Тест по общему документированию (гриф утверждения, структура информационного письма, подпись протоколов, исходящие документы)

1.  Гриф утверждения документа согласно ГОСТ должен располагаться в:

·  Правом верхнем углу;

·  Левом верхнем углу;

·  Левом нижнем углу;

·  Правом нижнем углу.

2.  Структура информационного письма:

·  Произвольная;

·  Регламентируется ГОСТ;

·  Регламентируется Гражданским кодексом РФ;

·  Состоит всегда из 3 элементов.

3.  Записка на имя руководителя отдела от имени его сотрудника с просьбой предоставить выходной день за свой счет является:

·  Докладной;

·  Служебной;

·  Личной;

·  Кадровой.

4.  Приказ о переводе сотрудника на другую должность относится к группе документов:

·  Организационно-распорядительных;

·  Товарно-транспортных;

·  Справочно-информационных;

·  Учетно-кадровых.

5.  Диплом о высшем образовании государственного образца относится к документам:

·  Учебным;

·  Управленческим;

·  Образовательным;

·  Кадровым.

6.  Круглая печать предприятия:

·  Ставится на все документы, издающиеся на предприятии;

·  Не ставится на документы, издающиеся на предприятии;

·  Ставится на все исходящие документы;

·  Ставится на документы, отражающие информацию особого юридического значения.

7.  Копия документа имеет юридическую силу оригинала если:

·  В точности повторяет текст оригинала;

·  В точности повторяет текст и оформление оригинала;

·  В точности повторяет текст и оформление оригинала, а также заверена соответствующим должностным лицом;

·  Изготовлена на компьютере.

8.  Какой из перечисленных ниже документов подлежит обязательному утверждению акционерами предприятия:

·  Устав организации;

·  Приказ по личному составу;

·  Справка о доходах физического лица;

·  Диплом о переподготовке специалиста.

9.  Протоколы заседания комиссий обязательно подписываются:

·  Всеми членами комиссии;

·  Председателем комиссии и секретарем;

·  Председателем комиссии;

·  Не менее, чем тремя членами комиссии.

10.Отсутствие даты выдачи на доверенности: 

·  Основание для признания ее не действительной;

·  Никак не влияет на юридическую силу документа;

·  Основание для признания ее  действительной;

·  Никак не влияет на юридическую силу документа, если есть личная подпись доверителя.

11.Если руководитель предприятия отсутствует, приказ по вопросам основной деятельности предприятия может подписать должностное лицо, уполномоченное соответствующим распоряжением. В таком случае следует:

·  Поставить косую черту перед наименованием должности руководителя в приказе;

·  Написать перед наименованием должности руководителя в приказе слово «за»;

·  Написать перед наименованием должности руководителя в приказе слово «и. о.»;

·  Указать фактическую должность и фамилию подписывающего приказ.

12.Документ это –

·  Материальный объект с информацией, закрепленный определенным способом;

·  Информация, обладающая полнотой и достоверностью;

·  Служебные бумаги с соответствующими реквизитами;

·  Любой материальный объект.

13.Нормативно-правовой базой для договора подряда является:

·  Налоговый кодекс РФ;

·  Трудовой кодекс РФ;

·  Уголовный кодекс РФ;

·  Гражданский кодекс РФ.

14.Документооборотом считается:

·  Объем всех документов в организации;

·  Количество входящих документов;

·  Количество исходящих документов;

·  Движение документов в организации.

15.Визированию соответствующими должностными лицами подлежит:

·  Подлинник документа

·  Проект документа

·  Копия документа

·  Черновик документа

16.Исходящие документы относятся к: 

·  Входящим;

·  Служебным письмам;

·  Внешним документам;

·  Внутренним документам.

17.Положение о системе оплаты труда персонала предприятия относятся к документам:

·  Организационным;

·  Распорядительным;

·  Справочным;

·  Информационным.

Государственный Рязанский приборный завод

Государственный Рязанский приборный завод – крупный российский производитель сложной радиоэлектроники. 

Мощная производственно-техническая база, постоянная модернизация производства, внедрение новейших технологий и оборудования, высокий уровень квалификации персонала позволяют предприятию выпускать современную инновационную продукцию.

Наукоемкая продукция высокого качества, которая производится предприятием, успешно конкурирует на российском и международном рынках. Многие изделия не имеют аналогов в мире, что подтверждено международными патентами, а также многочисленными дипломами и наградами.

Рязанский приборный завод – надежный деловой партнер, открытый ко всем видам сотрудничества в сфере развития отечественного приборостроения.  

Сварочное оборудование ФОРСАЖ

ФОРСАЖ — это профессиональное оборудование для высококачественной ручной дуговой, аргонодуговой и полуавтоматической сварки.

Промышленные сварочные аппараты ФОРСАЖ воплотили в себе все последние достижения в области инверторных технологий. Широкий набор функций, оптимальные свойства сварочной дуги, компактность, реализация на современной элементной базе ведущих мировых производителей, жесткий внутризаводской контроль, высочайший уровень качества и надежности, – вот неполный список достоинств марки ФОРСАЖ, заслуживший благодарные отзывы потребителей по всей территории России и Белоруссии.

Медицинская продукция

Индикаторы и тонометры АО “ГРПЗ” для измерения внутриглазного давления – единственные в мире приборы для измерения внутриглазного давления через верхнее веко.

На сегодняшний день транспальпебральная склеральная тонометрия не имеет альтернативы и является наиболее оптимальным методом при проведении массовой диспансеризации и в сложных клинических случаях, когда невозможно применение классических методов тонометрии.

Качественно новый подход к измерению ВГД открывает широкие клинические возможности и неоспоримые преимущества для врача и пациента.

Средства связи

Цифровое оборудование обработки и передачи данных производства ГРПЗ пользуется заслуженной репутацией, как на отечественном, так и на зарубежном рынке. Передовые решения позволяют обеспечивать надёжность канала связи до 99,99%.

Достижения в области микроэлектроники и лазерных технологий позволили создать оборудование, обеспечивающее наивысшую помехозащищенность и надёжность канала связи с гарантированной пропускной способностью до 10 Гбит/с на дальностях до 7 километров.

Уникальность оборудования подтверждают 5 патентов и экспорт изделия во многие развитые страны.

Парламент Вьетнама избрал Фам Минь Чиня премьер-министром – Международная панорама

ХАНОЙ, 5 апреля. /ТАСС/. Национальное собрание (парламент) Социалистической Республики Вьетнам (СРВ) избрало в понедельник заведующего организационным отделом Центрального комитета (ЦК) правящей Компартии (КПВ) Фам Минь Чиня премьер-министром страны на период 2021-2026 годов.

Как сообщила контрольная комиссия парламента, кандидатуру Фам Минь Чиня, предложенную избранным президентом СРВ Нгуен Суан Фуком, поддержали 96,25% депутатов Нацсобрания.

62-летний Фам Минь Чинь по образованию юрист, имеет научную степень доктора юриспруденции и большой опыт партийно-административной работы. На протяжении многих лет его профессиональная деятельность была связана с органами госбезопасности Вьетнама. В разные годы Фам Минь Чинь занимал посты замначальника департамента экономической и научно-технической разведки, начальника главного управления материально-технического обеспечения Министерства общественной безопасности СРВ, а также заместителя министра общественной безопасности. С 2010 года Фам Минь Чинь сосредоточился на партийной работе. До 2015 года он был секретарем парткома КПВ северной провинции Куангнинь, после чего был направлен на работу в ЦК КПВ в качестве заместителя начальника орготдела, а в 2016 году был назначен начальником этого отдела.

Должность руководителя кабинета министров СРВ стала вакантной после того, как ее оставил Нгуен Суан Фук в связи с завершением срока его полномочий. В соответствии с рекомендацией прошедшего в январе этого года XIII съезда КПВ Нгуен Суан Фук был избран президентом СРВ на период 2021-2026 годов. В качестве его преемника на должности главы правительства партконференция и рекомендовала главу орготдела ЦК Фам Минь Чиня.

Решение о ротации высших руководящих кадров, включая президента СРВ, премьер-министра и председателя парламента, принятые на январском съезде КПВ, подлежат обязательному утверждению Нацсобранием, являющимся, согласно Конституции Вьетнама, высшим органом власти, наделенным полномочиями назначать и отправлять в отставку руководство страны.

Title

Добровольная команда пожарной охраны
15.05.2020

Уважаемые
жители р.п. Соколовый!

Приглашаем желающих вступить в ряды добровольной команды пожарной охраны, имеющие здоровье и желание оказывать помощь в тушении пожаров и проведения аварийно-спасательных работ.
Запись добровольцев проводится с 15.00 до 17.00 часов в администрации Соколовского муниципального образования по адресу: р.п. Соколовый, ул. Танкистская, дом 45, тел. 67-63-60
Добровольными пожарными смогут стать граждане, достигшие 18 лет, при себе необходимо иметь паспорт.

Администрация
Со…

Читать далее

Информация для сельскохозяйственных товаропроизводителей, осуществляющих деятельность в сфере полеводства и пчеловодам всех категорий, включая владельцев пчелопасек в личных подсобных хозяйствах
14.04.2020

Информация для сельскохозяйственных товаропроизводителей, осуществляющих деятельность в сфере полеводства и пчеловодам всех категорий, включая владельцев пчелопасек в личных подсобных хозяйствах 

В связи с наступающим периодом медосбора текущего 2020 года, в целях предотвращения массовой гибели пчел от интоксикации химическими средствами защиты растений о согласовании агротехнологических работ и своевременного взаимного оповещения:

…
Читать далее

ОБЪЯВЛЕНИЕ
13.04.2020

Уважаемые жители р.п. Соколовый!
  14 марта 2020 года с 10.00 до 17.00
в р.п. Соколовый, будет отключено отопление для производства технических работ на теплотрассе.

…
Читать далее

О введении особого противопожарного режима на территории Соколовского муниципального образования
07.04.2020

На территории Соколовского муниципального образования с 07.04.2020 года введён особый противопожарный режим.

   Запрещено: юридическим и физическим лицам всех форм собственности производить выжигание сухой травы, разведение костров в лесу, а так же проводить иную хозяйственную деятельность с использованием открытого огня.

…
Читать далее

О создании регионального ситуационного центр
07.04.2020

На базе Управление ФНС России но Саратовской области создан региональный ситуационный центр (далее РСЦ). Целью создания РСЦ является мониторинг информации, в том числе по обращениям налогоплательщиков, о рисках возникновения экономических и социальных проблем, связанных с распространением коронавирусной инфекции, а также взаимный информационный обмен с региональными органами власти и бизнес – сообществами.

…
Читать далее

Горячая линия для одиноких и одиноко проживающих граждан пожилого возраста и инвалидов
28.03.2020

С 28 марта 2020 года на территории Саратовского муниципального района работает горячая линия для одиноких и одиноко проживающих граждан пожилого возраста  и инвалидов нуждающихся в посторонней помощи.
Горячая линия работает по телефону 8 937 242 84 24.

…
Читать далее

«Академия доступной среды»
04.03.2020

Автономной некоммерческой организацией «Центр обучения профессионалов здравоохранения» разработана обучающая платформа «Академия доступной среды» (электронный адрес платформы: академия-дс.рф). Указанная система удаленного обучения предназначена для дистанционного обучения сотрудников сферы услуг общению с людьми с ограниченными возможностями.

…
Читать далее

Благотворительный марафон
31.01.2020
Администрация Саратовского муниципального района Саратовской области сообщает о проведении благотворительного марафона по сбору средств на строительство Храма Блаженной Ксении Петербургской в п. Красный Текстильщик, который состоится 06 февраля 2020 года в 16.00 часов в МУК «ДК п. Красный Текстильщик»….
Читать далее

Проведение государственной кадастровой оценки на территории Саратовской области в 2020-2021 годах
29.01.2020
Комитет по управлению имуществом Саратовской области сообщает, что распоряжением Комитета от 30 декабря 2019 года № 1168-р внесены изменения в распоряжение Комитета от 13 декабря 2018 года № 1096-р “О проведении государственной кадастровой оценки на территори Саратовской области в 2020 году” В связи с чем, в 2020 году на территории области будет проведена государственная кадастровая оценка зданий, помещений, машино-мест, единых недвижимых комплексов, расположенных на территории Саратовской области….
Читать далее

Профилактические мероприятия против бешенства
24.01.2020
График проведения профилактических сероприятий против бешенства на территории Саратовского муниципального района на период 2020 года…
Читать далее

Новости 1 – 10 из 61
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец

Согласования

Объектов строительства начинается на этапе разработки и утверждения проектной документации и заканчивается в процессе получения разрешительных документов на ввод объектов различного назначения в эксплуатацию. Игнорирование требуемых нормативными актами согласовательных процедур неизбежно приводит к существенным финансовым затратам на легализацию объектов незапланированного строительства или реконструкции. Любые этапы согласования объектов строительства проводятся уполномоченными федеральными или местными исполнительными органами и предполагают тщательную экспертизу предоставляемой документации на соответствие федеральным и местным законодательным нормам. Особого внимания требуют объекты строительства коммерческой недвижимости или жилых зданий, связанные с застройкой в районе исторических памятников.

 

Основные этапы согласования

1. Согласование проектной документации

Без согласования проекта невозможно получить разрешение на исполнение строительных работ, а также официально ввести объект в эксплуатацию. Целью согласования разработанной проектной документации является контроль соответствия разработанного проекта действующим строительным нормативам и правилам, согласованности инженерных решений утвержденным нормативам. На данном этапе подлежат согласованию все инженерно-планировочные решения: кондиционирование, вентиляция, электроснабжение, канализация, теплоснабжение, водоснабжение.

Процедура согласования строительных проектов строго регламентирована и требует основательного знания законодательной базы. В большинстве случаев застройщики дальновидно доверяют проведение всех этапов согласования объектов строительства профессионалам, располагающим необходимыми знаниями законодательной базы. Специалисты ООО “Контракт Сити” способны эффективно предоставить данные строительные услуги и разрешить все спорные моменты в правовом поле, чтобы компетентно отстоять планировочные решения, наилучшим образом отвечающие интересам заказчиков.

2. Разрешение на исполнение работ

Разрешение на строительство предоставляет застройщику право проводить строительные работы в соответствии с предварительно согласованным проектом. Разрешение на строительные работы выдается после проверки права собственности на застраиваемый земельный участок и наличия положительного решения госэкспертизы по проекту. Выданное разрешение подлежит обязательному утверждению в ряде органов государственной инспекции и контроля, в числе которых пожарный надзор, СЭС, ГлавАПУ, комитет экологии и другие организации.

Ошибки в оформлении комплекта разрешительной документации могут стать причиной наложения штрафных санкций или запрета на проведение строительства промышленных предприятий или объектов жилого и общественного назначения. Поручая оформления разрешительных документов профессионалам, Заказчик избавляет себя не только от ошибок в процессе согласования объектов строительства, но и значительно ускоряют процедуру получения разрешения на строительные работы.

3. Получение разрешения на реконструкцию объектов

Изменение функции объектов или их границ требует предварительного согласования всех работ по реконструкции. Такому же согласованию подлежит проведение капитального ремонта, связанного с изменением базовой несущей конструкции. Для получения разрешения на реконструкцию следует представить результаты инженерных изысканий, утвержденную проектную документацию на планируемый объем работ, подтвердить права на недвижимость.

При проведении реконструкции без требуемого согласования объектов строительства здания не будут иметь право участвовать в юридических сделках, включая продажу, передачу по наследству или использование в качестве залогового имущества.

