В соответствии с ч. 4 ст. 60 нового Закона образцы документов о квалификации устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере образования.

В соответствии с ч. 1 ст. 60 Федерального закона № 273-ФЗ к  документам об образовании и (или) о квалификации относятся три вида документов:

1) документы об образовании;

2) документы об образовании и о квалификации;

3) документы о квалификации.

Диплом о профессиональной переподготовке является документом о квалификации, который подтверждает присвоение квалификации по результатам дополнительного профессионального образования (ч. 10 ст. 60 Федерального закона № 273-ФЗ).

При этом выдача документов образца, установленного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере образования (Минобрнауки России), предусмотрено только для лиц, успешно прошедших государственную итоговую аттестацию (ч. 4 ст. 60 Федерального закона № 273-ФЗ).

Согласно ч. 4 ст. 59 Закона, государственной итоговой аттестацией является итоговая аттестация, завершающая освоение имеющих государственную аккредитацию

основных (не дополнительных) образовательных программ. В соответствии со ч. 14 ст. 76 Федерального закона № 273-ФЗ освоение дополнительных профессиональных образовательных программ завершается итоговой аттестацией обучающихся в форме, определяемой организацией, осуществляющей образовательную деятельность, самостоятельно. Лицам, успешно прошедшим итоговую аттестацию, выдаются документы об образовании и документы об образовании и о квалификации, но не документы о квалификации.

Таким образом, новый Федеральный закон «Об образовании в Российской Федерации» предусматривает выдачу по результатам освоения программ профессиональной подготовки документа о квалификации (а не документа об образовании и о квалификации). Установление Минобрануки России образца документа о квалификации Законом не предусматривается.

А лицам, успешно прошедшим итоговую аттестацию по программам профессиональной подготовки, выдаются дипломы о профессиональной подготовке, образец которых самостоятельно устанавливаются организациями, осуществляющими образовательную деятельность (ч. 3 ст. 60 Федерального закона № 273-ФЗ).

Виды образовательных документов. Формы документов об образовании



Виды образовательных документов. Формы документов об образовании

Меню сайта:-Нотариус:  -Доверенность  -Апостиль  -Разрешение выезд ребёнка  -Свидетельство (дубликат)-Юрист:  -Виза кипрская  -Шенген  -Сертификаты  -Регистрация компаний  -Регистрация брака-Переводчик-Таксист-Курьер:  -Доставка букета-Экскурсовод-ДокторКомпания (о нас)Способы оплатыКонтакты──Услуги в других странах:──РоссияУкраинаКипрВеликобританияСШАГерманияКазахстан

Апостиль можно поставить на такие виды документов об образовании государственного образца:

Формы документов государственного образца о высшем профессиональном образовании

• Диплом бакалавра
• Диплом магистра
• Диплом специалиста
• Академическая справка
• Диплом о неполном высшем образовании

Формы документов об образовании государственного образца об основном общем, среднем (полном) общем образовании и документов об окончании специальной (коррекционной) общеобразовательной школы

• Аттестат об основном общем образовании
• Аттестат о среднем (полном) общем образовании
• Свидетельство об окончании специальной (коррекционной) общеобразовательной школы

Формы документов государственного образца о присуждении ученых степеней и присвоении ученых званий профессора по специальности и доцента по специальности

• Диплом государственного образца кандидата наук
• Диплом государственного образца доктора наук
• Аттестат государственного образца доцента по специальности
• Аттестат государственного образца профессора по специальности

Формы документов государственного образца о повышении квалификации и профессиональной переподготовке специалистов

• Удостоверение о краткосрочном повышении квалификации
• Свидетельство о повышении квалификации
• Диплом о профессиональной переподготовке

Формы документов государственного образца о начальном профессиональном образовании и уровне квалификации

• Диплом о начальном профессиональном образовании
• Свидетельство об уровне квалификации

Формы документов государственного образца о среднем профессиональном образовании

• Диплом о среднем профессиональном образовании (базовый уровень)
• Диплом о среднем профессиональном образовании (повышенный уровень)
• Академическая справка

Форма свидетельства о результатах единого государственного экзамена

• Свидетельство о результатах единого государственного экзамена

Форма зачетной книжки студента образовательного учреждения среднего профессионального образования

• Зачетная книжка студента образовательного учреждения среднего профессионального образования

Форма диплома о дополнительном (к высшему) образовании

• Диплом о дополнительном (к высшему) образовании

Формы свидетельств государственного образца об окончании специальной (коррекционной) общеобразовательной школы VIII вида и специального (коррекционного) класса общеобразовательного учреждения

• Свидетельство государственного образца об окончании специальной (коррекционной) общеобразовательной школы VIII вида
• Свидетельство государственного образца об окончании специального (коррекционного) класса общеобразовательного учреждения

В списке нет моего диплома.

Он недействителен?

В качестве документов об образовании признаются также иные документы, выдаваемые образовательными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на проведение образовательной деятельности.

Вопросы про апостиль:

Что такое апостиль?
На каких документах можно поставить апостиль?
Страны , где признается апостиль.

---

Выберите раздел про КипрАдвокатБанкВизаДетиДокторИнформацияИсторияКартыКомпанияКультураКухняМагазиныНедвижимостьНенавижуНовостиОбразованиеОбщениеОтелиПереводчикПогодаПочтаРаботаРелигияСвадьбаСвязьСпортТранспортТуризмФотографЭкскурсии

---

Главная | ▲ | Контакты
Copyright © KrAn. 2004-2021. All rights reserved.

Документы об окончании

Главная > О Центре

Лицензия на образовательную деятельность

Учебный центр «Специалист» при МГТУ им. Н.Э. Баумана работает на рынке с 1991 года и проводит обучение слушателей на основании лицензии на образовательную деятельность.  

Сертификаты, удостоверения и дипломы «Специалиста» подтверждают качественную подготовку специалиста, наличие у него знаний и умений, необходимых для успешной работы по профессии.  

Руководители многих крупнейших российских и международных компаний доверяют нам обучение своих сотрудников и охотно принимают на работу соискателей, имеющих престижный сертификат «Специалиста».

Важная информация о выдаче документов после обучения

Учебный центр «Специалист» предлагает обучение по дополнительным общеобразовательным программам, программам повышения квалификации и дипломным программам профессиональной переподготовки.

Согласно ст. 76 Федерального закона № 273-ФЗ, к освоению программ повышения квалификации и дипломных программ переподготовки допускаются лица, которые имеют высшее или среднее профессиональное образование или получают его в текущий момент (студенты).

Если вы хотите быть зачисленным на эти программы, предоставьте менеджеру учебного центра подтверждающие документы: копии диплома (нотариально заверять не нужно), а также при необходимости копию документа, подтверждающего смену фамилии, имени или отчества. Студенты вузов или ссузов предъявляют справку с места учебы.

Если слушатель не предоставляет документ о высшем или среднем профессиональном образовании, он может быть зачислен только на дополнительную общеобразовательную программу, в конце которой выдается свидетельство центра.

После обучения на комплексной программе повышения квалификации (состоящей из нескольких курсов) слушатель получает одно удостоверение о повышении квалификации с названием программы. Если в состав программы входят авторизованные курсы, то сертификат вендора выдается после каждого такого курса. То же правило действует и для дипломных программ.

Удостоверение, свидетельство или диплом можно получить на последнем занятии в учебном комплексе после прохождения итоговой аттестации.

Мы не взимаем плату за оформление этих документов.

В зависимости от программы обучения выдаются следующие документы:

Свидетельство
Выдается после окончания
дополнительных общеобразовательных программ

Сертификат международного образца
Публикуется только в электронном виде в личном кабинете
слушателя после каждого законченного курса

Сертификаты об окончании обучения на авторизованных курсах:

Сертификат Microsoft ^*

Сертификат Adobe ^*

Сертификат Autodesk ^**

Сертификат Cisco

Сертификат Corel

Сертификат Graphisoft

>

Свидетельство 1C

Сертификат Аскон

Сертификат 1С-Битрикс

Сертификат

Лаборатории Касперского

Сертификат
ЗАО «Сбербанк-АСТ»

Сертификат
CHAOS Group

Сертификат
ООО «Код безопасности»

Сертификат Postgres Professional

Cертификат EC Council по этичному хакингу

Международный сертификат
SolidWorks

Сертификат

о прохождении онлайн-тестирования:

Сертификат о прохождении
онлайн-тестирования ^***

^* Сертификаты Adobe и Microsoft выдаются только в электронном виде и доступны в личном кабинете слушателя.

^** Обращаем ваше внимание на то, что в соответствии с правилами, установленными компанией Autodesk, сертификат Autodesk выдается в электронном виде и только после прохождения анкетирования. Бумажное свидетельство является дубликатом.

Правила прохождения анкетирования и получения сертификата Autodesk >>

^*** Сертификат о прохождении онлайн-тестирования вы сможете получить после успешного онлайн-тестирования по соответствующему курсу центра «Специалист».

Главная > О Центре

В какой срок обучающимся по программам СПО выдается свидетельство о квалификации по профессии рабочего, должности служащего – после освоения профессионального модуля или вместе с дипломом о среднем профессиональном образовании?

Правоприменение → Ответы на вопросы

Уважаемые посетители нашего портала!

При просмотре вебинаров и видео, использовании иных материалов обращайте внимание на актуальность нормативных правовых актов, которые в них упоминаются. Представленные сведения и документы актуальны на дату их размещения или проведения мероприятия.

---

Обучающиеся, получающие среднее профессиональное образование по программам подготовки специалистов среднего звена, осваивают профессию рабочего (одну или несколько) в соответствии с перечнем профессий рабочих, должностей служащих, рекомендуемых к освоению в рамках образовательной программы среднего профессионального образования, в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами по специальности среднего профессионального образования (п.23 Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по образовательным программам среднего профессионального образования, утв. приказом Минобрнауки России от 14.06.2013 № 464, далее – Порядок).

Если ФГОС СПО в рамках одного из видов профессиональной деятельности предусмотрено освоение основной программы профессионального обучения по профессии рабочего, то по результатам освоения профессионального модуля образовательной программы СПО, который включает в себя проведение практики, обучающийся получает свидетельство о профессии рабочего, должности служащего. Присвоение квалификации по профессии рабочего проводится с участием работодателей (п.36 Порядка).

Свидетельство о профессии рабочего, должности служащего является документом о квалификации и дает его обладателю право заниматься определенной профессиональной деятельностью или выполнять конкретные трудовые функции, для которых в установленном законодательством Российской Федерации порядке определены обязательные требования к наличию квалификации (части 10, 11 статьи 60 Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации»). Это означает, в частности, что обучающийся по программе СПО может начать профессиональную деятельность еще до окончания обучения. Поэтому указанное свидетельство должно выдаваться сразу после освоения профессионального модуля, вне зависимости от продолжения обучения и итоговой аттестации по программам СПО.

Документы об образовании и квалификации СПО

✱ Ответ опубликован 19.02.2019

---

проверить подлинность диплома и сведения об образовании

В России есть единственный официальный реестр, где хранится информация о дипломах по всем профессиям — это ФРДО. Расскажем, как в него попадают данные, кто их видит. Поясним, почему пока нельзя найти в этом реестре сведения о дипломах о профпереподготовке и удостоверениях о повышении квалификации

Что такое ФРДО и в чем его польза?

