Правила заполнения рсв за 1 полугодие 2019: особенности заполнения и частые ошибки

Содержание

Как заполнить РСВ с нулевым тарифом по взносам — СКБ Контур

РСВ — что изменилось из-за коронавируса
Как заполнить РСВ с нулевым тарифом
Как заполнить приложения 1 и 2 к разделу 1
Как заполнить раздел 3
Новые контрольные соотношения для нулевого тарифа

РСВ — что изменилось из-за коронавируса

Коронавирус стал причиной множества изменений по страховым взносам. Сначала государство ввело пониженный тариф 15 % для всех субъектов МСП, а затем дополнительно установило нулевой тариф для наиболее пострадавших отраслей. Поэтому РСВ за это полугодие компании заполняют одним из трёх способов — по стандартным, пониженным и нулевым тарифам.

Мы рассказывали, как считать взносы с пониженным тарифом и заполнять РСВ.

Освобождение от налогов и взносов за второй квартал регулирует Федеральный закон от 08.06.2020 № 172-ФЗ. Нулевой тариф действует для страховых взносов на ОПС, ОМС, и ВНиМ за период апрель — июнь 2020 года. Это касается как выплат в рамках предельной базы, так и сверх неё.

Льгота действует для наиболее пострадавших ИП и организаций, которые попали в реестр МСП по результатам отчётности за 2018 год. Также она распространяется на некоторые социально ориентированные НКО. Проверить своё право на льготу можно по ИНН в специальном сервисе ФНС.

Как изменится РСВ с 2021 года: среднесписочная численность, новые коды и приложения

Как заполнить РСВ с нулевым тарифом

От страховых взносов работодателей освободили, но расчёт сдать все равно придётся. ФНС разъяснила, что о применении нулевого тарифа работодатели смогут заявить через сдачу полугодового РСВ с нулевыми начислениями за II квартал. Если вы уже сдали расчёт и указали в нём суммы за апрель-июнь, заполните новый экземпляр по инструкции и сдайте как уточнёнку (информация ФНС России от 10.07.2020).

Подготовить и сдать РСВ через интернет бесплатно

Для подготовки расчёта за первое полугодие используйте стандартный бланк РСВ, утверждённый приказом ФНС от 18.

09.2019 N ММВ-7-11/470@. Правила заполнения налоговая разъяснила в письме от 09.06.2020 № БС-4-11/9528@.

В расчёте страховых взносов заполните:

титульный лист;
раздел 1;
приложение 1 к разделу 1;
приложение 2 к разделу 1;
раздел 3.

Титульный лист и первый раздел заполняйте в стандартном порядке — тут изменений нет. Помните, что раздел 1 заполняется нарастающим итогом с начала года, поэтому нужно просуммировать соответствующие строки по каждому виду взносов из всех строк листов по разным тарифам. Но за апрель, май и июнь в первом разделе проставьте нули.

В отношении остальных листов появились новые разъяснения.

Как заполнить приложения 1 и 2 к разделу 1

Приложения 1 и 2 заполните в двух экземплярах — по одному для каждого тарифа (обычного и нулевого).

В первом экземпляре приложения поставьте код тарифа плательщика «01» и заполните его только данными по взносам за первый квартал.

Укажите нарастающим итогом суммы выплат с 1 января по 31 марта. В графах 2, 3 и 4 проставьте нули, так как они предназначены для начислений за последние три месяца, а эти данные мы поместим в отдельный экземпляр.

В строке 001 «Код тарифа плательщика» для тарифа 0 % укажите код «21». Покажите в приложениях с этим кодом только начисления за II квартал — в общей сумме и по месяцам. В строке 060 Заполните все 4 поля нулями, так как за второй квартал взносы начислены по тарифу 0 %. Страницы нумеруйте по порядку, дублировать номера не надо.

Необлагаемые выплаты включайте в отчёт в соответствии с тем периодом, к которому они относятся. Если они отнесены к февралю, впишите их в отчет с кодом «01», если к маю — в отчет с кодом «21».

Проверить бесплатно, выполняются ли в РСВ новые контрольные соотношения

Как заполнить раздел 3

Раздел 3 заполните на каждого работника в одном экземпляре — для нулевого тарифа по взносам. В строке 130 подраздела 3.2.1 укажите код категории застрахованного лица из письма ФНС от 09.06.2020 № БС-4-11/9528@. Всего есть три кода категории:

КВ — для работников-граждан РФ;
ВПКВ — для работников из числа временно пребывающих иностранцев и лиц без гражданства;
ВЖКВ — для работников из числа застрахованных в системе ОПС иностранных граждан или лиц без гражданства, временно пребывающих в РФ, а также временно пребывающие в РФ беженцы.

Заполняйте раздел 3 в общем порядке, но в строках, где вы обычно показываете взносы, проставьте нули.

Бизнес из реестра МСП, который власти не отнесли к перечню наиболее пострадавших, тоже получил льготу. Такие работодатели платят взносы с части зарплаты, превышающей федеральный МРОТ по ставке 15 %. Для заполнения РСВ при этом предусмотрен иной порядок. Мы рассказывали, как заполнить расчёт по сниженным тарифам для страховых взносов.

Новые контрольные соотношения для нулевого тарифа

Новые контрольные соотношения для расчёта по нулевым тарифам ФНС опубликовала в письме от 10. 06.2020 N БС-4-11/9607. Они дополняют предыдущий перечень контролей для формы РСВ (письмо ФНС от 07.02.2020 № БС-4-11/2002@).

Всего добавили три новых контрольных соотношения, но суть у всех одна. Рассмотрим на примере первого: «При наличии подр 1.1 прил. 1 р. 1 СВ по значению поля 001 прил. 1 р. 1 СВ = 21 обязательность соблюдения условий для применения пониженных тарифов страховых взносов, установленных статьей 3 Федерального закона от 08.06.2020 N 172-ФЗ». Аналогичные правила действуют для подраздела 1.2 приложения 1 и приложения 2.

Это значит, что заполнять РСВ по нулевым тарифам с кодом «21» можно только в том случае, если вы соответствуете условиям освобождения из Федерального закона от 08.06.2020 № 172-ФЗ. ФНС будет это проверять.

Как заполнить РСВ за полугодие 2020 года при применении пониженных тарифов (15%) и при освобождении от уплаты страховых взносов за II квартал?

Организации и ИП, которые применяют пониженные тарифы, как и остальные плательщики взносов, заполняют Расчет по форме, утвержденной Приказом ФНС России от 18. 09.2019 N ММВ-7-11/470@.

Потребуется заполнить два приложения 1 и два первых листа приложения 2 – для выплат, облагаемых по обычным и пониженным тарифам. В разделе 3 такие выплаты надо показать в отдельных подразделах 3.2.1.

Выплаты, облагаемые по общему тарифу, отражаются в приложениях 1 и 2 с кодом тарифа 01. Код категории застрахованного лица в подразделе 3.2.1 – НР, у иностранцев – ВЖНР или ВПНР.

Для выплат, облагаемых по тарифу 15%,

нужно заполнить приложение 1 и первый лист приложения 2 с кодом тарифа 20. В разделе 3 такие выплаты отражаются в подразделе 3.2.1 с кодом категории застрахованного лица МС, а для иностранцев – ВЖМС или ВПМС (Контрольные соотношения).

См. Пример. Расчет по взносам за полугодие 2020 года при пониженных тарифах

Если применяется тариф 0%, на выплаты за апрель – июнь заполняется приложение 1 и первый лист приложения 2 с кодом тарифа 21 (пп. 5.4, 10.1 Порядка заполнения Расчета).

В разделе 3 расчета за полугодие ставится код категории застрахованного лица КВ, а для иностранцев – ВЖКВ или ВПКВ.

См. Пример. Расчет по взносам за полугодие 2020 года при тарифе 0%

Напомним, РСВ за полугодие сдается в обычный срок – не позднее 30 июля 2020 года.

На заметку:

ФНС разъяснила, как малому и среднему бизнесу платить страховые взносы с выплат временно пребывающим иностранцам после 1 апреля 2020 года. Читайте об этом в обзоре на нашем сайте.

Читайте подробнее

РСВ за 2 квартал 2021 года: новая форма

Расчет по страховым взносам за 2 квартал 2021 года ( «новая» форма ) разработана и утверждена федеральной налоговой службой приказом от 18.09.19 № ММВ-7-11/470@ в редакции приказа ФНС России от 15. 10.2020 № ЕД-7-11/751@ . В соответствии с ним новая форма РСВ используется, начиная со сдачи отчетности за 2020 год. Эта же форма используется и в 1 квартале 2021 года. Приказом № ЕД-7-11/751@ внесены изменения в форму Расчета, а также в порядок её заполнения и формат предоставления расчета в электронной форме.

Название формы не изменилось, как и прежде она называется «Расчет по страховым взносам» ( форма по КНД 1151111, Штрих-код на титульном листе: 1620 3013 )

РСВ за 2 квартал 2021 года: новая форма

Все организации и ИП, осуществившие выплаты в пользу физических лиц с начала этого года, должны подать в ФНС расчет по страховым взносам за 2 квартал (полугодие) 2021 г. Новая форма РСВ, порядок ее заполнения и электронный формат утверждены приказом ФНС от 15.10.2020 № ЕД-7-11/751@. Новый Расчет внедрялся в два этапа. На первом этапе впервые применялся измененный бланк при сдаче отчетности за 2020 год. На втором этапе введен ряд положений для льготников из областей IT и производителей компонентов электронной элементной базы, которые впервые применялись при сдаче отчетности за 1 квартал.

Единый расчет по страховым взносам подлежит сдаче в ФНС по месту учета организации или обособленного подразделения. Предприниматели, являющиеся работодателями , также производят расчет, заполняют форму и сдают её в свою ИФНС.