 

4. Согласование перепланировки помещений

Законодательными нормами предусматривается согласование перепланировки нежилых и жилых помещений. Перечень разрешительной документации зависит от типа здания и предполагаемого масштаба изменений планировки. В любом случае обязательному согласованию подлежит проект перепланировки, согласование с уполномоченными органами надзора, а после перепланировки – получение новых документов в БТИ.

Если перепланировка уже выполнена, собственник может легализовать ее, разработав проект перепланировки, отвечающий архитектурным нормам и утвердив его в установленном порядке. Затем потребуется получить разрешительный документ, сдать объект комиссии и оформить новые документы в БТИ.

 

5. Ввод строительных объектов в эксплуатацию

Ввод в эксплуатацию – последний этап любого строительства, без которого невозможно приступить к эксплуатации возведенного объекта. Прием объектов проводится специальной комиссией, состоящей из представителей органов госнадзора, заказчика, проектировщика и подрядчиков. Кроме инспекции самого объекта комиссия проверяет полный комплект документации, включающей проект и все согласованные изменения к нему, акты приемки этапов работ и инженерных систем, журналы контроля качества и другую исполнительную документацию.

Для приемки объекта должен быть предоставлен полный перечень документации на согласование объекта строительства, включая разрешение на строительство, документы по отводу земли, разрешительные документы из Энергонадзора, СЭС и других органов. Выданный комиссией акт приемки объекта утверждается руководителем местной администрации.

Существует множество нюансов согласования объектов строительства в зависимости от их назначения и расположения. Доверив эти сложные процедуры профессионалам, заказчики смогут застраховать себя от неприятных сюрпризов, связанных с ошибками в документации или процедуре согласования. Квалифицированные юристы, проектировщики и строители ООО “Контракт Сити” прекрасно осведомлены обо всех законодательных нормативах строительного согласования. Наши заказчикам гарантировано своевременное и полномасштабное проведение согласовательных процедур на любой стадии проектирования или строительства доверенных нам объектов.

© Концерн «Тракторные заводы»

Правила использования материалов, размещенных на сайтах Концерна «Тракторные заводы»

1. Общие положения

  1.1. Настоящие Правила определяют порядок и условия использования материалов, размещенных на сайтах ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы» и лиц, входящих в группу с ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы», далее совместно именуемых Концерн «Тракторные заводы».

  1.2. Сайтами Концерна «Тракторные заводы» являются следующие интернет-ресурсы:

  1.3. Настоящие Правила распространяются на всех настоящих и будущих посетителей и пользователей сайтов Концерна «Тракторные заводы». Факт посещения сайтов Концерна «Тракторные заводы» и (или) любой из их страниц считается подтверждением ознакомления и согласия посетителя с изложенными ниже условиями.

  1.4. В случае нарушения настоящих Правил ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы» оставляет за собой право на применение в отношении нарушителей всех предусмотренных законом средств правовой защиты.

  1.5. Использование материалов, размещенных на сайтах Концерна «Тракторные заводы», допускается только с письменного согласия ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы».

  1.6. Под использованием материалов понимается воспроизведение, распространение, публичный показ, передача в эфир, сообщение по кабелю, доведение до всеобщего сведения, перевод, переработка и иные возможные способы использования, предусмотренные действующим законодательством Российской Федерации.

  1.7. Настоящие правила распространяют свое действие на информационные агентства, официальные интернет-узлы компаний, тематические интернет-узлы юридических лиц, электронные СМИ, еженедельники, ежемесячники и прочие печатные средства массовой информации, издания, газеты, журналы, физических и юридических лиц (далее — Пользователи).

2. Использование материалов, размещенных на сайтах Концерна «Тракторные заводы»

  2.1. Запрещается любое использование фото, графических, информационно-графических, видео, аудио и иных размещенных на сайтах материалов, принадлежащих Концерну «Тракторные заводы», за исключением случаев, предусмотренных настоящими Правилами.

  2.2. В случае необходимости использования текстовых, фото, графических, информационно-графических, видео, аудио и иных размещенных на сайтах материалов, права на которые принадлежат Концерну «Тракторные заводы», Пользователям необходимо получить письменное согласие ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы» на использование материалов.

  В процессе согласования возможности использования материалов, расположенных на сайтах Концерна «Тракторные заводы», подлежат обязательному утверждению характеристики информационных материалов, цели и границы их использования, а также иные обстоятельства. При этом ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы» оставляет за собой право предоставлять письменное согласие на использование материалов сайтов Концерна «Тракторные заводы» в рамках договоров, заключаемых на возмездной основе.

  2.3. По вопросам использования материалов, получения письменного согласия и заключения возмездного договора необходимо обращаться в Департамент стратегических коммуникаций ООО ККУ «Концерн «Тракторные заводы» (эл.адрес: [email protected]).

  2.4. Использование информационных текстовых материалов Концерна «Тракторные заводы» возможно без письменного согласия только в следующих случаях:

  2.4.1. в общественных бесплатных справочных, просветительских, страноведческих электронных ресурсах.

  2.5. Любой автоматический экспорт содержимого сайтов, автоматическое копирование любых материалов сайтов запрещены.

3. Обязанности Пользователя

  3.1. В случае любого использования материалов Пользователь обязан размещать гиперссылку на сервер www.tplants.com указывать правильное наименование правообладателя сервера — ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы», а также указывать источник — один из сайтов Концерна «Тракторные заводы», на котором размещен материал.

  3.2. При воспроизведении материалов Пользователь обязуется не допускать их переработку или любое иное искажение.

  3.3. Пользователь гарантирует, что не будет использовать материалы в форме, прямо или косвенно вводящей в заблуждение относительно Концерна «Тракторные заводы», причиняющей ущерб деловой репутации лиц, входящих в группу с ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы».

4. Положения об ответственности

  4.1. Использование материалов, произведенное с нарушением любого из условий настоящих Правил, в том числе без письменного согласия ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы», считается незаконным использованием и является нарушением исключительных прав, влекущим ответственность, предусмотренную действующим законодательством.

  4.2. Ответственность за искажение смысла материалов, возникшее вследствие их неточного воспроизведения, лежит на Пользователе.

  4.3. Концерн «Тракторные заводы» ни при каких обстоятельствах, включая, но, не ограничиваясь, небрежным либо халатным отношением, не несет ответственности за любые убытки (прямые или косвенные), иные виды ущерба, вызванные использованием сайтов Концерна «Тракторные заводы» Пользователями либо невозможностью их использования, а также использованием информации, расположенной на сайтах, даже если Концерн «Тракторные заводы» был уведомлен о возможности наступления таких убытков. Ни при каких обстоятельствах Концерн «Тракторные заводы» не будет даже рассматривать возможность обсуждения любых убытков, вызванных использованием или невозможностью использования сайтов и информации, размещенной на них.

  4.4. Концерн «Тракторные заводы» не несет никакой ответственности за любые ошибки, опечатки и неточности, которые могут быть обнаружены в материалах, содержащихся на сайтах Концерна «Тракторные заводы».

  4.5. Концерн «Тракторные заводы» не несет никакой ответственности и не дает никаких гарантий в отношении соответствия сайтов и их функциональных возможностей требованиям Пользователей, отсутствия перебоев и ошибок, своевременности, надежности и безопасности работы сайтов и их функций, точности и надежности результатов использования сайтов и их функций, отсутствия компьютерных вирусов или иных источников ошибок на сайтах или его сервере.

5. Дополнительные условия

  5.1. Настоящие Правила не являются договором.

  5.2. Письменное согласие ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы» на использование материалов, размещенных на сайтах Концерна «Тракторные заводы», ни при каких условиях не может расцениваться в качестве разрешения на использование названий, логотипов, торговых марок, фирменных наименований или иной интеллектуальной собственности Концерна «Тракторные заводы».

  5.3. Письменное согласие может быть в любое время отменено ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы», и любое использование материалов должно быть прекращено с момента такой отмены. Если будет предоставлено письменное согласие на использование материалов на электронном информационном ресурсе, а форма использования в результате не устроит ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы» по какой-либо причине, правообладатель информационного ресурса обязуется незамедлительно, после получения соответствующего уведомления ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы», прекратить использование материалов путем их удаления с ресурса.

  5.4. ООО «Компания корпоративного управления «Концерн «Тракторные заводы» вправе в любое время изменить настоящие Правила без уведомления Пользователей. Любые изменения будут размещены на сервере www.tplants.com и обязанностью Пользователя является ознакомление с условиями Правил путем посещения сайта. Изменения вступают в силу с момента их опубликования на сайте.

  5.5. Любые комментарии и материалы, присланные в адрес Концерна «Тракторные заводы», включая данные обратной связи (комментарии, предложения, отзывы) безусловно не считаются конфиденциальными и Концерн «Тракторные заводы» вправе использовать их по своему усмотрению, как и любую иную информацию, размещенную на сайтах Концерна «Тракторные заводы».

ВНИМАНИЕ! ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Администрацией Балашовского муниципального района утверждено Положение о порядке выдачи гражданам специальных пропусков в связи с угрозой распространения короновирусной инфекции

Положение, утвержденное постановлением районной администрации (№ 99-п от 01.04.2020г.), регламентирует выдачу гражданам, являющимся работниками организаций и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых не приостановлена в связи с угрозой распространения короновирусной инфекции, специальных пропусков для передвижения по территории Балашовского муниципального района к месту работы.

Выдача пропусков работникам осуществляется работодателем!

Пропуска подлежат обязательному утверждению администрацией Балашовского муниципального района в установленном порядке.

Руководитель организации направляет в администрацию Балашовского муниципального района ходатайство на утверждение пропусков с приложением:

 

1) списка работников, с указанием должности работника, основания их вывода на работу, а также подтверждение трудоустройства в данной организации (номер приказа или реквизиты трудового договора):

ФИО сотрудника	Должность Наименование организации	Основание вывода на работу	Реквизиты документа подтверждающего трудоустройство
Иванов Иван Иванович	Оператор котельной № 27 ООО «Теплоснаб»	Осуществляет подачу тепла котельной, дежурная смена.	Приказ № 36-л от 07.08.2005 г.

 

2)оформленных соответствующим образом пропусков;

3) список работников на утверждение пропусков необходимо предоставлять в формате Excel согласно предложенной форме, в электронном виде. 

№	Район области	ФИО	Название организации
	Балашовский	Иванов Иван Иванович	ООО «Теплоснаб»

 

Прием документов осуществляется по адресу: Балашов, ул. Советская, 178 А, 1 этаж, бывшее помещение редакции газеты «Балашовская правда».

За дополнительной информацией обращаться по телефону приёмной администрации района (84545) 4-24-12.

Ссылка на постановление в формате Word в разделе нормативно-правовая база на сайте администрации района: http://baladmin.ru/base.php

Форма пропуска

 

Наименование организации, работником которой является гражданин

 __________________________________________________________________

Фамилия, имя, отчество (при наличии) работника

__________________________________________________________________

Паспортные данные работника либо реквизиты иного документа, удостоверяющего личность ___________________________________________

___________________________________________________________________

 

Подпись руководителя организации _________________ /_________________ /

М.П. (при наличии)

 

Пропуск действителен при предъявлении работником паспорта гражданина Российской Федерации либо иного документа, удостоверяющего личность гражданина.

 

 

«Утверждаю»

Заместитель главы администрации

Балашовского муниципального района (по направлению)

 

____________________________  /___________________ /

                

М.П.            

 

Обязательная отчетность IRB: FDA Контакты

Согласно 21 CFR 56.113, IRB имеет право приостановить или прекратить одобрение исследований, которые не проводятся в соответствии с требованиями IRB или которые были связаны с неожиданным серьезным вредом для субъектов. Любое приостановление или прекращение действия утверждения должно включать изложение причин действий IRB и незамедлительно сообщаться исследователю, должностным лицам соответствующего учреждения и Управлению по контролю за продуктами и лекарствами.

21 CFR 56.108 (b) требует, чтобы IRB следовал письменным процедурам для обеспечения своевременного сообщения IRB, соответствующим должностным лицам учреждения и Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по адресу:

1. Любые непредвиденные проблемы, связанные с риском для людей или других лиц;
2. любой случай серьезного или продолжающегося несоблюдения этих правил или требований или определений IRB; или
3. о любой приостановке или прекращении утверждения IRB.

Сообщая о приостановке или прекращении утверждения IRB, укажите номер IND или IDE, полное название протокола исследования, имя (имена) клинических исследователей и причину (ы) приостановления или прекращения.Эти отчеты могут быть отправлены по электронной почте или в печатном виде по факсу или по почте. Отправляйте информацию по следующим адресам / адресам:

Для лекарственных препаратов:

Сообщите о приостановке или прекращении действия IRB; непредвиденные проблемы, связанные с риском для людей; или серьезное или продолжающееся несоблюдение правил, требований или определений IRB по адресу:

Электронная почта: [email protected]
Отдел научных исследований (HFD-45)
Управление соответствия
Центр оценки и исследований лекарственных средств
White Oak Campus
10903 New Hampshire Ave.
BLDG 51, Rm. 5341
Silver Spring, MD 20993
Телефон: (301) 796-3150
Факс: (301) 847-8748

Для биологических продуктов:

Сообщите о приостановке или прекращении действия IRB; непредвиденные проблемы, связанные с риском для людей; или серьезное или продолжающееся несоблюдение правил, требований или определения IRB по адресу:

Электронная почта: [email protected]
Отдел мониторинга биологических исследований
Отдел инспекций и надзора
Отдел соответствия и качества биопрепаратов
Центр оценки и исследований биологических препаратов / FDA
10903 New Hampshire Ave.
Building 71, Room 5126
Silver Spring, MD 20993
eFax: (301) 480-9748

Для медицинского оборудования:

Сообщите о приостановке или прекращении действия IRB; непредвиденные проблемы, связанные с риском для людей; или серьезное или продолжающееся несоблюдение правил, требований или определения IRB по адресу:

Телефон (301) 796-5490
Факс: (301) 847-8136
Электронная почта: [email protected]

• Текущее содержание с:

  24.11.2020

исследований с участием человека | NIH: Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний

Здесь мы предлагаем советы и информацию, которые помогут вам определить, считается ли ваше исследование объектом исследования человека, и если да, то как понять и соблюдать правила на всех этапах подачи заявки и присуждения, включая требования NIAID.

После того, как вы определили, что ваше исследование подходит для исследования на людях, оно поможет вам решить, что включить в вашу заявку и какие еще пункты необходимо соблюдать до и во время процесса подачи заявки. Эта информация дополняет – но не заменяет – законы и постановления.

Содержание

Вы проводите исследования на людях?

Ваши исследования могут подпадать под действие людей, даже если вы не работаете непосредственно с людьми.Например, некоторые фундаментальные исследования образцов будут рассматриваться в качестве субъектов исследования, в то время как исследования, использующие другой подход, не будут. Это сложная тема с множеством правил и положений, поэтому будьте осторожны и продолжайте читать, чтобы узнать больше.

Чтобы определить, будет ли NIH рассматривать ваше исследование с участием людей, прочтите следующий раздел. Вы можете найти более подробную информацию в инструкции по форме SF 424.

Чтобы помочь в принятии решения, см. Указатель деревьев принятия решений для требований к людям, принадлежащим к человеческому субъекту, NIAID.Далее перейдите к Соответствует ли ваше исследование на людях определению клинического испытания NIH? чтобы узнать, будут ли применяться к вашему исследованию правила и положения клинических испытаний.