ФРДО — Федеральный реестр сведений документов об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении. Этот реестр формирует и ведет Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки на основании законов:

• ч. 9, 10 ст. 98, п. 2 ч. 15 ст. 107 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»;
• Постановление Правительства РФ от 26.08.2013 № 729 «О федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении».

Федеральный реестр создали в 2013 году, чтобы:

• ликвидировать оборот поддельных документов государственного образца об образовании;
• обеспечить ведомства и работодателей достоверной информацией о квалификации претендентов на трудоустройство;
• сократить число нарушений и коррупции в образовательных учреждениях;
• повысить качество образования за счет обеспечения общественности достоверной информацией о выпускниках.

Так сказано на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки.

Проще говоря, ФРДО — это единственный официальный реестр, где хранится информация о выданных дипломах. И теперь каждый желающий может бесплатно проверить подлинность диплома и выявить подделку.

В ФРДО вы можете проверить на подлинность свой диплом о среднем профессиональном и высшем образовании, а также сертификат о владении русским языком:

Изменения в отношении документов о дополнительном профессиональном образовании

С 1 января 2019 года лицензированные учебные центры обязаны передавать в ФРДО данные о слушателях, которые получили дополнительное профессиональное образование (ч. 9 и 10 ст. 98, п. 2 ч. 15 ст. 107 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 26.08.2013 № 729).

К дополнительному профессиональному образованию относят курсы повышения квалификации и профпереподготовки.

Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки собирает эту информацию и хранит на защищенных серверах ФИС ФРДО. Но открытого доступа к этой информации нет, поэтому проверить диплом, полученный на курсах, пока нельзя. Эта возможность находится в разработке.

Как только ФРДО доработает сайт, можно будет проверять на подлинность дипломы по программам дополнительного профессионального образования, а не только дипломы о высшем или среднем профобразовании. Следите за новостями на сайте Контур.Школы.

Пример, как данные попадают в ФРДО и что с ними происходит дальше

1. Виктория Солнышкина прошла онлайн-обучение по программе профессиональной переподготовки «Главный бухгалтер организации бюджетной сферы» в Контур.Школе и 1 октября 2019 года получила диплом о профпереподготовке.
2. Данные о дипломе Виктории Солнышкиной Контур.Школа незамедлительно передала в ФРДО. Потому что Контур.Школа — лицензированный учебный центр (лицензия на образовательную деятельность № 036652 от 13. 10.2015 г.), подключена к ФРДО и, исполняя требования закона, передает в реестр сведения о выданных документах. Информационное письмо о том, что Контур.Школа передает данные в ФРДО.
3. ФРДО будет хранить данные о дипломе Виктории Солнышкиной на защищенных серверах. А позже, когда функция доступа к данным заработает, Виктория или ее работодатель смогут самостоятельно найти диплом в ФРДО и убедиться в его подлинности.
4. Виктория устраивается в новую компанию, и ее потенциальный работодатель хочет удостовериться, что диплом о профпереподготовке подлинный, но реестр пока не доступен. Что делать? HR-менеджер подумал и сделал запрос в Контур.Школу. Мы отправили подтверждение, что такой диплом выдавали.

Все оказалось в порядке. И теперь в учреждении трудится новый главбух Солнышкина.

Кому и зачем интересно проверить дипломы с курсов?

Обучение для бухгалтеров

Повышение квалификации и профпереподготовка. Документы установленного образца

Расписание курсов

• Работникам, прошедшим обучение по программам дополнительного профессионального образования, — чтобы удостовериться, что диплом, полученный «потом и кровью», действительно имеет силу и включен в официальный реестр ФРДО.
• Работодателям, кадровикам — чтобы проверить подлинность дипломов соискателей и быть уверенными в их квалификации.

Какие еще реестры существуют. Можно им доверять?

Существуют ли официальные реестры по профессиям?

Нет, не существует, например, официального единого федерального реестра аттестованных бухгалтеров. Нет отдельного официального реестра кадровых специалистов или специалистов по закупкам или по охране труда. Для всех профессий в России существует единый официальный реестр данных о выданных документах об образовании и/или квалификации (ФРДО). О нем мы рассказали в этой статье.

Тогда откуда берутся другие реестры, помимо ФРДО?

Учебные центры могут вести свои внутренние реестры слушателей курсов и выданных документов. Например, Контур.Школа ведет такой реестр. На его основании мы отвечаем на официальные запросы о подтверждении легальности выданных документов и выдаем дубликаты дипломов и удостоверений. Этого реестра нет в общем доступе.

Другие учебные центры также ведут свои реестры, некоторые из них опубликованы в общем доступе. Например, НОЧУ ОДПО «Актион-МЦФЭР» ведет реестр действующих Аттестатов Главбуха, Институт профессиональных бухгалтеров России ведет свой реестр аттестованных профбухгалтеров.

Ни один из этих реестров не имеет официального общероссийского статуса. Это как гимн России: для чемпионов звучит официальная версия, хотя спеть может каждый.

Что нужно запомнить:

• Если вы прошли курсы повышения квалификации или профпереподготовки, вам не нужно самостоятельно регистрироваться в каких-либо реестрах. Лицензированный учебный центр сам передаст информацию о вашем дипломе в единый официальный реестр ФРДО.
• В ФРДО вы можете проверить на подлинность свой диплом о среднем профессиональном и высшем образовании, а также сертификат о владении русским языком. Но пока нельзя проверить диплом о дополнительном профессиональном образовании, полученный после обучения по программам повышения квалификации или профпереподготовки. Ждем доработок реестра.

Официальный сайт ФРДО

Какие требования предъявляются к организациям, осуществляющим повышение квалификации?

При выборе курсов повышения квалификации (переподготовки) допускается только одно ограничение — образовательное учреждение должно иметь соответствующую лицензию и выдавать по итогам обучения документ установленного образца о повышении квалификации.

Требования к наличию лицензии

Для реализации дополнительных профессиональных программ повышения квалификации и дополнительных профессиональных программ профессиональной переподготовки педагогов требуется получение лицензии (см. Постановление Правительства РФ от 28.10.2013 N 966 “О лицензировании образовательной деятельности”)

Действие лицензии можно проверить на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки (Рособрнадзоре) в сводном реестре лицензий (по номеру лицензии).

Возможны ли ограничения выбора организаций для повышения квалификации

Требование органов управления образования о прохождении повышения квалификации только в региональных институтах повышения квалификации или в конкретных образовательных организациях является незаконным.

Работодатель вправе выбрать образовательную организацию для повышения квалификации работников, вне зависимости от ее территориальной принадлежности.

См. дополнительно Формы повышения квалификации

Что такое документ установленного образца

В соответствии с Письмом Министерства образования и науки РФ от 9 октября 2013 г. № 06-735 “О дополнительном профессиональном образовании” (Разъяснения о законодательном и нормативном правовом обеспечении дополнительного профессионального образования) форма документа о квалификации определяется организацией дополнительного образования самостоятельно, поэтому могут быть определены и различные варианты образцов документов, в которых используются различные варианты записей.  

Свидетельство о прохождении курсов повышения квалификации – это документ государственного образца, подтверждающий уровень квалификации специалиста, наличие которого дает право на прохождение аттестации педагогических работников и преподавателей средних учебных заведений. Для его получения необходимо освоить общую программу соответствующей подготовки.

Прохождение разового семинара с получением сертификата не означает повышения квалификации. Сертификаты об участии в семинарах не могут быть засчитаны в качестве документов о повышении квалификации.

Сертификат – документ, который, как правило, выдает высшее учебное заведение. Сертификат вручается педагогам, которые разработали образовательную программу или специальную тему по смежным дисциплинам. Он подтверждает право педагога заниматься отдельными видами преподавательской деятельности по индивидуальным или авторским программам (или видом педагогической или преподавательской деятельности, которые не указаны в дипломе о высшем образовании). Он может служить подтверждением профессионального освоения тех или иных вспомогательных дисциплин.

Единый Центр Дополнительного Профессионального Образования (ЕЦ ДПО)

Курсы повышения квалификации и профессиональной переподготовки в ЕЦ ДПО

В нашем центре повышения квалификации Вы можете пройти курсы профессиональной переподготовки и курсы повышения квалификации быстро, удобно и качественно. ЕЦ ДПО имеет лицензию на образовательную деятельность №038734, а также заключение СЭЗ, подтверждающее соответствие государственным стандартам. Кроме того, наши курсы сертифицированы международным стандартом ISO 9001. Все документы, которые мы выдаем нашим слушателям вносятся в государственный реестр выданных документов. Документы, выданные в нашем центре повышения квалификации, имеют юридическую силу, они принимаются в государственных и частных компаниях в России и других странах. Наш Центр обучает согласно профессиональным стандартам. Обучение проходит согласно Федеральному закону «Об образовании в Российской Федерации» №273-ФЗ.

Мы проводим обучение для профессионалов в разных сферах. В ЕЦ ДПО Вы можете пройти курсы повышения квалификации или профессиональной переподготовки для медиков, после которого Вам выдадут сертификат специалиста, соответствующий государственным стандартам. В нашем Центре повышения квалификации и профессиональной переподготовки может обучаться высший и средний мед. персонал, а также те, чья работа косвенно связана с медициной. Кроме того, мы обучаем педагогов, архитекторов, инженеров, строителей, юристов и многих других специалистов. Все направления, по которым можно обучиться в нашем Центре, Вы можете найти в списках, которые расположены выше. В них указаны направления для курсов повышения квалификации и профессиональной переподготовки. Программы обучения уникальные, они разработаны специалистами специально для нашего центра профессиональной переподготовки. Кроме всего прочего, мы готовы разработать программу обучения специально для Вас, если Вы не нашли в нашем центре повышения квалификации то, что искали.

Кому нужно проходить курсы повышения квалификации и профессиональной переподготовки 

Проходить курсы повышения квалификации в Едином Центре Дополнительного Профессионального Образования необходимо специалистам, которые хотят развиваться в сфере своей деятельности. Согласно профессиональным стандартам, курсы повышения квалификации следует проходить по крайней мере раз в пять лет. Маркшейдерам и педагогам нужно повышать квалификацию раз в три года. В современном мире стандарты работы меняются, а новой информации становится все больше. Очень важно улучшать свои знания и постоянно совершенствовать навыки, чтобы не отставать от прогресса и оставаться востребованным специалистом.

Курсы профессиональной переподготовки в Едином Центре Дополнительного Профессионального Образования могут заинтересовать тех, кто хочет работать не по той специальности, которая была получена в университете или колледже. На базе диплома об образовании можно получить диплом о профессиональной переподготовке. После того, как вы пройдете курсы профпереподготовки, у Вас появится возможность устроиться на ту работу, которая действительно вызывает у Вас интерес.

Кто может пройти курсы профессиональной переподготовки и повышения квалификации

Пройти курсы профессиональной переподготовки и повышения квалификации в центре дополнительного профессионального образования могут те, у кого есть высшее или среднее профессиональное образование. Курсы повышения квалификации также могут еще и студенты старших курсов. Для того, чтобы стать слушателем курса в ЕЦ ДПО, Вам нужно подтвердить, что Вы проходите обучение или имеете диплом.

