Обработка жалоб)
обнаружение, оценка и расследование несоответствий
исправления и действия для предотвращения повторения несоответствий, включая проверку эффективности
сообщает о нежелательных явлениях в Министерство здравоохранения Канады (т. Е. Обязательное сообщение о проблеме) и
проводит и отправляет консультативные уведомления, исправления и удаления в Министерство здравоохранения Канады (т.е. процедуры отзыва)

Подача заявки на авторизацию медицинского устройства COVID-19

Заявка на медицинские устройства, изготовленные, проданные или представленные для использования в связи с COVID-19, должна содержать достаточно информации и материалов, чтобы министр принял решение о выдаче разрешения на использование медицинского устройства COVID-19 на основании критерии выдачи в разделе 5 Временного приказа № 2. В отношении импорта и продажи медицинских устройств для использования в связи с COVID-19.Эта информация и материалы выделены в разделе 4 Промежуточного приказа № 2.

Эту информацию можно подавать в электронном виде, и кандидатам рекомендуется использовать стандартные инструкции по подаче документов (т.е. формат ToC) или подавать заявку в стиле «вопрос-ответ», используя критерии, указанные ниже в качестве заголовков. Форма заявки также была разработана для облегчения процесса подачи заявки. Заявки следует подавать на следующий адрес электронной почты:

devicelicensing-homologationinstruments @ hc-sc.gc.ca со строкой темы: COVID IO Submission.

Важно : Заявление должно быть подписано высокопоставленным должностным лицом производителя.

Импортер или дистрибьютор может выступать в качестве контактного лица или представителя регулирующих органов от имени производителя медицинского устройства COVID-19. В этом случае Health Canada ожидает, что они будут указаны в качестве уполномоченных представителей регулирующих органов или контактных лиц в разделе 4 формы заявки. Импортеры и дистрибьюторы могут отправлять полные заявки на временный заказ в Health Canada от имени производителя медицинского устройства COVID-19 и могут облегчить общение, предоставив дополнительную информацию и материалы, которые требуются при обработке заявки.Министерство здравоохранения Канады будет связываться с контактным лицом по нормативным вопросам, указанным в Разделе 4 формы заявки, только во время обработки заявки.

Разъяснение специфики информации, необходимой в заявке, поданной в соответствии с Временным приказом № 2 В отношении импорта и продажи медицинских устройств для использования в связи с COVID-19 , представлено ниже.

Название устройства
4 (1) (а) Временного постановления требует включения названия устройства.Это имя, которое указано на этикетке и на которое должно быть выдано разрешение в соответствии с Заказом. Он включает в себя любую информацию, необходимую пользователю для идентификации устройства и отличия его от аналогичных устройств. Во избежание дублирования не следует подавать несколько заявок на один и тот же продукт в Министерство здравоохранения Канады.

Класс прибора
4 (1) (b) Временного приказа требуется указать класс устройства.Это классификация, которая приписывается устройству в соответствии с правилами, изложенными в Приложении 1 Правил в отношении медицинских устройств . Согласно схеме классификации, класс I представляет самый низкий риск, а класс IV представляет самый высокий риск. Для целей подачи заявки в соответствии с Временным приказом, когда медицинское устройство COVID-19 может быть отнесено более чем к одному классу, применяется класс, представляющий более высокий риск.

Идентификатор устройства
4 (1) (c) Временного приказа требует, чтобы идентификатор устройства, включая идентификатор любого медицинского устройства, являющегося частью системы, тестового набора, группы медицинских устройств, семейства медицинских устройств или семейства групп медицинских устройств, был предоставлена.Для большей уверенности определения каждого из этих случаев были включены выше (см. «Определения»).

Информация производителя
4 (1) (d) и 4 (1) (e) Временного приказа требует указать название и адрес производителя, как они указаны на этикетке устройства, включая адрес, по которому устройство изготовлено (если оно отличается). Для большей уверенности он должен быть указан как законный производитель устройства.

Использование устройства по назначению
4 (1) (f) Временного постановления требует предоставления информации, относящейся к диагностике, лечению, смягчению или профилактике, для которых требуется медицинское устройство COVID-19.Эта информация имеет решающее значение для понимания устройства и классификации устройства. В этот раздел должна быть включена следующая информация:

Назначение, механизм действия, показания к применению, условия, в которых используется устройство (заявление о предполагаемом использовании должно быть дословно , как указано на маркировке устройства)
Группа пациентов, для которой предназначено устройство, включая возрастной диапазон, если применимо, и конкретные диагнозы
анатомические и физиологические особенности пациента, использующего устройство, если применимо
, использует ли устройство источник энергии и передается ли энергия пациенту, и
номер версии документа и дата появления официального предполагаемого использования

Качество, безопасность и эффективность информация
4 (1) (g) Временного постановления требует, чтобы заявитель предоставил известную информацию в отношении качества, безопасности и эффективности устройства.Чтобы уточнить тип информации, которая должна быть предоставлена, следующий неполный список предоставляется в качестве руководства для информирования о представлении. Министр в соответствии с разделом 9 Временного приказа может запросить любую дополнительную информацию, если предоставленная информация будет сочтена недостаточной для принятия решения о предоставлении разрешения в соответствии с этим Временным приказом.

четкое описание устройства, включая принцип его работы, любые аксессуары, которые будут использоваться с ним, а также схемы / фотографии устройства
копия сертификата системы качества производства производителя, свидетельство надлежащей производственной практики или другое
обсуждение того, производятся ли какие-либо компоненты с использованием аддитивного производства (3D-печать, лазерное спекание, биопечать и т. Д.)
, если это устройство изготовлено из или включает ткани животного или человека или их производные, свидетельство биологической безопасности устройства
сводка всех данных механических / стендовых испытаний, выполненных для устройства
сводка всех испытаний на животных и клинических исследований, проведенных с устройством
Краткое изложение всех испытаний на биосовместимость, проведенных с устройством (если применимо)
Краткое изложение свидетельств о проверке срока годности и валидации упаковки (если применимо)
сводка испытаний на электробезопасность и электромагнитную совместимость (ЭМС) (если применимо)
, если устройство предназначено для использования на месте или для продажи напрямую потребителю, маркетинговые материалы для устройства
, если устройство предназначено для продажи в стерильном состоянии, описание метода стерилизации и краткое изложение проведенных валидационных испытаний стерилизации
перечень применимых стандартов, использованных при разработке / производстве устройства
инцидентов с обсуждением каждого события и ответом производителя
сравнительная таблица с указанием технологических различий между этим устройством и его предшественниками, которые лицензированы или были лицензированы в Канаде (если применимо).
сравнительная таблица с указанием технологических различий между предлагаемым медицинским устройством COVID-19 и любыми доступными (авторизованными) компараторами, насколько известно заявителю.
, если медицинское устройство COVID-19 является или включает программное обеспечение, обсуждение проведенного валидационного тестирования программного обеспечения
, если медицинское устройство COVID-19 является или включает в себя диагностическое устройство in vitro , аналитические валидационные исследования, включая, но не ограничиваясь:
- аттестационные испытания образца
- Подтверждение подготовки проб
- предел обнаружения, если применимо
- инклюзивность
- Перекрестная реактивность (анализ in silico и испытание перекрестной реактивности)
- предварительные результаты точности, если применимо
- Стабильность образцов
- предварительная стабильность реагента и
- Исследования клинической валидности

Министерство здравоохранения Канады разработало некоторые руководящие документы по конкретным технологиям для поддержки соискателей; Просмотрите веб-сайт Министерства здравоохранения Канады для получения инструкций, относящихся к вашему устройству.Если у заявителя есть вопросы, относящиеся к типу информации о качестве, безопасности и эффективности, ему настоятельно рекомендуется связаться с Управлением по медицинскому оборудованию, используя следующий адрес электронной почты:

[email protected]

Указания для использовать
4 (1) (h) Временного постановления требует, чтобы заявитель предоставил Руководство по использованию, если только указания не требуются для безопасного и эффективного использования устройства.Это информация, предоставляемая непрофессионалам и / или медицинским работникам, позволяющая им использовать устройство, не причиняя ненужного вреда себе или другому человеку, и достигать желаемого результата. Инструкции по использованию должны быть написаны на уровне, соответствующем обучению предполагаемых пользователей.

Для некоторых сложных, активных или запитанных устройств Руководство по эксплуатации может потребовать специального руководства для хирурга, руководства оператора и руководства пользователя.

Все документы должны иметь контрольный номер или номер версии, четко указанный в документе.

Аттестация послепродажного надзора
4 (1) (i) Временного постановления требует, чтобы заявитель предоставил подтверждение наличия задокументированных процедур в отношении записей о распределении, обработки жалоб, отчетности об инцидентах и отзывов. В Приложении B приведен пример того, что Health Canada будет искать в аттестации заявителя (эта информация также напрямую включена в форму заявки в Приложении A).

Этикетка устройства
4 (1) (j) Временного приказа требует, чтобы заявитель предоставил копию этикетки медицинского устройства COVID-19 на обоих языках, если это применимо в соответствии с разделом 11 Временного приказа No.2. Этот ярлык должен быть четким, постоянным и заметным, с использованием терминологии, понятной предполагаемому пользователю. Кроме того, если упаковка, содержащая медицинское устройство COVID-19, слишком мала для отображения всей информации, необходимой в соответствии с разделом 10 Временного приказа, Руководство по использованию должно сопровождать устройство, но не обязательно на внешней стороне упаковки или быть видимым в нормальных условиях для продажи.