• Все FOA NIH перечисляют, разрешают ли они, требуют или запрещают клинические испытания, в названии FOA и в Разделе II. Информация о награде.
• Вы должны выбрать FOA, который принимает тип исследования, которое вы хотите предложить.

Узнайте больше на странице исследований клинических испытаний NIAID. Соблюдайте требования NIAID при проведении клинических испытаний по инициативе исследователей.Узнайте больше на ресурсах по инициированным исследователем клиническим испытаниям.

Вам также может потребоваться руководство Управления по защите исследований человека (OHRP) NIH по исследованиям с использованием закодированной частной информации или биологических образцов или информации о стволовых клетках NIH.

Определение человеческих субъектов

45 CFR Part 46 определяет человека как живого человека, о котором исследователь получает либо 1) данные посредством вмешательства или взаимодействия с человеком, либо 2) идентифицируемую частную информацию.

Прочтите определения этих ключевых терминов:

• Люди. Юридически определенный термин для живых людей, образцы или данные которых исследователь получает посредством прямого взаимодействия или вмешательства или посредством идентифицируемой частной информации. Правила включают, помимо прочего, человеческие органы, ткани, биологические жидкости и записанную информацию.
• Идентифицируется индивидуально. Описывает личную информацию о личности субъектов, которую исследователь может установить напрямую или с помощью системы кодирования.Если личность узнаваема, исследование считается исследованием на людях.
• Частная информация. Информация, для которой человек может ожидать, что наблюдения или записи не ведутся, и эта информация не будет обнародована. Информация должна быть индивидуально идентифицируемой, чтобы представлять собой исследование на людях.
• Исследования с использованием человеческих образцов или данных. Исследования на людях с участием индивидуально идентифицируемых человеческих образцов или данных в соответствии с федеральными и государственными нормативными требованиями.Например, это может включать исследования живых людей, использующих:
  • Материалы тела, такие как клетки, кровь, моча, ткани, органы, волосы или обрезки ногтей, даже если они были собраны другими лицами.
  • Остаточные диагностические образцы, в том числе полученные в результате повседневного ухода за пациентами, которые сохраняются для исследования, а не выбрасываются.
  • Частная информация, такая как медицинская или генетическая информация, даже если она собрана для другого исследования.

Как правило, если вы используете закодированную личную информацию, данные или образцы, NIH будет рассматривать ваше исследование как участие в исследовании людей, если оно не соответствует обоим из следующих условий:

• Вы не собираете образцы, взаимодействуя с живыми людьми.
• Ни один из исследователей или сотрудников, перечисленных в заявке, не может идентифицировать субъектов с помощью закодированной частной информации или образцов (например, доступ исследователя к личности запрещен письменным соглашением).

Если какой-либо исследователь, участвующий в исследовании, может определить личность субъекта или имеет доступ к идентификаторам, считается, что в исследовании участвуют люди, и к нему применяются требования.

Если у вас все еще есть вопросы о том, есть ли в вашем заявлении люди-субъекты, спросите свой институциональный наблюдательный совет (IRB) или независимый комитет по этике (IEC) перед тем, как писать свое заявление.NIH рекомендует не определять, проводятся ли исследования на людях в одиночку.

При подаче заявки на грант, связанный с исследованиями на людях, отметьте «да» для людей на лицевой странице заявки.

Большинство требований по защите людей закреплено в законе 45 CFR Part 46.

Мультипроектные приложения . Если вы подаете заявку на участие в нескольких проектах, вы подаете заявку на исследование людей, даже если только один компонент включает людей.Заполните требования к человеческим предметам для каждого компонента приложения. Перейдите к нашему Руководству по подготовке заявки на многопроектное исследование.

Освобождается ли ваше исследование от налога?

Когда мы говорим об исследованиях на людях на этой странице, мы имеем в виду беспристрастные исследования. Шесть исключений в отношении людей редко применяются к NIAID, потому что почти все исследования, поддерживаемые NIAID, проводятся либо на людях, либо не на людях.

Чтобы определить, освобождено ли ваше исследование от налогообложения, перейдите на страницу OHRP. Вовлечены ли исследования деятельности с участием людей? Если вы по-прежнему считаете, что ваше исследование может быть освобождено от налогов, обратитесь к руководителю программы.

Когда ваше исследование освобождено

Если ваш руководитель программы согласен с тем, что применяется исключение, сделайте следующее:

• Обоснование исключения в разделе «Защита людей» компонента Плана исследований PHS (Служба общественного здравоохранения) 398 заявки на грант.
• Решайте любые проблемы, связанные с защитой людей, к удовлетворению NIH, принимая во внимание:
  • Хотя вы должны обосновать освобождение, вам не нужна документация от IRB или IEC о том, что ваше исследование освобождено.
  • В редких случаях NIAID вернет ваше заявление, если вы потребуете освобождение от уплаты налогов, и оно неверно или необоснованно обосновано; однако ваше обоснование может повлиять на вашу общую оценку воздействия.
  • Если ваше исследование исключено, но у вас все еще есть доступ к основным характеристикам исследуемой популяции, вы должны включить эту информацию. Если основные характеристики для освобождения 4 неизвестны, укажите этот факт в своем плане.
  • Для всех исключений в вашем плане исследований должно быть указано, что вы знаете критерии включения или исключения какой-либо подгруппы населения.

Для исключений, кроме исключения 4

Требования к присуждению награды “Человек-субъект”

Следуйте этим политикам и процессам NIAID.

Требования NIAID

• Клинические испытания по инициативе исследователя (IICT). При подаче заявления на IICT (не посредством запроса приложений) вы должны следовать нашему процессу. Дополнительную информацию см. На страницах «Ресурсы по инициированным исследователем клинических исследованиях» и «Исследования в области клинических исследований».
• Требования для конкретных возможностей. Возможности часто имеют уникальные требования, поэтому внимательно прочтите объявление. Инструкции в объявлении о возможности имеют приоритет над общими инструкциями по подаче заявки в NIH. Если у вас есть вопросы, обратитесь к руководителю программы, указанному в объявлении.
• Условия премии. Мы приложим к вашему гранту Клинические условия награды NIAID, в которых будут указаны действия, которые мы требуем от получателей грантов при проведении клинических исследований.

NIH и другие требования

Для получения награды по гуманитарным дисциплинам вы должны соблюдать все руководящие принципы NIH, а также федеральные законы и постановления.

• Инструкция по применению. NIH дает вам подробные инструкции для людей в своих руководствах по применению. Прочтите эту информацию и четко следуйте ей.
• Правила, не относящиеся к NIH. К вашей заявке и награде могут применяться другие законы и постановления. Ознакомьтесь с теми, которые применимы к вашей ситуации.
  • Нормы HHS в 45 CFR 46, 45 CFR 74 и 45 CFR 92. Также см. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 21 CFR.
  • Руководящие принципы PHS и Управления управления и бюджета.
  • Государственные и местные правила США.
  • Регламент принимающей страны для международных исследований. Если правила различаются, вступают в силу более строгие. Проконсультируйтесь со следующими ресурсами:

Составьте план и напишите ваше приложение с участием людей

Прежде чем NIAID сможет выдать награду в области гуманитарных дисциплин, ваша организация должна выполнить следующие действия:

• Получите федеральную гарантию (FWA) от Управления по защите исследований человека.
• Избегайте финансовых конфликтов интересов.
• Следуйте процессу NIAID для клинических испытаний, инициированных исследователем. Узнайте больше на ресурсах по инициированным исследователем клиническим испытаниям.
• Подтвердите NIAID, что IRB или IEC, назначенные в соответствии с FWA вашей организации, рассмотрели и одобрили все исследования на людях в заявке.

Мы рассмотрим эти вопросы подробнее в следующих разделах.

Federalwide Assurance

Независимо от того, проводите ли вы исследование за границей или в стране, ваша организация должна будет подать новое федеральное заверение, прежде чем мы сможем финансировать ваше исследование.

Обратитесь в свою организацию, чтобы узнать, есть ли у нее FWA. Если это не так, дайте достаточно времени, чтобы применить.

Как правило, каждое учреждение, проводящее исследования на людях, имеет свой собственный FWA. Вашему учреждению требуется FWA, даже если вы изучаете не человеческие предметы, а ваши сотрудники.

Если вы подаете заявку на мультипроектную заявку, рецензенты проверяют, есть ли у каждого проекта гарантии. Единственное исключение – когда сотруднику или учреждению не требуется отдельное FWA, потому что исследование проводится под руководством ИП из гарантированного учреждения.

Для получения дополнительной информации см. «Руководство по расширению FWA для охвата сотрудничающих между собой отдельных исследователей» и «Введение в Соглашение с индивидуальным исследователем».

Если у вас есть гарантия, укажите номер в своем заявлении. Если вы этого не сделали или он изменился, вы можете сообщить нам номер FWA после получения своевременного уведомления.

Финансовый конфликт интересов

NIH очень серьезно относится к финансовым конфликтам интересов.

По закону учреждения должны управлять, сокращать или устранять финансовые конфликты интересов (FCOI) для любого лица, включая субпредставителей и сотрудников, ответственных за разработку, проведение или отчетность о финансируемых исследованиях.

При планировании проекта избегайте конфликтов интересов, возникающих из-за финансовых отношений (включая видимость конфликта), которые могут негативно повлиять на права и благополучие ваших субъектов.

Вот что делать:

• Сообщите должностному лицу вашего учреждения список ваших значительных финансовых интересов, а также интересов вашего супруга и иждивенцев. Включите финансовые возможности, на которые, как вы ожидаете, повлияет предлагаемое исследование.
• Вы, ваш IRB или IEC и должностное лицо вашего учреждения должны прочитать «Финансовый конфликт интересов: руководство HHS».
• Если вы считаете, что у вас может или может возникнуть финансовый конфликт интересов, вы должны проинформировать NIAID, прежде чем тратить какие-либо новые средства NIH. Подробнее читайте в нашей СОП «Финансовые конфликты интересов для победителей».

Сертификат IRB или IEC

Вам необходимо получить одобрение IRB или IEC на ваше исследование на людях, включая протокол, документ об информированном согласии и, возможно, другие документы.

Если в исследовании участвуют другие учреждения, e.g., при многоцентровом исследовании, вы должны соблюдать Политику NIH Single IRB для многоцентровых исследований.

Информацию о международных наградах см. В разделе «Требования к международным исследованиям» ниже.

Чем занимаются ЭСО и НЭК

IRB или IEC вашей организации выполняет множество функций, в том числе следующие:

• Проверяет исследования, чтобы убедиться, что люди находятся под защитой.
• Требует изменений или отклоняет исследования.
• Рассматривает вопросы конфиденциальности и информированного согласия.

Если IRB или IEC определяет, что вам необходимо информированное согласие, он должен утвердить форму информированного согласия. Подробнее см. 45 CFR 46.116, 45 CFR 46.117 и 45 CFR 46.115. См. Также раздел «Часто задаваемые вопросы с осознанным согласием» Управления по защите исследований человека.

Обратите внимание, что для клинических исследований, финансируемых или поддерживаемых NIH, вы должны разместить документы об информированном согласии на общедоступном федеральном веб-сайте после завершения набора и не позднее, чем через 60 дней после последнего посещения для исследования.Дополнительные сведения см. В разделе «Размещение форм информированного согласия о клинических испытаниях». Дополнительные инструкции см. В разделе Вопросы и ответы об осознанном согласии.

ЭСО и НЭК

проводят два типа проверки: полный пансион и ускоренный. Для получения дополнительной информации см. 46.107, 46.110 и 46.111 из 45 CFR Part 46, а также Сертификаты NIAID для людей: IRB или IEC SOP.

Чтобы зарегистрировать IRB или IEC в первый раз или обновить или продлить существующую регистрацию IRB или IEC онлайн, перейдите в систему электронной подачи для федеральных гарантий и регистраций IRB / IEC.

Если вы планируете использовать веб-сайт клинических испытаний для рекламы субъектов, вам также может потребоваться одобрение IRB или IEC, например, если на сайте есть более чем основная описательная информация. Дополнительные сведения см. В Руководстве OHRP по обзору веб-сайтов клинических исследований IRB.

Сроки сертификации

Начните получать утверждения заранее – задолго до истечения срока подачи заявки.

Сертификация IRB или IEC вашего протокола, документа об информированном согласии и, возможно, других документов необходимо предоставить точно в срок, непосредственно перед выдачей награды.Но если готов при подаче заявки, включите в заявку.

(Некоторые гранты, такие как гранты на обучение, не требуют одобрения IRB или IEC до начала исследования.)

Требования к международным исследованиям

Позаботьтесь о процедурах IRB, IEC и FWA при проведении международных исследований.

Требования IRB и IEC

Если вы подаете заявку из другой страны, прочтите раздел «Получение утверждения IRB или IEC» на этой странице для получения информации о предоставлении сертификата утверждения IRB или IEC.

Тогда следуйте этим предложениям:

• Начните получать утверждения как можно раньше, так как они часто занимают много времени.
• Если вы подаете заявку из страны, в которой есть национальный IRB или IEC, узнайте, является ли его утверждение дополнением или заменой местного IRB или IEC. Для стран с несколькими уровнями проверки отправьте нам утверждения протокола и документа об информированном согласии от каждого IRB или IEC.
• Во избежание задержек заранее выясните, требуется ли одобрение IRB или IEC для каждой страны и что требуется каждой страной для получения разрешения.
• Облегчение согласования посредством четкого взаимодействия со всеми участвующими IRB и IEC. Может помочь, если вы лично выступите перед каждым IRB или IEC для обсуждения вопросов и точек сотрудничества.

Если у вас есть несколько уровней проверки, вы должны отправить в NIAID полную документацию от всех IRB или IEC. Посоветуйтесь со своим программным менеджером.

Федеральные требования по подтверждению достоверности информации

Организациям требуется FWA, если они: 1) местные с зарубежными исследовательскими центрами или 2) иностранные, участвующие в клинических исследованиях, финансируемых NIAID.

Некоторым соавторам может не требоваться получение собственного FWA. См. Руководство по расширению FWA для охвата сотрудничающих отдельных исследователей и Введение соглашения с индивидуальным исследователем.

Напишите ваше приложение

Знайте, какие документы включать

Хотя NIH требует наличия некоторой документации в заявке, в зависимости от института зависит, следует ли включать другие элементы, такие как протокол и документ об осознанном согласии. В NIAID требования также различаются в зависимости от подразделения, поэтому поговорите с сотрудником программы, чтобы узнать, когда вы должны предоставить необходимые документы.

Отвечая на запрос о подаче заявок, прочтите объявление, чтобы узнать, какая документация требуется в заявке и какие элементы вы должны предоставить, прежде чем мы будем готовы присуждать награду.

Если вы подаете заявку на клиническое исследование, включите в нее всю документацию, необходимую для начала исследования. Приложите план распространения к форме информации NIH о людях и клинических испытаниях, чтобы указать, как вы будете соответствовать требованиям Политики NIH по распространению информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH.

Узнайте больше на странице исследования клинических испытаний NIAID и в ресурсах по инициированным исследователем клиническим испытаниям.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к руководителю программы, указанному в объявлении.

Составьте план исследования человеческих субъектов

Раздел вашего плана исследования, посвященный людям, состоит из пяти разделов.

Следуйте инструкциям в форме SF 424 Form Instructions и заполните необходимую информацию. Используйте приведенное ниже руководство, чтобы дополнить эту информацию.