Курсы повышения квалификации могут пройти жители разных городов, а также граждане разных стран, проживающие в России или прибывшие в Россию с целью обучения. В центре повышения квалификации нет вступительных экзаменов для поступления на курсы обучения. Вам нужно лишь подтвердить наличие необходимых документов для того, чтобы пройти курсы повышения квалификации или профессиональной переподготовки в ЕЦ ДПО.

Продолжительность и форма обучения на курсах повышения квалификации и профессиональной переподготовки

Набор на курсы обучения происходит в течение всего календарного года. Вы можете оставить заявку на повышение квалицикации или профессиональную переподготовку и наши специалисты помогут Вам стать слушателем курса в самые краткие сроки.

Продолжительность курсов повышения квалификации составляет от 16 до 249 академических часов. Профессиональная переподготовка длится от 250 до 1000 академических часов, не предполагая каникул. Точное количество часов Вы можете узнать, выбрав интересующую Вас программу обучения. Для этого выберите раздел в списках выше. А затем перейдите к программе, которая Вас заинтересовала.

Курсы повышения квалификации обычно проводятся в очной форме. Часто работодатель заинтересован в повышении квалификации своих сотрудников, которые и формируют группу очного обучения. В день обучение занимает не более 8 академических часов. Между занятиями предусмотрены перерывы не менее 10 минут.

У нас могут обучаться жители разных городов России, поскольку мы предоставляем возможность пройти курсы в дистанционной форме. Вам не нужно ездить на занятия и даже за документами после завершения обучения. Курсы повышения квалификации или профпереподготовки можно закончить заочно и очно-заочно. Такие формы обучения предполагают использование ДОТ. Обучение проходит с помощью нашего портала, на котором находятся все материалы, подготовленные для обучения на курсах. Материалы разработаны нашими специалистами так, чтобы обучение происходило максимально удобно и эффективно. На портале можно проходить тестирования, если у слушателя нет возможности сдавать зачеты и экзамены письменно. Такое обучение дает вам свободу учиться в удобное для Вас время и в комфортных условиях. После окончания дистанционного курса мы отправим Вам документы курьером или почтой.

Выдача и срок действия документов после курсов повышения квалификации и профессиональной переподготовки

Выдача документов после курсов повышения квалификации и профессиональной переподготовки в Едином Центре Дополнительного Профессионального Образования обычно занимает не больше двух дней. Она может производиться разными способами:

• Вы можете получить документ об окончании курсов самостоятельно в нашем офисе;
• Мы можем отправить Вам документы по почте;
• Документ об окончании курсов может дойти по указанному Вами адресу с помощью курьерской доставки.

Все документы, которые выдает центр повышения квалификации, соответствуют государственным требованиям и имеют юридическую силу. Также они вносятся в государственный реестр выданных документов.

После курсов повышения квалификации в ЕЦ ДПО выдается удостоверение, соответствующее установленному государством образцу. Оно действует в течение пяти лет для всех специалистов, кроме педагогов и маркшейдеров, удостоверение которых действительно в течение трех лет. После курсов, требующих медицинского образования, также выдается и сертификат специалиста.

На курсах профессиональной переподготовки Вы получите образование, строящееся на базе своего диплома о среднем специальном или высшем образовании. После таких курсов Вы сможете получить диплом, соответствующий установленному государством образцу. Такой диплом действует бессрочно, а значит, Вы сможете устроиться по нему на работу в любое время.

Если Вы пройдете квалификационную аттестацию в нашем центре, Вы получите квалификационный аттестат установленного образца. Он действителен пять лет. Удостоверение о проверке знаний требований охраны труда или пожарно-технического минимума действует 3 года и тоже соответствует государственным стандартам.

Как поступить на курсы повышения квалификации и профессиональной переподготовки в ЕЦ ДПО

Поступить на курсы повышения квалификации и профессиональной переподготовки в Единый Центр Дополнительного Профессионального Образования не составит труда. Для этого Вам нужно воспользоваться нашим сайтом или позвонить по указанному на сайте номеру телефона.

Вы можете получить скидку на обучение, если оставите заявку на обучение через наш сайт. Выберите интересную программу обучения и оставьте свой номер телефона. Вам позвонят наши специалисты и ответят на все Ваши вопросы.

Также Вы можете получить консультацию, позвонив по указанному на сайте телефону. Мы с удовольствием расскажем Вам, как Вы можете пройти обучение максимально удобно и эффективно.

Если Вы не нашли нужную программу, не расстраиваетесь. В нашем Центре проводится множество программ, которые пока не размещены на нашем сайте. Вы можете оставить заявку с названием курса, который Вам интересен. Наши специалисты сообщат, проводится ли такой курс в нашем Центре. Если этого курса нет, мы будем готовы разработать программу обучения специально для Вас!

Квалификационные документы по 5 фундаментальным процессам | IVT — GMP

Предоставлено Getty Images

Квалификация процесса, Этап 2 жизненного цикла валидации процесса, представляет собой этап, на котором проведенное тестирование подтверждает, что схема процесса способна производить лекарственный препарат в коммерческом масштабе в соответствии с критическими параметрами контроля процесса и критическими атрибутами качества продукта, разработанными на Этапе 1. В пределах На этом этапе очень важно тщательно документировать все действия.Надлежащая практика документации является ключевой частью соблюдения на этом этапе, поскольку Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США часто запрашивает документацию до и во время проверки. Взято из презентации Пола Плуты на Validation Week EU, следующие пять основных документов должны быть разработаны во время квалификации процесса.

Также вы можете прослушать презентацию доктора Плуты ниже.

1. Запрос проверки

Запрос проверки является заявлением о рекомендуемой проверке.Запрос на валидацию будет включать цель валидации, обоснование, влияние валидации и обоснование приемлемости валидации. Воздействие валидации будет включать анализ рисков, а некоторые примеры обоснования валидации могут включать проблемы соответствия, нормативное воздействие, влияние на другие системы и изменения процедур. Также должны быть включены необходимые уведомления для каждой затронутой группы.

Распространенная проблема с запросами на проверку — несогласованность содержимого разных запросов.Нужна форма со стандартной необходимой информацией. Кроме того, запросы на валидацию зачастую написаны плохо или преждевременно, иногда с внесением поправок, что крайне нежелательно. Запросы на валидацию следует отправлять на утверждение только после того, как будут определены цель, объем и рабочие детали валидации. Таким образом, поправки планируют отказ вне зависимости от обоснования.

В конечном итоге запрос на проверку должен установить шаблон для всех проверок/квалификаций.Короткий и лаконичный, запрос на проверку должен быть только на одной странице. Детали валидации будут описаны в плане валидации.

2. План проверки

Хотя иногда его можно включить в запрос на валидацию, план валидации является наиболее важным документом квалификации процесса. Как обсуждалось ранее, разделы плана валидации включают введение, техническую информацию, стратегию валидации и тестирование, документацию по валидации и ссылки.Хорошо сформированный план валидации в конечном итоге приведет к полному протоколу валидации и результатам валидации.

3. Протокол проверки

Протокол проверки является выполнением плана проверки; таким образом, должно быть минимальное объяснение, поскольку это обсуждалось в плане валидации. Пункты в протоколе должны касаться деталей тестирования, деталей выборки и листов выборки, таблиц данных, обработки данных и критериев приемки, все из которых были основаны на плане валидации. Схема протокола проверки будет включать:

• Цель валидации (зависит от протокола)
• Описание проверки (зависит от протокола)
• Подход к валидации
• Тестирование и обоснование (специфичное для протокола)
• Отбор проб и обоснование (специфичное для протокола)
• Спецификации (с кратким описанием)
• Обработка данных (специально для протокола)
• Критерии приемки (конкретные)

Часто проблемы с протоколом проверки возникают, когда в предыдущих разделах отсутствуют важные данные или они написаны плохо.

Кроме того, следует отметить, что FDA специально упоминает о необходимости надежных протоколов в Руководстве по валидации процесса .

4. Результаты проверки

Если написать хороший план валидации и протокол согласуется с планом, то содержимое результатов валидации будет легко записано. Для результатов валидации обсуждение должно быть сначала написано и подробно изложено. Однако, несмотря на то, что раздел обсуждения результатов валидации является наиболее важным, предыдущие разделы схемы будут иметь жизненно важные параметры.Ниже приведен пример схемы результатов проверки:

• Введение
• Сборник спецификаций
• Обработка данных
• Результаты
• Отклонения, несоответствия и т. д.
• Обсуждение
• Заявление о проверке (т. е. «результаты указывают, что _ подтверждено»)
• План мониторинга после проверки

Несогласованные или отсутствующие данные — наиболее частые проблемы с результатами проверки. Отсутствие точных и полных данных может привести к наблюдению FDA.

5. Отчет о проверке

Отчеты о проверке в первую очередь рекомендуются для сложных проектов; например, они будут уместны, если у вас есть несколько протоколов в процессе проверки. В таких ситуациях вы часто можете «вырезать и вставить» результаты из каждого протокола, как показано в примере отчета о проверке ниже:

• Введение
• Ключевая информация из плана проверки
• Дополнительная информация
• Результаты протокола №1 — «Вырезать и вставить»
• Результаты протокола № 2 — «Вырезать и вставить»
• Результаты протокола №3 — «Вырезать и вставить»
• Протокол #nth Результаты — «Вырезать и вставить»
• Переходное повествование
• Выводы проекта
• Заявление о проверке

См.

также:

Что нужно знать о квалификации оборудования

Квалификация оборудования имеет решающее значение в фармацевтической промышленности.Оборудование включает не только производственное оборудование, но и оборудование для тестирования и отбора проб. Даже малейшая ошибка или неправильное использование могут привести к дорогостоящему риску и временной задержке для владельца фармацевтического продукта и его производителя. Итак, что такое квалификация оборудования? Это серия проверок, испытаний и оценок, чтобы убедиться, что данное оборудование соответствует требованиям и обеспечивает надежную работу. Валидация оборудования требуется, чтобы доказать, что данный элемент оборудования на постоянной основе выполняет то, для чего он предназначен.Являясь ключевым компонентом обеспечения качества, квалификация оборудования имеет решающее значение для стабильного производства высококачественной продукции.

Почему требуется квалификация оборудования?

В первую очередь требуется квалификация регулирующих органов. FDA, EMA, MHRA и ВОЗ требуют, чтобы оборудование GMP (надлежащей производственной практики), используемое для производства фармацевтических препаратов, перед выпуском для использования по назначению проходило квалификацию. В процессе квалификации единица оборудования будет протестирована, чтобы доказать, что она соответствует требованиям того, что ожидал пользователь (спецификация пользователя), и тому, для чего это оборудование разработано (дизайн/функциональная спецификация).Три основных этапа квалификации протокола оборудования: квалификация установки (IQ), эксплуатационная квалификация (OQ) и квалификация производительности (PQ). В группе спецификаций критическими атрибутами оборудования являются спецификация требований пользователя (URS), спецификация функциональных требований (FRS) и спецификация проекта (DS).

Кроме того, процесс квалификации должен быть задокументирован. Аудитор регулярно посещает предприятие по производству лекарств, и документация, безусловно, является одним из основных направлений аудита. Эти документы являются лучшим доказательством того, что квалификация оборудования была проведена должным образом.

Что такое квалификационные документы на оборудование?