Материалы
4 (2) (а) Временного постановления требует, чтобы для медицинских устройств класса III и IV COVID-19 заявитель предоставил описание материалов, используемых при производстве и упаковке устройства.Кроме того, если есть какие-либо материалы, с которыми пациент контактирует в течение какого-либо периода времени, может потребоваться тестирование на биосовместимость этих материалов, чтобы принять решение о том, может ли министр выдать разрешение.

Маркетинг История
4 (2) (b) Временного постановления требует, чтобы для медицинских устройств класса III и IV COVID-19 заявитель предоставил список стран, кроме Канады, в которых устройство было разрешено и продано, а также общее количество проданных устройств. в этих странах, а также краткое изложение любых проблем с устройством, о которых сообщалось, и любых отзывов устройства в этих странах.Эта информация может быть предоставлена в любом формате, однако предпочтительны сводные таблицы.

Зарубежные Разрешение регулирующих органов
4 (3) Временного постановления гласит, что заявитель может опустить информацию, которую необходимо представить в своей первоначальной заявке, в частности, пункты 4 (1) (g), 4 (2) (a) и 4 (2) (b). ), если они представят доказательства того, что их медицинское устройство COVID-19 получило одобрение рынка иностранным регулирующим органом. Это разрешение не обязательно должно быть на национальном уровне, поскольку Министерство здравоохранения Канады может принимать одобрение на уровне штата.Это свидетельство должно включать копию официального письма об утверждении, выданного органом, а также любые обзоры, составленные органом. Для абсолютной уверенности, если министр считает, что доказательства одобрения иностранным органом недостаточны для обеспечения выполнения раздела 5 Временного постановления, министр может запросить дополнительную информацию в соответствии с разделом 9 Временного постановления, а также может принять решение выдать разрешение на условиях в соответствии с разделом 7.

Если иностранная юрисдикция откажется от всех требований к представлению на рынок и оценке, это не будет считаться разрешением иностранного регулирующего органа для целей Временного постановления.

Выдача разрешения

Для того, чтобы Министерство здравоохранения Канады выдало разрешение на импорт или продажу медицинского устройства COVID-19 производителю, должны быть выполнены все следующие условия:

Заявление подается в Министерство здравоохранения Канады в соответствии с подразделом 4 (1) и, если применимо, подразделом 4 (2) Временного приказа № 2.
Вся дополнительная запрошенная информация и материалы (включая образцы) отправляются в Министерство здравоохранения Канады по запросу.
Health Canada провела оценку представленной информации и пришла к выводу, что заявитель представил достаточные доказательства, подтверждающие преимущества медицинского устройства COVID-19, и что преимущества медицинского устройства COVID-19 перевешивают связанные с ним риски. При этом учитываются неопределенности, связанные с устройством в контексте неотложной потребности общественного здравоохранения, и
Министерство здравоохранения Канады определяет, что здоровье или безопасность пациентов, пользователей или любого другого человека не будет подвергаться чрезмерному влиянию.

Health Canada публикует и поддерживает на своем веб-сайте список устройств для тестирования, которые были разрешены для продажи или импорта в Канаде, а также список медицинских устройств, кроме устройств для тестирования, которые были разрешены для продажи или импорта в Канаде в соответствии с Промежуточный приказ № 2.

Внесение изменений в разрешение на ввоз или продажу медицинского устройства COVID-19

Раздел 6 Временного приказа № 2 гласит, что никто не может импортировать или продавать медицинское устройство COVID-19, если есть существенные отличия в устройстве от того, которое было первоначально направлено в Министерство здравоохранения Канады для утверждения в соответствии с Временным приказом No.1 или Промежуточный приказ № 2, если Министр не выдал измененное разрешение. Эти изменения применяются к любой информации, представленной министру в соответствии с разделом 4 настоящего Временного приказа или в ответ на запрос о дополнительной информации в соответствии с разделом 9.

Ответственность за выявление и сообщение этих существенных различий в Министерство здравоохранения Канады лежит на держателе разрешения (изготовителе). Заполненная форма разрешения на временное распоряжение (Приложение C), а также краткое изложение изменений по сравнению с тем, которое было первоначально утверждено, должны быть отправлены держателем разрешения в Министерство здравоохранения Канады в электронном формате, используя следующий адрес электронной почты:

devicelicensing-homologationinstruments @ hc-sc.gc.ca со следующей строкой темы: Запросить изменение номера ввода-вывода (укажите свой номер авторизации ввода-вывода).

По возможности не отправляйте несколько одновременных поправок для одного и того же авторизованного устройства, так как это может задержать ответ.

Условия использования

Из-за характера заявки и выдачи ускоренных разрешений на устранение значительного риска для здоровья населения, связанного с COVID-19, Министерство здравоохранения Канады может в любое время наложить условия на разрешение на ввоз или продажу COVID-19 медицинского назначения. устройств или внесите в них поправки в соответствии с разделом 7 Временного приказа №2.

Министерство здравоохранения Канады ожидает, что производители будут соблюдать сроки, когда будут опубликованы условия. Обратите внимание, что несоблюдение каких-либо условий или положений может привести к аннулированию вашего разрешения.

Отмена

Министерство здравоохранения Канады может отменить разрешение на импорт или продажу медицинского устройства COVID-19 при следующих условиях, если:

Министерство здравоохранения Канады определяет, что преимущества больше не перевешивают риски, связанные с устройством, и что здоровье или безопасность канадских пациентов, пользователей или любого другого человека может быть ненадлежащим образом затронута
Министерство здравоохранения Канады определяет, что наложенные условия не выполняются.
лицензия на медицинское устройство выдается для медицинского устройства COVID-19 в соответствии с разделом 36 Правил в отношении медицинских устройств или
разрешение на продажу медицинского устройства COVID-19, выданное иностранным регулирующим органом, приостановлено или аннулировано

Медицинское устройство COVID-19, разрешенное к ввозу или продаже в соответствии с Временным приказом No.2 подлежит соблюдению и принудительным мерам, если Министерство здравоохранения Канады узнает о проблемах несоблюдения.

Дополнительная информация и материалы

В соответствии с разделом 9 Временного приказа № 2 Министерство здравоохранения Канады может в любое время запросить дополнительную информацию или материалы (включая образцы) у заявителя, чтобы обеспечить соблюдение положений раздела 5 Временного постановления. . Эта информация будет использоваться, чтобы определить, будет ли Health Canada продвигать выдачу, изменение или аннулирование разрешения на использование медицинского устройства COVID-19.

Маркировка

В этом разделе содержится информация о новых требованиях.

Согласно разделу 10 Промежуточного приказа № 2, на этикетке требуется следующая информация.

Название устройства

Каждое устройство, включая систему, группу медицинских устройств, семейство медицинских устройств или семейство групп медицинских устройств, должно иметь имя. Лицензия на устройство выдается для (а) имени устройства на этикетке, которое может описывать одно устройство, (б) административной группы устройств, продаваемых для удобства под одним именем, или (в) группы устройств, которые носят одно и то же общее имя. с указанием предполагаемого использования устройств.Это имя позволяет пользователю идентифицировать его и отличать от других устройств или типов устройств.

Название и адрес производителя

Если на этикетке указано более одного имени, необходимо четко указать связь каждого имени с устройством, например, в случае соглашений о частной маркировке между производителем и дистрибьютором или импортером. Лицензия на устройство выдается производителю, указанному на этикетке.

Идентификатор устройства

Идентификатор устройства, включая идентификатор любого медицинского устройства, которое является частью системы, тестового набора, группы медицинских устройств, семейства медицинских устройств или семейства групп медицинских устройств.

Идентификатор – это уникальный номер, присвоенный устройству производителем, который вместе с именем устройства позволит отличить устройство от всех других устройств. Это может быть каталожный номер, номер модели или штрих-код, который в сочетании с названием позволит обеспечить определенный уровень контроля и отслеживания на рынке.

Контрольный номер для устройства класса III или IV

Контрольный номер означает уникальную серию букв, цифр или символов или любую их комбинацию, которая присваивается медицинскому устройству COVID-19 производителем и на основании которой ведется история производства, упаковки, маркировки или распространения можно определить единицу, партию или партию готовых устройств.Контрольный номер позволяет проследить устройство от производства до конечного пользователя, включая человека, которому устройство могло быть имплантировано. Наряду с названием устройства и идентификатором он обеспечивает высочайшую степень прослеживаемости.

Это требование только для устройств Класса III и Класса IV. Хотя контрольный номер не является обязательным для устройств Класса I и Класса II, он улучшает прослеживаемость послепродажного обслуживания.

Комплектность

Если содержимое не очевидно, указание того, что содержится в упаковке, выраженное в терминах, соответствующих устройству, таких как размер, вес нетто, длина, объем или количество единиц.

Цель этого требования – предоставить пользователю конкретную информацию, описывающую содержимое пакета, и дать пользователю возможность сделать осознанный выбор при сравнении аналогичных устройств. Информация также позволит пользователю выбрать размер, подходящий для его / ее целей. Единицы должны быть выражены в метрических единицах или единицах СИ (Международная система единиц). Если применимо, следует указать материал, из которого изготовлено устройство.

Стерильное состояние

Если устройство стерилизовано производителем и производитель намеревается продавать его в стерильном состоянии, это должно быть указано на этикетке.

Срок годности

Срок годности устройства, если он есть. Это должно быть определено производителем на основе компонента, который имеет наименьший прогнозируемый срок полезного использования.

Срок годности наименее стабильного компонента определяет срок годности. Срок годности должен быть основан на результатах исследований, которые демонстрируют, что устройство будет работать так, как задумано, и будет соответствовать своим спецификациям до этой даты. Дата должна быть выражена в международно признанном формате (элементы данных ISO 8601 и форматы обмена – Обмен информацией – Представление дат и времени): год (четыре цифры), месяц (две цифры) и день (две цифры). .Разделителем трех частей даты должен быть дефис (-).