Чтобы рецензентам было проще получить доступ к вашему приложению, организуйте свой план исследования в том же порядке, что и в разделе, посвященном людям, в инструкциях по применению.

Создайте заголовок для каждого раздела и подраздела:

1. Защита прав человека
   • Риски для человека
   • Достаточность защиты от рисков
   • Возможные преимущества
   • Важность получения знаний
   • План мониторинга данных и безопасности (см. Раздел «Разработайте свой план мониторинга данных и безопасности»)
   • ClinicalTrials.Требования правительства (см. раздел «Перед тем, как записывать пациентов»)
2. Включение женщин и меньшинств
3. Клинические испытания фазы III
4. Отчет о плановом зачислении
5. Инклюзивность на протяжении всей жизни
   • Объясните, почему предложенный вами возрастной диапазон подходит в контексте предлагаемого вами научного вопроса. Дайте научное или этическое обоснование исключения детей или любой другой возрастной группы.

Защита прав человека

Риски для человека

Покажите рецензентам, как вы защитите субъектов от исследовательского риска.Не оставляйте вопросов о том, что вы предлагаете делать. Четко укажите, как вы будете включать различные группы и защищать субъектов от рисков, связанных с учебой.

Неспособность показать, как вы защитите участников от риска, может отрицательно повлиять на вашу общую оценку воздействия или привести к запрету на присуждение награды или и к тому, и к другому.

Составьте план мониторинга данных и безопасности

Мониторинг данных и безопасности обеспечивает независимый обзор исследования, промежуточные данные по безопасности и эффективности, а также прогресс в достижении целей исследования.

Чтобы NIAID мог должным образом контролировать исследования, клинические исследователи должны предоставить следующую информацию в заявке:

• План исследования, включая протокол (по требованию подразделения)
• План мониторинга данных и безопасности для клинических исследований

Во время награждения руководитель программы попросит вас предоставить предметы, описанные выше. Отправьте эти предметы в электронном виде или по почте в соответствии с процедурами, установленными отделом награждения.

Опции для обеспечения безопасности и мониторинга

Несмотря на то, что в вашем заявлении будет предлагаться мониторинг, вы и NIAID совместно примете окончательное решение о типе мониторинга, прежде чем включать пациентов. Обсудите эту тему со своим сотрудником программы до начала набора пациентов.

Клинические испытания требуют независимого мониторинга исследований, которые подвергают участников более чем минимальному риску при использовании исследуемых препаратов, устройств, биопрепаратов или других исследований, включая лицензированные продукты.

PI и IRB или IEC контролируют данные и мониторинг безопасности, используя один из следующих типов независимого мониторинга:

• Независимый монитор безопасности – врач или другой эксперт, который не зависит от исследования и готов рассмотреть и рекомендовать действия в отношении побочных явлений и других вопросов безопасности.
• Независимый комитет по мониторингу или Комитет по мониторингу безопасности – небольшая группа независимых исследователей и биостатистов, которые анализируют данные.
• Комиссия по мониторингу данных и безопасности (DSMB) – независимый комитет, который рассматривает промежуточные данные по безопасности и эффективности и дает рекомендации по продолжению, изменению или прекращению исследования.

Тип мониторинга зависит от рисков, а также размера и сложности клинического исследования. Исследование, вмешательство которого представляет потенциальный риск для участников, должно иметь DSMB. См. Информацию о DSMB в Руководстве по клиническим исследованиям, политикам и стандартным операционным процедурам NIAID.

В своем плане мониторинга опишите, как вы будете сообщать о нежелательных явлениях в IRB или IEC, FDA и NIH. Ваша группа коллегиального обзора рассмотрит ваш план, и ее комментарии или замечания появятся в вашем итоговом заявлении.

Фазы I и II

Для фаз I и II клинических испытаний ваше заявление должно включать общее описание ваших данных и план мониторинга безопасности.

После присуждения контракта, но до того, как вы начнете клиническое испытание, вам необходимо предоставить подробный план мониторинга как часть вашего протокола, сначала в ваш IRB или IEC, а затем вашему руководителю программы для нашего рассмотрения и утверждения.

Фазы I и II клинических испытаний дают больше свободы в выборе типа мониторинга, который они могут использовать. Если вы планируете клиническое испытание, которое связано с потенциально высоким риском или с особыми группами населения, вы должны рассмотреть дополнительные меры безопасности, которые могут включать DSMB.

III этап

Все клинические испытания фазы III должны иметь DSMB и подробный план мониторинга. NIH также требует DSMB для других клинических испытаний, например, DSMB, если исследования проводятся в нескольких клинических центрах, являются слепыми или используют вмешательства высокого риска или уязвимые группы населения.

Для получения дополнительной информации см. Блок-схему СОП по мониторингу клинических испытаний NIAID и Требования к отчетности и мониторингу безопасности клинических испытаний.

Обзор приложений для людей

Знайте критерии и опасения рецензентов.

Рецензенты используют специальные критерии проверки

Помимо стандартных критериев рецензирования, рецензенты оценивают обоснованность привлечения людей и предлагаемые меры защиты от исследовательского риска по пяти критериям:

1. Риски для субъектов
2. Адекватность защиты от рисков
3. Возможная польза для испытуемых и других лиц
4. Важность получаемых знаний
5. Мониторинг данных и безопасности

Несмотря на то, что ваше учреждение определяет, считается ли ваше исследование субъектом исследования, научный руководитель и рецензенты оценивают это решение.

Эти оценки не зависят от вашего IRB или IEC.

Если у проверяющих есть сомнения

Рецензенты оценивают, насколько хорошо ваше приложение соответствует каждому требованию, оценивая его полноту и приемлемость ваших планов защиты субъектов и включения особых групп населения.

Вы увидите их комментарии и замечания в своем итоговом заявлении.

Любые проблемы, такие как недостаточная защита людей или включение особых групп населения, могут негативно повлиять на вашу общую оценку воздействия, заставляя обозревателей обозначать проблему как людей.

Концерн создает препятствие для награждения, пока вы не разрешите его к удовлетворению Управления заочных исследований NIH. Определенные коды участия людей-субъектов или коды включения людей-субъектов в сводном заявлении указывают на то, что NIAID запрещено выдавать награды. Кандидаты в NIAID чаще всего получают слитки для награждения по следующим причинам:

• Источники материалов, например источники данных и образцы, не указаны.
• Раздел «Люди» отсутствует или не заполнен.
• Риски или меры защиты не рассматриваются должным образом.
• Проблемы информированного согласия решены не полностью.
• Конфиденциальность и генетические вопросы человека не решаются должным образом.

Перед тем, как начать набор участников, вы должны решить все проблемы, возникшие во время рассмотрения вашего заявления. Дополнительные сведения см. В СОП «Барс для присуждения наград – люди».

Также прочтите наше предупреждение о людях в приложениях. См. Деревья решений NIAID для требований к людям, чтобы узнать, как рецензенты определяют, соответствуете ли вы требованиям.

Когда риски серьезны, а средства защиты неприемлемы, рецензенты могут также предложить не рекомендовать приложение для дальнейшего рассмотрения или предложить изменения, такие как ограничение объема работы.

Перед набором пациентов

Поговорите со своим сотрудником программы о документах, которые вам нужно будет подать.

Своевременная подача документов

Перед выдачей Уведомления о награждении мы можем потребовать, чтобы вы своевременно предоставили дополнительные документы, непосредственно перед тем, как мы вынесем решение.Подробнее об этом процессе можно узнать в разделе «Ответ на предварительные запросы» («Точно в срок»).

Если у вас есть запрет на присуждение вознаграждения рецензентами, обратитесь к руководителю программы, чтобы разрешить его. Перед тем, как вы сможете регистрировать участников, необходимо поднять планку. См. Подробности в СОП «Барс для грантов».

Наши специалисты по управлению грантами также проверит, есть ли в вашей организации следующее:

• A Человеческие субъекты Федеральная гарантия, хранящаяся в Управлении по защите исследований человека
• Сертификат NIAID о том, что IRB или IEC, назначенные в соответствии с Федеральной гарантией вашей организации, рассмотрели и одобрили все исследования на людях без исключения, предложенные в вашей заявке.
  • Для отечественных центров многоцентровых исследований, где каждый центр будет проводить один и тот же протокол, включающий не освобожденные от налога исследования на людях, финансируемые NIH, единый IRB выполняет требования обзора IRB в 45 CFR Part 46 для участвующих сайтов мульти-исследовательского центра. изучение сайта.См. Политику NIH в отношении единого IRB для исследований на нескольких площадках.

Подача документов перед зачислением

Перед зачислением вы отправите NIAID любой из следующих пунктов, которые применимы к вашему исследованию:

• Протокол, утвержденный IRB или IEC, с указанием номера версии, даты или того и другого, включая подробные сведения о дизайне исследования, предлагаемых вмешательствах, приемлемости пациентов и критериях исключения
• Документация об утверждении IRB или IEC, включая федеральный номер OHRP, регистрационный номер IRB или IEC и название IRB или IEC
• Документ об информированном согласии, одобренный IRB или IEC, с указанием номера версии, даты или того и другого, а также дат, когда он действителен
• Планы по борьбе с побочными эффектами
• Процедуры оценки и сообщения о нежелательных явлениях
• Планы мониторинга данных и безопасности и мониторинга исследовательского центра, аптеки и лаборатории
• Документация о том, что ИП и весь исследовательский персонал, ответственный за разработку или проведение исследования, прошли подготовку в области защиты людей в качестве субъектов

Вы должны письменно адресовать все вопросы безопасности, нормативно-правового регулирования, этики и конфликты интересов, поднятые сотрудниками NIAID, к нашему удовлетворению.

Отправьте документы на утверждение вашему руководителю программы. Сотрудник вашей программы рассмотрит документы и отправит вам комментарии в течение трех недель. Свяжитесь с ним или с ней, чтобы узнать о процессе подачи заявок, который зависит от подразделения.

Вы можете начать набор участников после того, как сотрудники программы и грантов получат, изучат и утвердят всю измененную или отсутствующую документацию.

Протокол. Отправьте протокол, утвержденный IRB или IEC, с указанием номера версии, даты или того и другого.В нем должны быть подробно описаны дизайн исследования, предлагаемые вмешательства, приемлемость пациентов и критерии исключения.

Протоколы

должны соответствовать правилам надлежащей клинической практики FDA и Рекомендациям Международного совета по гармонизации. Воспользуйтесь страницей FDA All Guidances for Drugs и найдите дополнительные инструкции в разделе «Международный совет по гармонизации».

Ваш протокол должен учитывать следующие вопросы безопасности:

• Планы по устранению побочных эффектов
• Процедуры оценки и сообщения о нежелательных явлениях
• Планы мониторинга данных и безопасности, а также исследовательский центр, аптеку и лабораторию

Мы отправим вам их комментарии в течение трех недель.Затем вы должны письменно обсудить все вопросы безопасности, нормативно-правового регулирования, этики и конфликта интересов, поднятые сотрудниками NIAID, к нашему удовлетворению, прежде чем привлекать участников.

Ваш IRB или IEC должен рассмотреть и утвердить любые изменения в протоколе, прежде чем вы сможете зарегистрировать участников.

Сертификаты IRB или IEC . Если задействовано несколько учреждений, представьте сотруднику программы письменную документацию о том, что sIRB или IEC одобрили протокол и документ об информированном согласии.

Включите номер версии или дату утверждения и даты, на которые эти документы действительны.

Сертификат конфиденциальности (CoC). CoC может побудить участников принять участие в вашем исследовании, заверив их, что их конфиденциальность будет защищена. Это позволяет вам отказаться от раскрытия идентифицирующей информации в гражданском, уголовном или ином судебном разбирательстве.

NIH автоматически выдаст Сертификат конфиденциальности в соответствии со сроком и условиями присуждения.Для получения дополнительной информации перейдите на веб-сайт сертификатов конфиденциальности (CoC) NIH.

Обсудим данные и мониторинг безопасности

Несмотря на то, что ваши планы мониторинга проходят экспертную оценку, вы будете работать с NIAID, чтобы принять окончательное решение о мониторинге безопасности до начала исследования. Обсудите эту тему со своим сотрудником программы как можно раньше.

Мы можем потребовать от вас использовать NIAID DSMB, если ваше исследование представляет значительный риск для субъектов. Сотрудник вашей программы может ответить на ваши вопросы.

Каждое подразделение NIAID наблюдает и отслеживает клинические испытания, чтобы гарантировать безопасность участников, а также достоверность и целостность данных. Этот надзор осуществляется отдельно от данных вашего исследования и мониторинга безопасности.

Для получения дополнительной информации см. Данные NIH и мониторинг безопасности клинических испытаний.

После организации наблюдателя или совета по мониторингу, отправьте описание наблюдателя или совета, его устав или рабочие процедуры, предлагаемый график встреч, план рассмотрения нежелательных явлений, список и биографические данные всех членов.NIAID должен утвердить все документы, прежде чем вы начнете набирать пациентов.

Соответствует требованиям для IND или IDE

Клинические исследования, включающие исследуемые терапевтические препараты, вакцины или другие медицинские вмешательства (включая лицензированные продукты или устройства, используемые для новой цели), должны проводиться в рамках IND или IDE Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). FDA должно делать исключения в письменной форме.

Для клинических испытаний, проводимых в рамках IND или IDE, укажите в NIAID название и организацию спонсора IND или IDE, дату подачи заявки в FDA, номер FDA IND или IDE, любые письменные комментарии от FDA и письменные ответы на эти комментарии. .

Также отправляйте информацию о рисках, например план разработки продукта, брошюру исследователя или информацию, полученную в результате обзора опубликованной литературы или в другом месте.

Вы должны подождать 30 дней с момента получения FDA первоначальной заявки IND или IDE, прежде чем включать пациентов.

Если FDA помещает исследование в режим ожидания для клинических исследований, сообщите об этом своему руководителю программы и отправьте нам любые письменные комментарии FDA, письменные ответы на комментарии и письменную документацию о том, что приостановка была снята.Вы не можете использовать средства гранта или контракта во время приостановки лечения.

Международные исследования. Для интервенционных исследований вы должны получить регулирующий надзор либо со стороны FDA (в рамках IND или IDE), либо со стороны регулирующего органа страны, в которой будет проводиться исследование. В случае иностранного регулирующего органа отправьте нам письменную документацию от него, подтверждающую, что вы соблюдаете местное законодательство.

Одобрение институционального наблюдательного совета рДНК

Если ваше приложение передает рекомбинантную ДНК или ДНК или РНК, полученные из рекомбинантной ДНК, участникам исследования, вам потребуются дополнительные разрешения от вашего институционального комитета по биобезопасности, FDA и вашего IRB или IEC.

Для получения дополнительной информации перейдите на веб-сайт Руководства NIH по исследованиям с участием рекомбинантных молекул ДНК.

Документ «Обучение защите прав человека»

В вашем заявлении должно быть указано обязательное обучение следователей и ключевого персонала по защите людей.

Включите список ключевого персонала, название и описание тренинга одним предложением. См. Наш образец письма с документами о тренинге по защите прав человека.

Обратитесь в свое учреждение, чтобы узнать, предоставляет ли оно это обучение.

Когда вас рассматривают для получения награды, вы должны предоставить документацию о том, что исследователи, участвовавшие в исследованиях на людях, прошли обучение. Вы можете отправить его вовремя, когда мы его запросим, ​​или, если он будет готов, вы можете отправить его в приложении.