Следующая диаграмма изображает взаимосвязь различных квалификационных документов друг с другом:

К документам, необходимым для квалификации оборудования, относятся:

• План проверки (VP)
• Спецификация требований пользователя (URS)
• Спецификация функциональных требований (FRS)
• Спецификация проекта (DS)
• Квалификация установки (IQ)
• Эксплуатационная квалификация (OQ)
• Квалификация производительности (PQ)
• Матрица прослеживаемости (TM)
• Сводный отчет

Эти документы можно разделить на три группы: Спецификация, Протокол и Отчет.

В группе Спецификация письменный документ включает критические атрибуты оборудования с точки зрения пользователя и производителя. В эту группу входят Спецификация требований пользователя (URS), Спецификация функциональных требований (FRS) и Спецификация проекта (DS).

В группе протоколов письменные процедуры определяют, как будет проводиться квалификация. Это может включать испытательные единицы, процедуры испытаний, критические параметры испытаний, рабочие диапазоны, план выборочного контроля и критерии приемлемости.Квалификация установки (IQ), эксплуатационная квалификация (OQ) и квалификация производительности (PQ).

В группе «Отчет» письменный документ сообщает о квалификационных мероприятиях и результатах, а также отслеживает элементы тестирования с их спецификациями/требованиями, матрицей прослеживаемости, ™ и сводным отчетом.

VP — это план проверки, в котором излагается стратегия проверки/квалификации.

Что происходит после завершения квалификации оборудования?

Сводный отчет определит, проходит ли оборудование квалификацию или нет.Только оборудование, прошедшее квалификацию, может быть использовано для производства. После того, как часть оборудования «аттестована», следует пересмотреть квалификационный статус этого квалифицированного оборудования, и результаты могут быть использованы для определения необходимости и времени повторной аттестации. Такой обзор включает, как минимум, калибровку, профилактическое обслуживание, отклонения и историю изменений оборудования. Эта задача проверки должна выполняться в течение всего времени использования оборудования и может быть окончательно завершена только после того, как оборудование будет выведено из эксплуатации или выведено из эксплуатации.

Заключение

Квалификация/валидация оборудования

является абсолютной необходимостью, чтобы гарантировать, что оборудование установлено, работает и последовательно выполняет то, для чего оно предназначено. Квалификационные документы предоставляют аудитору доказательства, чтобы он мог проверить и убедиться, что оборудование находится в хорошем состоянии, чтобы обеспечить соответствие требованиям, снизить риск неправильного использования и помочь предотвратить проблемы в будущем. Квалификация оборудования является ключом к обеспечению того, чтобы единица оборудования работала стабильно и производила высококачественную продукцию на протяжении всего производства.

Эксплуатационная квалификация (OQ) | Офни Системы

Протокол эксплуатационной квалификации представляет собой набор тестовых примеров, используемых для проверки надлежащего функционирования системы. Требования к эксплуатационным квалификационным испытаниям определены в Спецификации функциональных требований. Эксплуатационная квалификация обычно выполняется до того, как система будет выпущена для использования.

В зависимости от ваших потребностей и сложности системы квалификацию эксплуатации можно сочетать с квалификацией установки или квалификацией производительности.

Операционная квалификация должна быть утверждена до выполнения протокола. Копия невыполненного протокола должна храниться в пакете проверки. Невыполненный протокол должен быть одобрен владельцем системы и службой обеспечения качества. Исполненный протокол должен быть подписан тестировщиком и проверен владельцем системы и отделом качества.

Примеры эксплуатационной квалификации

Например, эксплуатационная квалификация может проверять:

• Что каждый экран принимает соответствующие данные
• Что элемент можно перемещать по всему рабочему процессу
• Безопасность системы реализована должным образом
• Все технологические средства контроля соответствия 21 CFR 11 функционируют должным образом

Каждый шаг квалификации должен включать инструкцию, ожидаемый результат и фактический результат.Любое несоответствие между ожидаемым результатом и фактическим результатом должно отслеживаться как отклонение. Отклонения должны быть устранены до завершения проверки.

Дополнительные примеры см. в нашем шаблоне эксплуатационной квалификации.

Пример выполнения протокола см. в разделе «Выполнение электронного протокола FastVal».

Часто задаваемые вопросы

В: Что такое операционная квалификация?
A: Определение эксплуатационной квалификации, данное FDA, звучит так: Установление уверенности в том, что технологическое оборудование и подсистемы способны стабильно работать в установленных пределах и допусках. На практике операционная квалификация представляет собой выполненный протокол тестирования, документирующий, что система соответствует определенным функциональным требованиям или что система делает то, что должна делать.

В: Могу ли я увидеть пример рабочей квалификации?
О. У нас есть пример установки/эксплуатации электронной таблицы Excel, доступный для загрузки.

В: Могу ли я выполнить квалификационные тестовые случаи с помощью MS Word или MS Excel?
A: Когда электронные системы используются для выполнения регулируемых процессов (например, проверки протоколов валидационных испытаний), они должны соответствовать 21 CFR 11.MS Word и MS Excel в своем готовом состоянии не имеют необходимых технологических средств контроля, таких как индивидуальные пароли пользователей или контрольные журналы, необходимые для соответствия требованиям к электронным записям, таким как 21 CFR 11 или Приложение 11. Ofni Systems рекомендует организациям не выполнять эксплуатационную проверку с помощью несовместимого программного обеспечения, такого как MS Word и MS Excel.

В: Как Ofni Systems документирует проверочные испытания?
О: В Ofni Systems мы используем FastVal для электронного выполнения протоколов испытаний.Это позволяет нам выполнять протоколы для обеспечения прослеживаемости требований и создавать фактический документ прослеживаемости требований. Другие организации могут использовать электронные таблицы Excel для ведения таблицы требований, несмотря на то, что это крайне сложно поддерживать вручную.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Свяжитесь с нами и задайте нам свой вопрос.

Альтернативные имена и сокращения

Иногда используются следующие термины или сокращения: Квалификация установки/эксплуатации/производительности, Квалификация установки/эксплуатации, Квалификация эксплуатации/производительности, IOPQ, IOQ, OPQ, OQ.

Проверка ресурсов документа

Квалификация установки (IQ) | Офни Системы

Протокол квалификации установки проверяет правильность установки и настройки системы. Это может включать в себя обеспечение загрузки необходимых файлов, установки оборудования, утверждения необходимых процедур или обучения соответствующего персонала. Требования к правильной установке системы были определены в Техническом задании на проектирование.Квалификация по установке должна быть выполнена до завершения эксплуатационной квалификации или квалификации производительности.

В зависимости от ваших потребностей и сложности системы квалификация установки может сочетаться с квалификацией эксплуатации или квалификации производительности.

Протоколы квалификации установки должны быть утверждены до выполнения протокола. Копия невыполненного протокола должна храниться в пакете проверки. Невыполненный протокол должен быть одобрен владельцем системы и службой обеспечения качества.Исполненный протокол должен быть подписан тестировщиком и проверен владельцем системы и отделом качества.

Примеры квалификации установки

Квалификация установки может проверить:

• Наличие в операционной системе соответствующего процессора, оперативной памяти и т. д.
• Наличие всех файлов, необходимых для запуска системы
• Утверждена вся документация, необходимая для обучения персонала системы.

Каждый шаг квалификации должен включать инструкцию, ожидаемый результат и фактический результат.Любое несоответствие между ожидаемым результатом и фактическим результатом должно отслеживаться как отклонение. Отклонения должны быть устранены до завершения проверки.

Дополнительные примеры см. в нашем шаблоне квалификации установки.

Пример выполнения протокола см. в разделе «Выполнение электронного протокола FastVal».

Часто задаваемые вопросы

В: Что означает квалификация установки?
A: Определение квалификации установки, данное FDA: установление уверенности в том, что технологическое оборудование и вспомогательные системы соответствуют соответствующим нормам и утвержденным проектным замыслам, и что рекомендации производителя должным образом учтены.На практике квалификация установки представляет собой выполненный протокол испытаний, подтверждающий, что система имеет необходимые предварительные условия для надлежащего функционирования.

В: Могу ли я увидеть пример квалификации установки?
A: У нас есть образец проверки установки/эксплуатации электронной таблицы Excel, доступный для загрузки.

В: Могу ли я выполнить квалификационные тесты установки с помощью MS Word или MS Excel?
A: Когда электронные системы используются для выполнения регулируемых процессов (например, проверки протоколов валидационных испытаний), они должны соответствовать 21 CFR 11.MS Word и MS Excel в своем готовом состоянии не имеют необходимых технологических средств контроля, таких как индивидуальные пароли пользователей или контрольные журналы, необходимые для соответствия требованиям к электронным записям, таким как 21 CFR 11 или Приложение 11. Ofni Systems рекомендует организациям не выполнять проверку установки с несовместимым программным обеспечением, таким как MS Word и MS Excel.

В: Как Ofni Systems документирует проверочные испытания?
О: В Ofni Systems мы используем FastVal для электронного выполнения протоколов испытаний. Это позволяет нам выполнять протоколы для обеспечения прослеживаемости требований и создавать фактический документ прослеживаемости требований. Другие организации могут использовать электронные таблицы Excel для ведения таблицы требований, несмотря на то, что это крайне сложно поддерживать вручную.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Свяжитесь с нами и задайте нам свой вопрос.

Альтернативные названия документов и сокращения

Иногда используются следующие термины или сокращения: квалификация установки/эксплуатации/производительности, квалификация установки/эксплуатации, квалификация установки, IOPQ, IOQ, IQ.

Проверка ресурсов документа

Результаты опроса по использованию электронной документации при квалификации оборудования

Зарегистрируйтесь сейчас для получения бюллетеня ECA GMP

По крайней мере, с конца 80-х годов квалификация оборудования является официальным ожидаемым стандартом. В то же время электронные системы документирования получили широкое распространение. Тем не менее фармацевтические компании часто все еще работают с бумагой, особенно в области квалификации оборудования.Даже если вся квалификационная документация предоставляется поставщиком оборудования в электронном виде, она часто все же распечатывается. Это необходимо? Может ли электронная документация не использоваться обеими сторонами (поставщиком и фармацевтической компанией)? Нельзя ли использовать больше квалификационных документов в электронном виде?

Это то, что мы хотели узнать от вас. Было задано 14 вопросов, чтобы дать обзор этой темы. Всего в опросе приняли участие 69 человек.Далее вы найдете выдержку из заданных вопросов и ответы на них. Не все участники ответили на все вопросы, а иногда было дано несколько ответов, так что в некоторых случаях проценты в сумме превышают 100%.

Большинство из 69 участников относятся к фармацевтической промышленности (более 60%), почти 38% относятся к отрасли, производящей активные вещества (химические и биологически активные вещества), но также чуть более 10% участников относятся к сектору медицинского оборудования. и чуть менее 10% являются поставщиками оборудования.

Почти 50% из 69 участников представляют компании с численностью сотрудников более 500 человек, чуть более 20% участников работают в компаниях с численностью сотрудников от 100 до 500 человек. Остальные участники делятся между компаниями с 1-50 и 50-100 сотрудниками.

На вопрос, используются ли в настоящее время электронные системы для квалификационной документации, почти 28% из 69 участников ответили утвердительно, что соответствует 72%, не использующим электронную документацию в квалификационной области.