Назначение и технические характеристики

Если не очевидны для предполагаемого пользователя, медицинские условия, цели и способы использования, для которых устройство изготовлено, продано или представлено, а также технические характеристики устройства, если эти характеристики необходимы для правильного использования.

Этот раздел требует от производителя кратко указать, для чего предназначено устройство и для какой подгруппы населения оно предназначено, например, «Для использования взрослыми старше 18 лет.«Цели и способы использования относятся к функции устройства, а также к объективному намерению производителя. Это намерение может быть выражено в заявлениях на этикетке, рекламе, а также в письменных или устных заявлениях производителя или представителей.

Есть некоторые устройства, которые могут продаваться широкой публике и которые часто имеют предполагаемое использование, самоочевидное для пользователя, для которого такая маркировка может не потребоваться (например, перчатки).

Руководство по эксплуатации

Руководство по использованию, если указания не требуются, для безопасного и эффективного использования устройства.

Это информация, предоставляемая неспециалистам и / или медицинским работникам, позволяющая им использовать устройство, не причиняя ненужного вреда себе или другому человеку, и достигать желаемого результата. Инструкции по использованию должны быть написаны на уровне, соответствующем обучению предполагаемых пользователей.

Для некоторых сложных, диагностических, активных или запитанных устройств Руководство по эксплуатации может потребовать специального руководства для хирурга, руководства оператора и руководства пользователя.

Для некоторых устройств может не требоваться инструкция по использованию, поскольку возможность использования устройства заложена в его конструкции (например, перчатки).

Особые условия хранения

Любые особые условия хранения, применимые к устройству.

Некоторые устройства могут быстро выйти из строя при определенных условиях окружающей среды, поскольку они связаны с температурой, влажностью или светом, и, возможно, их необходимо хранить определенным образом, чтобы предотвратить такое ухудшение.Эта информация должна быть предоставлена пользователю, чтобы решить, доступны ли такие условия хранения или доступны ли они им. Температуру хранения следует указывать в градусах Цельсия.

Язык этикеток

В соответствии с Временным приказом № 1 Министерство здравоохранения Канады приняло маркировку на английском или французском языке на момент подачи заявки на устройства, предназначенные для продажи населению. Для устройств профессионального использования производителям было рекомендовано сделать двуязычную маркировку доступной как можно скорее и по запросу покупателя.Согласно Временному приказу № 2, маркировка будет соответствовать определенным языковым требованиям согласно разделам 11 (2) и 11 (3). Производители медицинского оборудования COVID-19 имеют 6 месяцев с даты вступления в силу Временного приказа № 2 для выполнения требований этих разделов (до 1 сентября 2021 г.).

Устройства с маркировкой на английском или французском языках по-прежнему будут авторизованы, но только в течение ограниченного времени. Производители должны гарантировать, что по истечении начального 6-месячного периода они соблюдают требования Временного приказа №2.

В отношении медицинского изделия, которое продается широкой публике, ^{Сноска 1} информация, требуемая разделами 10 (a) и (e) – (j) Временного приказа № 2, должна, как минимум, быть указана в на английском и французском языках в соответствии с разделом 11 (3) Временного постановления. В таких случаях Руководство по эксплуатации должно быть предоставлено на обоих официальных языках во время покупки.

Все устройства, не предназначенные для широкой продажи в Канаде, должны иметь маркировку на английском или французском языке.Согласно разделу 11 (2) Временного приказа № 2, инструкции по использованию на другом официальном языке должны быть предоставлены производителем в кратчайшие сроки по запросу покупателя.

Истощение запасов несоответствующих этикеток для импортеров, дистрибьюторов, розничных торговцев
Согласно разделу 18 (2) Временного приказа № 2, импортеры, дистрибьюторы и розничные торговцы будут иметь дополнительные три месяца после вступления в силу разделов 11 (2) и 11 (3) (9 месяцев после вступления в силу). силу Временного приказа №2) исчерпать существующие запасы медицинских изделий COVID-19 с несоответствующими этикетками. Медицинские учреждения, которые распространяют медицинские устройства COVID-19, считаются дистрибьюторами, если они не являются их производителями.

Документация, необходимая для ввоза

В соответствии с разделом 12 Временного приказа № 2 каждая партия медицинского устройства COVID-19, импортируемого в Канаду, должна сопровождаться копией разрешения на временное распоряжение. Этот документ будет выдан заявителю после авторизации и облегчит транспортировку медицинского устройства (-ов) COVID-19 через границу, поскольку он будет использоваться как сигнал о том, что устройство было авторизовано в соответствии с Временным постановлением.Импортеры должны полагаться на этот механизм, чтобы продемонстрировать Министерству здравоохранения Канады, что груз, содержащий медицинские устройства COVID-19, должен иметь доступ в Канаду. Ссылки на Промежуточный приказ № 1 на разрешениях можно рассматривать как ссылки на Промежуточный приказ № 2.

Сообщение об инциденте держателем разрешения

Раздел 13 Временного приказа № 2 требует, чтобы владелец разрешения на ввоз или продажу медицинского устройства COVID-19 сообщал в Министерство здравоохранения Канады в течение 10 дней после того, как ему стало известно, обо всех инцидентах в Канаде, которые:

(a) связаны с отказом устройства или ухудшением его качества или эффективности, либо с несоответствием маркировки или указаний по использованию или
(b) привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пациента, пользователя или другого лица или могли привести к этому, если бы это повторилось

Описание частоты и обстоятельств инцидента также должно быть предоставлено как часть отчета.Описание каждого типа проблемы должно быть четким, а любые предпринятые корректирующие действия должны быть объяснены. В заявке должно быть четко указано, что устройство авторизовано в соответствии с Временным приказом № 2, и должен быть указан номер авторизации временного приказа вместо номера лицензии на медицинское устройство.

Отчет об инциденте можно отправить в соответствии с процедурой, изложенной на следующем веб-сайте:

Обязательная форма отчета о проблемах с медицинским оборудованием для промышленности

Ожидается, что держатель разрешения представит предварительный отчет в Министерство здравоохранения Канады в течение 10 дней, за которым последует окончательный отчет после завершения расследования.

Обязательная отчетность импортеров

В этом разделе содержится информация о новых требованиях.

Раздел 2 (2) (а) Временного приказа № 2 требует, чтобы импортеры соблюдали обязательную отчетность, как указано в разделах 59 (1) – 61 Регламента в отношении медицинских изделий. Импортеры и дистрибьюторы должны проконсультироваться с существующим Руководством по обязательному сообщению о проблемах для медицинских устройств для получения информации о том, как соблюдать эти разделы.Импортеры и дистрибьюторы также должны учитывать, что новые правила об обязательной отчетности в соответствии с Правилами в отношении медицинских устройств вступят в силу 23 июня 2021 года, после чего ожидается, что импортеры будут соблюдать новые правила.

В случаях, когда импортер действует в качестве контактного лица регулирующих органов или регулирующего представителя от имени производителя медицинского устройства COVID-19, ожидается, что импортер будет соблюдать разделы 59 (1) – 61 Регламента в отношении медицинских устройств .

Расширенное использование

Разделы 14-15 Временного приказа № 2 позволяют министру предоставлять расширенные показания к применению или предполагаемому использованию, включая заявления о диагностике, лечении, смягчении или профилактике COVID-19, основанные на известных доказательствах. Это расширение может применяться к медицинским устройствам COVID-19, разрешенным в соответствии с Временным приказом, или к медицинским устройствам, лицензированным в соответствии с Правилами в отношении медицинских устройств .

Когда министр решает выпустить расширенную индикацию использования, они сделают информацию, относящуюся к авторизованному устройству и новой индикации, общедоступной.Это будет опубликовано в Списке медицинских устройств для расширенного использования в связи с пандемией COVID-19 на веб-сайте Министерства здравоохранения Канады. Кроме того, если министр считает, что у держателя разрешения на медицинское устройство есть какая-либо информация в отношении расширенного использования лицензированного медицинского устройства или медицинского устройства COVID-19, министр может запросить эту информацию, и держатель разрешения должен ее предоставить.

Требование к импортерам и дистрибьюторам иметь лицензию на производство медицинских устройств (MDEL)

В этом разделе содержится информация о новых требованиях.

Согласно Временному приказу № 1, импортеры и дистрибьюторы не должны были иметь действующую лицензию на производство медицинских устройств (MDEL) для импорта или распространения медицинских устройств COVID-19, разрешенных в соответствии с IO. Чтобы обеспечить регулирующий надзор за цепочкой поставок медицинских изделий и упростить полный и быстрый отзыв проблемных устройств, когда это необходимо, Министерство здравоохранения Канады добавило это требование во временный приказ № 2

Требование иметь MDEL
В соответствии с разделом 2 (2) (а) Промежуточного приказа №2, импортеры и дистрибьюторы медицинских устройств COVID-19 должны иметь MDEL и соблюдать определенные требования, изложенные в Положении о медицинских устройствах .