Основные новшества нового расчета по страховым взносам состоят в следующем:

На титульном листе Расчета появились новые поля, в которых отражаются сведения о среднесписочной численности работников. Связано это с тем, что за 2020 год отменили сдачу отчета о среднесписочной численности. Сведения о среднесписочной численности работников теперь отражаются в Расчете и определяют в порядке, установленном Приказом Росстата от 27.11.2019 № 711. По этим же правилам страхователи рассчитывали показатель для отменённой формы «Сведения о среднесписочной численности работников за предшествующий календарный год».
Добавлено Приложение 5.1 Раздела 1, которое применяется, начиная с отчетного периода первый квартал 2021 г.
В РСВ введены новые коды тарифа плательщика: – кода 20 для МСП, которым разрешено платить взносы по совокупной ставке 15%, и кода 21 – для предприятий, которым было разрешено не платить страховые взносы за 2 квартал 2020 года в соответствии с мерами государственной поддержки в ситуации с коронавирусом. Ранее эти коды определялись письмами ФНС, а теперь они определяются приложением № 5 к Порядку заполнения РСВ.
Предусмотрено указание новых кодов категории застрахованного лица работодателями двух указанных категорий – МСП и тех, которые были освобождены от уплаты взносов за 2 квартал 2020 года. «МС» – физлица, с зарплаты которых отчисляются сниженные страховые взносы. Применяется в паре с кодом тарифа 20. «КВ» – физлица, работающие в малых предприятиях пострадавших отраслей. Применяется в паре с кодом тарифа 21.
Начиная с отчетности за 1 квартал 2021 года, плательщики, осуществляющие деятельность по проектированию и разработке изделий электронной компонентной базы и электронной (радиоэлектронной) продукции, будут платить взносы по совокупной ставке 7,6% (в соответствии с обновляемым п. 1 ст. 427 НК РФ). Для них в Расчете предусмотрен специальный код тарифа — 22, а также новый код категории застрахованного лица «ЭКБ».
Изменены штрих-коды на листах расчета.

Применение пониженных тарифов

Предприятиям малого и среднего бизнеса необходимо по-новому заполнять расчет. Обусловлено это тем, что в связи с коронавирусом изменены ставки по страховым взносам и внесены изменения в порядок начисления страховых взносов – с апреля 2020 г. малые и средние предприятия, числящиеся в реестре МСП, при расчете взносов используют одновременно 2 ставки — 30% (базовую) и 15% (пониженную)

В статье » Расчет по страховым взносам за Ⅱ квартал 2021 года « приведен порядок заполнения и способы сдачи расчета по страховым взносам с пониженным тарифом. В качестве примера представлен заполненный образец.

Срок сдачи РСВ

Приказ не внес изменений в сроки сдачи расчета. Отчитываться перед налоговой инспекцией по форме надлежит ежеквартально, не позднее 30 числа месяца, следующего за отчетным периодом. Поэтому расчет за Ⅰ кв. надлежит сдать не позднее 30 апреля 2021 года.

Как заполнить РСВ за 2 квартал 2020 года

За 2 квартал 2020 года обнулили страховые взносы на ОПС, ОМС и ВНиМ для малого и среднего бизнеса, а также ряда НКО.

По страховым взносам на травматизм изменений нет. Как заполнить РСВ за I полугодие 2020 года по нулевым тарифам – читайте в статье.

Налоговики назвали ситуацию, при которой компания теряет право на пониженные взносы — подробности в журнале «Главбух»

РСВ за полугодие по нулевому тарифу cкачать бесплатно

Если страхователь имеет право на нулевые взносы за апрель, май и июнь 2020 года, то с 1 апреля 2020 года, по сути в течение отчетного периода, он применяет несколько тарифов. В базу для расчета взносов включите все выплаты в пользу физлиц нарастающим итогом с начала отчетного периода (гл. 34 НК).

Расчет заполняйте по форме, утвержденной приказом ФНС от 18.09.2019 № ММВ-7-11/470. Как заполнять РСВ при праве на нулевой тариф, разъяснила ФНС в письме от 09.06.2020 № БС-4-11/9528.

Подсказка от Системы Главбух

Может ли применить организация МСП из пострадавшей отрасли нулевой тариф страховых взносов при расчете отпускных за июль?

Если работодатель применяет нулевой тариф, то, независимо от вида деятельности, нужно заполнить:

титульный лист;
раздел 1;
приложение 1 к разделу 1;
приложение 2 к разделу 1;
раздел 3.

Это следует из пунктов 2.1 и 2.2 Порядка заполнения, утвержденного приказом ФНС от 18.09.2019 № ММВ-7-11/470.

Заполните титульный лист, раздел 1, подразделы 1.1 и 1.2 приложения 1 к разделу 1 в общем порядке. Читайте в Системе Главбух подробности о том, как заполнить подраздел 1.2 приложения 1 к разделу 1, и как заполнить подраздел 1.2 приложения 1.1 к разделу 1.

Титульный лист и раздел 1 – общие, неважно, сколько тарифов работодатель применял с начала отчетного периода. Заполните раздел 1 в общем порядке нарастающим итогом с начала отчетного периода, суммируйте соответствующие строки по каждому виду страховых взносов из всех строк листов по разным тарифам.

Приложения 1 и 2 к разделу 1 нужно заполнить и рассчитать отдельно по каждому тарифу: по обычному и по нулевому. При заполнении строки 001 приложения 1 к разделу 1 укажите код тарифа, который применял работодатель, из приложения 5 к Порядку заполнения, утвержденному приказом ФНС от 18.09.2019 № ММВ-7-11/470.

Подсказка от Системы Главбух

Может ли применить нулевой тариф страховых взносов ИП из пострадавшей области, который выплачивает вознаграждение за май 2020 года по договору ГПД в июле?

На странице с кодом тарифа на общем или ином режиме включите нарастающим итогом суммы выплат физлицам за период с 1 января до 31 марта 2020 года (п. 5.4, 10.5 Порядка заполнения, утв. приказом ФНС от 18.09.2019 № ММВ-7-11/470).

В строке 001 приложения 1 и 2 к разделу 1 по нулевому тарифу для субъектов МСП укажите код тарифа «21». Включите в код тарифа на нулевом режиме все выплаты в пользу физлиц за период с 1 апреля по 30 июня 2020 года (письмо от 09.06.2020 № БС-4-11/9528, п. 5.4, 10.1 Порядка заполнения, утв. приказом ФНС от 18.09.2019 № ММВ-7-11/470).

В приложении 2 к разделу 1 РСВ отразите сведения и о тех застрахованных физлицах, на выплаты в пользу которых начисляете взносы по ставке 0 процентов.

Подсказка от Системы Главбух

Если в подразделах 1. 1, 1.2 приложений 1 и 2 к разделу 1 РСВ указываете код тарифа «21», необходимо соблюдать все условия применения нулевого тарифа.

Раздел 3 на застрахованных лиц заполняйте в обычном порядке. В строке 130 подраздела 3.2.1 раздела 3 укажите код категории застрахованного лица по нулевому тарифу (письмо ФНС от 09.06.2020 № БС-4-11/9528, п. 5.4, 20.21 Порядка заполнения, утв. приказом ФНС от 18.09.2019 № ММВ-7-11/470). Как определить код категории застрахованного лица на нулевом тарифе, смотрите в таблице ниже.

Таблица кодов застрахованного лица в разделе 3 РСВ для нулевых страховых взносов

Код	Наименование
КВ	Физические лица, с выплат и вознаграждений которым исчисляются страховые взносы плательщиками в соответствии с Законом от 08.06.2020 № 172-ФЗ
ВЖКВ	Застрахованные в системе обязательного пенсионного страхования лица из числа иностранных граждан или лиц без гражданства, временно проживающие на территории Российской Федерации, а также временно пребывающие на территории Российской Федерации иностранные граждане или лица без гражданства, которым предоставлено временное убежище, с выплат и вознаграждений которым исчисляются страховые взносы плательщиками в соответствии с Законом от 08. 06.2020 № 172-ФЗ
ВПКВ	Иностранные граждане или лица без гражданства (за исключением высококвалифицированных специалистов), временно пребывающие на территории Российской Федерации, с выплат и вознаграждений которым исчисляются страховые взносы плательщиками в соответствии с Законом от 08.06.2020 № 172-ФЗ

Вышеприведенные коды применяйте в РСВ за полугодие 2020 года. Дублировать данные в дополнительном разделе 3 с общими тарифами не нужно. Например, по каждому физлицу не заполняйте дополнительные листы раздела 3 с кодом «НР» и прочерками.

Подсказка от Системы Главбух

Право на пониженный тариф не зависит от вида деятельности и кода основного ОКВЭД в реестре ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Чтобы получить право на пониженный тариф, не нужно оформлять никаких специальных документов.

Источник: https://www.glavbukh.ru/news/32335-kak-zapolnit-rsv-za-2-kvartal-2020-goda

РСВ-1 ПФР – образец заполнения и инструкция по каждому разделу 2019

Коммерсанты и организации обязаны предоставлять в пенсионный фонд России не только персональные сведения, но и заполнять отчет по форме РСВ-1. В документе содержится много информации, которая попадает не только в ПФР, но и в ОМС (мед. страх.)

На нашем примере рассмотрим образец заполнения РСВ-1 ПФР . Работодатели заполняют те разделы формы, которые им требуются. Обычно заполняют 1, 2, 6 разделы и при необходимости раздел 4.

Зачем заполняется РСВ-1

Любая организация обязана заполнять справку по форме РСВ-1. Эта аббревиатура расшифровывается так «Расчет по начисленным и уплаченным страховым взносам». Под уплаченными и начисленными понимаются взносы в ПФР и мед. страх.