Чтобы узнать больше, прочитайте нашу СОП по обучению исследованию людей.

Подтвердите вашу федеральную гарантию

Прежде чем мы сможем выдать награду, ваше учреждение должно подать в OHRP федеральное соглашение о гарантиях (FWA) по человеческим субъектам.Перейдите в раздел «Получить федеральное заверение» на этой странице для получения подробной информации и ознакомьтесь со списком утвержденных гарантий OHRP и зарегистрированных IRB / IEC.

Если у него уже есть гарантия, укажите его номер при подаче заявления. Если это не так или гарантия изменилась с момента вашего последнего представления, сообщите об этом своему специалисту по управлению грантами, скопировав своего сотрудника программы, после того, как вы получите своевременное уведомление.

Своевременность означает, что мы просим вас прислать информацию непосредственно перед присуждением награды.См. Раздел «Ответы на предварительные запросы» («Точно в срок»).

Зарегистрируйтесь на ClinicalTrials.gov

Вы должны зарегистрировать соответствующие клинические испытания на ClinicalTrials.gov и ежегодно загружать свои данные в соответствии с Политикой NIH в отношении распространения информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH. Дополнительные требования описаны ниже в разделе «Управление наградой».

Имейте в виду, что в зависимости от типа исследования политика Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE) может потребовать, чтобы вы регистрировались перед тем, как зачислить первого пациента.Чтобы узнать больше, ознакомьтесь с политикой регистрации клинических испытаний ICMJE.

Управляйте своей наградой

Постоянные обязанности IRB и IEC

ЭСО и соответствующие НЭК должны пересматривать протокол и планы анализа с интервалами, соответствующими степени риска, не реже одного раза в год и всякий раз, когда в ваших процедурах происходят изменения.

Отправляйте все уведомления IRB или IEC об утверждении протокола вашему руководителю программы, включая название IRB или IEC, его регистрационный номер OHRP и номер FWA.

Если ваш протокол изменится в любое время, вы должны получить одобрение IRB или IEC на эти изменения. Работайте со своим сотрудником программы, чтобы убедиться, что вы предприняли все необходимые шаги.

Отправьте своему сотруднику программы копии документов, касающихся серьезных изменений в статусе протоколов, включая следующие:

• Поправки к протоколу, идентифицируемые по номеру версии протокола, дате или и тем, и другим, а также датам, когда они действительны
• Изменения в документах об информированном согласии, идентифицируемые по номеру версии, дате или и тем, и другим, а также датам их действия
• Прекращение или временное приостановление набора пациентов
• Прекращение или временное приостановление действия протокола
• Любые изменения в утверждении IRB
• Любые другие проблемы или вопросы, которые могут повлиять на участников исследований.

Кроме того, вы должны сообщать об изменениях в информированном согласии или статусе утверждения IRB или IEC в NIAID.Отправьте своему сотруднику программы копию следующего:

• Письмо о продлении IRB или IEC
• Последний протокол, одобренный IRB или IEC с номером версии или датой
• Последний документ об информированном согласии, одобренный IRB или IEC с номером версии или датой и датой его действия

Чтобы узнать больше о требованиях для продолжения проверки IRB и IEC, см. Следующее:

Для получения дополнительной информации см. Сертификаты NIAID Human Subjects: IRB или IEC SOP.

Соответствует требованиям к отчетности

На протяжении всего контракта вы должны соблюдать требования к отчетности, изложенные в этом документе, которые вытекают из приведенных ниже ссылок:

Вы должны уведомить своего сотрудника программы, если FDA приостанавливает ваше исследование на клинической основе, и отправлять копии всей корреспонденции с FDA, включая документацию о том, что приостановка была снята.

Всегда своевременно сообщайте своему руководителю программы о серьезных изменениях в протоколе и любых отчетах в FDA, включая

• Поправки к протоколу
• Завершение протокола
• Временное приостановление действия протокола
• Изменение информированного согласия или статуса утверждения IRB или IEC
• Временное приостановление или окончательное прекращение набора пациентов
• Другие проблемы или вопросы, которые могут повлиять на участников исследования
• Связь с FDA

Действия IRB или IEC

Отправляйте своему руководителю программы все уведомления IRB или IEC об обновлении, изменении, приостановке и прекращении протокола.

Если в исследовании участвуют другие учреждения, например, в многоцентровом исследовании, sIRB или IEC должны рассмотреть и утвердить протокол. SIRB проводит постоянные проверки с периодичностью, соответствующей степени риска, но не реже одного раза в год – см. 45 CFR 46.109.

Постоянная проверка и одобрение

Присылайте вашему руководителю программы документацию о продолжающемся рассмотрении и одобрении IRB или IEC не реже одного раза в год. Включите следующее:

• Копия письма IRB или IEC о продлении
• Копия текущего протокола, одобренного IRB или IEC, с указанием номера версии, даты или того и другого (если не указано иное) и дат, когда он действителен
• Копия текущего документа об информированном согласии, утвержденного IRB или IEC, с указанием номера версии, даты или того и другого, а также дат, когда он действителен

Для стран с несколькими уровнями проверки IRB, письменная документация по проверке протокола и утверждению от каждого IRB должна быть предоставлена ​​руководителю программы вместе с копией утвержденного IRB или IEC документа информированного согласия, обозначенного номером версии, дата, или и то, и другое, и даты действительны.

Поправки, приостановки, прекращения и продления

Если вы хотите внести временные изменения в пробную версию, отправьте своему сотруднику программы документацию. Например

• Поправки или изменения в протоколе с указанием номера версии или даты. Если участникам не грозит неминуемая опасность, ваш IRB или IEC должен одобрить изменения, прежде чем вы их внедряете.
• Изменения в документах информированного согласия с номером версии или датой. Ваш IRB или IEC должен одобрить изменения, прежде чем вы их внедряете.
• Временное приостановление или окончательное прекращение набора пациентов.
• Временное приостановление или прекращение действия протокола.
• Изменение статуса утверждения IRB или IEC.
• Другие проблемы или вопросы, которые могут повлиять на участников.

Поговорите со своим сотрудником программы, чтобы узнать, какая документация требуется.

Сообщите своему руководителю программы по факсу или электронной почте в течение трех рабочих дней после мероприятия; затем направьте подробное письмо, подписанное вами и должностным лицом вашего учреждения, и приложите копии соответствующих сообщений с IRB или IEC.

Если вы не можете завершить клиническое исследование до окончания срока действия награды, вы можете иметь право на административное продление. См. Нашу СОП по расширению административных расширений по инициативе исследователя.

Для следующих инцидентов вам необходимо подать отчет об инциденте в OHRP:

• Исследования не соответствуют нормам, касающимся людей, или требованиям IRB или IEC.
• Вы обнаружили непредвиденный риск для людей.
• IRB приостановил или прекратил действие своего утверждения.

Перейти к руководству HHS по сообщению об инцидентах в OHRP.

Обзоры данных и мониторинга безопасности

Отправьте письменные резюме всех проверок, проведенных группой мониторинга, вашему руководителю программы в течение 30 дней после проверок или встреч. Когда обзоры проводятся часто, достаточно полугодовых или ежеквартальных отчетов.

Незамедлительно сообщать о нежелательных явлениях

Вы должны уведомить NIAID в письменной форме, если FDA помещает ваше исследование в режим клинической приостановки, если ваше исследование проводится в рамках IND или IDE.В противном случае вы и NIAID совместно определяете требования к отчетности по безопасности.

Спонсоры

IND и IDE должны уведомить FDA о серьезных побочных эффектах посредством отчетов о безопасности и предоставить копии сотруднику программы NIAID в течение 24 часов с момента уведомления FDA. К ним относятся

• Отчет о безопасности IND за семь дней
• Отчет о безопасности IND за пятнадцать дней
• Десятидневные отчеты IDE о непредвиденных побочных эффектах устройства

Для отчетов, чувствительных ко времени, отправьте руководителю программы в течение 24 часов после уведомления FDA следующую информацию:

• Ускоренный отчет о безопасности неожиданного или опасного для жизни опыта или смерти: копия любого отчета о неожиданном или опасном для жизни опыте или смерти, связанных с использованием препарата IND.Сообщите FDA по телефону или факсу как можно скорее, не позднее, чем через семь дней после получения информации спонсором IND.
• Ускоренные отчеты о безопасности серьезных и неожиданных побочных эффектов: копия любого отчета о неожиданном и серьезном неблагоприятном опыте, связанном с препаратом IND, или результатов испытаний на животных, которые предполагают значительный риск для людей. Сообщите в письменной форме в FDA как можно скорее, не позднее, чем через 15 дней после получения информации спонсором IND.
• IDE отчеты о непредвиденных побочных эффектах устройства: копия любого отчета о непредвиденных побочных эффектах устройства.

Для этих других отчетов выполните следующие действия:

• Ускоренные отчеты о безопасности: отправить в Управление научной политики NIH одновременно с отчетом в FDA.
• Другие нежелательные явления, задокументированные в ходе исследования: включить в годовой отчет IND или IDE и ежегодно сообщать в NIAID.

Сообщайте о других нежелательных явлениях, задокументированных вами во время испытания, в годовом отчете IND или IDE.

Если вы проводите клиническое исследование фазы I или II в нескольких центрах, отправляйте своевременные сводные отчеты о нежелательных явлениях во все центры и в sIRB или IEC, в зависимости от того, какой тип мониторинга вы используете. Частота сводных отчетов зависит от характера клинических испытаний.

Если у нас возникнет проблема, ваш руководитель программы сообщит вам об этом в течение 10 рабочих дней по электронной почте или факсу, а в течение 30 дней – официальным письмом.

Дополнительную информацию см. В руководстве OHRP:

.

Отправить NIAID отчет о совокупном включении

Как часть требований к отчетности, вы должны предоставить совокупную демографическую информацию об участниках, зачисленных в ваше исследование, в соответствии с форматом отчета о совокупном включении. Узнайте больше о включении в Включение особых групп населения: женщин, меньшинств и всех возрастов.

Если вы включаете иностранных участников, четко укажите это в своих отчетах о совокупном включении.Укажите название исследования и используйте две отдельные таблицы, если частично они отечественные, а частично – иностранные.

Для клинических испытаний каждые полгода заполняйте Отчет о совокупном включении. Для других клинических исследований заполните его своим отчетом о ходе работы.

При проведении клинического исследования фазы III, определенного NIH, у вас есть дополнительные требования:

• Сообщите о годовом совокупном зачислении, как описано выше, и укажите, начат ли анализ данных. Если да, сообщите о прогрессе, достигнутом в проведении достоверного анализа гендерных, этнических и расовых различий.
• Когда вы завершите испытание, используйте форму отчета о совокупном включении, чтобы предоставить анализ, показывающий различия в вмешательстве между этими группами.

Используйте Систему «Человек-субъект» (HSS) в eRA Commons, чтобы выполнить эти требования. Обратите внимание, что вы должны обновить записи данных включения, включенные в отчеты о продвижении, в формат регистрации, поддерживаемый HSS, даже если в прошлом году не было зарегистрировано ни одного нового участника.

Для получения дополнительной информации о HSS, а также о том, как и когда использовать отчет о зачислении, прочтите эти ресурсы NIH:

Требования к отчетности

ClinicalTrials.gov Регистрация

Следующие юридические требования описаны в вашем Уведомлении о награждении:

Понимание нормативных требований FDA к заявкам на новые исследуемые препараты для спонсоров-исследователей

J Investig Med. Авторская рукопись; доступно в PMC 2015 18 мая.

Опубликован в окончательной отредактированной форме как:

PMCID: PMC4435682

NIHMSID: NIHMS689835

ME Blair Holbein

Департамент клинических наук Юго-Западного медицинского центра Техасского университета в Далласе, TX

M.Э. Блэр Холбейн, Департамент клинических наук Юго-Западного медицинского центра Техасского университета в Далласе, Техас;

Отпечатки: М. Э. Блэр Холбейн, доктор философии, Департамент клинических наук, Юго-Западный медицинский центр Техасского университета в Далласе, 5323 Harry Hines Blvd, Dallas, TX 75390-9066. [email protected] Окончательная отредактированная версия этой статьи издателем доступна в J Investig Med. См. другие статьи в PMC, в которых цитируется опубликованная статья.

Abstract

Клинические исследователи применяют ряд конкретных нормативных требований, если их исследование включает использование фармацевтического агента.Для исследований с использованием препарата, который не был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) или по показаниям, не указанным в утвержденной маркировке, может потребоваться подача заявки на новый исследуемый препарат (IND) в FDA. Если исследование соответствует конкретным критериям регулирующих исключений, то IND может не понадобиться. Отдельные исследователи могут соответствовать определению спонсора-исследователя FDA, и в этом случае процесс подачи заявки обычно менее сложен, чем для коммерческих спонсоров, и в данном обзоре рассматривается только это обстоятельство.Для подачи IND необходимо заполнить 3 набора форм: 1 с подробным описанием исследования (Форма 1571 FDA), 1 с информацией об исследователе и исследовательском центре (Форма 1572 FDA) и 1, подтверждающий, что исследование зарегистрировано в национальной базе данных клинических исследований. испытания (Форма 3674 FDA). Если IND одобрен, исследование может начаться через 30 дней после того, как FDA подтвердит получение и присвоит IND. Если FDA требует дополнительной информации или если исследование помещено в «клиническую приостановку», его нельзя продолжать.Пока IND действует, исследователь должен также соблюдать ряд правил по мониторингу исследования и отчетности в FDA.

Ключевые слова: Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами, новое исследуемое лекарство, спонсор-исследователь, федеральные правила, исследования исследуемых лекарственных средств испытания. ¹ Эти нормативные требования к исследованиям лекарственных средств касаются вопросов безопасности и эффективности, уникальных для использования фармацевтических препаратов в условиях клинических исследований.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отвечает за регулирование большинства лекарств в дополнение к другим продуктам. Это распространяется на регулирующие полномочия в отношении клинических исследований с использованием этих агентов. Следовательно, для проведения исследований лекарственных средств исследователь должен соблюдать требования FDA. Несоблюдение правил FDA может иметь юридические и финансовые последствия для лиц, проводящих исследования, а также для организаций, связанных с исследовательской деятельностью.

Первой частью процесса регулирования исследуемых лекарств является уведомление FDA о том, что фармацевтический агент будет использоваться экспериментальным способом.Это уведомление называется заявкой на получение исследуемого нового препарата (IND). ² В отношении испытаний лекарственных средств, проводимых фармацевтической промышленностью или другими коммерческими спонсорами, лица, хорошо обученные и обладающие знаниями в области соблюдения нормативных требований, обращаются к нормативным требованиям. Однако для отдельных исследователей, которые не так хорошо знакомы с требованиями и правилами, заполнение IND может быть пугающим и может восприниматься как препятствие для проведения исследований лекарственных средств. Интересно отметить, что большинство материалов IND некоммерческого характера. ³ Таким образом, отдельные клинические исследователи часто отвечают нормативным требованиям, необходимым для проведения исследований исследуемых лекарственных средств. Этот обзор предназначен для рассмотрения простейшего сценария, при котором отдельный исследователь инициирует и проводит исследование препарата, которое требует регистрации и ведения IND в FDA. Кроме того, для простоты в этом обзоре рассматриваются только нормативные требования к исследованиям, проводимым в одном месте. изображает процесс подачи заявки IND на спонсора-исследователя.