Импортеры и дистрибьюторы медицинского оборудования COVID-19:

есть шесть месяцев с даты вступления в силу Промежуточного приказа № 2 для получения MDEL и соблюдения соответствующих частей Положения о медицинских изделиях , как определено в разделе 2 (2) (а) Приказа (до 1 сентября , 2021)
должен подать заявки на получение MDEL в течение времени, достаточного для соответствия стандарту обслуживания в 120 календарных дней
обязаны оплачивать сборы за подачу заявления, а также ежегодные сборы, пока у них есть MDEL

Руководство Министерства здравоохранения Канады по лицензиям на создание медицинских устройств (GUI-0016) содержит подробное объяснение того, кому необходимо иметь MDEL и как подавать заявку.Как правило, любому лицу, которое импортирует или продает какое-либо устройство (включая медицинское устройство COVID-19, разрешенное в соответствии с настоящим Временным приказом) для использования людьми в Канаде, требуется MDEL. Освобождение от требования иметь MDEL применяется в определенных ситуациях (см. GUI-0016 для получения информации об освобождении от лицензии на учреждение). В дополнение к этим существующим исключениям производитель, имеющий разрешение на импорт или продажу медицинского устройства с COVID-19 класса I в соответствии с Временным приказом, освобождается от требования MDEL для импорта или продажи этого медицинского устройства с COVID-19 до тех пор. поскольку действует разрешение в соответствии с Временным приказом на их медицинское устройство COVID-19.

Как подать заявку в MDEL

Держатели

MDEL подчиняются другим нормативным требованиям, включая ведение учета, отчетность и проверки. Инспекторы Министерства здравоохранения Канады проверяют, может ли владелец MDEL при необходимости быстро и эффективно отзывать проблемные устройства.

Министерство здравоохранения Канады проводит дистанционную оценку владельцев MDEL, которые импортируют, распространяют или производят устройства, связанные с COVID. Немедленное приостановление действия MDEL произойдет, если предприятия не будут отвечать инспекторам Министерства здравоохранения Канады или не смогут разработать процедуры, касающиеся отзыва, учета распределения или рассмотрения жалоб.Дополнительная информация доступна в бюллетене Программы соответствия медицинского оборудования от 15 декабря 2020 г.

Дополнительную информацию о национальном подходе Министерства здравоохранения Канады к соблюдению и правоприменению можно найти в Политике соответствия и правоприменения в отношении товаров для здоровья (POL-0001).

Приостановление или аннулирование MDEL

Импортер или дистрибьютор не должны импортировать или продавать медицинское устройство COVID-19, если у них была лицензия на создание:

Номер

приостановлен в соответствии с разделом 49 или 50 Правил в отношении медицинского оборудования и не был восстановлен в соответствии с разделом 51 или
аннулирован в соответствии с разделом 51.1 Правил по медицинскому оборудованию

Комиссия за MDEL

Импортеры и дистрибьюторы любых медицинских устройств (включая медицинские устройства COVID-19), которые должны иметь MDEL, должны платить соответствующий сбор в MDEL и соблюдать требования, изложенные в Положении о медицинских устройствах .

Для получения дополнительной информации о сборах MDEL см. Сборы за рассмотрение заявок на получение лицензии на создание медицинского оборудования.

Отзыв

Любое устройство, разрешенное в соответствии с Временным приказом № 2, подлежит отзыву в соответствии с положениями разделов 64 и 65 Регламента по медицинским устройствам согласно разделу 2 (2) (b) этого приказа. В соответствии с этими положениями производители и импортеры должны уведомлять Министерство здравоохранения Канады, если они узнают о необходимости отзыва своего медицинского устройства в Канаде. Кроме того, важно уточнить, что любое устройство, разрешенное в соответствии с Временным приказом № 2, также подлежит обязательному отзыву в соответствии с Законом о пищевых продуктах и лекарствах .По следующей ссылке можно найти руководство по отзыву в Канаде: Руководство по отзыву медицинских устройств (GUI-0054).

Стандарты обслуживания заявок на временный заказ на медицинские изделия COVID-19

Министерство здравоохранения Канады будет:

уделяет приоритетное внимание рассмотрению заявок на внесение поправок в отношении ранее разрешенных медицинских устройств COVID-19 из-за потенциального воздействия на расходные материалы для канадского рынка
уделяет приоритетное внимание рассмотрению заявок на устройства COVID-19, которые отвечают потребностям канадского общественного здравоохранения, с использованием существующих критериев приоритетного рассмотрения
отклонить незавершенные заявки
- сюда не входят незначительные запросы, требующие дополнительной информации или разъяснений
отклоняет заявки, в которых отсутствуют доказательства, необходимые для завершения проверки, или в которых производители не ответили должным образом на наш запрос о дополнительной информации

Стандарты обслуживания

Следующие стандарты обслуживания применяются ко всем приложениям ввода-вывода COVID-19. ^{Сноска 2}.

Этап административно-нормативной проверки

Health Canada проверяет заявку на административную полноту и проверяет нормативную информацию в заявке.

Класс I, II, III и IV: 15 календарных дней с момента подачи.

Примечание: В течение 15 дней с момента подачи Health Canada запросит дополнительную информацию или укажет, что заявка заполнена. Если мы не получим ответ на запрос о дополнительной информации в течение 10 календарных дней, мы будем считать, что заявитель отозвал свою заявку в соответствии с Временным приказом №2.

Если Health Canada считает, что заявка заполнена, она переходит на этап рассмотрения.

Этап проверки

Health Canada проводит научную оценку заявки.

Класс I и II: 25 календарных дней с момента принятия полной заявки.

Класс III и IV: 40 календарных дней с момента принятия полной заявки.

Примечание: Health Canada либо запросит дополнительную информацию, либо вынесет окончательное решение (отказ или разрешение).Если в результате научной оценки запрашивается дополнительная информация, дальнейшее рассмотрение ответа на этот запрос не регулируется настоящим стандартом обслуживания.

Приложения

Приложение A: Форма заявки

Заявка на ввоз или продажу медицинских изделий COVID-19

Приложение B: Аттестационная форма (пример)

АТТЕСТАЦИЯ

В соответствии с 4 (1) (i) Временного приказа № 2 , касающегося импорта и продажи медицинских устройств для использования в связи с COVID- 19, заявитель должен подтвердить наличие задокументированных процедур для определенных видов деятельности. Проверьте () соответствующее свидетельство.

[] I, Заявитель , располагаю объективными доказательствами, подтверждающими наличие у меня задокументированных процедур в отношении записей о распределении, обработки жалоб, отчетности об инцидентах и отзывов. Я представляю это свидетельство в порядке частичного выполнения требований к подаче заявки Временного приказа № 2 о ввозе и продаже медицинских устройств для использования в связи с COVID-19 .

Я, как высшее должностное лицо производителя этого приложения, подтверждаю, что имею непосредственное представление об элементе, отмеченном выше, и заявляю, что эти идентифицированные утверждения верны и что информация, представленная в этом приложении и в любой прилагаемой документации, является точной. и полный.

Если лицо указано в Пункте X этого заявления, я разрешаю этому лицу подать это заявление Министру от моего имени. Я также разрешаю Управлению по медицинскому оборудованию направлять всю корреспонденцию, относящуюся к этому заявлению, лицу, указанному в , пункт X этого заявления.

Имя:
Название:
Подпись:
Дата:

Приложение C: Форма изменения разрешения

Форма разрешения на временное распоряжение о медицинском оборудовании COVID-19

Сноски

Сноска 1

Устройства, продаваемые широкой публике в магазинах самообслуживания, представляют собой особый случай.Самообслуживание подразумевает отсутствие «опытного посредника», такого как специалист в области здравоохранения, чтобы помочь пользователю в безопасном и эффективном использовании устройства. Самообслуживание также подразумевает продажу различными способами, например, по каталогу по почте или через Интернет.

Вернуться к сноске 1 реферер

Сноска 2

За исключением упомянутых выше приоритетных файлов, Health Canada будет обрабатывать файлы в порядке их получения.В случае файлов, полученных до публикации этого уведомления, стандарт обслуживания будет применяться с даты публикации этого уведомления, а не с даты получения заявки.

Вернуться к сноске 2 реферер

Промежуточные разрешения, выданные FHWA

Текущие промежуточные разрешения
Прекращенные промежуточные разрешения

Раздел 1A.10 MUTCD содержит положение, уполномочивающее Федеральное управление шоссейных дорог выдавать временные разрешения.Такие разрешения позволяют временное использование, ожидая официального принятия правил, нового устройства управления трафиком, пересмотр приложения или способа использования существующего устройства управления трафиком, или положения, специально не описанного в MUTCD. Временные разрешения рассматриваются Управлением транспортных операций на основе результатов успешных экспериментов, исследований или исследований, а также намерения включить новое или измененное устройство в будущий процесс нормотворчества для версий MUTCD.

Любая юрисдикция, желающая использовать устройство или приложение, получившее временное одобрение, должна подать письменный запрос в FHWA, директор Управления транспортных операций.В запросе должно быть указано, запрашивается ли общее разрешение на уровне юрисдикции, или должно быть указано место (а), где будет использоваться устройство, и должно быть включено согласие юрисдикции на соблюдение пунктов B, C и D в параграфе 18 Раздела 1A. .10 MUTCD 2009 г. Государство может запросить временное разрешение для всех юрисдикций в этом государстве.

Письмо-запрос (на фирменном бланке агентства) должно быть адресовано директору Управления транспортных операций Федерального управления шоссейных дорог и отправлено в электронном виде в виде вложения (PDF или Word Document) на адрес электронной почты: MUTCDofficialrequest @ точка.губ. [Примечание: если электронная почта невозможна, письмо может быть отправлено по почте или через службу доставки в FHWA по адресу 1200 New Jersey Avenue, S.E., HOTO-1, Washington, DC 20590.]

Промежуточных одобрений, выданных FHWA, перечислены ниже со ссылками на фактический документ одобрения и справочной информацией по каждому из них. Также предоставляется список разрешенных запросов для каждого временного утверждения.

Промежуточные разрешения действительны в соответствии с MUTCD 2009 г.