Документ отражает все суммы, уплаченные за конкретного работника и направленные на следующие цели:

На формирование пенсии по страховой части

На накопительную часть

Мед. страхование (федеральный)

Региональный мед. страх

Законодательно установлено:

под расчетным периодом для РСВ-1 понимается календарный год;
отчетным периодом является один квартал.

Этот документ формируется и сдаётся в контролирующий орган ежеквартально. Срок сдачи документа — 15-е число первого месяца после каждого квартала. На примере рассмотрим, как правильно заполнять справку РСВ-1.

Титульный лист

Любой документ в гос. органы при заполнении имеет первый лист (титульный). В него нужно внести следующие сведения:

Данные о работодателе (страхователе). Указывается название организации (можно в сокращенном варианте), далее обязательно нужно указать ИНН и КПП, код экономической деятельности (этот код выдает налоговая инспекции при регистрации нового юр. или физ. лица), регистрационный номер в ПФР. Далее указывается контактный телефон страхователя.
Проставляется код отчетного периода, когда формируется данный документ.
В обязательном порядке указывается количество застрахованных лиц, на которых представляются сведения в документе.
Дата и подпись руководителя на первом (титульном) листе справки.

Кстати, подпись руководителя компании должна стоять на всех листах документа. Чтобы у ответственного лица не возникало вопроса, как заполнить РСВ-1, рассмотрим дальше на примере заполнения каждого раздела.

Заполнение раздела 1 РСВ-1

После заполнения первого листа формы можно приступить к заполнению раздела 1 РСВ-1:

В этом разделе отражают данные, которые были начислены и уплачены на страховые взносы в ПФР и мед. страх. Главное, вносить корректные цифры. Этот раздел должен быть заполнен всеми страхователями-работодателями. Он включает в себя данные по всем сотрудникам целиком.

Например, если за работников перечисленные взносы составляют 5 000, эта сумма должна быть отражена.

Заполнение раздела 4 формы

Раздел 4 РСВ-1 заполняется страхователями только тогда, когда в отчетном периоде (квартале) были произведены доначисления страховых взносов. Нужно будет отразить суммы, которые доплачивались в гос. органы, или суммы, которые уменьшают страховые взносы на следующий период.

В графе 2 раздела 4 указывается основание, по которому производились эти начисления:

Камеральная проверка—1.
Выездная проверка—2.
Исправление ошибок—3.
Корректирование базы за прошлые периоды, когда ошибок не было выявлено—4.

Графа 3 раздела 4 указывает код основания для доначисленных взносов.

Как уже отмечалось, не все организации заполняют данный раздел.

Заполнение раздела 6 справки

Заполнение раздела 6 РСВ-1 желательно начинать после заполнения первого листа формы. В нем в обязательном порядке вносятся следующие данные:

ФИО сотрудника.
СНИЛС работника.
Сумма, которая начислялась сотруднику в виде премий, зарплаты или иного вознаграждения.
Сумма, которая взымалась с сотрудника на уплату страховых взносов.
Обязательно указывать даты начала и конца деятельности работника за последние три месяца отчётного квартала. По этим данным пенсионный фонд определит, сколько времени сотрудник проработал в данной структуре и общий стаж работы.

Есть в этом разделе подраздел 6.6, туда вносятся данные тогда, когда по сотруднику производились корректирующие сведения.

Раздел 6.7 заполняется тогда, когда было начисление по дополнительным тарифам. После того как был заполнен раздел 6, можно приступать к заполнению первого раздела справки. Сведения, которые были внесены в раздел 6 по каждому сотруднику, в разделе 1 отражаются по всему коллективу целиком.

Заполняя документ, ответственные лица должны внимательно вносить все данные, чтобы не было ошибок.

Как заполнить РСВ-1 в программе 1С Бухгалтерия 8.3, смотрите в этом видео:

Любая ошибка и несвоевременное предоставление отчетности накладывают на коммерсантов-работодателей и на организации штрафы в размере 5% от суммы неуплаченного взноса. Заполняя и сдавая документы, нужно быть предельно внимательными.

Текущее состояние респираторно-синцитиального вирусного заболевания и лечение

Ши Т., Макаллистер Д.А., О’Брайен К.Л., Симоэс ЭАФ, Мадхи С.А., Гесснер Б.Д. и др. Глобальные, региональные и национальные оценки бремени острых респираторных инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, у детей младшего возраста в 2015 г .: систематический обзор и исследование на основе моделирования. Ланцет (Лондон, Англия). 2017; 390 (10098): 946–58.

PubMed Central Google Scholar

Блаунт Р. Э. Младший, Моррис Дж. А., Сэвидж РЭ. Извлечение цитопатогенного агента от шимпанзе с ринитом. Proc Soc Exp Biol Med. 1956; 92 (3): 544–9.

PubMed Google Scholar

Адамс Дж. М., Имагава Д. Т., Зике К. Эпидемический бронхиолит и пневмонит, связанные с респираторно-синцитиальным вирусом. ДЖАМА. 1961; 176 (12): 1037–9.

CAS PubMed Google Scholar

Afonso CL, Amarasinghe GK, Bányai K, Bào Y, Basler CF, Bavari S и др. Таксономия отряда Mononegavirales: обновление 2016 г. Adv Virol. 2016; 161 (8): 2351–60.

CAS Google Scholar

Sullender WM, Britt WJ. Антигенный и иммуногенный анализ белков G респираторно-синцитиального вируса группы A и группы B, экспрессированных из рекомбинантных бакуловирусов. J Gen Virol. 1996. 77 (Pt 4): 641–8.

CAS PubMed Google Scholar

Респираторно-синцитиальный вирус. В: Пикеринг Л.К., Бейкер С.Дж., Кимберлин Д.В., Лонг С.С., редакторы. Красная книга: Отчет Комитета по инфекционным болезням за 2003 год. 26-е изд. Деревня Элк Гроув: Американская академия педиатрии; 2003. С. 523–528.

Gilman MSA, Furmanova-Hollenstein P, Pascual G, van’t Wout AB, Langedijk JPM, McLellan JS. Временное открытие тримерных белков F RSV до слияния. Nat Commun. 2019; 10 (1): 2105. https://doi.org/10.1038/s41467-019-09807-5.

CAS Статья PubMed PubMed Central Google Scholar

Fuentes S, Coyle EM, Beeler J, Golding H, Khurana S. Антигенный фингерпринт после первичной инфекции RSV у детей младшего возраста выявляет новые антигенные сайты и показывает несвязанную эволюцию репертуаров человеческих антител к гликопротеинам слияния и присоединения. PLoS Pathog. 2016; 12 (4): e1005554. https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1005554.

CAS Статья PubMed PubMed Central Google Scholar

Bont L, Versteegh J, Swelsen W.T., Heijnen CJ, Kavelaars A, Brus F, et al.Естественное повторное заражение респираторно-синцитиальным вирусом не повышает вирус-специфический Т-клеточный иммунитет. Pediatr Res. 2002. 52 (3): 363–7.

PubMed Google Scholar

10.

Walsh EE, Falsey AR. Гуморальный иммунитет и иммунитет слизистых оболочек в защите от естественной респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у взрослых. J Infect Dis. 2004. 190 (2): 373–8.

PubMed Google Scholar

11.

Глезен В.П., Табер Л.Х., Франк А.Л., Касель Дж.А. Риск первичного заражения и повторного заражения респираторно-синцитиальным вирусом. Am J Dis Child. 1986. 140 (6): 543–6.

CAS PubMed Google Scholar

12.

Респираторно-синцитиальный вирус. В: Kimberlin DW, редактор. Красная книга: Отчет Комитета по инфекционным болезням за 2018 год. 31-е изд. Деревня Элк Гроув: Американская академия педиатрии; 2018. С. 682–692.

13.

Райт М., Пьедимонте Г.Профилактика и терапия респираторно-синцитиального вируса: прошлое, настоящее и будущее. Педиатр Пульмонол. 2011. 46 (4): 324–47.

PubMed Google Scholar

14.

Зал CB. Респираторно-синцитиальный вирус: его передача в больничных условиях. Yale J Biol Med. 1982; 55 (3–4): 219–23.

CAS PubMed PubMed Central Google Scholar

15.

Миджли С.М., Хейнс А.К., Баумгарднер Дж. Л., Чомманард К., Демас С. В., Прилл М. М. и др.Определение сезонности респираторно-синцитиального вируса в США: влияние усиленного молекулярного тестирования. J Infect Dis. 2017; 216 (3): 345–55. https://doi.org/10.1093/infdis/jix275.

Артикул PubMed PubMed Central Google Scholar

16.

Национальная система эпиднадзора за респираторными и кишечными вирусами (NREVSS). Региональные тенденции переписи RSV. https://www.cdc.gov/surveillance/nrevss/rsv/region.html. По состоянию на 6 сентября 2019 г.

17.

Ривера-Сепульведа A, Гарсия-Ривера EJ. Эпидемиология бронхиолита: описание посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций в Пуэрто-Рико, 2010–2014 гг. Троп Мед Здоровье. 2017; 45: 24. https://doi.org/10.1186/s41182-017-0064-7.

Артикул PubMed PubMed Central Google Scholar

18.

Обандо-Пачеко П., Юстисия-Гранде А.Дж., Риверо-Калле I, Родригес-Тенрейро С., Слай П., Рамило О. и др.Сезонность респираторно-синцитиального вируса: глобальный обзор. J Infect Dis. 2018; 217 (9): 1356–64.

PubMed Google Scholar

19.

Leader S, Kohlhase K. Педиатрические госпитализации с респираторно-синцитиальным вирусом, 1997–1999 гг. Pediatr Infect Dis J. 2002; 21 (7): 629–32.

PubMed Google Scholar

20.

Джейн С., Уильямс Д. Д., Арнольд С. Р., Ампофо К., Брамли А. М., Рид С. и др.Внебольничная пневмония среди детей в США, требующая госпитализации. N Engl J Med. 2015; 372 (9): 835–45.

CAS PubMed PubMed Central Google Scholar

21.

Zhou H, Thompson WW, Viboud CG, Ringholz CM, Cheng PY, Steiner C, et al. Госпитализации, связанные с гриппом и респираторно-синцитиальным вирусом в США, 1993–2008 гг. Clin Infect Dis. 2012. 54 (10): 1427–36.

PubMed PubMed Central Google Scholar

22.

Collins PL, Crowe JE Jr. Респираторно-синцитиальный вирус и метапневмовирус. В: Knipe DM, Howley PM, Griffin DE, et al., Редакторы. Вирология Филдса, т. 2. 5-е изд. Филадельфия: Липпинкотт Уильямс и Уилкинс; 2007. с. 1601–46.

Google Scholar

23.

Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC. Руководство по клинической практике: диагностика, лечение и профилактика бронхиолита. Педиатрия. 2015; 134 (5): e1474–502.

Google Scholar

24.

PubMed PubMed Central Google Scholar

25.

Ши Т., Денуэл А., Титджен А.К., Кэмпбелл И., Моран Э, Ли Х и др.Оценки глобального бремени болезней, связанных с острой респираторной инфекцией, связанной с респираторно-синцитиальным вирусом, у пожилых людей в 2015 г .: систематический обзор и метаанализ. J Infect Dis. 2019. https://doi.org/10.1093/infdis/jiz059.

Артикул PubMed PubMed Central Google Scholar

26.

Габер Н. Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция у пожилых людей. Medecine et al., Инфекционные болезни. 2018; 48 (6): 377–82.

CAS PubMed Google Scholar

27.

Гриффитс С., Дрюс С.Дж., Марчант Д.Дж. Респираторно-синцитиальный вирус: инфекция, обнаружение и новые возможности профилактики и лечения. Clin Microbiol Rev.2017; 30 (1): 277–319.

CAS PubMed Google Scholar

28.

Тан С.Ю., Чиу, NC, Ли К.С., Чи Х, Хуанг Ф.Й., Хуанг Д.Т. и др. Инфекции дыхательных путей у детей после трахеостомии. J Microbiol Immunol Infect. 2018. https://doi.org/10.1016/j.jmii.2018.07.002.

Артикул PubMed Google Scholar

29.

Manzoni P, Figueras-Aloy J, Simoes EAF, Checchia PA, Fauroux B, Bont L, et al. Определение заболеваемости и связанной с ними заболеваемости и смертности от тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции среди детей с хроническими заболеваниями. Заражение Dis Ther. 2017; 6 (3): 383–411.

PubMed PubMed Central Google Scholar

30.

Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, et al. Определение эпидемиологии и бремени тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции среди младенцев и детей в западных странах. Заражение Dis Ther. 2016; 5 (3): 271–98.

PubMed PubMed Central Google Scholar

31.

Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, et al. Определение риска и связанной с ним заболеваемости и смертности от тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции среди младенцев с врожденными пороками сердца. Заражение Dis Ther. 2017; 6 (1): 37–56.

PubMed PubMed Central Google Scholar

32.

Фигерас-Алой Дж., Манцони П., Паес Б., Симоес Э.А., Бонт Л., Чекчиа П.А. и др. Определение риска и связанной с ним заболеваемости и смертности от тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции среди недоношенных новорожденных без хронических заболеваний легких или врожденных пороков сердца. Заражение Dis Ther. 2016; 5 (4): 417–52.

PubMed PubMed Central Google Scholar

33.

Паес Б. , Фору Б., Фигерас-Алой Дж., Бонт Л., Чеккиа П.А., Симоэс Э.А. и др.Определение риска и связанной с ним заболеваемости и смертности от тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции среди младенцев с хроническим заболеванием легких. Заражение Dis Ther. 2016; 5 (4): 453–71.

PubMed PubMed Central Google Scholar

34.

Андерсон Э.Дж., Де Винченцо Дж. П., Симойс ЭАФ, Крылов Л.Р., Форбс М.Л., Паннарай П.С. и др. SENTINEL1: двухсезонное исследование госпитализаций, связанных с респираторно-синцитиальным вирусом, среди младенцев в США, родившихся в гестационном возрасте от 29 до 35 недель, не получавших иммунопрофилактики.Am J Perinatol. 2019. https://doi.org/10.1055/s-0039-1681014.

Артикул PubMed Google Scholar

35.

Ши Т., Арнотт А., Семогаз I, Фалси А.Р., Опеншоу П., Ведзича Дж.А. и др. Этиологическая роль распространенных респираторных вирусов в острых респираторных инфекциях у пожилых людей: систематический обзор и метаанализ. J Infect Dis. 2019. https://doi.org/10.1093/infdis/jiy662.

Артикул PubMed PubMed Central Google Scholar

36.

Cebey-López M, Herberg J, Pardo-Seco J, Gómez-Carballa A, Martinón-Torres N, Salas A, et al. Сопутствующие вирусные инфекции у педиатрических пациентов, госпитализированных с острыми респираторными инфекциями нижнего тракта. PLoS ONE. 2015; 10 (9): e0136526.

PubMed PubMed Central Google Scholar

37.

Calvo C, García-García ML, Pozo F, Paula G, Molinero M, Calderón A, et al. Коинфекции респираторно-синцитиального вируса с риновирусом и бокавирусом человека у госпитализированных детей.Медицина (Балтимор). 2015; 94 (42): e1788.

Google Scholar

38.

Jung J, Seo E, Yoo RN, Sung H, Lee J. Клиническое значение вирусно-бактериальной кодетекции у маленьких детей с инфекциями дыхательных путей: результаты RSV, гриппа, аденовирусных инфекций. Медицина (Балтимор). 2020; 99 (2): e18504.

Google Scholar

39.

Тео С.М., Мок Д., Фам К., Кусел М., Серральха М., Трой Н. и др.Микробиом носоглотки младенца влияет на тяжесть инфекции нижних дыхательных путей и риск развития астмы. Клеточный микроб-хозяин. 2015; 17 (5): 704–15.

CAS PubMed PubMed Central Google Scholar

40.

Beigelman A, Isaacson-Schmid M, Sajol G, Baty J, Rodriguez OM, Leege E, et al. Рандомизированное исследование для оценки влияния азитромицина на уровни IL-8 в сыворотке и верхних дыхательных путях, а также на повторяющиеся хрипы у младенцев с бронхиолитом, вызванным RSV.J Allergy Clin Immunol. 2015; 135 (5): 1171–8.

CAS PubMed Google Scholar

41.

Simões EAF, Bont L, Manzoni P, Fauroux B, Paes B, Figueras-Aloy J, et al. Прошлые, настоящие и будущие подходы к профилактике и лечению респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у детей. Заражение Dis Ther. 2018; 7 (1): 87–120.

PubMed PubMed Central Google Scholar

42.

Trang TP, Whalen M, Hilts-Horeczko A, Doernberg SB, Liu C. Сравнительная эффективность аэрозольного и перорального рибавирина для лечения респираторно-синцитиальных вирусных инфекций: одноцентровое ретроспективное когортное исследование и обзор литературы. Transplant Infect Dis. 2018; 20 (2): e12844. https://doi.org/10.1111/tid.

Артикул Google Scholar

43.

Гольдштейн М., Филлипс Р., Де Винченцо Дж. П., Крылов Л. Р., Мерритт Т. А., Йогев Р. и др.Руководство по клинической практике профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ) Национальной перинатальной ассоциации 2018: междисциплинарное сотрудничество, основанное на фактических данных. Неонатол сегодня. 2017; 12 (10): 1–14.

Google Scholar

44.

Реш Б. Обзор продукта на моноклональные антитела паливизумаб для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. Hum Vaccine Immunother. 2017; 13 (9): 2138–49.

Google Scholar

45.

Крылов Л.Р., Масакель А.С., Вайнер Л.Б., Смит Д.М., Уэйд С.В., Махадевия П.Дж. Частичная профилактика паливизумабом и повышенный риск госпитализации из-за респираторно-синцитиального вируса в популяции Medicaid: ретроспективный когортный анализ. BMC Pediatrics. 2014; 14: 261. https://doi.org/10.1186/1471-2431-14-261.

Артикул PubMed PubMed Central Google Scholar

46.

Шахаби А., Пенева Д., Инсерти Д., Маклаурин К., Стивенс В.Оценка различий в стоимости паливизумаба для профилактики респираторно-синцитиального вируса у недоношенных детей. Фармакоэкономика открыта. 2018; 2 (1): 53–61.

PubMed Google Scholar

47.

Исследовательская группа IMpact-RSV. Паливизумаб, гуманизированное моноклональное антитело к респираторно-синцитиальному вирусу, снижает количество госпитализаций в связи с инфекцией респираторно-синцитиального вируса у младенцев из группы высокого риска. Педиатрия. 1998. 102 (3 Pt 1): 531–7.

Google Scholar

48.

Feltes TF, Cabalka AK, Meissner HC, et al. Профилактика паливизумабом сокращает количество госпитализаций из-за респираторно-синцитиального вируса у маленьких детей с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца. J Pediatr. 2003. 143 (4): 532–40.

CAS PubMed Google Scholar

49.

Фарбер Х. Дж., Бакволд Ф. Дж., Лахман Б., Симпсон Дж. С., Бак Э., Арун М. и др. Наблюдалась эффективность паливизумаба у детей на сроке беременности 29–36 недель. Педиатрия.2016. https://doi.org/10.1542/peds.2016-0627.

Артикул PubMed Google Scholar

50.

Андерсон Э. Дж., Каросон-Линк П., Йогев Р., Йи Дж., Симойнс ЭАФ. Эффективность паливизумаба у младенцев и детей из группы высокого риска: регрессионный анализ, взвешенный по шкале склонности. Pediatr Infect Dis J. 2017; 36 (8): 699–704.

PubMed PubMed Central Google Scholar

51.

Bjornson C, Chan P, Li A, Paes B, Lanctôt KL, Mitchell I. Профилактика респираторно-синцитиального вируса у младенцев с муковисцидозом паливизумабом: есть ли необходимость? Europ J Clin Microbiol Infect Dis. 2018; 37 (6): 1113–8.

CAS PubMed Google Scholar

52.

Куа К.П., Ли SWH. Систематический обзор безопасности и эффективности паливизумаба у младенцев и детей раннего возраста с муковисцидозом. Фармакотерапия. 2017; 37 (6): 755–69.

CAS PubMed Google Scholar

53.

Комитет по инфекционным заболеваниям Американской академии педиатрии. Комитет по рекомендациям Американской академии педиатрии по бронхиолиту. Обновленное руководство по профилактике паливизумабом среди младенцев и детей раннего возраста с повышенным риском госпитализации по поводу респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. Педиатрия. 2014; 134 (2): 415–20

. Google Scholar

54.

Google Scholar

55.

Йогев Р., Крылов Л.Р., Ферги Дж. Э., Вайнер Л.Б.Пересмотр рекомендаций нового комитета по инфекционным заболеваниям по применению паливизумаба у недоношенных детей. Pediatr Infect Dis J. 2015; 34 (9): 958–60.

PubMed Google Scholar

56.

Мак С., Самнер А., Дюшен-Беланже С., Стирлинг Р., Тунис М., Сандер Б. Экономическая эффективность паливизумаба против респираторно-синцитиального вируса: систематический обзор. Педиатрия. 2019. https://doi.org/10.1542/peds.2018-4064.

Артикул PubMed Google Scholar

57.

Бланкен МО, Роверс М.М., Моленаар Дж. М., Винклер-Зейнстра П.Л., Мейер А., Кимпен Дж. Л. и др. Респираторно-синцитиальный вирус и повторяющиеся хрипы у здоровых недоношенных детей. N Engl J Med. 2013. 368 (19): 1791–9.

CAS PubMed Google Scholar

58.

Blanken MO, Paes B, Anderson EJ, Lanari M, Sheridan-Pereira M, Buchan S, et al. Инструмент оценки риска для прогнозирования госпитализации недоношенных детей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом. Педиатр Пульмонол.2018; 53 (5): 605–12.

PubMed PubMed Central Google Scholar

59.

Hall CB, Weinberg GA, Iwane MK, Blumkin AK, Edwards KM, Staat MA, et al. Бремя респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у детей раннего возраста. N Engl J Med. 2009. 360 (6): 588–98.

CAS PubMed PubMed Central Google Scholar

60.

Resch B, Puchas C, Resch E, Urlesberger B.Эпидемиология госпитализаций, связанных с респираторно-синцитиальным вирусом, и влияние вирусных коинфекций на юге Австрии за 7-летний период. Pediatr Infect Dis J. 2020; 39 (1): 12–6.

PubMed Google Scholar

Эпиднадзор за респираторно-синцитиальными вирусными инфекциями у взрослых, Австрия, 2017–2019 гг.

Это исследование было проведено для оценки влияния недавно введенного комбинированного теста на грипп / RSV в крупнейшем центре третичной медицинской помощи в Австрии. Как и ожидалось, введение теста показало, что RSV ответственен за значительную часть тяжелых респираторных заболеваний у взрослых во время сезона гриппа. Смертность в нашей когорте была высокой, а у пациентов пожилого возраста была еще выше. Несмотря на раннее и широкое тестирование наших пациентов, мы не смогли безопасно выявить какое-либо влияние на частоту госпитализаций или прием антимикробных препаратов.

Ранее опубликованные исследования продемонстрировали особенно высокое бремя бремени RSV среди пациентов в возрасте> 75 лет ^6,21.Согласно предыдущим отчетам, наши пациенты были в основном пожилого возраста и страдали хроническими заболеваниями, такими как респираторные заболевания, сердечные заболевания, сахарный диабет 2 типа, онкологические заболевания или были реципиентами трансплантатов твердых органов. Предыдущие отчеты продемонстрировали частоту бактериальных суперинфекций в 15% случаев RSV ⁷. В нашей когорте 11,1% пациентов страдали суперинфекцией. Наиболее часто регистрируемыми патогенами были Streptococcus pneumoniae , Klebsiella pneumoniae , Enterococcus faecalis и Aspergillus fumigatus .Бактериальные суперинфекции были связаны с повышенной потребностью в госпитализации и госпитализации.

Несмотря на растущее число сообщений, в которых подчеркивается бремя RSV у взрослых, осведомленность многих медицинских работников среди взрослых кажется низкой ^12,13. Клиническая картина пациентов с RSV и гриппом неспецифична и похожа, что делает практически невозможным дифференциацию вирусов на основе одних только симптомов. Кроме того, эпидемии RSV и вируса гриппа A и B демонстрируют сходную сезонность с наиболее синхронизированными пиками в регионах с умеренным климатом.Хронологическая последовательность пика заболеваемости вирусом различается в зависимости от страны и не обязательно соответствует годам ²². В Австрии эпидемия RSV начинается позже вируса гриппа A ^15,16. В результате клиницисты в отделениях неотложной помощи и в машинах скорой помощи должны были быстро и надежно разделить пациентов с инфекциями дыхательных путей, вызванными RSV и гриппом, для предотвращения внутрибольничной передачи. Мы демонстрируем, что комбинированный тест привел к ожидаемому увеличению количества выполненных тестов и выявленных случаев, а также к увеличению частоты выявления с 2.От 6 до 4,6%. Мы полагаем, что продемонстрированное увеличение частоты выявления подчеркивает эти диагностические трудности и поддерживает применение комбинированных тестов ПЦР в клинической практике.

Широкое тестирование действительно изменило ведение пациентов. Пациенты с положительным результатом тестирования были помещены в отдельные палаты и должны были оставаться в карантине в течение 5 дней. Кроме того, медицинские работники, контактировавшие с этими пациентами, были вынуждены носить средства индивидуальной защиты. Этим мы добились безопасного и контролируемого обращения с пациентами с RSV. Хотя реализованные стратегии предполагают снижение внутрибольничной инфекции, дизайн исследования не позволяет делать причинно-следственные выводы. Помимо реализованных мер, трудно количественно оценить влияние теста на клинические рассуждения. Теоретически выявление вирусных патогенов, вызывающих пневмонию, должно сократить применение противомикробных препаратов и предотвратить внутрибольничные инфекции. Совпадающие данные из ранее опубликованных ретроспективных исследований показали, что усиление вирусного тестирования только частично изменило лечение противомикробными препаратами ^23,24.Здесь мы демонстрируем, что аргументы в пользу лечения аббревиатурой зависят от множества факторов, таких как повышенный уровень СРБ, клинических и рентгенологических показаний для пневмонии, а также возраста пациента, а не от знаний клиницистов о RSV / результате теста.

В связи с увеличением доступности и эффективности средств диагностики вирусов, вирусы все чаще обнаруживаются как причина пневмонии во всем мире. Клиническое влияние широкого вирусного тестирования часто обсуждалось спорно, в основном из-за трех факторов.Во-первых, кроме ингибиторов нейраминидазы при вирусных инфекциях гриппа не существует конкретных противовирусных препаратов ²⁵. Во-вторых, попытки предоставить убедительные доказательства того, что широкое тестирование противовирусных препаратов снижает частоту применения противомикробных препаратов, не увенчались успехом ^23,24. В-третьих, интерпретация мазков из носоглотки представляет собой самостоятельную проблему, поскольку обнаруженный вирус может быть ответственным за сосуществующую колонизацию верхних дыхательных путей или за действительный патоген пневмонии, что затрудняет диагностику ²⁵.Вышеупомянутые моменты не следует интерпретировать в том смысле, что в тестировании нет необходимости, а скорее в том, что срочно необходимы дальнейшие исследования для улучшения диагностических процедур и доступности вариантов лечения. Однако в настоящее время самым большим аргументом в пользу широкого тестирования остается предотвращение распространения болезней и защита медработников.

Мы признаем несколько ограничений. Во-первых, наша контрольная группа пациентов с неизвестным статусом RSV была относительно небольшой, так как мы обнаружили только 10 дополнительных случаев.Таким образом, мы сравнили только 10 пациентов в сезоне 2018 года и 103 случая в сезоне 2019 года с точки зрения клинической практики и аргументов, что является ограничивающим фактором нашего исследования. Тем не менее, вполне вероятно, что врачи выбирают противомикробное лечение на основе множества факторов, таких как СРБ, показания для пневмонии, возраст, а не только на основании результатов теста. Кроме того, оцененная 191 проба соответствовала всем пробам во время предполагаемого пика сезона RSV в 2018 году, с 8 по 12 недели. Следовательно, анализ других периодов был бы связан с повышенными усилиями по пересортировке затрат и времени.Во-вторых, мы не проводили широкого тестирования пациентов после периода изоляции и не можем в конечном итоге сделать вывод, оказались ли реализованные стратегии осуществимыми для снижения риска передачи после периода изоляции. В-третьих, настоящее исследование было проведено ретроспективно. Следовательно, результаты исследования зависели от качества документации, подготовленной клиницистами, и не позволяют сделать вывод о последствиях, не задокументированных, таких как источник инфекции (внутрибольничный или приобретенный в сообществе) и качество оказанной помощи.

В заключение мы продемонстрировали, что, хотя болезнь RSV является хорошо описанной причиной пневмонии у взрослых. Внедрение комбинированного теста на грипп / RSV привело к значительному увеличению частоты выявления, помогло клиницистам установить правильный диагноз и обеспечило безопасное и контролируемое обращение с пациентами RSV.

Расширение 1-го международного стандарта ВОЗ на антисыворотку к респираторно-синцитиальному вирусу с целью включения титров нейтрализации против RSV подтипа B: международное совместное исследование

Abstract

Международный стандарт для согласования результатов анализов нейтрализации RSV подтипа A был разработан и утвержден Всемирная организация здравоохранения в 2018 году. Здесь мы сообщаем об исследовании по расширению использования этого стандарта, чтобы включить тесты нейтрализации с использованием сыворотки человека против RSV подтипа B и проверить его способность гармонизировать титры нейтрализации из тестов нейтрализации, включая комплемент.

В исследовании приняли участие 11 лабораторий из 6 стран. Все участники использовали собственный анализ нейтрализации вирусов и собственные запасы вирусов. Образцы для исследования включали текущий международный стандарт (16/284) и его потенциальную замену (16/322), отдельные сыворотки от естественно инфицированных людей, моноклональные антитела к RSV (паливизумаб) и образцы из панели ресурсов BEI по человеческой антисыворотке и иммунной системе. глобулин к RSV.Из 11 лабораторий, принявших участие в исследовании, 5 предоставили данные анализов нейтрализации с включением сывороточного комплемента и без него.

Исследование показало, что межлабораторная вариабельность титров нейтрализации значительно снижается, когда значения выражаются относительно 16/284 или 16/322. Комплемент не влиял на способность международного стандарта уменьшать межлабораторную изменчивость, поскольку стандарт был способен уменьшить различия между титрами анализов с комплементом и без него.Основываясь на этих результатах, мы порекомендуем Комитету экспертов ВОЗ по биологической стандартизации (ECBS) расширить их использование 16/284 и 16/322, включив в них тесты нейтрализации против RSV / B.

Ключевые слова

Респираторно-синцитиальный вирус

RSV / B

Анализ нейтрализации

Международный стандарт

Стандартизация

Совместное исследование

Дополнение

Рекомендуемые статьи Цитирующие статьи (0)

Автор

Опубликовано Elsevier Ltd.

Ссылки на статьи

Тенденции RSV и наблюдение | CDC

Каждый год в Соединенных Штатах RSV приводит в среднем примерно к

2,1 млн амбулаторных обращений среди детей до 5 лет ¹
58000 госпитализаций среди детей до 5 лет ²
177000 госпитализаций среди взрослых старше 65 лет ³
14000 смертей среди взрослых старше 65 лет ³

В США и других регионах с аналогичным климатом инфицирование RSV происходит в основном осенью, зимой и весной.

Сноски
¹ Hall CB, Weinberg GA, Iwane MK, Blumkin AK, Edwards KM, et al. Бремя респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у детей раннего возраста. Новый английский J Med . 2009; 360 (6): 588-98.
² Rha B, Curns AT, Lively JY, et al. Госпитализации детей раннего возраста, связанные с респираторно-синцитиальным вирусом: 2015–2016 гг., Внешний значок. Педиатрия . 2020; 146 (1): e20193611
³ Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE.Инфекция респираторно-синцитиальным вирусом у пожилых людей и взрослых из группы высокого риска. Новый английский J Med . 2005; 352 (17): 1749-59.

Сезонные тенденции RSV

CDC анализирует данные об активности RSV на национальном, региональном и государственном уровнях, собранные системой эпиднадзора под названием Национальная система надзора за респираторными и кишечными вирусами (NREVSS).

В период с 2016 по 2017 год начало сезона RSV варьировалось с середины сентября до середины ноября, пик сезона – с конца декабря до середины февраля, а смещение сезона – с середины апреля до середины мая во всех 10 U. S. Регионы Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS), кроме Флориды. Во Флориде более раннее начало сезона RSV и более продолжительная продолжительность, чем в большинстве регионов страны (см. Рисунок).

Сезонные тенденции остаются в соответствии с предыдущими годами.

Системы видеонаблюдения

CDC собирает информацию о лабораторных обнаружениях RSV в США с помощью Национальной системы надзора за респираторными и кишечными вирусами (NREVSS). Это добровольная лабораторная система эпиднадзора, созданная в 1980-х годах для отслеживания тенденций в отношении нескольких вирусов, включая RSV.NREVSS отслеживает количество тестов на RSV, которые проводятся участвующими лабораториями, и процент положительных результатов в зависимости от типа образца, местоположения и времени их сбора. Серотипирование, демографические данные и клинические данные не сообщаются. Данные NREVSS предоставляют официальным лицам здравоохранения и поставщикам медицинских услуг информацию о наличии RSV в их сообществах.

Список литературы

Bavarian Nordic объявляет результаты за первое полугодие 2019 года

КОПЕНГАГЕН, Дания, 15 августа 2019 года – Компания Bavarian Nordic A / S (OMX: BAVA, OTC: BVNRY) объявила сегодня свои промежуточные финансовые результаты и прогресс в бизнесе за первую половину 2019 года. и публикует свой финансовый календарь на 2020 год.

Пол Чаплин, президент и главный исполнительный директор Bavarian Nordic сказал: «Мы добились значительного прогресса в достижении наших стратегических целей в течение первой половины этого года, начав исследование фазы 3 для лиофилизированного состава MVA. -BN и расширение нашего исследования фазы 2 доказательства концепции для BN-Brachyury. Наши финансовые результаты полностью соответствуют нашим прогнозам и ожиданиям, и мы с нетерпением ждем оставшейся части года с богатым новостным потоком впереди.Мы ожидаем опубликовать дополнительные данные клинической онкологии для CV301; доработать наши планы регистрации для RSV; получить наше первое одобрение в США вместе с ваучером на приоритетную проверку для MVA-BN и, наконец, завершить строительство нашего завода по заполнению и отделке, который откроет более высокие доходы в будущем и вернет компанию к прибыльности. Это очень захватывающее время для участия в Bavarian Nordic ».

ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ОПЕРАЦИИ

Реализация нашей стратегии
Наша стратегия состоит из четырех частей и направлена на обеспечение и укрепление устойчивой основы, а также на расширение коммерческих возможностей:

ПОДДЕРЖАНИЕ глобального лидерства в области оспы 9 вакцинный бизнес
РАСШИРЯЙТЕ и БЫСТРО ПРОДВИГАЙТЕ конвейер инфекционных заболеваний программ
УСТАНОВИТЕ широкую и глубокую иммунотерапию рака портфель

РАСШИРЯЙТЕ коммерческую

Рассмотрение BLA для жидко-замороженного MVA-BN продолжается с ожидаемым одобрением и выдачей ваучера на приоритетную проверку в сентябре 2019 года.
В июне мы начали основную и полностью финансируемую фазу 3 испытания лиофилизированной композиции MVA-BN, как и планировалось. Это рандомизированное и двойное слепое исследование будет включать 1110 здоровых субъектов в 3 группы и изучать безопасность и иммуногенность 3 различных партий лиофилизированного MVA-BN. Ожидается, что исследование будет завершено к концу 2020 года и будет способствовать последующему утверждению лиофилизированной рецептуры.
В июне правительство США приняло Закон о готовности к пандемиям и всем опасностям и продвижении инноваций (PAHPA) от 2019 .Этот законопроект улучшает финансирование важнейших федеральных программ и агентств биозащиты, включая Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) и Стратегический национальный запас (SNS), на 1,2 миллиарда ежегодно в течение следующих пяти лет, в то время как Специальный резервный фонд проекта BioShield (SRF ) будет финансироваться в размере 710 миллионов долларов США ежегодно в течение следующих 10 лет. Эта мощная финансовая поддержка создает более устойчивые рыночные условия для таких компаний, как наша, разрабатывающих биологические контрмеры.
Было начато производство нерасфасованной вакцины для текущего заказа BARDA для лиофилизированного MVA-BN, и оно идет бесперебойно, однако счета за большинство партий будут выставлены только во второй половине 2019 года, в сумме В общей сложности 50 миллионов долларов США включены в прогнозируемую выручку на 2019 год. К концу года мы произведем массовую вакцину на сумму 333 миллиона долларов США с момента нашего первого заказа в 2015 году.
В январе мы получили 44 миллиона долларов США от США.S. Правительству за аттестацию нашего нового оборудования для наполнения и отделки, а также за передачу и валидацию производственного процесса лиофилизированного MVA-BN. Эти мероприятия будут завершены в 2020 году до начала производства текущего заказа по переработке нерасфасованной вакцины на ок. 13 миллионов лиофилизированных доз.

Инфекционные болезни

История продолжается

Мы остаемся в авангарде разработки вакцины RSV с нашим дифференцированным кандидатом на вакцину, которая успешно завершила Фазу 2 разработки у пожилых людей. Мы продолжаем готовиться к началу испытания Фазы 3 в 2020 году и планируем объявить окончательные планы после того, как дизайн Фазы 3 будет подтвержден регулирующими органами США.
В феврале наш партнер Janssen инициировал фазу 1/2а схемы терапевтической вакцины против ВПЧ . Это первая из трех коммерческих программ нашего партнерства, начавших клинические испытания. Ожидается, что вторая программа терапевтической вакцины против ВИЧ также войдет в фазу клинических испытаний 1/2а в конце этого года.В совокупности эти программы, наряду с нашим сотрудничеством с Эболой, представляют собой 1 миллиард долларов США в виде потенциальных будущих промежуточных платежей в дополнение к роялти от будущих продаж .
Наше партнерство с Министерством обороны США по разработке профилактической вакцины против вируса конского энцефалита – редкого, но потенциально смертельного заболевания – получило дальнейшее развитие, поскольку мы получили финансирование для поддержки фазы 1 клинических испытаний , который мы ожидаем начать в конце этого года. Успешные результаты испытаний могут привести к дополнительному финансированию клинических разработок для лицензирования.

Иммунотерапия рака

В июне мы сообщили о первых результатах продолжающегося исследования фазы 2 препарата BN-Brachyury для лечения хордомы. Частичный ответ наблюдался у одного из первых 10 пациентов, набранных и пролеченных вакциной в сочетании с лучевой терапией, что привело к достижению порогового значения для перехода исследования на этап 2, где набор будет расширен до 29 пациентов.Мы увидели сильную поддержку этого исследования со стороны сообщества хордом и ожидаем быстрого набора пациентов. Чтобы исследование было признано успешным, требуется как минимум четыре из 29 пациентов с объективными ответами.
Другой наш кандидат на иммунную онкологию, CV301 , в настоящее время проходит три фазы 2 испытаний при множественных раковых заболеваниях, где вакцина комбинируется с различными ингибиторами иммунных контрольных точек. Ожидается, что первые результаты одного из этих испытаний, в котором CV301 сочетается с атезолизумабом при раке мочевого пузыря, станут доступны позже в 2019 году.
Обе вакцины-кандидаты также будут использованы в новых испытаниях в конце этого года для изучения новых путей введения в рамках нашей стратегии по дальнейшему совершенствованию нашей иммуноонкологической платформы.

Коммерческий

Строительство нашего комплекса заполнения и отделки продвигается в соответствии с планом, и мы ожидаем, что здание будет завершено к концу 2019 года, который является пиковым инвестиционным годом с примерно 270 миллионами датских крон. всего инвестиций.Впоследствии работы по квалификации и валидации начнутся и продолжатся до конца 2020 года до начала производства MVA-BN.

ДРУГИЕ СОБЫТИЯ

В июле налоговые органы Дании приняли решение отменить предлагаемую корректировку распределения затрат на разработку PROSTVAC между Bavarian Nordic A / S и ее дочерней компанией в США, Bavarian Nordic, Inc. доход 2012-2016 гг. Таким образом, налоговая проверка по трансфертному ценообразованию за 2012-2016 гг. Завершена без изменений налогооблагаемой прибыли.

ФИНАНСЫ И ПРОГНОЗ

Финансовые результаты за первое полугодие в соответствии с ожиданиями

Выручка, полученная за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2019 года, составила 228 миллионов датских крон / 35 миллионов долларов США (98 миллионов датских крон). / 15 млн долларов США за первые шесть месяцев 2018 года).
Прибыль до уплаты процентов и налогов (EBIT) представляла собой убыток в размере 201 миллион датских крон / 31 миллион долларов США (убыток в размере 280 миллионов датских крон / 43 миллиона долларов США за шесть месяцев 2018 года).
По состоянию на 30 июня 2019 года готовность денежных средств Группы составляла 1882 миллиона датских крон / 287 миллионов долларов США (2314 миллионов датских крон / 353 миллиона долларов США на 31 декабря 2018 года), включая неиспользованные кредитные линии в размере 244 миллиона датских крон / 37 долларов США. млн (244 млн датских крон / 37 млн долларов США по состоянию на 31 декабря 2018 г.).

Датская крона (DKK) является валютой отчетности Компании. Приведенные выше цифры в долларах США основаны на предполагаемом обменном курсе 6,56 датских крон за 1 доллар США, который был обменным курсом по состоянию на 30 июня 2019 года.

Прогноз на 2019 год сохранен

Большая часть наших доходов за 2019 год связана с производством и выпуском массовых противооспенных вакцин для правительства США, что произойдет во второй половине 2019 года. Таким образом, мы сохраняем наши финансовые ожидания в отношении 2019 г., как было объявлено 21 марта 2019 г., с выручкой около 600 млн датских крон / 92 млн долларов США за полный год, убытком до уплаты процентов и налогов (EBIT) в размере около 360 млн датских крон / 55 млн долларов США и готовностью денежных средств на конец года. примерно 1600 миллионов датских крон / 246 миллионов долларов США.

Хотя Компания ожидает выдачи ваучера на приоритетное рассмотрение после ожидаемого утверждения противооспенной вакцины MVA-BN Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в 2019 году, доход от продажи этого ваучера не был включен в руководство.

Финансовые ожидания основаны на обменном курсе 6,50 датских крон за 1 доллар США. Для получения дополнительной информации о предположениях, лежащих в основе руководства, см. Годовой отчет за 2018 год.

Финансовый календарь на 2019 и 2020 годы

Определены даты публикации финансовых отчетов Компании и годового общего собрания на 2020 год, а также запланированные будущие отчетные даты являются следующими:

7 ноября 2019 г.	Третий квартальный отчет (3 квартал) за девятимесячный период, закончившийся 30 сентября 2019 г.
13 марта 2020 г.	2019 Годовой отчет
21 апреля 2020 г.	Годовое общее собрание *
14 мая 2020 г.	Первый квартальный отчет (1 квартал) за трехмесячный период, закончившийся 31 марта, 2020
26 августа 2020 г.	Полугодовой отчет (2 квартал) за шестимесячный период закончившийся 30 июня 2020 года
11 ноября 2020 года	Третий квартальный отчет (3 квартал) за девятимесячный период, закончившийся 30 сентября 2020 года

* В соответствии со статьей 12 Статей Ассоциация, акционеры, желающие подать запрос предложений для рассмотрения на годовом общем собрании, должны подать его в Компанию не позднее среды, 11 марта 2020 года.

Конференц-связь и веб-трансляция
Сегодня в 14:00 по центральноевропейскому летнему времени (8:00 по восточному стандартному времени) руководство Bavarian Nordic проведет конференц-звонок, чтобы представить промежуточные результаты, после чего состоится сессия вопросов и ответов. Доступ к версии вызова только для прослушивания можно получить по адресу http://www.bavarian-nordic.com/investor/events.aspx?event=5504 . Чтобы присоединиться к сеансу вопросов и ответов, используйте один из следующих телефонных номеров: Дания: +45 32 72 80 42, Великобритания: +44 (0) 844 571 8892, США: +1 631-510-7495. Код участника 5278296.

Контакты
Рольф Сасс Соренсен
Вице-президент по связям с инвесторами (ЕС)
Тел .: +45 61 77 47 43

Грэм Моррелл
Paddock Circle Advisors (США)
[email protected]
Тел: +1 781 686 9600

Объявление компании № 14/2019

О Bavarian Nordic
Bavarian Nordic – полностью интегрированная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке инновационных методов лечения рака и инфекционных заболеваний. Используя нашу технологию платформы живой вирусной вакцины MVA-BN ^®, мы создали разнообразный портфель патентованных и партнерских продуктов-кандидатов, предназначенных для улучшения здоровья и качества жизни детей и взрослых. Мы поставляем нашу нереплицирующуюся противооспенную вакцину IMVAMUNE ^® в Стратегические национальные запасы США и другие государственные запасы. Вакцина одобрена в Европейском Союзе (под торговым наименованием IMVANEX ^®) и в Канаде. В настоящее время в США проводятся регистрационные исследования.S. В дополнение к нашему давнему сотрудничеству с правительством США в разработке IMVAMUNE ^® и других медицинских контрмер, наш портфель инфекционных заболеваний включает в себя патентованную программу по РСВ, а также вакцины-кандидаты от Эболы, ВПЧ, ВГВ и ВИЧ, которые разработаны в рамках стратегического партнерства с Janssen. Кроме того, в сотрудничестве с Национальным институтом рака мы разработали портфель активных иммунотерапевтических средств против рака, предназначенных для изменения течения заболевания, вызывая устойчивый и широкий противораковый иммунный ответ при сохранении благоприятного профиля риска и пользы. Благодаря многочисленным отраслевым сотрудничествам мы стремимся изучить потенциальные синергетические эффекты сочетания наших иммунотерапевтических средств с другими иммуномодулирующими агентами, например ингибиторы КПП. Для получения дополнительной информации посетите www.bavarian-nordic.com или подпишитесь на нас в Twitter @bavariannordic .

Заявления о перспективах

Это объявление содержит заявления о перспективах, которые связаны с рисками, неопределенностями и другими факторами, многие из которых находятся вне нашего контроля, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от результатов, обсуждаемых в прогнозе. -смотрят заявления.Заявления о перспективах включают утверждения о наших планах, целях, целях, будущих событиях, производительности и / или другую информацию, которая не является исторической информацией. Все такие прогнозные заявления прямо оговорены этими предупредительными заявлениями и любыми другими предупреждающими заявлениями, которые могут сопровождать прогнозные заявления. Мы не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру прогнозных заявлений, чтобы отразить последующие события или обстоятельства после даты, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Приложение

Испытание Нирсевимаба МЕЛОДИЯ III фазы достигло первичной конечной точки снижения уровня РСВ-инфекции нижних дыхательных путей у здоровых младенцев

Испытание фазы III MELODY для нирсевимаба достигло своей основной конечной точки – статистически значимого снижения частоты инфекций нижних дыхательных путей, вызываемых респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), с медицинским наблюдением, по сравнению с плацебо у здоровых поздних недоношенных и доношенных детей (35). недель и более) в течение их первого сезона RSV.¹

Нирсевимаб – это антитело длительного действия, созданное с использованием запатентованной технологии YTE AstraZeneca и разработанное AstraZeneca и Sanofi, которое может обеспечить иммунитет непосредственно младенцам и предложить немедленную защиту от RSV. Это первая потенциальная иммунизация, демонстрирующая защиту от RSV в общей детской популяции в испытании фазы III.

Предварительный анализ профиля безопасности нирсевимаба соответствовал данным предыдущих исследований.Никаких клинически значимых различий в результатах по безопасности между группами нирсевимаба и плацебо не наблюдалось. ¹

RSV – очень распространенный заразный патоген, вызывающий сезонные эпидемии LRTI, включая бронхиолит и пневмонию. ^2-4 Это основная причина госпитализаций младенцев во всем мире. ⁴

Д-р Уильям Мюллер, адъюнкт-профессор педиатрии, Медицинская школа им. Файнберга Северо-Западного университета и научный директор, клинические и общественные испытания, Энн и Роберт Х.Детская больница им. Лурье в Чикаго, штат Иллинойс, США, и главный исследователь исследования фазы III MELODY, сказала: «Несмотря на то, что респираторно-синцитиальный вирус является основной причиной пневмонии и бронхиолита в первый год жизни, в настоящее время не существует утвержденных стандартных профилактических мер. все младенцы. Эти захватывающие данные испытаний демонстрируют потенциал нирсевимаба для изменения структуры профилактики не только путем обеспечения защиты широкой популяции младенцев в течение всего сезона респираторно-синцитиального вируса, но также путем достижения этого с помощью однократной дозы.”

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок BioPharmaceuticals, сказал: «Эти новаторские результаты знаменуют собой важный научный прогресс в наших усилиях по обеспечению защиты от респираторно-синцитиального вируса для всех младенцев. Почти все дети заразятся вирусом в возрасте до двух лет, что ежегодно приводит к почти 30 миллионам острых инфекций нижних дыхательных путей во всем мире. Нирсевимаб потенциально может принести значительную пользу общественному здравоохранению в качестве первой вакцинации против респираторно-синцитиального вируса для всего младенческого населения, и эти данные приближают нас на один шаг к доставке нирсевимаба младенцам во всем мире. ”

Жан-Франсуа Туссен, руководитель отдела исследований и разработок Sanofi Pasteur, сказал: «Респираторно-синцитиальный вирус является основной причиной госпитализаций всех младенцев. Фактически, большинство госпитализаций происходит у здоровых доношенных детей. Понятно, что всем младенцам нужна защита от этого вируса, и мы надеемся, что нирсевимаб станет важным дополнением к расписаниям плановой иммунизации ».

Оценка первичной конечной точки эффективности в исследовании MELODY была проведена раньше, чем предполагалось.Глобальные меры общественного здравоохранения по борьбе с COVID-19 снизили циркуляцию всех респираторных вирусов, включая RSV. До пандемии было зарегистрировано достаточное количество случаев, чтобы оценить способность нирсевимаба предотвращать РСВ НИОТ по сравнению с плацебо. Испытания продолжаются для сбора дополнительных данных о безопасности. Результаты исследования MELODY будут представлены на предстоящем медицинском совещании.

Нирсевимаб также оценивается в исследовании MEDLEY Phase II / III, в котором будет оцениваться безопасность и переносимость нирсевимаба по сравнению с Synagis (паливизумаб) среди недоношенных новорожденных и детей с хроническими заболеваниями легких (ХЗЛ) и врожденными пороками сердца (ВПС). вступают в свой первый и второй сезоны RSV.⁵ Ожидается, что исследование MEDLEY будет оглашено раньше, а первые данные ожидаются во второй половине 2021 года. MELODY, MEDLEY и исследование фазы IIb лягут в основу нормативных документов AstraZeneca, запланированных на 2022 год.

Нирсевимаб был отмечен как прорыв в трех крупнейших регулирующих агентствах по всему миру. К ним относятся присвоение статуса прорывной терапии Китайским центром оценки лекарственных средств при Национальном управлении медицинской продукции; Признание «Прорывной терапии» Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США; и доступ к схеме PRIority MEdicines Европейского агентства по лекарственным средствам (PRIME).

RSV
RSV – распространенный заразный вирус, который поражает дыхательные пути, вызывая миллионы госпитализаций во всем мире, и является наиболее частой причиной бронхиолита и пневмонии у детей младше одного года в США. ^2-4 В 2015 году во всем мире было зарегистрировано около 30 миллионов случаев острых инфекций нижних дыхательных путей, которые привели к более чем 3 миллионам госпитализаций, и, по оценкам, в больницах умерли 60 000 детей младше пяти лет. ^4,6 Большинство госпитализаций по поводу RSV происходит у доношенных детей, родившихся в остальном здоровых. ^7-11 ИДП, обслуживаемые врачом, связаны с повышенными расходами для системы здравоохранения. ¹²

МЕЛОДИЯ
МЕЛОДИЯ – это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III, проводимое по крайней мере в 21 стране, и предназначенное для определения частоты инфицированных врачом НИОТ, вызванных РСВ, подтвержденных с помощью тестирования полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) в течение 150 дней. после дозирования по сравнению с плацебо у здоровых младенцев, вступающих в свой первый сезон RSV.Здоровые недоношенные и доношенные дети, родившиеся на сроке 35 недель 0 дней или более, были рандомизированы (2: 1) для получения однократной внутримышечной инъекции 50 мг (для детей с массой тела <5 кг) или 100 мг (для детей с массой тела> 5 кг) нирсевимаба или плацебо. . В период с июля 2019 года по февраль 2021 года около 1500 младенцев получали дозу либо нирсевимаба, либо плацебо в начале сезона RSV. ¹ Еще 1500 младенцев будут зачислены в Северное и Южное полушария для завершения оценки безопасности.

Нирсевимаб
Нирсевимаб – это антитело длительного действия, разрабатываемое в качестве пассивной иммунизации для предотвращения НИОТ, вызванного RSV. Он разрабатывается для использования в более широкой популяции младенцев, чем нынешний стандарт помощи, Synagis, , в том числе для использования у всех младенцев, перенесших свой первый сезон RSV, и для младенцев с CHD или CLD, вступающих в свой первый и второй сезон RSV. ^13-15 Из-за технологии увеличенного периода полувыведения нирсевимабу может потребоваться только одна доза в течение типичного пятимесячного сезона RSV.¹⁴ Текущее антитело против RSV, AstraZeneca Synagis , предназначено только для младенцев из группы высокого риска и обеспечивает защиту в течение одного месяца, требуя пяти инъекций для покрытия сезона RSV. ¹⁵

Нирсевимаб – это пассивная иммунизация, разработанная для обеспечения защиты от RSV для всех младенцев, при которой антитела вводятся непосредственно младенцу для предотвращения RSV, в отличие от активной иммунизации, когда иммунная система человека активируется для предотвращения инфекции или борьбы с ней с помощью вакцины.¹⁶ Пассивная иммунизация может предложить немедленную защиту в отличие от активной иммунизации, для выработки которой могут потребоваться недели. ¹⁶

В марте 2017 года AstraZeneca и Sanofi объявили о соглашении о разработке и коммерциализации нирсевимаба. В соответствии с условиями соглашения AstraZeneca руководит всей деятельностью по разработке посредством первоначальных разрешений и сохраняет производственную деятельность, а Sanofi будет вести деятельность по коммерциализации и рекордным доходам. Согласно условиям глобального соглашения, Санофи внесла авансовый платеж в размере 120 млн евро, оплатила этап разработки в размере 30 млн евро и заплатит еще 465 млн евро по достижении определенных этапов разработки и продаж.Обе компании разделяют все расходы и прибыль. Выручка от соглашения указывается в финансовой отчетности Компании как доход от совместной работы.

В связи с этим, в ноябре 2018 года AstraZeneca передала коммерческие права США на Synagis шведской Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) в дополнение к праву на участие в платежах, которые могут быть получены AstraZeneca из прибыли или убытков США за нирсевимаб. . В соответствии с соглашением AstraZeneca получила аванс в размере 1 доллара США.5 млрд, состоящих из $ 1,0 млрд наличными и $ 500 млн обыкновенных акций Sobi по завершении, и получат в общей сложности 60 млн долларов США в виде безусловных платежей за нирсевимаб в течение 2019-2021 годов. AstraZeneca также получит до 470 млн долларов в виде платежей, связанных с продажами для Synagis , что является отметкой в 175 млн долларов после подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты для нирсевимаба и потенциальных чистых платежей в размере примерно 110 млн долларов от получения другой прибыли от нирсевимаба и связанных с разработкой. вехи.

AstraZeneca в области респираторной и иммунологии
Респираторная и иммунология является одним из трех направлений терапии AstraZeneca и ключевым фактором роста компании.

AstraZeneca – признанный лидер в области респираторной помощи с 50-летним опытом. Компания стремится преобразовать лечение астмы и ХОБЛ, сосредоточив внимание на более раннем биологическом лечении, устранении предотвратимых приступов астмы и устранении ХОБЛ как одной из трех основных причин смерти. Первые респираторные исследования компании сосредоточены на новых научных исследованиях, связанных с иммунными механизмами, повреждениями легких и аномальными процессами восстановления клеток при заболеваниях и дисфункции нейронов.

Располагая общими путями и факторами основных заболеваний в респираторной и иммунологии, AstraZeneca следует науке от хронических заболеваний легких до областей, связанных с заболеваниями, обусловленными иммунологией. Растущее присутствие компании в области иммунологии сосредоточено на пяти франшизах средней и поздней стадии с потенциалом лечения множественных заболеваний в таких областях, как ревматология (включая системную красную волчанку), дерматологию, гастроэнтерологию и системные заболевания, вызванные эозинофилами. Амбиции компании AstraZeneca в области респираторной и иммунологии заключаются в том, чтобы добиться модификации болезни и прочной ремиссии для миллионов пациентов во всем мире.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE / STO / Nasdaq: AZN) – это глобальная научная биофармацевтическая компания, которая занимается открытием, разработкой и коммерциализацией рецептурных лекарств, в первую очередь для лечения заболеваний в трех терапевтических областях – онкология, Сердечно-сосудистые, почечные и метаболические, респираторные и иммунологические. Компания AstraZeneca, штаб-квартира которой находится в Кембридже, Великобритания, работает более чем в 100 странах, а ее инновационные лекарства используют миллионы пациентов по всему миру.Посетите сайт astrazeneca.com и подпишитесь на информацию о Компании в Twitter @AstraZeneca.

Контакты
Для получения подробной информации о том, как связаться с командой по связям с инвесторами, нажмите здесь. Для контактов со СМИ щелкните здесь.