Блок-схема клинического исследования лекарственного средства, для которого может потребоваться заявление IND от исследователя-спонсора.

НОРМАТИВНАЯ СРЕДА И РОЛЬ FDA

FDA – это агентство в Министерстве здравоохранения и социальных служб США, отвечающее за обеспечение безопасности, эффективности и безопасности человеческих и ветеринарных препаратов в дополнение к другим областям регулирующих органов. Агентство также отвечает за продвижение лекарств. FDA – это большое и довольно сложное федеральное агентство с рядом центров, подразделений и офисов, расположенных как в центре столичного округа Вашингтона, так и с многочисленными региональными офисами в Соединенных Штатах.В целях регулирующего надзора за исследуемыми лекарствами в клинических испытаниях на людях центрами, в первую очередь участвующими, являются Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), Центр устройств и радиологического здоровья и Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER). В этих центрах есть офисы с нормативной, функциональной или терапевтической направленностью. Большинство фармацевтических препаратов, как синтетических, так и биологических, подпадают под регулирующий надзор CDER, включая большинство исследований лекарственных средств.CBER регулирует биологические и сопутствующие продукты, включая кровь, вакцины, аллергены, ткани, а также клеточную и генную терапию, поэтому лишь небольшое количество специализированных исследований лекарственных средств будет подпадать под юрисдикцию CBER. ⁴ Веб-сайт FDA публикует подробные организационные схемы с именами и контактной информацией официальных лиц. ^4–6

Основным набором федеральных законов, устанавливающих полномочия FDA, а также кодификацией правил, является Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.Конкретный раздел этих законов, касающийся IND, находится в части 312 Свода федеральных правил (CFR). Есть также другие части CFR, которые влияют на проведение клинических исследований с использованием фармацевтических продуктов. перечисляет наиболее важные разделы, относящиеся к отдельным исследователям. Все эти правила легко доступны на веб-сайте FDA в формате с возможностью поиска. ⁷ Наконец, Федеральный закон требует, чтобы лекарство могло транспортироваться или распространяться в пределах штата, только если у него должно быть утвержденное маркетинговое приложение.Поскольку лекарства, которые будут использоваться в большинстве клинических испытаний, будут доставляться через государственные линии, спонсор должен получить освобождение от этого требования закона. Название «Уведомление о заявленном освобождении от проведения исследований для нового лекарственного препарата» относится к этому освобождению. Чаще всего используется название «IND».

ТАБЛИЦА 1

Федеральные правила, которые применяются к процессу подачи заявки IND

90

2.2

90

2.38

902 контролируемые вещества Маркировка лекарств

Свод федеральных нормативных документов, раздел 21, Продукты питания и лекарственные препараты,
21 CFR Part 312	Приложение IND
Подразделы и разделы обсуждается в тексте
Применимость (исключения перечислены в (b))
312,23	Содержание и формат IND
312,30	Поправки к протоколу (требования к отчетности)
312,31	Поправки к информации 907 (требования к отчетности)
312,32	Отчеты по безопасности IND (требования к отчетности)
312,33	Годовые отчеты (требования к отчетности)
Отзыв IND
312,42	Клинические задержки и запросы на внесение изменений.
312,44	Прекращение действия
312,45	Неактивный статус
312,50	Обязанности спонсоров
312.608 9090 9090
312.62	Ведение и хранение записей исследователя
312,64	Отчеты исследователя
312,66	Обеспечение проверки IRB
908 908
312,70	Дисквалификация клинического исследователя
Другие соответствующие нормативные акты
21 CFR Part 314	Заявки IND и NDA для утверждения FDA для продажи нового лекарственного препарата (утверждение нового препарата)
21 CFR Part 316	Орфанные препараты
21 CFR Part 50	Защита людей
21 CFR Part 56	IRB
21 CFR Part 201	21 CFR Часть 54 9 0907	Раскрытие финансовой информации клиническими исследователями

Заявленная цель IND состоит в том, чтобы «гарантировать, что субъекты не столкнутся с чрезмерным риском причинения вреда» в клинических исследованиях, связанных с использованием лекарства. ⁸ Следовательно, чтобы разрешить исследование препарата на людях, FDA требует достаточной информации для оценки безопасности предполагаемого исследования. IND – это механизм, с помощью которого исследователь или спонсор предоставляет необходимую информацию для получения разрешения на введение исследуемого агента людям (или одобренному лекарству, используемому для нового показания или новой популяции пациентов). Для всех исследований, в которых используется препарат, не утвержденный для продажи FDA, всегда требуется IND.Согласно довольно широкому набору определений «новое лекарство», ⁹ все исследования с использованием не только новых молекулярных единиц или неутвержденных фармацевтических препаратов, но также одобренных лекарств, используемых по неутвержденным показаниям, в новых составах, в новых дозировках в популяции пациентов, которые подвергнется повышенному риску, потребуется IND. При определенных критериях может быть выполнено освобождение от этого требования IND.

В целях регулирования клинические исследования лекарственных препаратов инициируются «спонсором», который берет на себя ответственность за проведение исследования.Этот термин применяется к ряду различных организаций. Спонсором может быть физическое лицо, коммерческое предприятие, такое как фармацевтическая компания, организация или государственное учреждение. Спонсоры могут проводить большие многоцентровые испытания неутвержденных лекарств в ожидании представления результатов таких исследований в поддержку заявки на новый лекарственный препарат или изменения официальной маркировки одобренного лекарственного препарата. Применение новых лекарственных средств для исследований такого рода требует исчерпывающего информационного пакета, включая исследования на животных, фармакокинетические анализы, токсикологические исследования и информацию о производстве (CFR 312.23). Описание этого типа сложной коммерческой заявки выходит за рамки данной статьи.

FDA определяет «исследователя» как «лицо, которое фактически проводит клиническое исследование (т. Е. Под чьим непосредственным руководством препарат вводится или выдается субъекту)». ² Исследователи могут проводить клинические исследования для спонсора. Однако отдельные исследователи, которые инициируют и проводят клиническое исследование, а также непосредственно несут ответственность за введение или выдачу исследуемого препарата, назначаются FDA в качестве спонсора-исследователя.Клинические исследователи в академических медицинских центрах, которые начинают клинические исследования с законно продаваемым лекарством для использования в популяции пациентов или по показаниям, не входящим в официальную маркировку, часто подходят под это обозначение. В отличие от коммерческого спонсора, инициирующего исследования с неодобренным лекарством, часто в нескольких центрах, спонсор-исследователь, проводящий исследование в одном центре, будет иметь значительно менее сложные требования к регистрации. Спонсор-исследователь, получивший IND, будет в таком случае «держателем» IND и, таким образом, будет нести ответственность за выполнение соответствующих нормативных требований.Этому «простейшему случаю» и посвящен настоящий обзор.

КОГДА НЕ НУЖНЫ НЕ НУЖНЫ ИССЛЕДОВАНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С РЫНКАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ?

Для использования плацебо не требуется IND, если расследование не требует иного представления IND. Клинические испытания, в которых используется одобренный FDA препарат с одобренной маркировкой, не нуждаются в IND. Однако клинические исследования, инициированные спонсором-исследователем, часто используют одобренные FDA препараты в группах населения или по показаниям, не упомянутым в утвержденной маркировке.Ясно, что такие исследования имеют заметно иной профиль риска, чем исследования фазы 1 или 2 с новым молекулярным объектом. Соответственно, FDA имеет механизм обхода подачи IND, если соблюдаются определенные критерии исключения, которые касаются безопасности предлагаемого исследования, а также установленных ограничений на некоммерческие цели исследования. Критерии исключения применяются только к исследованиям с использованием продаваемых фармацевтических препаратов, коммерчески доступных в Соединенных Штатах. Эти критерии перечислены в CFR 312.2 (b). Важно отметить, что все исследования также должны быть одобрены институциональным наблюдательным советом (IRB), а процедуры информированного согласия должны выполняться, как указано в 21 CFR 50 и 56, в дополнение к соответствию критериям исключения.Обратите внимание, что все исследования, включающие «исключение из информированного согласия», требуют IND и не могут требовать исключения в соответствии с этими положениями.

Для спонсоров-исследователей, инициирующих исследование с одобренным препаратом, исключение, которое наиболее напрямую связано с вопросами безопасности, – это CFR 312.2 (b) (iii). Этот критерий касается того, «значительно ли увеличивает риск (или снижает приемлемость рисков), связанный с использованием лекарственного препарата», в частности, в отношении пути введения, уровня дозировки, лекарственной формы, новых пропорций, использования в популяции пациентов. или любой другой важный аспект исследования, влияющий на безопасность употребления наркотиков.Например, это может включать освобождение от изучения использования лекарственного средства при заболевании, не указанном в утвержденной маркировке, но разумно подтвержденном основной фармакологией и без какого-либо ожидаемого увеличения риска побочных эффектов от лекарственного средства для исследуемой популяции. .

Некоммерческий контекст исключений гарантирует, что результаты не будут использоваться для поддержки изменения маркировки для нового показания или значительного изменения рекламы продукта.Такие исследования обычно проводятся фармацевтическими компаниями, производителями устройств или другими коммерческими организациями. Аналогичным образом, должно быть соблюдение требований о том, что исследование не является коммерческим распространением или маркетингом нового препарата. Однако положения позволяют взимать с субъекта плату за лекарство при определенных обстоятельствах.

Примечательно, что FDA выпустило дополнительное руководство по освобождению от IND для лекарств, используемых для лечения рака. ¹⁰ Сделаны дополнительные положения, разрешающие исключения для исследований, включающих диагностические биологические продукты in vitro, сыворотку крови, реагирующую на эритроциты и античеловеческий глобулин.

Если исследование не соответствует критериям исключения, может потребоваться IND. Если у спонсора-исследователя есть какие-либо вопросы, соответствует ли исследование критериям исключения, обычно целесообразно связаться с FDA для уточнения нормативных требований. Местный ЭСО также может помочь исследователю определить, адекватно ли учтены критерии безопасности в исследовании, чтобы избежать необходимости в IND. Если не ясно, что требуется IND, обращение в FDA за разъяснениями или обсуждением с IRB может сэкономить значительное количество времени и усилий.Организационные схемы для CDER можно использовать в качестве руководства для первоначального телефонного контакта. Менеджер проекта в соответствующем подразделении может оказать существенную помощь не только в выполнении требований освобождения, но и в процессе подачи заявки IND. Обратите внимание, что FDA не принимает заявки или не рассматривает исследования, на которые не распространяются указанные положения.

ИССЛЕДОВАНИЕ НОВОГО ПРЕПАРАТА

Существуют различные категории и типы IND. Для индивидуальных спонсоров-исследователей IND будет классифицироваться как «исследовательская IND.Другая категория – «коммерческий IND». FDA классифицирует заявки IND как «коммерческие», если спонсором является либо юридическое лицо, либо один из институтов Национальных институтов здравоохранения, или если очевидно, что препарат может быть в конечном итоге коммерциализирован. FDA выпустило множество руководств по заполнению IND. Большинство (80%) руководств адресованы промышленным предприятиям (т. Е. Коммерческим). ¹¹

Внутри указанных категорий имеется ряд других обозначений. «ИНД исследователя» – это ИНД исследования, представленный исследователем, который инициирует и проводит исследование, включая непосредственное наблюдение за использованием исследуемого препарата.Это типично для исследований, проведенных спонсорами-исследователями. Дополнительные типы IND включают «экстренный IND», который позволяет FDA разрешать использование экспериментального препарата в экстренных ситуациях, когда нет времени для подачи IND или для пациентов, у которых нет доступа к препарату в соответствии с протоколом. Аналогичным образом, «лечебный IND» обеспечивает доступ субъектов, находящихся в серьезных или опасных для жизни ситуациях, к экспериментальным препаратам, которые показали себя многообещающими в ходе ранних клинических испытаний, но до окончательного обзора FDA.Наконец, на ранних этапах исследования агента на этапе 1 проводится «исследовательский IND». Эти исследования предполагают ограниченное воздействие на человека и разработаны без терапевтических целей (скрининг, микродозирование и т. Д.) И являются предварительными для проведения более описательных традиционных исследований безопасности и переносимости и обеспечивают большую гибкость в процессе разработки лекарств. ⁹

Кроме того, для противомикробных препаратов FDA имеет программу консультаций для облегчения взаимодействия между спонсором и FDA перед подачей IND, включающего лечение бактериальных, грибковых и вирусных инфекций, оппортунистических инфекций, возникающих инфекций (включая естественно возникающие болезни и потенциальные средства биологической защиты), местные микробициды, направленные на предотвращение передачи ВИЧ и отторжение трансплантата. ¹²

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ

Общая схема IND включает предоставление информации в общих областях: исследования фармакологии и токсикологии животных, информация о производстве, клинические протоколы и информация для исследователей. Намерение состоит в том, чтобы предоставить информацию FDA, чтобы позволить обзор, который гарантирует безопасность участников. Для спонсора-исследователя, как правило, IND не будет требовать такой же обширной информации, включая доклинические исследования или информацию о производстве и технологическом процессе, которая требуется для коммерческого спонсора, подающего заявку на IND для еще неутвержденного препарата, особенно на ранних этапах его разработки.В некоторой степени это связано с тем, что в исследованиях, проводимых спонсорами-исследователями, обычно используются фармацевтические препараты, одобренные FDA. Обратите внимание, что спонсор-исследователь несет ответственность и как спонсор, и как исследователь, и исследования, проводимые под этим назначением, часто являются исследованиями в одном месте.

РУКОВОДСТВО ПО ИССЛЕДОВАНИЮ И ПЛАНИРОВАНИЕ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Для коммерческих спонсоров разработка лекарств является гораздо более сложным и трудоемким процессом по сравнению со спонсором-исследователем. Аналогичным образом, процесс pre-IND более формализован и часто включает запланированные встречи или телеконференцию.Для спонсора-исследователя большинство вопросов обычно менее сложны. Тем не менее, отдельные следователи могут и должны использовать ресурсы агентства. На веб-сайте FDA есть загружаемые формы, описания процесса подачи заявок IND, а также списки руководств по заполнению форм и канцелярских требований. ¹³ FDA выпустило Руководство, в котором рассматривается процесс подачи документов IND специально для спонсоров-исследователей. ¹⁴ Также приводится обширная информация для спонсоров для проведения доклинических исследований и исследований фазы 1, а также консультаций до IND.FDA предоставляет контактную информацию официальных лиц CDER и CBER на веб-сайте FDA. Вопросы о процессе IND можно направлять в соответствующий офис или подразделение, как правило, по телефону или электронной почте.

ФОРМА FDA 1571

Приложение IND, FDA Form 1571, обеспечивает структуру для представления информации о предлагаемом исследовании. По определению спонсор – это единственное лицо, инициирующее исследование и взявшее на себя ответственность за него. Следовательно, отдельный исследователь, который инициирует (например, разрабатывает, получает финансирование) и проводит исследование, соответствует критериям спонсора-исследователя.Обратите особое внимание на то, что даже если фармацевтическая компания будет поставлять лекарства или плацебо, индивидуальный исследователь по-прежнему является указанным спонсором. Для спонсора-исследователя часть информации, требуемой для перекрытия 1571, покрывается формой 1572 FDA.