Используется целый ряд различных систем, от систем электронного документооборота до собственных разработок. На вопрос, какие документы архивируются в электронном виде, из 20 участников 5 ответили, что архивируют все документы в электронном виде, 4 участника архивируют протоколы и отчеты, 2 участника архивируют требования пользователей, протоколы и отчеты. Интересно отметить, что почти 42% из 58 участников планируют в будущем использовать электронную версию квалификационных документов вместо того, чтобы продолжать использовать рукописные документы. 48% не хотят переходить на наоборот.

Из 23 участников, которые хотели бы приобрести электронную систему, 6 участников ответили на вопрос, что следует приобрести, что это еще не решено или в настоящее время оценивается. Однако четкой картины ответов в отношении одной системы не возникло.
Что ожидают участники, которые планируют приобрести электронную систему (всего 24 ответа на этот вопрос)? Ясно, что в большинстве случаев ожидается сокращение бумаги (6 ответов) и, следовательно, более легкое архивирование (4 ответа).Кроме того, ожидается более быстрая обработка (4 ответа) и большая прозрачность и прослеживаемость (4 ответа). 3 участника ожидают более быстрой процедуры утверждения документов, большей безопасности в отношении целостности данных, а также более простой обработки документов.

На вопрос о том, какие проблемы видятся при внедрении электронной системы, ответили очень по-разному (20 участников) и было трудно «кластеризировать». 3 участника были обеспокоены целостностью данных, а два участника были обеспокоены принятием самой системы или ее интеграцией в существующие (ИТ) системы, защитой данных и изменениями процессов. Двое участников также рассматривают обучение системы как вызов.

На вопрос о том, существуют ли какие-либо документы, которые нельзя использовать в качестве электронных версий, ответили 65 участников. 80% из них не видят ограничений. Ограничения наблюдаются, когда речь идет о подписях (4 участника), а для двух участников первичная документация должна быть бумажной.

В общей сложности 39 участников ответили на вопрос о том, существуют ли требования к документации поставщика.15 участников ответили «нет», 15 ответили «да». Те, кто ответил «да», требуют от поставщика следующих требований к документации:

• Часть 11. Соответствие требованиям у поставщика: 4 участника
• Требования к целостности данных: 4 участника (2x ALCOA)
•  Утвержденная система у поставщика: 3 участника

14 участников ответили на возможность добавить еще открытые темы, из-за чего «кластеризация» была невозможна. Но были интересные отдельные мнения, т.е. г. относительно принятия электронной квалификационной документации на старших коллег, что было воспринято критически. Одно время было высказано стремление к стандартизации для всей фарминдустрии и одного участника волновал вопрос о предъявлении электронных документов при проверке («Должен ли инспектор иметь доступ ко всем электронным документам?»)

Последний вопрос касался будут ли участники обмениваться образцами через Академию ЕСА для улучшения систематики электронной документации.Из 61 участника, ответивших на этот вопрос, почти 40% были бы готовы это сделать.

Вывод: Тема электронной квалификационной документации увлекательна! Его использование пока не получило широкого распространения. Тем не менее, определенно есть планы изменить это в ближайшем будущем. Системы, используемые до сих пор, относительно непоследовательны в компаниях. Преимущества очевидны: в большинстве случаев ожидается сокращение бумаги, а вместе с этим и более легкое архивирование, а также более быстрая обработка, более высокая прозрачность и отслеживаемость.

В этом году на стартовой конференции ECA, которая состоится 27/28 октября 2021 года в Берлине, Германия или в Интернете, будет представлена ​​окончательная версия Руководства по передовой практике по комплексной квалификации и валидации. Также будет рассмотрена глава, посвященная электронной валидационной документации.

Если у вас проблемы с отображением веб-сайта, возможно, в вашем браузере отключен JavaScript или ваш браузер не поддерживает JavaScript!

Можно ли использовать ввод в эксплуатацию в процессе квалификации?

Ну, это действительно зависит от того, кому вы задаете этот вопрос.Когда я думаю об этом, я всегда вспоминаю знаменитый эпизод из телесериала «Сайнфелд», когда два мира Джорджа сталкиваются. В один мир входят его верные друзья Джерри, Элейн и Крамер, а в другой — его девушка Сьюзен. Один мир — его убежище, а затем он сталкивается с его другим миром, Сьюзен.

В строительном бизнесе есть много разных людей на самых разных должностях, и если вы спросите их о разнице между вводом в эксплуатацию и квалификацией, вы обязательно получите несколько разных ответов. Некоторые из них занимают особое место в моем сердце: «Они такие же, не так ли?» или «Разве квалификация — это не просто ввод в эксплуатацию на стероидах?» Я думаю, что моим любимым всегда будет что-то вроде этого: «Мне не нравится ни один из них, слишком много документации, они занимают слишком много времени и слишком долго затягивают мой проект». Забавно то, что во всех этих трех комментариях есть большая доля правды, эти две практики похожи, квалификация действительно выводит ввод в эксплуатацию на следующий уровень, и если все сделано неправильно, они оба всегда будут содержать слишком много документации, которая всегда будет занимать слишком много времени. долго до завершения.

Международное общество инженеров-фармацевтов (ISPE) определяет ввод в эксплуатацию как «хорошо спланированный, задокументированный и управляемый инженерный подход к запуску и передаче объектов, систем и оборудования конечному пользователю, который приводит к созданию безопасной и функциональной среды, отвечающей требованиям безопасности». установленные требования к дизайну и ожидания заинтересованных сторон».

Принимая во внимание, что Квалификация может быть резюмирована как «Практика, которая включает расширенный обзор, контроль и тестирование на соответствие спецификациям и требованиям.

Глядя на эти два определения, я, конечно, мог бы сделать вывод, что они одинаковы, но как любой из вас, близко знакомый с этими двумя практиками, вы уже знаете, что между ними огромная разница.

«Сьюзен, Сьюзен Джорджа? Почему бы не Сьюзен, конечно, мы должны дружить со Сьюзен!»

Чтобы должным образом использовать свою деятельность по вводу в эксплуатацию в рамках своей квалификации, вам необходимо получить предварительное одобрение вашего местного органа по качеству, единственного человека в любом проекте, который не имеет бюджета и которого меньше всего заботит ваш график или сколько времени требуется для того, чтобы ваша система соответствовала ее спецификациям и требованиям.На протяжении многих лет я встречал многих из этих людей; серьезно относятся к своей работе и задают много вопросов, это в их характере; в конце концов, они одобряют ваш общий подход и доводят его до конца. У них очень важная роль, и они будут следить за тем, чтобы вы следовали их предварительно утвержденным процедурам квалификации и никоим образом не отклонялись от жизненного цикла квалификации.

В большинстве случаев органы контроля качества очень хороши в том, что они делают, и нет ничего, чего бы они не видели, уже однажды попадало на их стол, чтобы пройти квалификацию.При этом у них очень кратковременная память, и в большинстве случаев они не могут даже начать рассказывать вам, как на самом деле должна работать та вещь, которую вы квалифицируете, они будут полагаться на эксперта по предмету проекта (SME) для этого. Информация. После просмотра вашего выполненного документа, хотя они будут первыми, кто скажет вам, что ваша 5 слишком похожа на 3 и что вам нужно это вычеркнуть, перепишите более четкую 5, а затем инициализируйте и датируйте эту 5. , а также добавление примечания, почему вы изменили то, что казалось 3, на 5 через несколько дней после того, как вы впервые выполнили документ. У человека, с которым я работал в течение последних десяти лет, есть отличная поговорка, о которой я вспомнил здесь, и это «Качество предотвращает качество».

«Ты убиваешь независимого Джорджа, ты знаешь это, не так ли!»

Итак, это подводит меня к самой большой проблеме, с которой я столкнулся, почему документы о вводе в эксплуатацию не используются как часть процесса квалификации так часто, как могли бы. Это потому, что они не выглядят как квалификационные документы, и орган по качеству не будет предварительно утверждать их как таковые, потому что они не соответствуют требованиям, которые ранее были установлены в рамках их квалификационного процесса.

Часто ввод в эксплуатацию выполняется поставщиком системы или оборудования с использованием собственной документации по вводу в эксплуатацию, которая была подготовлена ​​ранее для проектов аналогичного типа. Когда документ передается в орган по качеству для предварительного одобрения, он, скорее всего, вернет его поставщику с предложенными изменениями, которые сделают документ о вводе в эксплуатацию более важным документом. Многие из этих изменений не имеют ничего общего с фактическим тестированием работы оборудования или системы, что изначально было целью документа по вводу в эксплуатацию.Одно из самых больших различий между вводом в эксплуатацию и квалификацией заключается в том, как вы, как исполнитель документа, записываете свои ошибки или ошибки в процедуре испытаний, или, как назвали бы их наши друзья-квалификаторы, «отклонения и/или несоответствия валидации».

«Джерри, разве ты не видишь, этот мир здесь, это убежище Джорджа, если Сьюзан соприкоснется с этим миром, эти миры столкнутся, и ты знаешь, что тогда произойдет?»

 Ну, вот где наши миры начинают сталкиваться, с вводом в эксплуатацию обязательно будет несколько предметов, которые не совсем заработали с первого раза, скорее всего, из-за человеческой ошибки, например, из-за того, что он забыл, что есть коробка. это необходимо проверить в программе управления, чтобы отдельные аварийные сигналы работали.При вводе в эксплуатацию, после проверки первого аварийного сигнала и не получив желаемого ответа, техник управления сразу понимает, в чем проблема, он намеренно не отметил этот флажок, потому что не хотел подтверждать каждый аварийный сигнал и записывать причину, почему в примечаниях о том, почему эта тревога возникла во время его предыдущей проверки системы, и из-за этого он по ошибке забыл переустановить этот флажок до начала процесса ввода в эксплуатацию. Он сразу узнает о проблеме и возвращается, ставит все галочки, после чего приступает к тестированию сигнализации.

«Вот о чем я говорю, все это просто ускользает, а вы позволяете этому случиться!»

Что ж, здесь все было бы иначе, если бы этот процесс ввода в эксплуатацию использовался для квалификации. Давайте вернемся к нашему забывчивому подрядчику по контролю, но на этот раз давайте представим, что это произошло во время выполнения ввода в эксплуатацию в качестве рычага для квалификации системы. В требованиях пользователя очень четко указано, что каждый аварийный сигнал должен быть подтвержден, и что необходимо указать причину такого подтверждения в поле примечаний.Этого не произошло с первым сигналом тревоги, который мы протестировали, поэтому нам нужно остановить тестирование, написать несоответствие валидации, которое необходимо будет просмотреть и утвердить органом по контролю качества, объяснив, что требуемый флажок не был отмечен. для каждого аварийного сигнала, как это должно быть, и предлагаемое решение будет заключаться в том, что теперь мы требуем, чтобы отдельный протокол испытаний был написан и предварительно одобрен, чтобы включить все точки аварийного сигнала для системы, перечисленные в списке, и инициализировать и датировать каждый аварийный сигнал после того, как он был было подтверждено, что теперь для аварийного сигнала установлен правильный флажок перед возобновлением тестирования аварийного сигнала. О, и, если возможно, мы требуем, чтобы вы сделали снимок экрана с графическим флажком каждого аварийного сигнала, распечатали его, а затем прикрепили к этому недавно выполненному приложению к протоколу. Пока вы это делаете, пожалуйста, инициализируйте и датируйте каждую прикрепленную страницу снимков экрана, которую вы распечатали, указав отдельный номер страницы и общее количество страниц, потому что будет много прикрепленных снимков экрана, и может быть вероятность того, что один из них получит потеряно или потеряно, и мы хотим убедиться, что каждая страница учтена во время нашей проверки выполненного документа.