Следующие Промежуточные разрешения были выданы после даты вступления в силу MUTCD 2009 г .:

Запросы относительно промежуточного утверждения 13 и 5 (восстановленного) следует направлять Марти Калаве в [email protected].

Запросы относительно временных разрешений 11, 12, 16, 17, 19 и 21 следует направлять Дуэйну Томасу по адресу [email protected].

Запросы относительно временных разрешений 14, 15, 18, 20 и 22 следует направлять Дэйву Киршнеру по адресу [email protected].

4 декабря 2019 г. – Промежуточное разрешение на дополнительное использование красного покрытия для транзитных полос (IA-22)

Меморандум о временном одобрении (IA-22) [HTML, PDF 228KB]

28 марта 2018 г. – Восстановление временного разрешения на использование шрифта Clearview для обозначений положительного контраста на направляющих знаках (IA-5)

Отчет о шрифтах для дорожных указателей, представленный Конгрессу 11 октября 2018 г. [HTML, PDF 3.3 МБ]
Меморандум о восстановлении временного разрешения (IA-5) [HTML, PDF 57KB]
(IA-5) Меморандум от 2 сентября 2004 г. [HTML, PDF 111KB]
IA-5 Дополнительная информация:
IA-5 Архивная информация:
- 25 января 2016 г. Уведомление Федерального реестра о прекращении действия IA-5 [Номер учетной записи Федерального реестра 2016-01383] [HTML, PDF 224KB]
- 14 марта 2016 г. Меморандум в ответ на комментарии, полученные из уведомления о прекращении действия Федерального реестра IA-5.[HTML, PDF 950KB]

20 марта 2018 г. – Промежуточное разрешение на дополнительное использование активируемых пешеходами прямоугольных маяков с быстрым миганием на неуправляемых размеченных пешеходных переходах (IA-21)

13 июля 2017 г. – Промежуточное разрешение на дополнительное использование двухступенчатых поворотных коробок для велосипедов (IA-20)

24 февраля 2017 г. – Промежуточное разрешение на дополнительное использование альтернативного ордера на сигнал 7 – Опыт сбоя (IA-19)

Меморандум о временном одобрении (IA-19) [HTML, PDF 2.6 МБ]

12 октября 2016 г. – Промежуточное разрешение на дополнительное использование велосипедных боксов для перекрестков (IA-18)

12 августа 2014 г. – Промежуточное разрешение на дополнительное использование трехсекционных сигнальных поверхностей с желтыми стрелками (IA-17)

Меморандум о временном одобрении (IA-17) [HTML, PDF 1,3MB]

24 декабря 2013 г. – Промежуточное разрешение на дополнительное использование сигнальных поверхностей велосипеда (IA-16)

1 июня 2012 г. – Промежуточное разрешение на дополнительное использование альтернативной конструкции для U.S. Велосипедный маршрут (M1-9) Знак (IA-15)

Меморандум о временном одобрении (IA-15) [HTML, PDF 333KB]

15 апреля 2011 г. – Промежуточное разрешение на дополнительное использование зеленого покрытия для велосипедных дорожек (IA-14)

Меморандум о временном одобрении (IA-14) [HTML, PDF 237KB]
17 июня 2016 г., Официальная интерпретация № 9 (09) -86 (I) требований к цветности для дорожного покрытия, окрашенного в зеленый цвет [HTML, PDF 776KB]

1 апреля 2011 г. – Промежуточное разрешение на использование альтернативного знака общего обслуживания для зарядки электромобилей (IA-13)

12 ноября 2010 г. – Промежуточное разрешение на дополнительное использование дорожных знаков с усиленным фотоизображением (IA-12)

Меморандум о временном одобрении (IA-12) [HTML, PDF 350KB]

Прекращенные временные разрешения, выданные в соответствии с MUTCD 2003 года

16 июля 2008 г. – Промежуточное разрешение на дополнительное использование прямоугольных проблесковых маяков (IA-11)

Промежуточное одобрение 11 было выдано во время действия MUTCD 2003 года.Промежуточное утверждение 11 не было включено в MUTCD 2009 года, и FHWA не намеревается включать его в какие-либо будущие издания MUTCD. Промежуточное утверждение 11 было прекращено FHWA меморандумом от 21 декабря 2017 г. и больше не имеет силы. Он указан здесь только для исторической информации. Запрещается установка любых новых или заменяемых прямоугольных быстрых проблесковых маяков любым дорожным агентством, включая те агентства, которые получили одобрение FHWA на использование прямоугольных быстрых проблесковых маяков в соответствии с Временным одобрением 11.Однако любой существующий прямоугольный быстрый проблесковый маячок, который был установлен до 21 декабря 2017 года и который соответствует условиям Временного утверждения 11, может оставаться на месте до тех пор, пока не истечет срок его полезного использования.

Промежуточное одобрение IA-11 Меморандум о прекращении действия [HTML, PDF 37KB]
Часто задаваемые вопросы, связанные с прекращением действия IA-11
Информационная записка: Лечение неконтролируемых размеченных пешеходных переходов [HTML, PDF 963MB]
АРХИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Меморандум о временном одобрении (IA-11) [HTML, PDF 84KB]

Следующие промежуточные разрешения были выданы во время действия MUTCD 2003 года для устройств, которые были включены в MUTCD 2009 года.Таким образом, эти временные разрешения были прекращены FHWA и больше не действуют. Они перечислены здесь только для исторической информации. Любое дорожное агентство, установившее эти устройства в соответствии с данными Временными разрешениями, должно проконсультироваться с разделами 2009 MUTCD, применимыми к этим устройствам, и пересмотреть их установку, если это может потребоваться для соответствия принятым положениям MUTCD 2009 года.

21 сентября 2006 г. – Промежуточное разрешение на отображение более шести панелей с логотипом конкретных услуг для определенного типа услуги (IA-9)

Меморандум о временном одобрении (IA-9) [HTML] [PDF, 650KB]
Вирджиния [HTML] [PDF, 21 КБ]
Критерии программы логотипа Вирджинии [HTML] [PDF, 25 КБ]
Фотографии с логотипом Вирджинии [HTML] [PDF, 330KB]
Вирджиния [HTML] [PDF, 1.1 МБ]

20 марта 2006 г. – Промежуточное разрешение на дополнительное использование мигающей желтой стрелки для допустимых левых поворотов (IA-10)

Меморандум о временном одобрении (IA-10) [HTML] [PDF, 2,7 МБ]
Отчет NCHRP 493 [PDF, 2,1 МБ]

6 сентября 2005 г. – Промежуточное разрешение на использование в качестве опции знака с условным обозначением RV (IA-8)

Меморандум о временном одобрении (IA-8) [HTML]
Изображения символа разрешения на использование жилых автофургонов [HTML]
Запрос штата Орегон на эксперимент [HTML]
Первоначальный план работы штата Орегон [HTML]
Одобрение FHWA на эксперимент [HTML]
Выводы заключительного отчета штата Орегон [HTML]
Запрос штата Орегон о продлении [HTML]
Допуск FHWA для расширения [HTML]

28 января 2005 г. – ПЕРЕСМОТРЕННОЕ временное разрешение на использование автоматических устройств помощи при обнаружении флагов (AFAD) во временных зонах контроля дорожного движения (IA-4R)

2 августа 2004 г. – Дополнительное использование системы Wayside Horn System (WHS) на переходах между автомагистралью и железной дорогой (IA-2)

Промежуточный меморандум об одобрении IA-2 [HTML] [PDF, 46KB]
49 CFR Часть 222 [HTML]

6 февраля 2004 г. – Дополнительное использование световозвращающих границ на задних панелях дорожных сигналов (IA-1)

Промежуточный меморандум об одобрении IA-1 [HTML] [PDF, 101KB]
Backplate Border Canadian Report 216 [HTML] [PDF, 321KB]
Отчет о последующем исследовании, ежегодное собрание ITE, август 2002 г. [HTML] [PDF, 614KB]
Рекомендации NCUTCD для опции границы сигнальной задней панели [HTML] [PDF, 33KB]

Для просмотра PDF-файлов на этой странице вам понадобится Adobe Acrobat Reader.

советов по проверке программ от временного директора по исследованиям Кейт Уоррен

Конкретный опыт, которым я хочу поделиться за 21 год работы в качестве директора по исследованиям, – это важный процесс проверки веб-сайтов поставщиков программ года перерыва, часто первый шаг для всех, кто хочет узнать больше о годах перерыва. Эта информация идеально поможет вам при подготовке к просмотру веб-сайтов. Я говорю «подготовиться», потому что чем лучше вы подготовлены и понимаете, как проверять варианты, тем более сообразительным вы станете оттачивать наиболее интересные варианты, создавая прочную основу для сравнения программ и организаций на предмет качества и наилучшего соответствия.Время, потраченное на подготовку, сделает вас более умным и лучшим потребителем и обеспечит успешный и полезный пробел или серию опытов.

Наблюдается неуклонный рост числа студентов в США, переходящих на промежуточный курс обучения, что в настоящее время санкционировано растущим числом колледжей и университетов, допускающих отсрочку. Одновременно с этим увеличением происходит резкое увеличение числа поставщиков программ на период перерыва в год. Недавно я выполнил простой поиск «лучших программ промежуточного года», «программ промежуточного года для старшеклассников» и «волонтерских программ учебного года» с ошеломляющим результатом – 157–351 миллион обращений.Чтобы понять, насколько сильно выросла индустрия разрывов, для сравнения, в мае 2017 года, когда я выступал на конференции ассоциации Gap Year Association в Денвере, тот же поиск дал всего от полумиллиона до 22 миллионов посещений, что, по мнению большинства из присутствующих, было потрясающе!

Итак, с чего и как начать проверку и выбор программных вариантов?

В Interim, выполняя комплексную проверку веб-сайтов программ для выявления программ, которыми мы можем поделиться с нашими семьями – это мой первый шаг в качестве хранителя обширной базы данных проверенных вариантов Interim – я даю в среднем 3-5 минут чтобы ответить на два ключевых вопроса:

1.Насколько мне легко или сложно найти, кто, что, где, когда и стоит?

2. Является ли информация ясной, краткой, убедительной и коммуникативной?

После того, как я определил вариант, который успешно прошел этот первоначальный тест, я перехожу ко второму и наиболее важному этапу моих обязанностей: выполнению комплексной проверки, чтобы убедиться, что программа законна и заслуживает доверия. Вы можете провести аналогичный начальный тест с вашими конкретными двумя или тремя ключевыми вопросами, используя ограниченное время для поиска ответов.

Второй этап моего процесса проверки занимает гораздо больше времени и требует не только просмотра сайта, но и личных телефонных звонков и / или чатов Zoom, а также посещения сотрудниками программ, которые мы проводим каждый год.

Имейте в виду, что каждый тип программ – фасилитируемые групповые программы, интенсивы по развитию навыков, стажировки и варианты волонтерства – все требует уникального набора вопросов должной осмотрительности – однако все они разделяют мой тест TLC . Для меня неудача любого из аспектов теста TLC вызывает «красный флаг» и чаще всего прекращает мой интерес к этому варианту как возможному дополнению к нашей базе данных.

Целью моего теста TLC является достижение уровня комфорта и уверенности, рекомендуя поставщика студентам и их семьям. И помните, все ответы на эти вопросы должны быть легко найдены на сайте. Ознакомьтесь с ответами, которые вы можете определить, чтобы сформулировать серию уточняющих вопросов, которые нужно задать, когда вы обращаетесь к поставщику услуг для разговора. Это даст вам возможность глубже изучить то, что публикуется на веб-сайте.

Самым важным компонентом моего теста TLC является прозрачность . Предоставляется ли информация честно и открыто?

Вот некоторые из вопросов, которые могут быть полезны:

Кто являются руководителями?
Предоставляет ли сайт прямую контактную информацию, адрес электронной почты, отличный от «info @», номер телефона?
Участвуют ли руководители в повседневных операциях?
Как далеко они от того, что происходит на земле?
Они работают как корпорация? ООО? Некоммерческая организация?
Вы можете найти условия и положения?
Стоимость раскрыта? Делятся ли они тем, что включено? Не включено? Есть ли дополнительные расходы?
Какова политика возврата?
Актуален ли сайт? Когда было последнее обновление?
Внутренние ссылки работают?
Актуальна ли информация?
Есть ли комплексное меню, которое направит вам конкретную информацию, которую вы ищете?
Можете ли вы легко найти ответы на часто задаваемые вопросы?

Когда я смотрю на Legitimacy , я смотрю, есть ли у поставщика репутация, есть ли у него благоприятное положение в индустрии эмпирических пробелов?

Некоторые вопросы, которые могут быть вам полезны, могут включать:

Имеют ли они лицензию на ведение бизнеса от какого-либо государственного, федерального или образовательного учреждения?
Есть ли совет директоров? Консультативный совет?
Аккредитована ли программа?
Являются ли они членами признанных профессиональных организаций? Если да, то какой организацией?
Есть ли оперативный внешний надзор?
Какие филиалы и / или партнеры они создали?
Сможете ли вы найти благоприятную прессу?

Онлайн-обзоры могут быть в некоторой степени полезными, но часто могут быть предвзятыми.Если вы обнаружите отрицательные отзывы, я рекомендую вам обратиться и попросить корпоративный ответ и узнать, что они сделали внутри компании для решения проблемы.

Когда я тестирую на компетенцию , я хочу узнать о лидерских качествах и профессионализме, опыте и обучении.

Ваш список вопросов может включать:

Могу ли я «познакомиться с командой?» читая биографии, содержащие свидетельства об образовании и специальной подготовке?
Многолетний опыт работы в этой области?
Можно ли посмотреть фото, чтобы присвоить имя лицу?
Могу ли я связаться с членами команды напрямую по личному рабочему адресу электронной почты или по прямому номеру телефона?
Доступен ли мне исполнительный директор? Как долго он / она проработали в организации? Где он работал раньше?
Как долго работает бизнес?
Какая квалификация требуется сотрудникам для работы со студентами?
Какой вид обучения предоставляется сотрудникам, которые работают напрямую со студентами?
Существует ли этический кодекс?

Перед тем, как приступить к исследованию поставщиков программ, составьте контрольный список, свой собственный ТЕСТ TLC, ряд вопросов, которые наиболее важны для вас, чтобы вы могли провести собственную комплексную проверку.Слушайте свою интуицию. Следите за красными флажками.

Есть несколько очень полезных ресурсов, которые могут помочь в вашем исследовании, которые включают органы проверки / аккредитации, приверженные стандартам качества, принципам и практикам в качестве руководящих указаний для хорошего программирования и имеющие строгие критерии критериев, такие как Gap Year Association, Year Out Group, и Международная ассоциация добровольцев.

Работа с аккредитованным консультантом по перерывам в год, безусловно, может быть полезной, помогая вашей семье планировать время перерыва и ориентироваться в нем.В Interim мы уже провели проверку этой программы для вас, а также получили отзывы непосредственно от студентов, которые недавно посещали варианты, которые вы рассматриваете.

Рост временной роли

Корпорации, некоммерческие организации, государственные и частные организации во всем мире начинают изучать идею временного исполнительного директора и обращаются к членам AESC за советниками и кандидатами.

«Когда-то временная роль сводилась к замещению линейной роли до тех пор, пока не будет нанят постоянный сотрудник, или помощи клиентам в устранении критически важного для бизнеса пробела в их инфраструктуре.Теперь очень важно обеспечить трансформацию ».

Том Форрест, управляющий директор SH Consulting, Шеффилд Хаворт

Что сейчас в тренде?

Подбор руководителей и консалтинговые компании по вопросам лидерства отмечают растущий интерес к временному руководству со стороны своих клиентов и кандидатов. Сьюзан О’Хара из Чаттануга, штат Теннесси, является руководителем национальной практики в американской компании Gallagher Executive Search and Leadership Advisors, специализирующейся на секторе здравоохранения.«Мы уже разместили больше промежуточных контрактов в 2020 году до 1 мая, чем мы сделали за весь 2019 год. Так что, как ни странно, мы совершенно точно видим рост промежуточной роли. Около месяца назад я участвовал в форуме бутиков и независимых фирм AESC, и многие фирмы проявили интерес к предложению промежуточных услуг, потому что у них есть клиенты, которые спрашивают об этом ».

Исследование, проведенное компанией Ccentric Group по подбору руководящих кадров, подтверждает растущий интерес кандидатов. Управляющий директор из Сиднея Уэйн Брюс говорит: «Мы наблюдаем растущий интерес к временным должностям со стороны кандидатов до COVID; это произошло естественно.Когда мы провели недавний опрос, мы обнаружили, что значительный процент респондентов выбрали временную должность, потому что это был их выбор – они всегда предпочли временную роль постоянной. Другие по-прежнему рассматривали бы постоянную роль или соглашались бы на постоянную должность, пришедшую из временной роли ».

Временное руководство как решение

Почему в организацию привлекаются временные руководители? Сэм Берт, международный глава временного исполнительного директора Leathwaite, Лондон, называет основные причины.«Это значительно разнится. Один из наиболее частых запросов, которые мы получаем в Leathwaite, – это предоставить высокопоставленного, опытного и доступного человека, пока мы занимаемся постоянным поиском должности, чтобы устранить любую форму нарушения бизнеса. Еще один регулярный запрос – когда в компании происходят значительные изменения, и им требуется опыт руководителя уровня управляющего директора, который уже выполнял подобные преобразования раньше. Аналогичным образом, новое законодательство или нормативные требования стимулируют ряд запросов наших клиентов.Планирование преемственности и даже наставничество – это другие запросы, и, конечно же, устранение пробелов является важной частью нашего решения ».

Берт также определяет роли, которые по своей природе непостоянны. «У вас может быть сценарий, по которому с ролью связан срок годности. Рассмотрим слияния и поглощения. Фирме, возможно, потребуется провести серьезную технологическую трансформацию, чтобы объединить системы двух фирм вместе; это яркий пример, когда они могут воспользоваться возможностью нанять на непостоянной основе старшего и опытного сотрудника, который выполнял эту работу раньше и имеет послужной список.Они будут часто приходить к нам на срок от года до 18 месяцев и без проблем сводят эти две фирмы вместе ».

Организация может захотеть протестировать идею перед тем, как полностью принять ее. Например, Берт говорит: «Временные должности руководителей могут быть идеальным решением, когда фирмы экспериментируют с различными структурами и ролями. Возможно, они хотят оцифровать свой бизнес и им требуется роль типа «главный цифровой директор», или вокруг данных с «главным специалистом по данным», но они не полностью уверены в сфере полномочий или позиционировании этой роли.Это может быть что угодно, если компания не обязательно рассматривала эту концепцию всесторонне раньше ».

По словам Джима Заниелло, президента и основателя некоммерческой фирмы Vetted Solutions, занимающейся поиском руководителей, любой вид продолжительного расстройства является сигналом о том, что организации действительно следует рассмотреть вопрос о временном руководителе. «Если в организации царит суматоха, то установка временного внешнего сотрудника имеет большой смысл, потому что внутри организации можно вести тяжелые разговоры.А если требуется серьезное изменение культуры, например, вызванное травмирующим событием, может быть разумным поручить временному генеральному директору начать этот процесс, а затем передать его только что принятому на работу генеральному директору ».

Для О’Хара: «Каждый раз, когда кто-то покидает организацию, руководителю по найму будет мудро взглянуть на должность, посмотреть на пробел, который оставил этот человек, каким бы он ни был, и решить, что нам нужно в будущем? Если у нас есть сопровождающий, нужен ли нам дизраптор? Если у нас был дезраптор, нужен ли нам кто-то, кто придет и взрастит персонал? Временный руководитель дает руководству организации возможность понять это до того, как совершит постоянную ошибку при найме, которая не отвечает интересам организации.

Заниелло соглашается. «Каждый раз, когда у вас появляется возможность для руководства, каждый хочет сразу приступить к найму следующего руководителя, а это не всегда правильный ответ». Думая о клиенте, он говорит: «Каждый раз, когда открывается новое место, генеральный директор намеренно устанавливает временное место на период в шесть месяцев, чтобы поддерживать работу отдела, а также чтобы помочь генеральному директору подумать о том, что, если что угодно, они должны поступать иначе; кто-то, кто будет продолжать работу, но у которого нет четкой ответственности за то, что мы должны делать в будущем; в чью работу входит консультировать нас о том, какое будущее ждет эту роль, эту команду и ее место в организации.

Брюс видит, как его клиенты также эффективно используют промежуточные периоды. Он говорит: «Мы часто видим среди клиентов служб здравоохранения, вместо того, чтобы нанимать кого-то, совет директоров может пригласить опытного генерального директора и провести диагностику, подготовить фундамент для нового завода или возглавить управление некоторыми изменениями, которые могут потребоваться раньше. они нанимают постоянного человека ».

Если в организации царит суматоха, использование временного внешнего лица имеет большой смысл, потому что внутри организации можно вести сложные разговоры.

Временный руководитель может также предоставить уровень опыта и знаний, превышающий бюджет организации. Управляющий директор Fisher Leadership из Мельбурна Мишель Лоадер специализируется на секторе профессиональных услуг в Австралии. «Представьте, что вы пригласили опытного генерального директора, который руководил 5, 6, 7 компаниями, и вы пригласите их в качестве стратега. Их способность общаться, преодолевать препятствия, понимать системы и интеграцию, а также устранять шум, что делает их способность и скорость воздействия намного больше.В идеале вы получите кого-то на один набор навыков выше того, что вы, вероятно, привлекли бы на постоянной должности ».

«Вы можете привлечь к работе сильных, потрясающих, лучших в своем классе людей на короткий период времени, который вы никогда не могли себе позволить иметь на постоянной основе», – добавляет она.

Советник с личным опытом имеет ценность. Берт говорит: «Бывают случаи, когда клиенты обращаются за советом или даже к небольшой группе людей для выполнения ключевой программы работы, но у них нет бюджета, чтобы нанять одну из крупных консалтинговых фирм.Им нужны практикующие, люди, у которых «есть шрамы» и опыт, чтобы оказать немедленное воздействие. Им нужны люди, которые могут закатать рукава и сосредоточиться на доставке ».

Кто-то, кто это понимает, – Майк Лорелли из Нью-Йорка, карьерный генеральный директор / временный генеральный директор, более 35 лет проработавший на руководящих должностях в компаниях из списка Fortune 50 для потребителей, B2B и частных компаний. Его совет организациям, нанимающим временного персонала: «Самая большая ошибка – это попытаться нанять по дешевке или даже быть столь же легкомысленным, как взять интервью у трех или четырех человек и выбрать человека с наименьшими затратами.В качестве иллюстрации Лорелли говорит: «Подумайте о хирургии Лазика. Врач, который запускает телерекламу, в которой говорится, что за глазное яблоко стоит 599 долларов, вероятно, последний человек, к которому я хочу пойти “. Лорелли вспоминает, как однажды его попросили заменить неудачливого генерального директора. «Один член правления спросил меня, сколько мне платят, и когда я сказал ему, он сказал:« Это больше, чем зарабатывает нынешний генеральный директор! »Я сказал: ну, я думаю, вы получили то, за что заплатили».

СОВЕТ ОТ Временно исполняющего обязанности генерального директора

Вам не будет скучно с ночи перед началом работы.И довольно приятно оказаться на дне кривой обучения (новой компании).
Вы, по сути, независимый предприниматель.
Компенсация может быть отличной. Они обращаются к вам, потому что не поняли этого. И это требует премиальной цены. Не стесняйся. Как только вы укажете цену, вы никогда не сможете ее поднять. Если они откажутся, вы всегда можете ответить бонусом за результат.
Риск для вас состоит в том, что в организации будут люди, которые чувствуют угрозу и действительно захотят увидеть вашу неудачу.Обязательно договоритесь о 90-дневном периоде уведомления. Вы берете на себя больший риск, чем они.

Майк Лорелли, генеральный директор, временный генеральный директор и независимый директор Accent Food Service

Профиль временного руководителя

Что такое идеальный профиль временного руководителя – какой тип фона, опыта и личности важны для него самый успешный и довольный промежуточный период?

Хотя каждое задание уникально, типичный временный руководитель должен быть ловким.

По словам Брюса: «Многие временные руководители любят проекты изменений. Им нравится приходить и менять организацию, и когда она в хорошей форме, им становится скучно “. Он добавляет: «В любой руководящей роли есть компонент технических навыков, но то, что делает их эффективными, – это EQ, отношения с заинтересованными сторонами. Обычно руководители говорят, что сложнее всего управлять производительностью. Для руководителей, у которых есть такие долгосрочные отношения, им сложно управлять работой людей, с которыми у них есть эти отношения, тогда как временный человек может прийти с более объективной точкой зрения.

Для Заниелло: «Я думаю, что идеальный профиль временного руководителя – это человек, который в первую очередь очень позитивный, но в то же время терпеливый руководитель, а также тот, кто также имеет большой опыт управления. При изменениях или трансформациях, которыми являются многие из этих ситуаций, временному персоналу требуется способность быть гибким, терпеливым и дипломатичным. Многие навыки межличностного общения критически важны для временной роли, и тогда полная прозрачность является абсолютной необходимостью, чтобы открыто делиться с советом директоров и персоналом о том, что переживает промежуточный период, как они продвигаются к целям, которые были согласованы на начало помолвки.

Для О’Хара опыт – ключ к успеху. «У большинства временных времен есть небольшие седые волосы. Чтобы попасть в незнакомую ситуацию и быстро принести пользу, у вас должен быть некоторый опыт. Это первое. Вы должны быть уверены в себе и чувствовать себя комфортно в собственной шкуре. И вы должны быть достаточно гибкими, чтобы входить в различные ситуации, обладая достаточной политической смекалкой, чтобы понимать ситуацию и быстро оценивать ситуацию. Другой момент – это способность проводить изменения, которые, я думаю, сейчас жизненно важны.

О’Хара предупреждает: «Еще одна характеристика, которая должна быть у временного персонала, – это уровень смирения. Я думаю, что это позволяет вам уладить ситуацию, проинформировать своего босса, возможно, даже решить некоторые проблемы, не возвращая вам должное, потому что вы не являетесь постоянной частью организации.

Часто мы видим людей, выполняющих одну исполнительную роль на концерте, и они на крючке! … Это потрясающая работа, и это действительно гибкий способ поделиться своими жизненными навыками и опытом.

Она добавляет: «Я видела, как два промежуточных управляющих потерпели неудачу, потому что они внезапно стали владеть вещами, а они не принадлежат им. Это их аренда ».

«Заниматься тем, чем я зарабатываю на жизнь, определенно не скучно, – говорит Лорелли. «Это может отнять у тебя 20 лет жизни, но это определенно не скучно. На прошлой неделе я был в Остине в воскресенье и понедельник; Во вторник я был в Фениксе, в среду я был в Сан-Антонио, в четверг я был в Далласе, в пятницу я вернулся в Коннектикут. Вы должны посвятить себя круглосуточной жизни из чемодана, иначе вы не годны для этого.

А для кандидатов, рассматривающих временную исполнительную карьеру, Заниелло видит большие возможности для профессионального роста. «Я думаю, что преимущество состоит в том, что временный руководитель может оказывать очень сильное влияние на организацию, делая ее сильнее, чем они ее считали, и оказывая влияние на клиентов, членов или сотрудников, что должно быть очень позитивным. способ.”

Loader добавляет: «Часто мы видим людей, выполняющих одну большую исполнительную роль, и они попадают на крючок! Они просто перекатываются от одного проекта к другому.Это потрясающая работа, и это действительно гибкий способ поделиться своими жизненными навыками и опытом ».

Временные руководители тоже серьезные. «Наследие и репутация временного служащего так важны для них», – говорит Берт. «Многие из них владеют собственными компаниями с ограниченной ответственностью и являются собственными брендами. Поэтому крайне важно, чтобы они защищали этот бренд и постоянно находили способы продвигать этот бренд, потому что их следующая роль, вероятно, станет результатом их предыдущей хорошей работы, которую они проделали ».

Промежуточная среда

«Вследствие глобального финансового кризиса у вас были организации, у которых было много проблем с управлением; трещины были, но они их не узнали.”

Грант Спид, временный управляющий директор, Odgers Berndtson

В нынешних экономических и медицинских условиях, созданных вспышкой COVID-19, некоторые организации ищут временные меры, чтобы подготовиться к наихудшим сценариям. Лоадер объясняет: «В контексте COVID в течение этого периода мы работаем с рядом клиентов, которые, особенно вначале, беспокоились:« Если мой главный медицинский директор выйдет из строя, наши коммерческие риски будут неприемлемыми. Итак, мне нужно знать, что у вас готов резервный сервер.«Люди смотрят на свою матрицу рисков, связанных с талантами, и говорят: у меня есть ключевая зависимость от этих приоритетных людей, то есть, если бы они не работали в течение недели, у нас были бы проблемы».

«То, что сделал COVID, пролило свет на каждую уязвимость в каждой системе, процессе и отдельном человеке», – говорит Лоадер. «И что я имею в виду, когда говорю это? Все, что было волосяной трещиной, как только случился COVID, превратилось в трещину. Он показал, где отсутствуют лидерство, процессы и системы, и я не знаю, будет ли в мире бизнес, который не претерпит каких-либо преобразований в результате этого экологического сдвига.Следовательно, краткосрочные решения должны позволить людям и организациям оставаться более гибкими. Что делает временный руководитель, так это дает компаниям доступ к незамедлительно развертываемым талантам, которые им нужны сейчас, действительно ориентированным на результат ».

О’Хара признает, что работодатели чувствительны к возможному впечатлению, которое может произвести на работу высшее руководство в то время, когда другие теряют работу. «Сейчас наблюдается тенденция к тому, что организации смотрят на весь свой персонал и, к сожалению, вынуждены увольнять или увольнять сотрудников.У них может быть потребность на руководящем уровне, но оптика привлечения кого-то на полную ставку сейчас просто не очень хороша. Кроме того, у них есть шанс привлечь кого-то, кто потенциально может прийти, и, возможно, сделать что-то такое, что может быть разрушительным, и кто-то другой, работающий полный рабочий день, не сможет жить прошлым в организации ».

«COVID-19 напугал многих людей разными способами, – говорит Лорелли. – Одним из следствий этого является нежелание нанимать серьезные и большие деньги. Им намного легче заполнить вакансию, имея непостоянные обязательства, в то время как мир находит свою «новую норму», – говорит он.

«Вероятно, 90% компаний пострадали от этой ситуации с COVID». Лорелли приводит в пример свою нынешнюю компанию. «Мы очень крупная компания общественного питания. Мы работаем в 11 штатах и насчитываем 700 сотрудников. В нашем бизнесе есть кафетерии, комнаты отдыха, микрорынки или торговые автоматы для предприятий, где работает от 50 до 5000 сотрудников. Из-за COVID-19 люди перешли на работу из дома, а это означает, что эти люди больше не ходят в офисы, поэтому они не пользуются кафетерием.В этой обстановке у меня очень плотно затянут пояс, я слежу за каждым пятаком, который выходит за дверь. У меня есть две вакансии, которые мы сейчас не заполняем, и я использую временных людей. Итак, COVID-19 оказывает серьезное влияние.

Между экономическими ограничениями, связанными с рецессией, риском для связи с общественностью, связанным с высокодолларовым наймом, и слабостью руководства, выявленной во время кризиса COVID, сейчас для организаций может быть решающим моментом обратить внимание на временных руководителей. Специалисты по поиску и консультированию по вопросам лидерства обладают уникальными возможностями, позволяющими определить точные навыки, которые необходимо развернуть организации, и установить связь с руководителями, у которых они есть.

Временные руководители и поисковая профессия

Консультанты по подбору руководителей проводят свою карьеру, разбираясь в своих рынках и создавая глубокие сети, которые они могут использовать для клиентов, ищущих как временных, так и постоянных управленческих талантов. О’Харам говорит: «Для клиента, который рассматривает вопрос о временном переходе, этот консультант с сетью бесценен, потому что у клиента не обязательно есть такие отношения».

Loader объясняет: «Мы, вероятно, были взволнованы переходом на временные должности руководителей, когда увидели, насколько велик количество людей, желающих работать гибко.Мы начали информировать рынок о том, что они могут получить доступ к талантам и навыкам по требованию другим способом. Так что для нас это стало построением решений ».

Между рецессивными бюджетными ограничениями, риском PR, связанным с наймом за большие деньги, и слабостью руководства, выявленной во время кризиса COVID, сейчас для организаций может быть решающее время обратить внимание на временных руководителей.

Когда Литуэйт выстраивал маркетинг для своего временного бизнеса, Берт говорит, «мы спрашивали себя:« Почему мы думаем, что эта отрасль может понадобиться? »Ответ заключается в том, что нарушение рынка требует прагматических решений.Этот сбой на рынке может быть пандемией, это может быть Брексит. Возможно, к сожалению, ваш технический директор неожиданно покинул бизнес. В зависимости от местоположения этот человек может быть уведомлен всего за две недели, а иногда нет преемственности, поэтому бизнесу требуются варианты, пока они решают более долгосрочную ситуацию. Здесь Executive Interim может оказать идеальную поддержку ».

О’Хара предлагает несколько советов для поисковой фирмы, которая занимается временным бизнесом.«Прежде всего, придерживайтесь той отрасли, которую вы знаете лучше всего, где у вас есть широкая сеть, потому что это просто облегчит вам поиск людей».

Во-вторых, она говорит: «Определите свою бизнес-модель. Будет ли временный сотрудник, которому вы платите ежемесячно и выставляете счет клиенту за этот сквозной доход, или клиент платит фиксированную плату за размещение временного сотрудника? » Она говорит: «У некоторых крупных фирм, которые делают это как существенную часть своего бизнеса, есть временные промежутки, которые им действительно подходят.У них есть временный гонорар, и они со временем распределяют одного и того же человека с несколькими клиентами. У нас другая модель ценообразования; Фактический временный руководитель, которого мы размещаем, – это 1099 сотрудников организации-клиента, они не работают на нас ».

Хотя нанятые консультанты по подбору руководителей работают на нанимающую организацию, они также служат определенной цели для кандидатов. Брюс объясняет: «Переходя к промежуточному этапу, мы обнаружили, что 70% опрошенных кандидатов предпочли пройти процесс поиска, а не работодатель.Если бы я рискнул предположить, что наша роль – быть честным брокером. В эффективном процессе кандидат и работодатель участвуют искренне и честно, но иногда кандидаты не понимают, чего они на самом деле хотят. Как консультанты мы можем действовать как буфер и посредники. Мы знаем, в чем заключаются проблемы, мы можем консультировать клиентов и кандидатов соответственно, опираться на наш опыт и помогать им размышлять о вещах, о которых они не думали ».

Executive Interims может быть идеальным решением, когда фирмы экспериментируют с различными структурами и ролями.

Повышение роли временного персонала – хорошая новость для поисковых фирм, клиентских организаций и самих руководителей. «То, что мы делаем, требует особого внимания», – говорит Брюс, с такими же серьезными последствиями. «Когда вы назначаете руководителя в систему здравоохранения, это оказывает огромное влияние. Будь то временный генеральный директор или руководящая роль в клинике, эти люди напрямую влияют на качество лечения и безопасность пациентов. Мы хотим, чтобы это был лучший результат каждый раз, потому что это может повлиять на жизнь, если вы ошибетесь.

«Это не только транзакции», – говорит он.

По словам Заниелло, на рынке есть много возможностей для компаний, занимающихся поиском руководителей, которые заинтересованы в промежуточных услугах. «Я думаю, что он все еще находится в зачаточном состоянии, а это означает, что пока руководители по найму думают о том, как либо развивать свой бизнес, либо обеспечивать большую ценность для своих клиентов, здесь появляется реальная возможность. Я думаю, что есть реальная потребность во всех сферах. Interim – это не то бизнес-подразделение, которое подходит для всех, но для тех, кто действительно видит, как оно вписывается в их бизнес и их деловую практику, оно действительно может повысить ценность и связь между фирмой и ее клиентом.

Для Берта: «Речь идет о вашей способности по-настоящему найти лучшие таланты, а не только о человеке, который пришел на ум первым или с кем вы работали раньше. Речь идет о способности быстро составлять карту рынка, чтобы всегда находить новые таланты. Это делается с помощью тщательного процесса, через нашу обширную сеть и с использованием наших знаний о рынке. Мы также хотим дать кандидату все, что ему нужно, чтобы он был готов и взволнован, чтобы взять на себя эту роль ».

И об этом таланте Берт говорит: «Я искренне верю, что талант временного исполнительного директора сейчас самый лучший из тех, что когда-либо были.

Приложение: предстоящее исследование временного исполнительного директора

Доктор Шэрон Мосс из Вашингтона, округ Колумбия, является президентом и главным научным сотрудником Исследовательского фонда ASAE, который проводит исследования на тему временных руководителей в управлении ассоциациями. «В основе этого исследования лежат наши беседы с внешней аудиторией, в том числе с консультантами из Vetted Solutions и Ancora Group, о смене руководства и потребностях в руководстве, а также о том, как некоторые из этих потребностей удовлетворяются за счет временной роли.

Она говорит: «Мы знаем, что временное лидерство действительно происходит в корпоративной среде и в некоторых религиозных и духовных кругах. Более широкий вопрос заключался в том, применяются ли аналогичные модели временного исполнительного руководства в управлении ассоциацией, и каковы уровни подготовки для человека, который в конечном итоге становится временным? »

Мосс подчеркивает: «Мы не проводим исследования в вакууме». Сосредоточивая внимание на точке зрения временного генерального директора, «мы осознаем, что для получения полной и всесторонней картины временной роли мы должны выйти за рамки интервью с этим человеком.Таким образом, это исследование включает в себя не только временного сотрудника, но и члена совета директоров, который участвовал в определении этой временной стратегии и стратегии передачи исполнительной власти; старшие сотрудники, руководители, которые работают в тесном сотрудничестве с временным сотрудником и участвуют в принятии решений о смене руководства; и бессменный преемник генерального директора ».