Форма 1571 используется всеми заявителями, коммерческими или исследовательскими исследователями, и есть несколько разделов, которые не относятся к спонсору – следователь. Аналогичным образом, поскольку IND от спонсора-исследователя включает использование одобренного FDA препарата, несколько ответов в 1571 сокращены, исправлены или даже опущены по сравнению со спонсором из фармацевтической промышленности.В частности, для фазы исследования (раздел 8) обозначение не требуется, номер IND (раздел 6) остается пустым при первоначальной заявке, контрактная исследовательская организация (раздел 13) должна быть помечена как «нет», а контактная информация представителя спонсора (разделы 18 и 19) оставлены пустыми. И, наконец, серийный номер «0000» в исходной заявке (раздел 10). Последующие поправки к IND увеличивают серийный номер на 1 в порядке подачи.

Поскольку исследуемый препарат является коммерчески доступным продуктом, информация, требуемая FDA, будет изменена для спонсора-исследователя по сравнению с промышленным спонсором.Если продаваемый лекарственный препарат будет использоваться «без изменения одобренной упаковки», 1571 должен содержать торговое наименование, родовое название, лекарственную форму, дозировку и номер партии. Основные файлы лекарств (21 CFR 314.42), заявки на лицензию на продукты (21 CFR Part 601) или брошюру исследователя обычно не требуются.

Если продукт будет поставляться в неутвержденной форме, то потребуются информация о производстве и контроле, данные фармакологии и токсикологии или данные предыдущих исследований на людях, если эта информация не была ранее представлена ​​в FDA.Если это так, то для FDA потребуется средство для ссылки на предыдущую информацию. Как правило, это можно сделать с помощью письма от первоначального спонсора, которое разрешает доступ и включает идентификационный номер файла (IND / Главный файл препарата / Заявка на новый препарат). Если дозированная форма будет изменена исследователем, тогда может потребоваться информация о производстве и контроле, данные фармакологии и токсикологии или данные предыдущих исследований на людях. Обсуждение с FDA может помочь уточнить, какая дополнительная информация необходима.

Раздел под названием. «Содержание заявки» (раздел 12) также сокращается для большинства заявок спонсора-исследователя. Пункты 2, 3 и 4 этого раздела (содержание, вводное заявление и общий план расследования, соответственно) могут быть рассмотрены в сопроводительном письме. Детали информации не отличаются от информации, требуемой большинством местных IRB. Проекты, в которых используются коммерчески доступные фармацевтические продукты, которые будут использоваться без изменений, можно адекватно описать со ссылкой на их стандартные идентификаторы (названия, лекарственные формы и дозировку).«Экологическая оценка» (раздел 7) может быть рассмотрена с категорическим заявлением об исключении: «Я требую категорического исключения (согласно 21 CFR 25.31 [e]) для исследований в рамках данного IND. Насколько мне известно, никаких исключительных обстоятельств не существует ». Однако, если фармацевтический агент каким-либо образом модифицирован, может потребоваться дополнительная информация. Необходимо предоставить всю информацию о производстве (или составе). Аналогичным образом, если агент может вызвать лекарственную зависимость или злоупотребление, если он радиоактивен или будет использоваться в педиатрических исследованиях, может потребоваться дополнительная информация.Более подробное описание необходимой информации содержится в 21 CFR 312.23.

Для всех форм заявки IND спонсор-исследователь является единственным лицом, ответственным за проведение, ход, обзор и оценку безопасности, связанных с исследованием. Важно предоставлять полную и последовательную контактную информацию для всех форм и корреспонденции. В указанном адресе для корреспонденции и номере телефона также должна быть указана наиболее эффективная контактная информация отдельного спонсора-исследователя, включая номер телефона в дневное время.

Есть небольшие различия в заполнении и отправке 1571 для CBER, чем для CDER. ¹⁵ Из-за узкоспециализированного характера исследований CBER исследователям следует напрямую обращаться в CBER за рекомендациями.

ФОРМА FDA 1572

Эта форма представляет собой «Заявление исследователя». Запрошенную информацию о квалификации исследователя и контактную информацию часто можно найти в академической биографии с указанием в форме, что информация содержится в приложении.Также обратите внимание, что разделы спонсора-исследователя формы 1572 FDA удовлетворяют информационным требованиям для конкретных разделов формы 1571 FDA.

ФОРМА FDA 3674

Заявление IND должно сопровождаться сертификатом, который соответствует требованиям раздела 402 (j) Закона об общественном здравоохранении. Публичный закон США 110-85 (Закон FDA о поправках 2007 г.), раздел VIII, раздел 801, требует регистрации «применимых клинических испытаний». ¹⁶ Все контролируемые клинические исследования, в которых используется препарат, регулируемый FDA, должны быть зарегистрированы, за исключением исследований фазы 1.Целью законодательства, требующего регистрации соответствующих клинических исследований, является обеспечение доступа общественности к информации о некоторых проводимых клинических испытаниях, включая доступ и результаты. Этот процесс регистрации осуществляется путем подачи информации об испытании в Систему регистрации протоколов клинических испытаний, проводимую Национальной медицинской библиотекой США при Национальных институтах здравоохранения. ¹⁷ Для сертификации по форме 3674 необходимы соответствующие клинические испытания.идентификаторы gov (номера NCT), полученные при регистрации. FDA выпустило проект руководства по процессу сертификации. ¹⁸

Для спонсора-исследователя, подающего IND, ответственность за регистрацию лежит на исследователе. Для большинства спонсоров-исследователей организация, осуществляющая регулирующий надзор за проведением исследования, вероятно, уже является зарегистрированной исследовательской организацией с учетной записью, и исследователю не нужно будет создавать отдельную учетную запись.

ПОДАЧА IND

Сопроводительное письмо должно сопровождать представление IND. Включите идентификацию спонсора-исследователя, четкое указание, что это первоначальное представление IND, и убедитесь, что контактная информация ясна и полна. Поскольку это первоначальное представление IND, номер IND отсутствует. Каждая последовательная корреспонденция, касающаяся IND, должна содержать последовательный идентификационный серийный номер, который в этом первоначальном представлении будет «0000». Четко укажите название исследования.Позаботьтесь о том, чтобы контактная информация точно совпадала с данными 1571 и 1572 годов, чтобы избежать задержек в общении. Поскольку этот процесс чувствителен ко времени, задержки из-за ошибок связи могут иметь серьезные последствия. Отправьте заявку в подразделение, которое курирует терапевтическую область исследуемого препарата. Если было обсуждение с частным лицом в CDER или CBER, они могут направить представление определенному получателю. IND следует подавать в трех экземплярах: 1 оригинал и 2 копии.Никаких специальных связующих или упаковки не требуется.

Адреса для подачи документов:

2 ПОСЛЕ ПОЛУЧЕНИЯ IND FDA

Сообщение IND будет направлено в соответствующее подразделение для проверки.Благодарственное письмо будет отправлено спонсору-исследователю. В этом письме указывается присвоенный номер IND, дата получения, а также имя и номер телефона менеджера проекта FDA, которому следует направлять вопросы о заявке и дальнейшей переписке. IND вступает в силу через 30 дней после указанной даты получения FDA, если FDA не отправит уведомление об ином. FDA обычно не отправляет письма, уведомляющие спонсора-исследователя об одобрении. Исследования могут начаться после 30-дневного перерыва, если FDA не уведомит исследователя об ином.Если FDA запросит дополнительную информацию или разъяснения, это не повлияет на 30-дневное окно, если только FDA не укажет, что исследование помещено на полную или частичную клиническую приостановку. Частичное удержание позволит начать определенную часть исследования, в то время как другая часть не может быть начата. Клинический запрет однозначно означает, что исследование не может быть начато.

РЕАГИРОВАНИЕ НА КЛИНИЧЕСКОЕ ЗАДЕРЖАНИЕ

Клиническое приостановление происходит, когда FDA связывается со спонсором-исследователем и указывает, что исследование не может быть начато в ожидании решения вопросов или опасений.Конкретные вопросы, которые имеет агентство, передаются следователю, как правило, по телефону, за которым следует подробное письмо. После получения списка проблем, вызывающих озабоченность FDA, спонсор-исследователь должен полностью ответить на вопросы, указанные в письме. В сопроводительном письме, которое сопровождает ответ, следует четко указать ответ с заголовком «Полный ответ клинического удержания». Аналогичным образом в прилагаемой форме FDA 1571 с помощью серийного номера и флажка должно быть указано, что это ответ на клиническое удержание.«Часы» процесса проверки не начнутся до тех пор, пока все проблемы не будут решены, а ответы не будут получены и подтверждены FDA.

FDA должно ответить в течение 30 дней после получения полного ответа от спонсора-исследователя. Агентство выпустит письмо, в котором отменяется приостановка клинического исследования (исследование может продолжаться), прекращается частичное приостановление исследования (определенные ограничения) или что исследование остается приостановленным до разрешения продолжающихся вопросов.До тех пор, пока FDA не укажет, что запрет был снят, исследование не должно продолжаться.

НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ IND ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ И ПО ЗАВЕРШЕНИИ

Подача IND начинает нормативный процесс, в соответствии с которым проводится исследование. Существуют постоянные обязательства, на которые спонсор-исследователь соглашается подписать форму 1571 FDA. Вкратце, спонсор-исследователь соглашается поддерживать IND в актуальном состоянии, уведомлять FDA о любых проблемах безопасности, подавать годовые отчеты и уведомить FDA о завершении исследования по любой причине.Любые поправки к IND должны подаваться в FDA.

Поправки к протоколу (21 CFR 312.30)

Положения этого раздела позволяют подавать новый протокол, вносить изменения в протокол или добавлять нового исследователя. Изменения могут включать любое увеличение или уменьшение воздействия лекарственного средства в зависимости от дозы или продолжительности, изменение включения или исключения исследуемой популяции или изменение мониторинга безопасности. IRB, отвечающий за надзор, также должен быть уведомлен и дать одобрение.Измененные протоколы должны быть представлены до внедрения, за исключением изменений протокола, направленных на устранение очевидной непосредственной опасности для субъектов. В этом случае IRB уведомляется в соответствии с правилами, а затем уведомляется FDA.

Информационные поправки (21 CFR 312.31)

Подобно поправкам в протоколе исследования, изменения в существенной информации, относящейся к IND, которых нет в других отчетах, добавляются посредством «информационных поправок.«Это может включать изменения в токсикологии, химии или другой технической информации. Все поправки должны иметь четкую маркировку в отношении содержания (например, «Информационная поправка: Фармакология – Токсикология»). Эти поправки не следует выпускать чаще, чем с 30-дневным интервалом.

Отчеты по безопасности (21 CFR 312.32)

Спонсоры-исследователи несут ответственность за расследование всех доведенных до их сведения проблем безопасности. Они должны уведомить FDA, всех участвующих исследователей и местный IRB о любом неблагоприятном опыте, связанном с использованием препарата, который является серьезным и неожиданным в письменном отчете о безопасности IND.Это в равной степени относится к любому открытию, которое предполагает значительный риск для людей. Срок для сообщения – не позднее 15 календарных дней после первоначального получения информации спонсором. Отчет должен быть составлен через форму FDA 3500A (MedWatch) или в повествовательной форме. Отчет должен иметь четкую пометку «Отчет о безопасности IND». Спонсор-исследователь несет ответственность за анализ значимости отчета в контексте других отчетов по безопасности.

В случае смерти или опасного для жизни опыта, связанного с исследуемым препаратом, уведомление FDA должно быть сделано не позднее, чем через 7 календарных дней после первоначального получения информации спонсором-исследователем.Это должно быть сделано либо по телефону, либо по факсу. Также следует проинформировать местный IRB.

Годовые отчеты (21 CFR 312.33)

Годовые отчеты должны подаваться спонсором-исследователем. Крайний срок подачи заявок – в течение 60 дней с даты ежегодного представления IND. Если в одном IND имеется несколько протоколов, каждый должен быть идентифицирован по заголовку и иметь сводный отчет. Исследователь должен указать статус каждого исследования, которое еще продолжается, и каждого исследования, завершенного в течение предыдущего года.Следует подсчитать прогресс зачисления, включая общее количество запланированных предметов, количество введенных на сегодняшний день (по возрасту, полу и расе), количество предметов, участие которых в исследовании было завершено, как планировалось; а также количество выбывших из исследования по какой-либо причине. Если исследование завершено или известны промежуточные результаты, следует включить краткий отчет о результатах. Должна быть включена сводка всех отчетов по безопасности IND, представленных за последний год. Следует включить краткое изложение любых значительных изменений в фармакологии, токсикологии или технической информации.Наконец, следует изложить план на ближайший год.

ОТКАЗ, ПРЕКРАЩЕНИЕ И НЕАКТИВАЦИЯ

Спонсор может отозвать IND в любое время. FDA и все исследователи должны быть уведомлены, а все запасы лекарств должны быть учтены. Если отзыв осуществляется по соображениям безопасности, в уведомлении должен быть указан отчет о причинах. В этом случае проверяющий IRB также должен получить уведомление. По окончании исследования спонсор-исследователь должен уведомить FDA.

FDA может прекратить действие IND.Обычно это делается в сотрудничестве со спонсором, но может быть односторонним. Спонсору разрешено реагировать на прекращение действия по инициативе FDA, но временные рамки весьма ограничены.

Исследование может быть переведено в «неактивный статус» спонсором или FDA. Это может быть связано с рядом причин, таких как задержки в реализации, недостаточное количество участников, непредставление годовых отчетов или отказ от ответа на запросы FDA. IND, которое остается в неактивном статусе в течение 5 или более лет, может быть прекращено.

ОБЯЗАННОСТИ МОНИТОРИНГА СПОНСОРА-ИССЛЕДОВАТЕЛЯ

Мониторинг исследования является постоянной обязанностью. Правила прямо возлагают ответственность на спонсора-исследователя. Спонсоры должны контролировать и обеспечивать адекватную защиту людей-субъектов, точность и полноту всех сообщаемых клинических данных и соответствие проведения исследования протоколу и правилам. Уникальной особенностью исследований лекарственных средств является дополнительная ответственность за подотчетность лекарственных средств.Исследователи также должны исправить любые проблемы, возникающие во время исследования, или прекратить исследование и уведомить свой IRB, FDA и других исследователей.

ВЫВОДЫ

Соблюдение нормативных требований к проведению исследований лекарственных средств является важной частью проведения клинических исследований. Создание и поддержание IND может показаться устрашающим. Но спонсор-исследователь, работающий с FDA, может выполнить нормативные обязательства и приступить к исследованию с минимальной задержкой.FDA позволяет легко связаться с должностными лицами, отвечающими за работу с IND. Руководство по заполнению необходимых документов является исчерпывающим и легко доступно на веб-сайте FDA. Подача и поддержание IND не следует рассматривать как препятствие для проведения клинических исследований лекарственных средств.

БЛАГОДАРНОСТЬ

Автор благодарит доктора философии Рафию Бхор за ее полезные комментарии во время подготовки рукописи.

Частично поддержан грантом UL1 RR024982 Национального института здравоохранения, клинической практики и науки переходного периода.

Сноски

Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

2. Свода федеральных правил, раздел 21, часть 312. Заявка на исследование нового лекарственного препарата [Google Scholar] 9. Свод федеральных нормативных актов, раздел 21, часть 310. Новые лекарственные препараты [Google Scholar] 16. Публичный закон США 110–85 (Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах от 2007 г.), раздел VIII, раздел 801 [Google Scholar] 18. Руководство для спонсоров, представителей отрасли, исследователей, исследователей и сотрудников Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Сертификаты, сопровождающие заявки / заявки на лекарственные препараты, биологические продукты и устройства: соответствие разделу 402 (j) Закона об общественном здравоохранении, добавленному разделом VIII Закона о внесении поправок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года.[Доступ 16 июня 2009 г.], 8 июня 2009 г .; Доступно по адресу: http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125335.htm.