«Это просто здравый смысл; кто-нибудь знает, что вы должны разделять свои миры!»

Не пугайтесь, есть много веских причин для использования вашей деятельности по вводу в эксплуатацию как части вашего процесса квалификации, и самая важная из них заключается в том, что если все сделано правильно, это действительно экономит время, и фактически выполненная работа не должна быть повторил. Просто объясните процесс в письменной форме заранее всем сторонам на раннем этапе, получите отзывы и напомните им, что ввод в эксплуатацию на самом деле не является квалификацией, и ее не нужно рассматривать как таковую, просто чтобы использовать ее как часть вашей фактической общей квалификации.

Об авторе

Кит Шелдон — менеджер по вводу в эксплуатацию Hallam-ICS. Кит начал свою карьеру в Hallam в офисе Hallam-ICS в Вермонте, а сейчас работает в офисах Hallam-ICS в Массачусетсе и Коннектикуте. Кит имеет степень бакалавра наук в области инженерии и менеджмента Университета Кларксона и сертификат по управлению проектами Ворчестерского политехнического института. Кит является членом Международного общества инженеров-фармацевтов ISPE и уже более 15 лет выполняет проекты по вводу в эксплуатацию и квалификации в фармацевтической промышленности.

Прочтите мою историю Халлама  

О Hallam-ICS

Hallam-ICS — компания, занимающаяся проектированием и автоматизацией, которая проектирует инженерные системы для объектов и заводов, разрабатывает решения для управления и автоматизации, а также обеспечивает безопасность и соответствие нормативным требованиям посредством изучения вспышки дуги, ввода в эксплуатацию и проверки. Наши офисы расположены по адресам: , Массачусетс, , , Коннектикут, , , Нью-Йорк, , , Вермонт, и , Северная Каролина, . Наши проекты охватывают весь мир.

Руководство по квалификации оборудования и систем

Стандартная операционная процедура (СОП) и руководство по подготовке документов для квалификации оборудования/систем (URS, IQ, OQ, PQ, FAT, SAT и т. д.), выполнение квалификационных действий, анализ и сбор данных, оценка и интерпретация квалификации и результаты валидации.

Квалификация оборудования и систем

1.0   Назначение:

Установить порядок подготовки квалификационных документов, проведения квалификационных мероприятий, рассмотрения и сбора данных, оценки и интерпретации результатов квалификационных и валидационных мероприятий.

2.0 Объем поставки:

Стандартная операционная процедура, применимая для подготовки документов по квалификации и повторной квалификации для всего оборудования и систем, а также выполнения квалификационных мероприятий.

3.0   Ответственный:

Ответственность за подготовку и проведение мероприятий по квалификации и переаттестации оборудования и систем несут сотрудники и выше сотрудника отдела пользователя, инженерного отдела и отдела обеспечения качества

4.0   Подотчетность

Главный пользователь, инженеры и отдел обеспечения качества несут ответственность за соблюдение требований.

5.0   Процедура – ​​квалификация оборудования и систем:

• Подход к квалификации – оборудование и система:
• Универсальный подход «V model» должен применяться для всех мероприятий по квалификации и валидации.
• Модель следующая:    

• • Левая часть буквы «V» отвечает за определение требований и конструкции оборудования.

• • Правая рука «V» гарантирует, что для каждого предмета в левой руке есть соответствующее действие, которое проверяет то же самое в оборудовании.

• • • Установка соответствует спецификации проекта в URS (эта деятельность называется IQ).

• • • Операция соответствует функции и спецификации проекта в URS (эта деятельность называется OQ).

• • • Производительность соответствует общим требованиям к производительности, указанным в URS (это действие называется PQ).

• • FAT и / или SAT могут быть выполнены на основе оценки риска или критичности оборудования; это не является обязательным и, следовательно, показано пунктирными линиями.

• • Квалификационная деятельность должна учитывать этапы от первоначальной разработки спецификации требований пользователя до завершения использования оборудования, объекта, утилиты или системы.

• • Внедрение любого нового оборудования или системы должно осуществляться в соответствии с подходом к управлению рисками для качества для квалификационной деятельности.

• • Воздействие оборудования или системы должно оцениваться во время оценки риска для определения того оборудования или системы, для которых требуется аттестация, и того оборудования, к которому это требование не предъявляется.

• • На основании оценки воздействия оборудование или система классифицируются как «прямое воздействие», «косвенное воздействие» и «без воздействия».

• • Оборудование или система должны определяться как прямое влияние на квалификацию, если они соответствуют любому из следующих критериев.

• • • Имеет прямой контакт с продуктом, что влияет на его качественные характеристики. Например. Качество воздуха, ПДК и т. д.

• • • Для обеспечения или производства материала в процессе производства или ингредиента/наполнителя или растворителя, которые входят в состав конечного продукта e. г. очищенная вода

• • • Используется для очистки и стерилизации критического оборудования. Например. Вертикальный автоклав, система CIP

• • • Сохраняет статус продукта: сырье / Незавершенный материал / Образцы продукта / контроля качества e. г Азот

• • • Производит данные, которые используются для принятия/отклонения обрабатываемого материала или продукта e.г. электронная система записи партий, самописец критических параметров процесса.

• • • Это система управления технологическим процессом, которая может повлиять на качество продукции и для которой недоступна альтернативная независимая проверка, например, ПЛК, SCADA или DCS.

• Оборудование или система должны быть определены как «косвенное воздействие», если они соответствуют любому из следующих критериев:

• • Оборудование/системы непрямого воздействия – это те части, которые связаны с прямым воздействием или играют роль в «системах/оборудовании прямого воздействия» e. г. Машина для упаковки в картонные коробки, машина для наклеивания этикеток и т. д.

• • Оборудование или система должны быть определены как «Без воздействия» не влияет на качество продукции, т.е. подъемно-позиционирующее устройство, конвейерная лента, кодировочная машина для грузоотправителей и т. д.

• • К оборудованию или системе «прямого воздействия» должны быть применены соответствующие квалификационные методы, а оборудование «косвенного воздействия» должно пройти расширенный ввод в эксплуатацию.

• • В то время как «Безударное» оборудование должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с «Надлежащей инженерной практикой».

• • Все оборудование и системы классифицируются и зачисляются как прямое воздействие, косвенное воздействие и отсутствие воздействия на основе оценки воздействия и прилагаются как Приложение-6 «Категоризация оборудования и системы».

• • Оборудование «Прямое воздействие» и «Косвенное воздействие» должно подвергаться периодической повторной аттестации/валидации в соответствии с графиком, установленным в VMP.

• Спецификации требований пользователя   (URS) – Оборудование:

• • Спецификация требований пользователя (URS) должна быть подготовлена ​​отделом пользователей в сотрудничестве с инженерами на основе предыдущей работы и практического опыта.

• • Следующие пункты должны учитываться при подготовке URS, но не ограничиваться ими:

• • • Описание оборудования/системы

• • • Спецификация требований пользователя

• • • Производительность оборудования/системы

• • • Утилита доступна на месте

• • • Требуется поддержка от поставщика

• • Утвержденный URS должен быть представлен в отдел обеспечения качества для выдачи «НЕКОНТРОЛИРУЕМОЙ КОПИИ» в инженерный/проектный отдел для идентификации поставщика по согласованию с отделом закупок.

• • При необходимости версия в формате PDF также предоставляется в инженерный отдел для необходимых действий с отделом закупок и поставщиком.

• • На основе URS рассматриваются предложения, предоставленные поставщиками, и выбирается поставщик, который соответствует спецификации, и направляется в отдел закупок для закупки.

• Квалификация проектирования (DQ) – Оборудование:

• • Целью DQ является указание на то, что оборудование, система или установка спроектированы в соответствии с требованиями пользователя и надлежащей производственной практикой (GMP).

• • Квалификационный документ должен быть подготовлен, рассмотрен и утвержден изготовителем.

• • Документ DQ проверяется и утверждается пользователем, инженером и отделом контроля качества.

• • Если изготовителем не предоставлена ​​квалификация конструкции, то документ DQ должен быть подготовлен инженерным отделом по согласованию с отделом пользователей на основе спецификаций требований пользователя и технических спецификаций, предоставленных изготовителем.

• • Квалификационный документ должен включать следующие сведения, но не ограничиваться ими:

• • • Предварительное одобрение                            

• • • Квалификационная группа и ответственность

• • • Описание оборудования/системы

• • • Оборудование/Система/Технические характеристики

• • • Обзор/оценка дизайна поставщика в соответствии с требованиями пользователя

• • • Обзор Включая последующие действия (если таковые имеются)

• • • Рекомендация/Заключение

• • Документ DQ должен содержать все необходимые схемы, планировку, расположение, пригодность, желаемые особенности компонентов, оборудования и их спецификации, желаемый материал конструкции, расположение панели управления, электрические требования и требования к инженерным сетям

• • После подписания любое изменение DQ оборудования, которое может оказать прямое или косвенное влияние на качество, безопасность и эффективность продукта, должно быть оценено и включено в процедуру контроля изменений. Ссылка на « СОП по управлению изменениями ».

• Заводские приемочные испытания (дополнительно) — Квалификация оборудования:

• • Для основного и нестандартного оборудования заводские приемочные испытания (FAT) могут проводиться пользователем/QA и проектным/инженерным отделом посредством документа FAT, который должен быть предоставлен поставщиком.

• • Необходимость FAT должна быть оценена пользователем, проектным/инженерным отделом и отделом обеспечения качества.

• • Заводские приемочные испытания должны быть выполнены в документе поставщика и должны включать следующее (но не ограничиваться):

• • Визуальный осмотр компонентов:

• • Сюда входит проверка размеров, двигателя, технических характеристик воздуходувки, MOC, клапанов (размер/номер и требования безопасности (сигнализация/блокировки)

• • Критические эксплуатационные требования:

• • Включает проверку критической работы на основе URS

• • • Подтверждение функциональности либо обычным функциональным испытанием, либо моделированием

• • • Проверка документов (наличие и качество)

• • • Общий обзор/осмотр

• • Любые изменения в отношении утвержденного проекта, требования должны быть идентифицированы, а также объяснены поставщику и задокументированы в виде протокола собрания, должным образом подписанного Пользователем, проектной/инженерной службой обеспечения качества и поставщиком.

• • Любая модификация утвержденного DQ, выявленная во время FAT, должна быть включена через контроль изменений и рассмотрена во время квалификации установки.

• • Протокол собрания прилагается к процедуре контроля изменений.

• • Документ FAT должен быть подан в отдел обеспечения качества.

• Приемочные испытания на месте (дополнительно) – Квалификация оборудования:

• • Приемочные испытания на объекте (SAT) должны выполняться отделом пользователей, инженерным отделом и отделом обеспечения качества на объекте после получателя оборудования/системы в присутствии поставщика, чтобы убедиться, что оборудование/система находится в хорошем состоянии, нет компоненты повреждены и соответствуют требованиям URS.

• • SAT включает осмотр основных или подкомпонентов оборудования в упакованном или неупакованном состоянии, проверку центровки различных компонентов, систем и подсистем.

• • Основной документ – техническое обслуживание/руководство пользователя, квалификационный документ (если применимо), сертификат калибровки.

• • SAT также включает проверку вспомогательных утилит, наличия и адекватности подвесных устройств и т. д. на объекте.

• • SAT, выполненный в соответствии с контрольным списком, приложенным как Annexure- 7

• Квалификация по установке (IQ) – оборудование и система:

• • Квалификационный документ по установке (оборудование) оборудования должен быть подготовлен инженерным отделом по согласованию с отделом пользователей и отделом обеспечения качества.

• • IQ проводится для того, чтобы убедиться, что помещения, обеспечивающие инженерные коммуникации и оборудование, построены и установлены в соответствии с их утвержденным проектным заданием (DQ), а также руководством и рекомендациями изготовителя.

• • Квалификационные документы по установке должны включать следующие сведения (но не ограничиваться ими):

• • • Описание и идентификация оборудования

• • • Квалификационная группа и ответственность

• • • Список справочных документов и чертежей

• • • Контрольный список для проверки оборудования при получении

• • • Список полученных запасных частей

• • • Физическая проверка области

• • • Проверка основного компонента

• • • Проверка установки

• • Идентификация оборудования/прибора для калибровки и профилактического обслуживания

• • • Коммунальные услуги/проверка подключения к услугам

• • • Сертификаты производителя

• • • Идентификация поверхностей, контактирующих с продуктом

• • Везде, где документы IQ составляются поставщиком, документ, представленный поставщиком, оценивается по любым параметрам,

• • Если не включены в документ, представленный продавцом, должны быть выполнены и детали должны быть задокументированы.

• • Любое несоответствие, обнаруженное во время квалификации установки, должно быть зарегистрировано.

• Эксплуатационная квалификация (OQ) – оборудование и система:

• • После успешного прохождения IQ. OQ должен выполняться для проверки того, что оборудование, прибор, утилита и система работают в соответствии с проектной спецификацией, рекомендациями производителя и требованиями cGMP.

• • Эксплуатационная квалификационная документация на оборудование должна быть подготовлена ​​отделом пользователей по согласованию с инженерным отделом и службой качества.

• • OQ оборудования должно быть подготовлено на основе проектной квалификации, руководства и рекомендаций производителя.

• • Эксплуатационные испытания должны проводиться, когда это возможно, для проверки системы в пределах ожидаемых условий эксплуатации.

• • Обычно OQ должен выполняться «без нагрузки».

• • Однако, если оборудование не может работать без нагрузки, можно провести испытания под нагрузкой.

• • OQ также должен проверить работу компонентов оборудования, если применимо, таких как двигатели, воздуходувки, датчики, функционирование блокировок, средств безопасности и т. д.

• • Квалификационный документ по эксплуатации должен включать следующие сведения (но не ограничиваться ими):

• • • Квалификационная группа и обязанности

• • • Принцип работы оборудования

• • • Предварительные требования к эксплуатационной квалификации

• • • Методика эксплуатационной квалификации

• • • Проверка калибровки критически важных инструментов, таких как датчики, датчики, манометры, регистраторы, скорости воздушного потока,

• • • Направления, давление, температуры и т. д. И указанный стандартный испытательный прибор.

• • • Тест на целостность и эффективность фильтра

• • • Эксплуатационная проверка оборудования, т. е. эксплуатационные испытания в соответствии с процессом и системой

• • • Требование и оспаривание

• • • Проверка проекта СОП и обучение

• • • Критические параметры DQ проверены в OQ.

• • • Проверка функций безопасности и блокировок

• • • Проверка сбоя питания

• • • Обучение персонала техническому обслуживанию и эксплуатации

• • Везде, где документы OQ составляются поставщиком, документ, представленный поставщиком, оценивается, принимается и утверждается службой обеспечения качества.

• • Любые параметры, если они не включены в документ, представленный продавцом, должны быть выполнены и детали задокументированы.

• • Любое несоответствие, обнаруженное во время эксплуатационной квалификации, должно быть зарегистрировано.

• • Эксплуатационная квалификация обычно проводится после IQ, но в зависимости от сложности оборудования она может выполняться как комбинированная монтажная/эксплуатационная квалификация (IOQ).

• • Успешное завершение OQ должно быть разрешено для завершения стандартных процедур эксплуатации и очистки, обучения операторов и выполнения требований по профилактическому обслуживанию.

• Квалификация производительности (PQ) – оборудование и система:

• • Квалификация производительности — это заключительный этап квалификации, который демонстрирует, как оборудование/система будет работать при испытании в смоделированных или реальных производственных условиях.

• • Серия испытаний предназначена для демонстрации того, что оборудование/система способно стабильно работать и соответствовать требуемым спецификациям в условиях рутинных производственных операций.

• • Исследования критических переменных должны включать условие или набор условий, охватывающих верхние и нижние технологические или эксплуатационные пределы и обстоятельства, обычно называемые условиями «наихудшего случая».

• • Документ о квалификации оборудования и системы должен быть подготовлен QA (Validation) в координации с пользовательским отделом и инженерным отделом.

• • Квалификация оборудования должна быть подготовлена ​​на основе требований пользователя и проектной квалификации/технической спецификации, предоставленной изготовителем.

• • Квалификационный документ должен включать следующие сведения (но не ограничиваться ими):

• • • ОборудованиеКвалификационная группа и обязанности

• • • Необходимые условия для квалификации оборудования

• • • Методика аттестации оборудования

• • • Проверка работоспособности Испытания

• • PQ, как правило, успешное завершение IQ и OQ.

• • Однако в некоторых случаях это может быть целесообразно выполнять в сочетании с OQ или проверкой процесса.

• • Любые существенные изменения в утвержденных документах DQ/IQ/OQ/PQ во время выполнения, например. критерии приемки, рабочие параметры и т. д. должны быть документально оформлены как отклонение и иметь научное обоснование.

• • Условное разрешение на переход к следующему этапу квалификации может быть дано, если определенные критерии приемки или отклонения не были полностью рассмотрены, и имеется документально подтвержденная оценка отсутствия значительного влияния на следующую деятельность.

• • Квалификационные мероприятия, при которых необходимо определить места для размещения регистратора данных или датчиков, а затем для большей ясности в протоколе квалификации/валидации должны быть указаны схемы расположения датчиков или идентификации местоположения.

• • В некоторых случаях, когда рабочие диапазоны оборудования или любые другие дополнительные проверки не подтверждаются во время аттестации производительности, это должно быть частью аттестации процесса (PV).

• • Любое несоответствие, наблюдаемое во время квалификации, должно быть зарегистрировано.

• • После завершения квалификации новое оборудование/система должно быть допущено к обычной деятельности после одобрения в соответствии с Приложением 13

• Повторная квалификация оборудования и систем:

• • Степень переквалификации после изменения должна быть обоснована на основе оценки риска изменения.

• • Повторная квалификация после изменения считается частью процедуры контроля изменений.

• • Повторная квалификация проводится по одной или нескольким из следующих причин (но не ограничиваясь ими):

• • • Модификация оборудования, прямо или косвенно влияющая на качество продуктов, перерабатываемых на оборудовании

• • • Перемещение оборудования.

• • • Любые другие изменения, необходимые для повторной квалификации через систему управления изменениями.

• • Примечание. Повторная квалификация не требуется для переносного оборудования (например, вибропросеивателя, мультимельницы, металлодетектора, виброудаления пыли, мешалки, чеквейера)

• • Однако должны быть доступны процедуры эксплуатации этого оборудования, которые должны включать обширные проверки оборудования перед его эксплуатацией, и работа любого оборудования должна быть проверена перед использованием.

• • При проведении квалификационной и переквалификационной деятельности учитываются:

• • • Критерии приемки должны быть адекватно определены, чтобы можно было достичь конфигураций.

• • • Подход к деятельности по квалификации/валидации (например, выбор продукта, испытаний и размеров партии для OQ/PQ) должен основываться на рациональной оценке/оценке риска.

• • • «Сценарии контрольных испытаний» (дополнительные протоколы) должны использоваться во время квалификации/валидации.

• • Упоминается в квалификационных документах

• • Предварительно утвержден перед началом деятельности

• • Описательный и ясный, чтобы избежать двусмысленности.

• • Документ о переаттестации должен включать все основные сведения о квалификации в соответствии с исходной квалификацией по установке, эксплуатации и производительности.

• • Документы по повторной квалификации должны быть подготовлены отдельно (RIQ, ROQ и RPQ или общий документ по повторной квалификации (RQ) должны быть подготовлены для оборудования или системы после изменения.

• • Документ о переквалификации должен быть подготовлен в соответствии с Приложением -2 , а содержание документа должно соответствовать типу документа i. е. RIQ, ROQ, RPQ, RQ и т. д.

• • Периодическая переаттестация оборудования:

• • Периодическая переаттестация оборудования «Прямого воздействия» и «Косвенного воздействия» должна проводиться в соответствии с графиком, определенным в VMP.

• • • Для оборудования прямого удара: 3 года ± 3 месяца

• • • Для оборудования с непрямым воздействием: 5 лет ± 3 месяца

• • Документы по периодической переквалификации должны быть подготовлены QA по согласованию с инженером и Пользователем.

• • Документы о периодической переквалификации должны содержать следующие реквизиты:

• • • Квалификационная группа и обязанности

• • • Предварительные условия для повторной аттестации оборудования (проверка управления изменениями, проверка документов, физическая проверка оборудования, проверка деталей PM, проверка деталей поломки, проверка калибровки)

• • • Проверка установки

• • • Сведения о несоответствии

• • Демонтаж оборудования:

• • Для демонтажа оборудования/системы необходимо подать запрос в соответствии с Приложением -3 (Форма вывода из эксплуатации оборудования/приборов/инструментов)

• • Документ о проверке демонтажа должен быть подготовлен отделом пользователей по согласованию с отделом проектирования и обеспечения качества оборудования всякий раз, когда оборудование должно быть перемещено или удалено с его квалифицированного места.

• • Документ по демонтажу должен быть подготовлен в соответствии с Приложением-2

• • Проверка демонтажа оборудования должна выполняться всякий раз, когда оборудование должно быть перемещено или удалено из сертифицированного места.

• • Документ о проверке демонтажа должен включать следующие сведения (но не ограничиваться ими):

• • • Группа проверки и обязанности

• • • Методика проверки разборки

• • • Процедура демонтажа (проверка оборудования, проверка документов, проверка калибровки прибора, проверки и испытания перед демонтажем, проверки при демонтаже)  

• Квалификация объекта/здания

• • Квалификация объекта/здания должна быть проведена для новых объектов/здания, чтобы гарантировать, что объект соответствует проектным спецификациям и соответствует требованиям продукта, процесса, требованиям cGMP, безопасности и регулирующим органам.

• • Квалификация объекта должна быть начата после утверждения и подписания протокола квалификации объекта.

• • Во время квалификации объекта особое внимание должно быть уделено нижеуказанным параметрам, но не ограничиваясь ими:

• • • Соответствие cGMP в отношении объекта, как определено в руководстве национальных и международных регулирующих органов

• • • Поэтажная утвержденная планировка объекта.

• • • Критерии оформления помещений

• • • Площадь помещения в квадратных футах согласно проекту.

• • • Тип конструкции и соответствующий сертификат

• • • Конструкция полов, стен и потолков, их отделка и тип покрытия

• • • Дверная и оконная фурнитура, дверные замки, смотровые панели, смотровые панели, блокировки

• • • • Тип электрооборудования и отделка

• • • • • Дренажная система и тип водостоков, спроектированный

• • • • • Система пожарной и охранной сигнализации

• • • • • Лицензии на производство от местного FDA

• • • • • Условия окружающей среды, такие как температура, относительная влажность и перепад давления.

• • • • • Уборка и санитарная обработка территории.

• • • • • Производительность системы HVAC

• • • • • Утверждено и допущено к эксплуатации объекта/здания.

• • Разное/Общее Документ валидационного исследования:

• • Система нумерации документов для различных валидационных исследований должна поддерживаться в соответствии с Приложением-4

• • Документ для разных исследований должен быть подготовлен в соответствии с Приложением -14 , а содержание протокола/отчета исследования должно соответствовать цели исследования.

• • Прочие документы по валидации должны быть подготовлены отделом пользователей

• • Прочие документы исследования должны включать следующие сведения (но не ограничиваться ими):

• • Журнал нумерации протоколов разных исследований должен вестись в соответствии с Приложением-9 .

6.0 Ссылка (S) – квалификация оборудования и систем:

• • Генеральный план валидации (VMP)

• • ICH, (CDER и CBER), Q9 Управление рисками для качества, Руководство для промышленности, июнь 2006 г.

• • Руководство ЕС по GMP для лекарственных препаратов для людей и ветеринарии, Приложение 15:           Квалификация и валидация

7.0   Глоссарий:

СОП	:	Стандартная рабочая процедура
Контроль качества	:	Обеспечение качества
ДК	:	Квалификация дизайнера
ПК	:	Квалификация производительности
IQ	:	Квалификация установки
OQ	:	Операционная квалификация
URS	:	Спецификация требований пользователя
Старший	:	Старший
МЦ	:	Материал конструкции
ПЛК	:	Программируемое логическое управление
SCADA	:	Диспетчерское управление и сбор данных
РСУ	:	Система прямого управления
ВМП	:	Валидационный генеральный план
НПП	:	Надлежащая производственная практика
Вечер	:	Профилактическое обслуживание
ОВКВ	:	Отопление Вентиляция и кондиционирование воздуха
Экранное меню	:	Пероральная твердая доза
ПДЛ	:	Лаборатория разработки продуктов
ФАТ	:	Заводские приемочные испытания
СБ	:	Приемочное испытание на месте
ФДС	:	Спецификация функционального дизайна
IOQ	:	Монтаж Эксплуатационная квалификация
RQ	:	Переквалификация
PRQ	:	Периодическая переквалификация
РИК	:	Квалификация повторной установки
ROQ	:	Повышение квалификации
RPQ	:	Повторная квалификация

8. 0   Приложение – Квалификация оборудования и систем:

Приложение-1- График квалификации/повторной квалификации оборудования

Номер документа: ________   Отдел:_______ Раздел:_______Дата вступления в силу:______

Старший №	Наименование оборудования	Идентификатор оборудования. №	Дата начальной квалификации	Квалификация/повторная квалификация

Периодическая переквалификация к оплате	Переквалификация Дата завершения	Следующая переквалификация Срок оплаты	Проверено (знак./Дата)	Замечания

Приложение-2-Форма оформления квалификационных документов (образец копии)

КВАЛИФИКАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ —————————-

ОТДЕЛ	:
РАСПОЛОЖЕНИЕ	:
НАИМЕНОВАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ	:
ОБОРУДОВАНИЕ I. Д.	:
СДЕЛАТЬ	:
МОДЕЛЬ / ТИП	:
ДАТА Вступление В СИЛУ (ПОСЛЕ УТВЕРЖДЕНИЯ)	:

Номер документа и ред. №

Дата вступления в силу (предварительное утверждение)

Причина пересмотра

СОДЕРЖАНИЕ  

Старший№	Содержание	Страница №
1.
2.
3.

Приложение-3 – Форма выбытия оборудования/инструментов/коммунальных услуг

ОБОРУДОВАНИЕ / ПРИБОРЫ / ДЕТАЛИ СИСТЕМЫ

Дата : Наименование прибора/оборудования/системы: Идентификатор прибора/оборудования    :                                                                 : Модель                                   :                                               Sr. №     : Область установки               : Причина вывода из эксплуатации/удаления: (при необходимости приложите дополнительный лист) ………………………………… Начальник отдела: (Подпись/дата)                                       (Подпись/дата)

Комментарии отдела контроля качества

Примечания: (При необходимости приложите дополнительный лист) ………………………………………………………. Менеджер по обеспечению качества (Подпись/дата)

Сертификат

Примечания: (При необходимости приложите дополнительный лист) …………………………………………………………………………… Руководитель отдела контроля качества           (Подпись/дата)

Приложение-4- Система нумерации квалификационных документов

См. соответствующую СОП для системы нумерации

Приложение-5- Матрица прослеживаемости

Наименование оборудования:			Идентификационный номер оборудования:			Местонахождение:
Марка:			Модель:			Старший №:
Старший №	URS №	ДК	ЖИР	СБ	IQ	ОК	ПК	Замечания

Приложение-6- Категоризация оборудования и систем

Производственное оборудование

A) Оборудование, имеющее « Прямое воздействие » на качество продукта:

Старший№	Наименование оборудования	Старший №	Наименование оборудования
1.	Сито	2.	Мультимельница
3.	РМГ	4.	ФБД
5.	Лоток для сушки	6.	Компрессионная машина и линейное оборудование
7.	Контейнер для блендера	8.	Машина для наполнения капсул и линейное оборудование
9.	Машина для нанесения покрытий	10.	Упаковочная машина для алюминия и алюминия
11.	Блистерная упаковочная машина	12.	Резервуар для хранения
13.	Машина для упаковки в полоски	14.	Корзинчатый фильтр
15.	Производственный сосуд	16.	Встроенный гомогенизатор
17.	Сосуд для растворения сахара	18.	Машина для мойки бутылок
19.	Фильтр-пресс	20.	2 D Vision и система печати
21.	Машина для наполнения и укупорки	22.	Ремень инспекционный (ручной)
23.	Мешалка

B) Оборудование, имеющее « Косвенное влияние » на качество продукции:

Старший№	Наименование оборудования	Старший №	Наименование оборудования
1.	Сосуд с рубашкой, котёл для пасты или бак для приготовления раствора	2.	Машина для струйной очистки
3.	Чеквейер	4.	Машина для упаковки в картонные коробки
5.	Машина для оптического контроля (ручная)	6.	ИК-осушитель
7.	Камера обеспыливания	8.	Этикетировочная машина для наклеек
9.	Машина для проверки камеры

C) Оборудование, имеющее « Не влияет » на качество продукции:

Старший №	Наименование оборудования	Старший №	Наименование оборудования
1.	Устройство подъема и позиционирования	2.	Конвейерная лента
3.	Поворотный стол	4.	Машина для обклеивания БОПП
5.	Сосуд под давлением из нержавеющей стали	6.	Машина для снятия фольги с полосы
7.	Штабелер и подъемник

Вспомогательное оборудование и системы

A) Оборудование/система, имеющая « Прямое влияние » на качество продукции:

Старший№	Наименование оборудования	Старший №	Наименование оборудования
1.	Вентиляционная установка (классифицированные зоны)	2.	Приточно-вытяжная установка с осушителем
3.	Блок осушителя	4.	Система производства, хранения и распределения очищенной воды
5.	Система сжатого воздуха	6.	Система азота

 B) Оборудование/система, оказывающая « Косвенное воздействие » на продукт

Старший №	Наименование оборудования	Старший №	Наименование оборудования
1.	Сухой скруббер	2.	Мокрый скруббер
3.	Машина для очистки фильтров	4.	Блок пылеудаления

C) Оборудование/система, имеющая « № Влияние » на качество продукции:

Старший №	Наименование оборудования	Старший №	Наименование оборудования
1.	Котел	2.	Чиллер
3.	Набор ДГ	4.	Генератор горячей воды
5.	Градирня	6.	Резервуары для хранения (кроме системы водоснабжения)
7.	Вакуумная система	8.	Вентиляция
9.	Вентиляционная вытяжка	10.	Пылесборник
11.	Кондиционеры	12.	Завод ЭТП
13.	Электрическая система

Приложение-7 – Формат приемочного испытания на объекте

Старший №	Описание работы	Статус	Наблюдение, если таковое имеется	Примечания
1.	Размеры согласно чертежу.	ОК/Не ОК
2.	Сертификат МОС на продукцию.	П/Не в норме
3.	Сертификаты чистоты поверхности, если применимо.	Доступно/ Недоступно
4.	Двигатели, редуктор или другие детали должны быть стандартного производства.	ОК/Не ОК
5.	Руководства по обслуживанию вместе с контрольными чертежами предоставляются.	Доступно/ Недоступно
6.	Другие	ОК/Не ОК
Комментарии, если есть:

Приложение-8- График работы на основе времени

Старший №	Валидация для	Район	Частота	Дата последнего выполнения	Запланировано на

Дата выполнения	Далее Срок оплаты	обновлено Автором (знак./Дата)	Проверено (Подпись/Дата)	Примечание с

Приложение-9- Журнал нумерации протоколов разных исследований

Старший №	Имя протокола	№ протокола и дата вступления в силу	Обновлено (Подпись/Дата)	Проверено кем (знак. /Дата)	Номер отчета и дата вступления в силу	Обновлено (Подпись/Дата)	Проверено кем (Подпись/Дата)	Примечание

Приложение-10- Формат рекомендации

Рекомендация для……………………………………..

Арт. Протокол №& Номер редакции:                          Дата вступления в силу:      

Номер отчета и номер редакции:                                        Дата вступления в силу:

Размер партии:

Рекомендация:

Приложение-11-Дополнение к формату документа о санкционировании.

Дополнение к ……. .…….

Приложение №:                                                                     Дата вступления в силу

Название исходного документа:

Первоначальный документ №:

Дата вступления в силу исходного документа:                                   

Описание дополнения:

Приложение-12- Журнал нумерации квалификационного документа

Старший№	Наименование оборудования	Идентификатор оборудования	URS №	ДК №	IQ №	ОК №

PQ №	Обновлено (подпись/дата)	Проверено (Подпись/Дата)	Примечание

Приложение-13- Выпуск оборудования

Выпуск оборудования/системы для повседневной деятельности 

Настоящим удостоверяю, что…………………………….

Название оборудования/системы:                                                        Идентификатор оборудования:                     

Марка:                                                                                                 Модель:

был установлен, введен в эксплуатацию и сертифицирован в …………зоне с идентификатором помещения …… и оказался удовлетворительным.

Таким образом, оборудование/система передается пользовательскому отделу

.

 Дата …………..

Рекомендация: ………………………………………………………………………………………

Приложение-14- Формат для подготовки различных документов по валидации/квалификационному исследованию

ВАЛИДАЦИЯ/КВАЛИФИКАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДОКУМЕНТ ИЗ  —————————-

Номер документа и номер редакции	Дата вступления в силу	Причина пересмотра

************************************************* КОНЕЦ************************************************

.