Определение необходимости утверждения IRB

Если вы находитесь в медицинском городке, посетите веб-сайт BUMC IRB.

Цель

Целью данной политики является определение определений «исследования» и «людей», а также процедура IRB кампуса CRCCharles River для определения, когда проекты требуют и не требуют рассмотрения и утверждения IRB.

Политика

Деятельность, которая соответствует федеральному определению «людей» в 45 CFR 46.102 (e) и «исследования» в 45 CFR 46.102 (l), требует рассмотрения и утверждения IRB. IRB кампуса Charles River (CRC) отвечает за определение того, соответствуют ли мероприятия и проекты этим определениям и когда или требуется ли рассмотрение и одобрение IRB. Член IRB, назначенный председателем IRB в качестве ускоренного рецензента, может принимать такие решения.

Исследование определяется как систематическое исследование , включая исследования, разработки, тестирование и оценку, предназначенное для развития или внесения вклада в обобщаемых знаний.

Чтобы считаться «систематическим исследованием», концепция научного исследования обычно:

• Попытки ответить на вопросы исследования (например, гипотезы),
• Методологически обоснованы (данные / информация собираются в организованном / последовательный способ), и
• Выводы сделаны по результатам.

Чтобы считаться «обобщаемыми знаниями», деятельность обычно включает следующие концепции:

• Полученная информация вносит вклад в теоретическую основу установленных знаний,
• Результаты предназначены для обобщения на более широкую аудиторию за пределами области сбор данных или изученная популяция, а также
• Результаты предназначены для воспроизведения в других условиях.

Следующие виды деятельности считаются НЕ исследовательскими:

• Научная и журналистская деятельность (например, устная история, журналистика, биография, литературная критика, правовые исследования и историческая наука), включая сбор и использование информации , которые ориентированы непосредственно на конкретных лиц, о которых собирается информация.
• Мероприятия по надзору за общественным здоровьем, включая сбор и тестирование информации или биопрепаратов, которые проводятся, поддерживаются, запрашиваются, заказываются, требуются или санкционируются органом общественного здравоохранения.Такие действия ограничиваются действиями, необходимыми для того, чтобы позволить органу общественного здравоохранения выявлять, отслеживать, оценивать или исследовать потенциальные сигналы общественного здравоохранения, начало вспышек заболеваний или состояния, имеющие значение для общественного здравоохранения (включая тенденции, сигналы, факторы риска, закономерности в заболеваниях). , или увеличение травматизма от использования потребительских товаров). К таким мероприятиям относятся мероприятия, связанные с обеспечением своевременной ситуационной осведомленности и установлением приоритетов в ходе события или кризиса, угрожающего здоровью населения (включая стихийные бедствия или антропогенные катастрофы).
• Сбор и анализ информации, биопрепаратов или записей агентством уголовного правосудия или для него для деятельности, разрешенной законом или постановлением суда, исключительно для целей уголовного правосудия или уголовного расследования.
• Разрешенная оперативная деятельность (определяется каждым агентством) в поддержку разведки, национальной безопасности, обороны или других задач национальной безопасности.

Человек Субъект определяется как живое лицо, в отношении которого исследователь (будь то специалист или студент), проводящий исследование: (i) получает информацию или биопробы посредством вмешательства или взаимодействия с человеком и использует, изучает или анализирует информацию. или биопробы; или (ii) получает, использует, изучает, анализирует или генерирует идентифицируемую частную информацию или идентифицируемые биологические образцы.

Чтобы соответствовать определению «человек-субъект», должно применяться следующее:

• «Субъекты» в настоящее время живы,
• Информация, которую необходимо собрать, касается «субъектов» (например, личная информация об отдельных лицах) , и:
• Информация / биопробы собираются посредством вмешательства (физические процедуры и манипуляции с субъектом или окружающей средой субъекта для исследовательских целей) или взаимодействием (общение или межличностный контакт между исследователем и субъектом) И исследователь использует, изучает или анализирует информация / биопробы, OR
• Исследователь получает, использует, изучает, анализирует или генерирует идентифицируемую личную информацию или идентифицируемые биологические образцы.

Процедуры

Чтобы получить официальное определение того, является ли проект исследованием с участием человека в качестве субъекта, исследователи должны заполнить и отправить Форму определения исследования с участием человека в качестве субъекта и представить ее вместе с любыми вспомогательными материалами, такими как грант или контракт, поддерживающий исследования, формы для сбора данных и другие материалы (например, оценки, анкеты и т. д.), которые будут использоваться в проекте. Неофициальные запросы о необходимости рассмотрения и утверждения IRB не требуют подачи Формы определения.

Процесс проверки

1. После получения Координатор IRB присваивает Форме определения номер исследования, вводит его в систему отслеживания и проверяет форму на полноту. Если информация / материал отсутствует, координатор IRB запросит эту информацию / материал у главного исследователя PIP. Ознакомьтесь с политикой Бостонского университета в отношении …. Координатор предоставит файл аналитику IRB, отвечающему за обзоры подающего отдела PIs.
2. Аналитик IRB рассмотрит форму, чтобы определить, соответствует ли деятельность определениям «исследования» и «людей».
3. Если аналитику IRB потребуется дополнительная информация, он свяжется с PI по электронной почте и изучит ответ PI по получении. Если ИП не ответит в течение 60 дней, запрос о вынесении решения будет отозван. Если аналитик IRB не считает, что полученные материалы являются достаточными, аналитик может потребовать, чтобы PI внес дополнительные пояснения и / или исправления.Этот процесс будет продолжаться до тех пор, пока не будет принято решение.
4. После того, как аналитик IRB вынесет решение, форма с подписанным / датированным определением будет отправлена ​​обратно Исследователю в качестве официальной документации.

Автор: Памела Ричмонд

Дата: 7 апреля 2020 г.

Одобрено: CRC IRB, Кэтрин Меллук, официальное лицо учреждения

Исследования на людях, не относящиеся к человеческим объектам

исследований

Исследования, которые соответствуют любой из перечисленных ниже категорий, обычно не нуждаются в проверке IRB.

1. Сбор данных для внутренних ведомственных, школьных или других административных целей университета. Примеры: оценка обучения, опросы по работе с клиентами.
2. Обследования услуг, выпущенные или заполненные персоналом Университета с целью улучшения услуг и программ Университета или для разработки новых услуг или программ для студентов, сотрудников или выпускников, при условии, что конфиденциальность субъектов защищена, конфиденциальность индивидуальных ответов сохраняются, а участие в опросе является добровольным.Это может включать опросы профессиональных обществ или университетских консорциумов. Примечание. Если в будущем появится возможность внести ранее собранные идентифицируемые или закодированные данные обследования в новое исследование, дающее обобщенные знания; Перед публикацией данных в новом проекте может потребоваться проверка IRB.
3. Интервью для сбора информации, когда вопросы касаются вещей, продуктов или политики, а не людей или их мыслей о себе. Примеры: опрос библиотекарей о политике их библиотечных займов или о периодических закупках, или интервью с инженерами или менеджерами компании о том, как производится продукт.
4. Мероприятия, связанные с курсом ⁴ , разработанные специально для образовательных или учебных целей, когда данные собираются как часть классных упражнений или требований курса, но не предназначены для использования за пределами классной комнаты. Примечание. Просмотрите Руководство по исследованию людей в качестве субъектов в главе 9 «Проекты учащихся, связанных с курсом», чтобы узнать о семи критериях, которые должны быть выполнены для того, чтобы это условие было применимо. Если у вас есть какие-либо вопросы относительно того, соответствует ли ваш проект этому определению, свяжитесь с HSO по адресу irb @ uiowa.edu до начала проекта.
5. Биографическое исследование с участием живого человека, которое невозможно обобщить, кроме этого человека.
6. Исследования с участием трупов, материала вскрытия или биопрепаратов от ныне умерших людей. Примечание. Некоторые исследования в этой категории, например генетические исследования, предоставляющие частную или медицинскую информацию о живых родственниках, могут нуждаться в рассмотрении IRB. Пожалуйста, свяжитесь с IRB для получения дополнительной информации.
7. Инновационные методы лечения, за исключением случаев, когда они включают «исследования», как это определено вышеупомянутыми критериями.(Инновационная клиническая практика – это вмешательство, предназначенное исключительно для улучшения самочувствия отдельного пациента или клиента. Целью инновационной клинической практики является предоставление диагностики, профилактического лечения или терапии конкретным людям, или когда инновационная терапия носит исследовательский характер. .) Примечание: когда инновационные методы лечения значительно отличаются от рутинной практики, их следует рассматривать и рассматривать как таковые с соответствующими гарантиями для защиты прав и благополучия пациентов.
8. Проекты повышения качества обычно не считаются исследованиями, если нет четкого намерения внести свой вклад в обобщение знаний и использовать данные, полученные в результате проекта, для улучшения или изменения качества медицинской помощи или эффективности институциональной практики. Любой человек, который не уверен, следует ли классифицировать предлагаемый проект повышения качества как исследование, должен связаться с ЭСО для получения рекомендаций. Если данные пересматриваются или повторно анализируются и появляется новая информация, которая может способствовать обобщению знаний, необходимо подать заявку в IRB.
9. 9. История болезни или исследование случая, которые публикуются и / или представляются на национальных или региональных встречах, не считаются исследованиями, если случай ограничивается описанием клинических особенностей и / или результатов у трех или менее пациентов и не способствует к обобщаемым знаниям. Примечание. Исследователям следует связаться с IRB, если они не уверены в том, способствуют ли они обобщению знаний.
10. Общедоступные данные не требуют проверки IRB.Примеры: данные переписи, статистика труда. Примечание. Исследователям следует связаться с IRB, если они не уверены, относятся ли данные к «общедоступным».
11. Закодированная личная информация или биологические образцы, которые не были собраны для предлагаемых в настоящее время проектов, не нуждаются в проверке IRB до тех пор, пока исследователь не может связать закодированные данные / образцы с отдельными субъектами. Если поставщик данных / образцов имеет доступ к личности субъектов (например, имена субъектов, адреса и т. Д.)) исследователь должен заключить соглашение с поставщиком данных / образцов, в котором говорится, что ни при каких обстоятельствах личность субъектов не будет раскрыта исследователю. Примечание: следователи не могут самостоятельно сделать это определение. Эти проекты требуют проверки со стороны председателя IRB или его представителя. (http://www.hhs.gov/ohrp/policy/checklists/decisioncharts.html#c1)
12. Некоторые примеры невмешательства в исследования включают: когда сотрудники или агенты учреждения действуют в качестве консультантов по исследованиям, но никогда не получают, не получают и не владеют идентифицируемой частной информацией, не предоставляют коммерческие услуги для исследователей или не информируют потенциальных субъектов о наличии исследований.Примечание: приведенные выше примеры не являются исчерпывающим списком. (Http://www.hhs.gov/ohrp/policy/cdebio.pdf)

Курсовая работа в рамках магистерских диссертаций, диссертаций или других почетных программ не попадает в эту категорию.

Требуется одобрение институционального наблюдательного совета?

У нас есть запрос об утверждении институциональным наблюдательным советом (IRB) статьи, находящейся в стадии разработки.

В документе сообщается о двухлетнем наблюдении и оценке экономической эффективности программы лечения.Ранее опубликованный документ сообщает об исходной оценке программы лечения. Авторы не получили одобрения IRB ни для одного из исследований.

Первоначальное исследование было описано как отчет о результатах 5-летнего клинического опыта работы с программой, а не как клиническое испытание, и, как таковое, одобрение IRB не запрашивалось. Что касается документа, находящегося в настоящее время на рассмотрении, первоначальное заявление авторов в документе заключалось в том, что «одобрение институционального наблюдательного совета не требовалось, поскольку пациенты получали одобренные диагностические и терапевтические процедуры в соответствии с общепринятыми стандартами лечения».Нам не удалось подтвердить, что это веская причина для освобождения от требования утверждения IRB.

Не найдя четких оснований для освобождения на предлагаемом основании, мы попросили автора предоставить ссылку или дополнительную информацию относительно этого основания для освобождения. Автор ответил, что исследование было исключено в соответствии со следующим федеральным постановлением США: «Исследования, включающие сбор или изучение существующих данных, документов, записей, патологических образцов или диагностических образцов, если эти источники являются общедоступными или если информация записана исследователя таким образом, чтобы субъекты не могли быть идентифицированы напрямую или через идентификаторы, связанные с субъектами ».

Наши опасения по поводу этого обоснования заключаются в том, что данные не являются общедоступными и что данные включают последующие телефонные интервью, которые кажутся противоречащими требованию деидентификации данных, и что на самом деле последующее интервью информация – это новые данные, а не существующие данные или записи.

Вопросы для форума COPE

• Можно ли опубликовать это исследование без одобрения IRB?

Нормативные разрешения Образцы положений: 10 тыс. Образцов

Нормативные разрешения .(a) Каждая из Newco, Покупатель, REG и Компания должны приложить свои соответствующие коммерчески разумные усилия для (i) составления или обеспечения подачи всех документов, требуемых от каждого из них или любых их соответствующих Дочерних или Аффилированных компаний в соответствии с Законом HSR, или другие антимонопольные законы в отношении сделок, предусмотренных настоящим Соглашением и Соглашениями об общем плане, в зависимости от обстоятельств, в максимально сжатые сроки, включая поиски досрочного расторжения, и, в любом случае, в течение десяти (10) рабочих дней после даты заключения настоящего Соглашения в в случае подачи всех документов, требуемых в соответствии с Законом HSR, и в течение четырех (4) недель в случае всех других документов, требуемых другими антимонопольными законами, (ii) выполнить в кратчайшие практически возможные сроки любой запрос в соответствии с Законом HSR или другими антимонопольными законами для получения дополнительной информации, документов или других материалов, полученных одним из них или их соответствующими Дочерними или Аффилированными лицами от U.S. Федеральная торговая комиссия («FTC»), Антимонопольный отдел Министерства юстиции США («Антимонопольный отдел») или любой другой государственный орган в отношении таких заявок или таких транзакций, и (iii) сотрудничать друг с другом в в связи с любой такой подачей (включая, в той степени, в которой это разрешено применимым законодательством, предоставление копий всех таких документов сторонам, не подающим заявку, до подачи и рассмотрение всех разумных добавлений, удалений или изменений, предлагаемых в связи с этим) и в связи с решением любое расследование или другое расследование любого из FTC, Антимонопольного отдела или другого государственного органа в соответствии с любыми антимонопольными законами в отношении любой такой подачи или любой такой транзакции.Newco несет ответственность за все сборы и расходы, связанные с подачей необходимых документов в соответствии с Законом о HSR, и за все ответы на любые запросы со стороны FTC, антимонопольного отдела или любого другого государственного органа.

Представления IND в CDER:	Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
Для лекарств:	Центр оценки и исследований лекарственных средств Центральная документация 5901-B Ammendale Rd Beltsville, MD 20705-1266 9090
IND, представленные в CDER:	Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
Для терапевтического биологического продукта:	Центр оценки и исследований лекарственных средств Комната документации терапевтических биологических продуктов 5901-B Ammendale Rd Beltsville, MD 20705- 1266
IND, представленные в CBER:	Центр оценки и исследований биологических препаратов HFM-99, Room 200N 1401 Rockville Pike Rockville, MD 20852-1448
Для биологического продукта: