Приказ 200н: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”
ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 15.03.2011 N 200н “О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1
действует Редакция от 15.03.2011 Подробная информация| Наименование документ | ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 15.03.2011 N 200н “О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 – 7 К ПОРЯДКУ ОКАЗАНИЯ НАРКОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, УТВЕРЖДЕННОМУ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 9 АПРЕЛЯ 2010 Г. N 225АН” |
| Вид документа | приказ |
| Принявший орган | минздравсоцразвития рф |
| Номер документа | 200Н |
| Дата принятия | 31.05.2011 |
| Дата редакции | 15.03.2011 |
| Номер регистрации в Минюсте | 20600 |
| Дата регистрации в Минюсте | 27.04.2011 |
| Статус | действует |
| Публикация |
|
| Навигатор | Примечания |
ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 15.03.2011 N 200н “О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 – 7 К ПОРЯДКУ ОКАЗАНИЯ НАРКОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, УТВЕРЖДЕННОМУ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 9 АПРЕЛЯ 2010 Г. N 225АН”
Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 апреля 2011 г. N 20600
Приказ
Приказываю:
Внести изменения в приложения N 1 – 7 к Порядку оказания наркологической помощи населению Российской Федерации, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 апреля 2010 г. N 225ан “Об утверждении Порядка оказания наркологической помощи” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 мая 2010 г. N 17129), согласно приложению.
МинистрТ.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 15 марта 2011 г.
N 200н
1. В нумерационных заголовках приложений N 1 – 7 к Порядку исключить слово “медицинской”.
2. Приложение N 6 к Порядку дополнить пунктами 32 – 46 следующего содержания:
”
| 32. | Окси-СПА физиокомплекс | 1 |
| 33. | Комплекс биологической обратной связи | 1 |
| 34. | Электромиограф | 1 |
| 35. | Рабочее место врача-психотерапевта | 1 |
36. | Программно-аппаратный резонансно-акустический реабилитационный комплекс | 1 |
| 37. | Комплект оборудования для оснащения комнаты психологической разгрузки | 1 |
| 38. | Комплект оборудования для лечебно-трудовых мастерских | 1 |
| 39. | Оборудование для гидротерапии | 1 |
| 40. | Аппарат для механотерапии верхних и нижних конечностей | 1 |
| 41. | Стабилометрическая платформа | 1 |
| 42. | Изокинетические медицинские тренажеры | По требованию |
| 43. | Иммуноферментный анализатор | 1 |
44. | Система интегрального неинвазивного мониторинга | 1 |
| 45. | Психотерапевтический комплекс с аудиовизуальной аппаратурой и программным обеспечением психолога | 1 |
| 46. | Физиотерапевтическое оборудование | По требованию”. |
На сайте «Zakonbase» вы найдете ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 15.03.2011 N 200н “О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 – 7 К ПОРЯДКУ ОКАЗАНИЯ НАРКОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, УТВЕРЖДЕННОМУ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 9 АПРЕЛЯ 2010 Г. N 225АН” в свежей и полной версии, в которой внесены все изменения и поправки. Это гарантирует актуальность и достоверность информации.
При этом скачать ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 15.03.2011 N 200н “О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 – 7 К ПОРЯДКУ ОКАЗАНИЯ НАРКОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, УТВЕРЖДЕННОМУ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 9 АПРЕЛЯ 2010 Г. N 225АН” можно совершенно бесплатно, как полностью, так и отдельными главами.
Приказ Минтруда России от 29.04.2016 N 200н “Об утверждении перечня территорий, отнесенных к территориям с напряженной ситуацией на рынке труда по итогам 2014 – 2015 годов” (Зарегистрировано в Минюсте России 12.
09.2016 N 43633) – последняя редакцияМИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 29 апреля 2016 г. N 200н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
ТЕРРИТОРИЙ, ОТНЕСЕННЫХ К ТЕРРИТОРИЯМ С НАПРЯЖЕННОЙ
СИТУАЦИЕЙ НА РЫНКЕ ТРУДА ПО ИТОГАМ 2014 – 2015 ГОДОВ
В соответствии с подпунктом 5.2.59 Положения о Министерстве труда и социальной защиты Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 610 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3528; 2013, N 22, ст. 2809; N 36, ст. 4578; N 37, ст. 4703; N 45, ст. 5822; N 46, ст. 5952; 2014, N 21, ст. 2710; N 26, ст. 3577; N 29, ст. 4160; N 32, ст. 4499; N 36, ст. 4868; 2015, N 2, ст. 491; N 6, ст. 963; N 16, ст. 2384; 2016, N 2, ст. 325; N 4, ст. 534), и пунктом 9 Правил отнесения территорий к территориям с напряженной ситуацией на рынке труда, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2000 г.
Утвердить перечень территорий, отнесенных к территориям с напряженной ситуацией на рынке труда по итогам 2014 – 2015 годов, согласно приложению.
Министр
М.А.ТОПИЛИН
Приложение
к приказу Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 29 апреля 2016 г. N 200н
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕРРИТОРИЙ, ОТНЕСЕННЫХ К ТЕРРИТОРИЯМ С НАПРЯЖЕННОЙ
СИТУАЦИЕЙ НА РЫНКЕ ТРУДА ПО ИТОГАМ 2014 – 2015 ГОДОВ
1. Республика Карелия
2. Республика Адыгея
3. Республика Калмыкия
4. Республика Дагестан
5. Республика Ингушетия
6. Кабардино-Балкарская Республика
7. Карачаево-Черкесская Республика
8. Республика Северная Осетия – Алания
9. Чеченская Республика
10. Курганская область
11. Республика Алтай
12. Республика Бурятия
13. Республика Тыва
14.
Республика Хакасия
15. Алтайский край
16. Забайкальский край
17. Иркутская область
18. Кемеровская область
19. Еврейская автономная область
регуляторные новеллы – тема научной статьи по прочим медицинским наукам читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка
6 14|20171 РШШШМ
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. КВАРТЕТ GCP
Е.А. ВОЛЬСКАЯ, МГМСУ им. А.И. Евдокимова 10.21518/1561-5936-2017-4-6-9
РАЗВИТИЕ НОРМ GCP: РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОВЕЛЛЫ
Международные правила надлежащей практики проведения клинических исследований с участием человека в качестве субъекта — GCP вошли в отечественную нормативную базу через 10 лет после их кодификации в качестве официального документа Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрационному досье (ICH): в 2005 г.
консолидированными усилиями Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной конфедерации обществ потребителей (КонФОП), РАМН при содействии Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) перевод GCP на русский язык был утвержден в качестве Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» [1].
В это время сферу клинических исследований лекарственных средств уже регулировал приказ Минздрава России от 19.06.2003 г. №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», включавший ряд сходных и заимствованных из GCP норм, но не идентичный международному стандарту. В течение десяти лет специалисты сферы клинических исследований лекарственных средств руководствовались этими документами, считая GCP незыблемым стандартом организации, проведения, мониторинга и этической экспертизы исследовательских проектов. Но сегодня ситуация с нормативным регулированием резко изменилась.
Второй серьезной новостью регулятор-ной сферы клинических исследований в России стала замена приказа №266
Ключевые слова:
клинические исследования, нормативное регулирование, GCP, надлежащая клиническая практика, международные нормативные акты
■IIa
Keywords: clinical trials, regulatory acts, good clinical practice, international regulation
European Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) have been included into the domestic regulatory environment 10 years after they were codified as an official document of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
In 2005, the translation of GCP into Russian was approved as the National Standard of the Russian Federation GOST R 523792005 “Good Clinical Practice” due to consolidated efforts of Association of International Pharmaceutical Producers (AIPM), International Confederation of Consumer Societies (CONFOP), RAMS with the assistance of the Russian Pharmaceutical Association [1]. E.A. VOLSKAYA, MSUMD named after A.I. Evdokimov. DEVELOPMENT OF GCP STANDARDS: REGULATORY NOVELS.
новым приказом Миздрава РФ №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» [2], принятым 1 апреля 2016 г. во исполнение нормы закона «Об обращении лекарственных средств» и вступившим в силу с осени прошлого года. Как отмечает в своих «Пояснениях к факту принятия Приказа 200н» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, «Приказ №200н представляет собой достаточно вольное, порой существенным образом творчески переработанное изложение ICH GCP с вкраплениями норм закона «Об обращении лекарственных средств» и некоторых других российских и международных требований» [3].
Не успели специалисты в области клинических исследований до конца освоить Правила, введенные Минздравом, как регуляторная сфера пополнилась еще одним сводом норм GCP: вступил в силу международный нормативно-правовой акт — «Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» [4], утвержденные решением Совета ЕврАзЭС от 3 ноября 2016 г. №85.
Таким образом, сегодня у нас наблюдается избыток документов по GCP, который пришел на смену дефициту десятилетней давности: одновременно действуют четыре свода правил надлежащей клинической практики — Национальный стандарт, пока не включающий введенных в 2016 г. дополнительных положений GCP ICH, новый международный стандарт ICH, приказ Минздрава и нормативный акт ЕврАзЭС. Какой из них имеет приоритет, нам, надо надеяться, объяснят юристы. Но пока весьма желательно понять их отличия и существенные новеллы, ведь так или иначе в международных исследованиях для спонсоров в первую очередь будут важны нормы новой редак-
РАЗВИТИЕ НОРМ GCP: РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОВЕЛЛЫ
ции GCP ICH.
В то же время не вызывает сомнения, что Росздравнадзор в своих инспекциях должен руководствоваться ведомственным приказом, притом что документ международного договора ЕврАзЭС вроде бы имеет преимущество.
• НОВАЯ ВЕРСИЯ GCP ICH
Обоснование необходимости доработки первой версии GCP, ставшей классической, приведено во Введении к обновленному документу. Разработчики отмечают изменившиеся условия проведения клинических исследований (КИ), расширение масштабов проектов, повышение их сложности и стоимости. Следует также учитывать успехи IT-тех-нологий для КИ, которые позволяют использовать электронную регистрацию данных и резко ускоряют коммуникационные процессы. Требования к качеству этих данных диктуют необходимость введения новых стандартов работы с ними, в также совершенствования планирования и мониторинга КИ. Надо отметить, что текст GCP E6(R1) фактически остался неизменным, версия E6(R2) представляет собой дополненный документ E6(R1).
Понятийный аппарат GCP расширился. Введены новые термины: ф заверенная копия — документ, в котором должна быть заверена и обеспечена идентичность оригиналу независимо от носителя,
+ план мониторинга — документ, описывающий стратегию, методы, цели процесса мониторинга и требования к нему,
+ валидация компьютеризированных систем — процесс подтверждения того, что система способна функционировать весь свой жизненный цикл вплоть до вывода из эксплуатации или перехода на новую систему. В разделе 2 «Принципы надлежащей клинической практики» введены два новых пункта. В п. 2.10 подчеркивается, что принцип обеспечения точности представления, интерпретации и верификации информации, полученной в исследовании, применяется независимо
от используемых носителей. В п. 2.13, требующем обеспечения качества путем внедрения соответствующих операционных процедур, дополнительно внесено указание уделять особое внимание безопасности субъектов исследования.
Раздел 3, посвященный этическому комитету, не претерпел никаких изменений. Очевидно, разработчики справедливо считают, что основных требований к комитетам вполне достаточно для из саморегулируемой деятельности. Раздел, посвященный врачу-исследователю, получил дополнения, в которых подчеркивается ответственность исследователя, во-первых, за контроль над любыми физическими или юридическими лицами, которым он делегирует какие-либо функции, связанные с проведением исследования, на базе, где проводится это исследование. Во-вторых, врач-исследователь и организация должны обеспечить, чтобы физическое лицо или привлеченная компания имели достаточную квалификацию для выполнения связанных с КИ обязанностей и функций. Отдельный дополнительный пункт уточняет, во многом дублируя уже записанное положение, что исследователь/учреждение должны сохранять точные исходные документы и записи, которые отражают соответствующие наблюдения по каждому субъекту исследования. Исходные данные должны быть ат-А трибутированы, разборчивы, определены по времени Я составления, оригинальны, точны и полны. Изменения в исходных данных должны отслеживаться, не должны заслонять исходную запись и, если необходимо, должны быть объяснены (например, аудиту).
Зато раздел 5 «Спонсор» расширился существенно. Именно спонсор несет основной груз ответственности за качество клинических исследований и за достоверность полученных результатов, которые в итоге могут стать основой регистрационного досье на лекарственный препарат. На этих аспектах сделан основной акцент в дополнениях в раздел, в котором сконцентрированы требования к спонсору, концепция управления качеством с упором на управ-
PEMfffUUM |4|2017| 7
ления рисками. Хотя процессы управления рисками хорошо известны в производстве лекарственных средств, они не столь широко применяются при планировании и проведении КИ.
Теперь спонсор должен внедрить систему контроля качества исследования, особо тщательно обеспечивать безопасность субъектов-добровольцев. Спонсор должен идентифицировать возможные риски КИ и обеспечить системный подход к их предупреждению, например путем разработки специальных СОП, постоянно проводить оценку рисков, в том числе статистическими методами, чтобы предупредить и минимизировать их. Спонсор обязан документировать деятельность по управлению качеством и рисками, периодически пересматривать меры по контролю над рисками с учетом приобретенных знаний и опыта. Спонсор должен описать подход к управлению качеством, внедренный в исследовании, и резюмировать важные отклонения от границ допустимого и меры по исправлению. Спонсор должен обеспечить плотный и всесторонний контроль над выполнением функций контрактно-исследовательской организацией, которой он поручил проведение исследования. Чрезвычайно важны положения, касающиеся организации мониторинга, в особенности в связи с широким внедрением компьютерных технологий и электронных баз данных.
Спонсор должен разработать систематический, приоритетный, основанный на оценке риска подход к мониторингу КИ. Спонсор может выбрать мониторинг на клинической базе, сочетание мониторинга в клинике и централизованного мониторинга или, если это оправданно, только централизованный мониторинг. Под централизованным мониторингом при этом понимается удаленная оценка накопления данных, выполняемая при поддержке квалифицированных и подготовленных специалистов (например, биостатистиков). Централизованный мониторинг может обеспечить дополнительные возможности для сокращения масштабов и/или частоты проведения мониторинговых мероприятий и оказания помощи на местах, дифференцировать надежные и потенциально ненадежные данные. Какую бы фор-
8 |4|2017|ршШииМ
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. КВАРТЕТ GCP
му мониторинга не применил спонсор, он должен документально обосновать выбранную стратегию мониторинга (например, в плане мониторинга). План мониторинга должен соответствовать конкретным объектам наблюдения и учитывать меры по защите субъектов, в также по обеспечению целостности данных исследования. В плане должны быть определены обязанности всех вовлеченных в мониторинг сторон, различные методы контроля, которые будут использоваться, а также обоснование для их использования. Особое внимание следует уделить тем аспектам исследования, которые требуют дополнительного обучения исследователей. Особое внимание в мониторинге должно уделяться системе хранения данных исследования (независимо от используемого носителя), включая способы идентификации документов из поиска и обработки. Таковы вкратце новеллы, внесенные в GCP ICH. В основном они детализируют уже прописанные нормы, безусловно, несколько ужесточают их, но не меняют по существу. Однако разработчики подчеркивают, что если вдруг выявятся некие несоответствия основного текста и дополнений, то приоритет следует отдавать новой версии E6(R2).
• ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В ПРИКАЗЕ МИНЗДРАВА №200Н
Правила надлежащей клинической практики, разработанные Минздравом России (далее — Правила), применяют терминологию федерального закона «Об обращении лекарственных средств», структура документа отличается от таковой в GCP ICH. Однако следует с удовлетворением отметить, что если по формальным признакам ведомственный нормативный акт мало соответствует международному документу, то его содержание практически не противоречит GCP, за исключением некоторых норм, четко соответствующих федеральному закону. Очевидно, попытка отразить в этом документе действующую практику проведения клиниче-
ских исследований обусловила появление в Правилах раздела, отсутствующего в федеральном законе. Речь идет о разделе II «Независимый этический комитет». Совет по этике Минздрава РФ — главный орган, осуществляющий этическую экспертизу согласно закону, в Правилах фигурирует только в п. 6 как орган, положительное заключение которого необходимо для получения разрешения Минздрава на проведение клинического исследования. Основные положения, посвященные этической экспертизе в целях обеспечения защиты прав, безопасности и охраны здоровья участников исследования, содержатся в указанном разделе II. В целом положения раздела соответствуют GCP. Обращает на себя внимание следующий момент: в сообществе специалистов по клиническим исследованиям неоднократно вставал вопрос о том, имеет ли право локальный этический комитет (ЛЭК) рассматривать и одобрять исследование, еще не имеющее разрешения Минздрава. Мнения по этому поводу разделились: многие комитеты принимают и одобряют такие КИ, т. к. без разрешения Минздрава ни одна организация все равно не начнет проводить исследование, а получение одобрения ЛЭК параллельно с официальной разрешительной процедурой экономит время организаторов, что особенно важно при конкурентных КИ. Другие комитеты не принимают документы, если в комплекте отсутствует копия разрешения. Представляется, что Правила, принятые приказом Минздрава, ставят точку в этом споре. В п. 13 Правил дан закрытый перечень документов, которые рассматривает и на основе которых принимает решение ЛЭК, и копии разрешения Минздрава на проведение КИ в этом перечне нет, хотя весьма логично присутствует копия договора обязательного страхования жизни и здоровья участников исследования.
Еще одно положение, соответствующее реальной практике КИ, содержится в п. 22 «о» Порядка,
Там сказано, что организатор КИ (т. е. спонсор в терминологии GCP) осуществляет выбор исследователей, хотя назначает его своим приказом руководитель медицинской организации (п. 42), как и требует закон. Следует констатировать, что разработчикам удалось весьма успешно решить задачу составления Правил в строгом соответствии с законодательством, но в то же время отражающих практику КИ, проводимых в соответствии с GCP ICH.
• ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕврАзЭС
Нормативный акт по надлежащей клинической практике Евразийского экономического союза по структуре и содержанию почти точно воспроизводит нормы и положения GCP ICH, что свидетельствует о стремлении гармонизировать регуляторные нормы ЕврАзЭС с международными нормами в сфере клинических исследований. Различия в тексте указанных документов носят чисто редакционный характер, когда слова заменяются на равнозначные по смыслу.
Однако небольшие отступления от текста GCP ICH все же встречаются, прежде всего в терминологическом аппарате. Так, важное уточнение содержится в определении термина «Инспекция». Если по GCP ICH, это «действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к клиническому исследованию…», то в рассматриваемых Правилах перечень объектов проверки расширен и включает не только документы и записи, но и инфраструктуру, соглашения по обеспечению качества, любые другие источники, относящиеся к исследованию. Информированное согласие — не просто подтверждение согласия субъекта на участие в исследовании (п. 1.28 GCP), а «свободное и добровольное волеизъявление субъекта о своем желании участвовать в конкретном исследовании». Правила акцентируют значение надлежащей клинической практики: это не просто
РАЗВИТИЕ НОРМ GCP: РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОВЕЛЛЫ
стандарт (GCP, п. 1.24), а «свод этических и научных требований». Наибольшее отклонение от GCP ICH мы видим в определении клинического исследования. Здесь документ ЕврАзЭС почти дословно следует определению clinical trial в Regulation (EU) №536/2014 [5]: «Клиническое исследование (испытание) (clinical trial) — клиническое изучение, удовлетворяющее хотя бы одному из нижеследующих условий: + назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой в государстве-члене, исследовательские центры которого принимают участие в данном клиническом исследовании; + решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изучение;
+ субъектам исследования, помимо процедур рутинной клинической практики, выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга».
И старая версия GCP E6(R1), и новая E6(R2) в п. 1.12 не различают clinical study как сферу деятельности и clinical trial как исследовательский проект, включающий экспериментальную часть. Такое разделение впервые появилось в указанном нормативно-правовом акте ЕС Regulation (EU) №536/2014 о проведении клинических исследований, а теперь часть европейского определения вошла в понятийный аппарат Правил ЕврАзЭС. Правила содержат и новые по сравнению с GCP термины, в частности, «монитор — физическое лицо, назначаемое спонсором или контрактной исследовательской организацией, которое работает совместно с исследователем-координатором или координационным комитетом и контролирует проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, оценивает степень его выполнения, оказывает содействие исследователю в анализе, интерпретации и экстраполяции данных». Другой новый термин — «рутинная клиническая практика — шаблонные (однотипные) медицинские диагностические и лечебные процедуры, техно-
логии или мероприятия, которые выполняются для данной группы пациентов или данного стандарта оказания медицинской помощи». Наличие этого определения представляется весьма уместным в связи с его упоминанием в определении клинического исследования. Кроме того, в сфере клинических исследований бывает необходимо четко дифференцировать экспериментальное и рутинное применение лекарственных препаратов, в частности, при квалификации неинтервенционных исследований это один из ключевых вопросов.
Примечательно, что Правила ЕврАзЭС различают экспертный совет организации (ЭСО) и независимый этический комитет (НЭК), в то время как GCP ICH хоть и включает оба эти i термина, но, по сути, считает их идентичными. Правила ЕврАзЭС также наделяют ЭСО и НЭК одинаковыми обязанностями и функциями (раздел 3 Правил). Однако в них различия закреплены в определениях терминов, а именно: НЭК — это независимый орган, учрежденный в соответствии с законодательством государства-члена, в то время как ЭСО, по сути, такой же независимый орган, созданный с теми же, что и НЭК, целями, но указано, что «данный термин применяется в отношении клинических исследований, выполненных на территории государств, не имеющих независимых этических комитетов». Если трактовать эти определения дословно, то в нашей стране независи-
ИСТОЧНИКИ
PEMEÜUUM |4|2017| 9
мым этическим комитетом следует называть только один орган, призванный защищать здоровье, права и благополучие субъектов клинических исследований лекарственных средств, — Совет по этике Минздрава России, учрежденный в соответствии с законодательством. Остается неясно, можно ли считать многочисленные ЛЭК экспертными советами, ведь НЭК, учрежденный государством, у нас есть, а термин ЭСО применяется на территории государств, в которых нет НЭК.
Таковы основные особенности международного документа, имеющего юридическую силу на территории нашей страны. Несмотря на спорный вопрос с определением НЭК и ЭСО, следует признать этот нормативный акт шагом вперед в правовом регулировании сферы клиН нических исследований.
В заключение хотелось бы отметить, что, несмотря на некоторые различия в рассмотренных документах, их одновременное применение не должно внести диссонанс в организацию и проведение клинических исследований в России, ведь они разработаны на общей платформе и, как представляется, в едином духе. Это не может не вселять оптимизм и надежду на дальнейшее развитие клинических исследований и повышение их качества в нашей стране.
1. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005. «Надлежащая клиническая практика». URL: http://standartgost.ru/g/pkey-14293852873/%D0%93%D0%9E%D0%A1%D0%A2_%D0%A0_52379-2005.
2. Приказ Миздрава РФ от 01.04.2016 №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики. URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/000120l608240029/
3. Завидова С.С. Пояснения к факту принятия Приказа 200н. URL: http://acto-russia.org/files/presentation_prikaz_200n.pdf.
4. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Т. 2. Разработка и проведение исследований лекарственных средств. М.: Ремедиум, 2017: 104-148.
5. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. URL: https://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/regulation_en.
Приказ минздрава россии от 01.04.2016 n 200н
Приказ минздрава россии от 01.04.2016 n 200н
Темы рефератов по дисциплине «современные аспекты.
Приморская медицинская ассоциация.
Приказ министерства здравоохранения рф от 1 апреля 2016 г.
Академия доказательной медицины publicaciones | facebook.
Положение о защите и конфиденциальности информации при.U&(uf-f* [email protected]
Независимый этический комитет при фгбу “спб нииф”.
Академия доказательной медицины posts | facebook.
Приказ росздравнадзора от 27. 04. 2017 n 4043 “об утверждении.
Untitled. Этические параметры применения федерального закона n 180.Рекомендуемая литература кафедра уэф.
Untitled.Приказ минздрава россии от 01. 04. 2016 n 200н “об.
Старые и новые образовательные потребности специалистов.
Правила надлежащей клинической практики. Академия.
Об утверждении правил клинической практики в российской. Смотреть все документы. Untitled. Скачать серебро сломана к тебе моя любовь Противостояние первый мститель торрент hd Скачать торрент коралина в стране кошмаров 1 Исцеление внутреннего ребенка. скачать книгу Скачать фильм кровавая ловушка через торрентФедеральная таможенная служба
«Об определении порядка обеспечения контрольно-пропускного режима на территории свободного склада, включая порядок доступа лиц на такую территорию»
«Об определении Порядка проведения идентификации иностранных товаров, помещаемых (помещенных) под таможенную процедуру свободного склада, в товарах, изготовленных (полученных) с использованием иностранных товаров, помещенных под таможенную процедуру свободного склада»
«О таможенном регулировании в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (главы 25 и 64)
«Об утверждении Административного регламента Федеральной таможенной службы по предоставлению государственной услуги по ведению реестра владельцев свободных складов»
«Об утверждении формы реестра владельцев свободных складов»
«Об установлении порядка ведения учета товаров, помещенных под таможенную процедуру свободного склада, и товаров, изготовленных (полученных) с использованием товаров, помещенных под таможенную процедуру свободного склада, форм отчетности о таких товарах, порядка заполнения таких форм и порядка и сроков представления в таможенный орган такой отчетности»
«Об утверждении порядка уничтожения на территории свободного склада или вывоза с территории свободного склада в целях уничтожения пришедших в негодность товаров, помещенных под таможенную процедуру свободного склада, которые утратили свои потребительские свойства и стали непригодны для использования в том качестве, для которого они предназначены, и (или) товаров, изготовленных (полученных) из товаров, помещенных под таможенную процедуру свободного склада, которые утратили свои потребительские свойства и стали непригодны для использования в том качестве, для которого они предназначены, а также ввезенных вместе с товарами на территорию свободного склада упаковки и упаковочных материалов, полностью или частично утративших свое первоначальное предназначение и свои потребительские свойства»
«О формах документов, предусмотренных статьей 158 Федерального закона от 3 августа 2018 г. № 289-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», в целях вывоза товаров, помещенных под таможенную процедуру свободного склада, и (или) товаров, изготовленных (полученных) из товаров, помещенных под таможенную процедуру свободного склада, с территории свободного склада на остальную часть таможенной территории Евразийского экономического союза без завершения действия таможенной процедуры свободного склада»
«Об определении типа досмотровой рентгеновской техники, а также критериев принятия решений о необходимости и ее количестве на территории свободного склада»
Строительство атомной электрической станции малой мощности на базе реакторной установки РИТМ-200Н мощностью не менее 55 МВт — ОВОС: общественные слушания
В соответствии с Положением об оценке воздействия намечаемой хозяйственной и иной деятельности на окружающую среду в Российской Федерации, утвержденным приказом Госкомэкологии России от 16.05.2000 N 372, АО РАОС (заказчик, адрес: 115280, Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 26, эт. 2, пом. 4, ком. 25, ИНН 772501001) уведомляет о начале проведения процедуры оценки воздействия на окружающую среду (ОВОС) при размещении атомной электрической станции малой мощности с реакторной установкой РИТМ-200Н мощностью не менее 55 МВт в Усть-Янском районе Республики Саха (Якутия).
Название намечаемой деятельности: деятельность по размещению объекта «Строительство атомной электрической станции малой мощности на базе реакторной установки РИТМ-200Н мощностью не менее 55 МВт».
Цель намечаемой деятельности: размещение объекта «Строительство атомной электрической станции малой мощности с реакторной установкой РИТМ-200Н мощностью не менее 55 МВт» для снабжения электроэнергией региона.
Месторасположение намечаемой деятельности: Усть-Янский район Республики Саха (Якутия).
Примерные сроки проведения ОВОС: январь-июль 2021 года.
Предполагаемая форма общественного обсуждения предварительного варианта материалов по ОВОС — общественные слушания; форма представления замечаний и предложений — свободная письменная, устная.
Органом, ответственным за организацию общественных обсуждений, является администрация Усть-Янского района Республики Саха (Якутия) (при содействии АО РАОС).
Проект технического задания на проведение оценки воздействия на окружающую среду (ОВОС) при размещении атомной электрической станции малой мощности с реакторной установкой РИТМ-200Н мощностью не менее 55 МВт в Усть-Янском районе Республики Саха (Якутия) будет доступен для ознакомления с 8 февраля по 9 марта 2021 года по адресу: Россия, Республика Саха (Якутия), Усть-Янский район, поселок Усть-Куйга, ул. Ленина, 12, а также на официальном сайте администрации Усть-Янского района в сети «Интернет»: https://mr-ust-janskij.sakha.gov.ru/, а также на сайте АО РАОС: http://rusatom-overseas.com/ru/.
Замечания и предложения от общественности и всех заинтересованных лиц к проекту технического задания на проведение ОВОС принимаются в месте ознакомления в письменной форме, а также могут быть направлены в АО РАОС по адресу: 115280, Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 26, эт. 2, пом. 4, ком. 25, или по электронной почте: [email protected], до 9 марта 2021 года (включительно).
The Postal Store® отправляет все заказы на складе с помощью USPS Tracking ™. Пожалуйста, подождите 5-7 рабочих дней, чтобы товары, имеющиеся в наличии, были отправлены.
Если ваш заказ содержит товары с предварительным или обратным заказом, эти товары будут отправлены отдельно, когда все товары с предварительным или обратным заказом в вашем заказе станут доступны.
Чтобы просмотреть статус своего заказа и информацию для отслеживания, войдите в свою учетную запись USPS.com, перейдите в «История действий» и выберите номер своего заказа.
The Postal Store® не может принимать заказы на отправку за пределы США, но мы отправляем по адресам APO / FPO / DPO и U.С. территории. Подробнее
Марки и филателистические заказы
За все заказы на почтовые марки и филателистические работы взимается комиссия за обработку в размере 1,3 доллара США для внутренних заказов на сумму до 50 долларов США и 1,85 доллара США, если сумма заказа превышает 50 долларов США. Эти сборы за обработку применяются только к той части общей суммы заказа, которая включает марку или филателистические товары.
Розничные товары
Розничный товар – это любой товар, не имеющий марки или почтового отправления. Если ваш заказ содержит розничные товары, к заказу будет добавлена стоимость доставки в зависимости от веса розничных товаров и доставки по почтовому индексу ™.Все имеющиеся в наличии розничные товары будут отправлены в течение 5-7 рабочих дней.
Персонализированные штампованные канцелярские товары
Все персонализированные канцелярские товары оплачиваются по фиксированной ставке приоритетной почты в зависимости от количества заказанных коробок, как указано в таблице «Стоимость доставки», и должны быть отправлены в течение 5–7 рабочих дней.
Бесплатная доставка
Бесплатная доставка с сайта почтового магазина Доставка товаров осуществляется по почте Parcel Select® Ground и доставляется в течение 2–8 рабочих дней.Для вашего удобства все заказы будут содержать уведомление оператора связи «Оставьте, если нет ответа». Это позволит вашему почтовому перевозчику оставить ваш заказ на срочную поставку упаковки, если вы не можете получить посылку.
Товары для ускоренной отгрузки
Заказы на наши товары для ускоренной доставки по фиксированной ставке выполняются вашим местным почтовым отделением. Если ваше местное почтовое отделение не может выполнить ваш заказ на поставку с фиксированной ставкой ускоренной доставки в течение 1-2 рабочих дней, ваш заказ будет выполнен нашим распределительным центром в течение 2-8 рабочих дней.
Манометр PCE-PTR 200N | PCE Instruments
PCE-PTR 200N F orce gauge для измерения силы натяжения и давления до 200 Н (45 фунтов) Интерфейс USB и загружаемое программное обеспечение для оценки для передачи данных / Множество измерительных адаптеров
PCE-PTR 200N измеритель силы – это переносное устройство с усилием до 200 Н / 45 фунтов. Устройство измерения силы может определять единицы измерения N, кг и фунты. Датчик силы PCE-PTR 200N поставляется с адаптерами различной формы.Они могут быть привинчены к устройству и, таким образом, представляют собой оптимальное решение для поверхностей различной конструкции при измерении давления и натяжения. В дополнение к адаптерам в комплекте идет удлинитель, позволяющий проводить измерения в труднодоступных местах. Этот удлинительный стержень имеет длину 65 миллиметров / 2,6 дюйма. Измеритель силы PCE-PTR 200N включает в себя адаптер с плоской головкой, адаптер для крюка, адаптер с шаровой головкой, адаптер для долотообразной головки и адаптер для зубчатой головки, с адаптером для крюка, используемым для измерения тягового усилия.
Датчик силы PCE-PTR 200N дает возможность прикрепить устройство измерения силы к испытательному стенду с помощью резьбы на задней стороне устройства. Испытательные стенды всегда используются в измерителе силы, если во время измерения силы требуются воспроизводимые результаты измерения. Эти испытательные стенды являются идеальным дополнением к измерителю силы, поскольку они приводятся в действие точным маховиком или двигателем. Кроме того, на них можно измерять как растягивающее, так и сжимающее усилие. Таким образом, возможны лабораторные эксперименты с датчиком силы, а также контроль при поступлении товаров.
Внимание: Внутренний датчик веса не требует технического обслуживания, легкий и отличается чрезвычайно долгим сроком службы. Для производства этого тензодатчика используются только высококачественные материалы, которые гарантируют максимальную безопасность и долговечность. Датчик силы имеет диапазон перегрузки. Если вы превысите это значение, вы разрушите внутренний датчик веса. Поэтому, если вы выберете датчик силы для своего приложения, тогда из соображений безопасности перейдите к более высокой модели в диапазоне измерения.
– Измерительный адаптер другой формы
– Загружаемое оценочное программное обеспечение
– Устройство для монтажа на испытательных стендах
– Пиковое измерение
– Питание через адаптер зарядки
– Поставка с удлинителем
– Оценка через интерфейс USB
– Быстрое отображение измеренных значений
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3006900 Отверстие для природного газа Riello для 200N
/ {{vm.product.unitOfMeasureDescription || vm.product.unitOfMeasureDisplay}}
canShowPrice = {{vm.product.canShowPrice}}
failedToGetRealTimePrices = {{vm.failedToGetRealTimePrices}}
failedToGetRealTimeInventory = {{vm.failedToGetRealTimeInventory}}
showInventoryAvailability = {{vm.settings.showInventoryAvailability}}
Пожалуйста, войдите, чтобы увидеть цену и наличие
{{section.sectionName}}:
{{option.description}}
{{section.sectionName}} Выберите {{section.sectionName}}
.{{styleTrait.nameDisplay}} {{styleTrait.unselectedValue? “”: “Выбрать”}} {{styleTrait.unselectedValue? styleTrait.unselectedValue: styleTrait.nameDisplay}}
- {{Технические характеристики.nameDisplay}}
- Обратная связь
| Опись филиала |
|---|
| {{inv.availability.message}} |
| Пожалуйста, войдите, чтобы узнать цену и наличие |
доля
Электронное письмо было успешно отправлено. Электронное письмо не было отправлено, проверьте данные формы.
×Обнародованы изменения в книге заказов Airbus за октябрь 2020 года
Ryanair ищет еврооблигаций на сумму 1,2 млрд евро и собирается списать A320
24.05.2021 – 00:10 UTCRyanair Holdings выпустила пятилетние еврооблигации, стремясь привлечь 1,2 миллиарда евро (1,45 миллиарда долларов США), поскольку он готовится к росту спроса в течение летнего сезона 2021 года.
Ирландский бюджетный перевозчик сообщил, что облигации будут котироваться на Ирландской фондовой бирже и будут предлагать фиксированную ставку купона, равную 0.875%.
Ryanair Holdings сообщила о чистом убытке в размере 815 миллионов евро (992 миллиона долларов США) за финансовый год, закончившийся 31 марта 2021 года, но надеется, что продолжающаяся кампания вакцинации в Европе приведет к относительно быстрому восстановлению спроса в течение следующих нескольких месяцев.
“[Уровень вакцинации] позволяет отменить многие ограничения на поездки в период пикового количества поездок в июле, августе и сентябре. И мы ожидаем, что в этот период наш трафик значительно восстановится … Однако движение за квартал с апреля по июнь будет , по-прежнему сильно урезан.Но мы надеемся, что в сентябрьском квартале произойдет значительное восстановление трафика, и что мы сможем использовать его в третьем и четвертом кварталах текущего года », – сказал генеральный директор Майкл О’Лири во время конференции. ..
Бахрейнская Gulf Air отказывается от поставок Airbus и Boeing
21.05.2021 – 17:36 UTCКомпания Gulf Air (GF, Бахрейн, международный) договорилась с Airbus и Boeing об отсрочке поставок неуказанных самолетов, которые первоначально должны были быть переданы в 2020 и 2021 годах, на срок от шести до девяти месяцев, сообщил председатель Зайед бин Рашид аль-Заяни. СМИ во время Arabian Travel Market в Дубае.
аз-Заяни не вдавался в подробности о типах пострадавших самолетов.
Согласно расширенному модулю флота ch-Aviation, Gulf Air имеет шесть самолетов A320-200N, шесть A321-200NX, девять A321-200NX (LR) и пять B787-9 по твердому заказу от производителей. Аль-Заяни подтвердил, что даже с учетом новых соглашений с производителями, флагманский авиаперевозчик Бахрейна все равно примет шесть новых самолетов в 2021 году, вероятно, состоящих из трех A321-200NX и трех B787-9.
Бывший генеральный директор Крешимир Кучко сообщил ch-Aviation в сентябре 2020 года, что авиакомпания решила продлить текущий процесс обновления парка узкофюзеляжных самолетов до конца 2026 года.До COVID она надеялась вывести из эксплуатации все A320-200 и A321-200 к концу 2023 года. В настоящее время она эксплуатирует одиннадцать …
200N и 201N Гидравлический демпфер с удлинителем – Nuclear
Описание Версия для ядерной установки – Запрос на заказГидравлические демпферы обеспечивают свободное тепловое перемещение трубопроводов и оборудования во время нормальной работы. Когда они блокируются кратковременными нагрузками, они обеспечивают сопротивление движению, защищая трубопроводы и оборудование.
Сервис: Для использования в трубопроводных системах или оборудовании, когда неограниченное тепловое движение должно быть разрешено, но которое должно быть ограничено во время импульсных или циклических возмущений. Устройство неэффективно против движения с низкой амплитудой и высокой частотой. Используйте со стандартными настройками, чтобы предотвратить разрушительную реакцию на землетрясения, переходные процессы потока или ветровую нагрузку. Доступны специальные настройки для поглощения постоянной тяги, возникающей в результате срыва предохранительного клапана или разрыва трубы.
Диапазон размеров: Семь стандартных размеров с отверстиями цилиндров от 1 1⁄2 дюйма до 8 дюймов и с номинальной нагрузкой от 3 000 до 128 000 фунтов.Все они доступны с ходом 5, 10, 15 или 20 дюймов, за исключением размера 1 1⁄2 дюйма, который предлагается только с ходом 5 и 10 дюймов. Демпферы доступны со встроенными или удаленными резервуарами.
Поверхность: Рис. 200/201 окрашена полуглянцевой грунтовкой. Рис. C-200 / C-201 устойчивы к коррозии; покрашен карбо-цинком.
Стандартные настройки: Стандартные настройки: Скорость блокировки (активации) 8 ± 2 дюйма / мин. Скорость выпуска воздуха (после активации) при нормальной номинальной нагрузке 4 ± 1 дюйм / мин.(Доступны специальные настройки). Клапаны калибруются на заводе с допусками, указанными при комнатной температуре. Скорость захвата и скорость утечки зависят от температуры. Тестирование показало, что эти изменения мало влияют на динамическую работу.
Характеристики:
- Клапаны доступны как с температурной компенсацией, так и с регулируемой
- Доступны с резервуарами под давлением, поликарбонатом или металлическими вентилируемыми резервуарами
- Непрерывная работа при 150 ° F с кратковременными переходными процессами до 350 ° F
- Клапаны с заводской калибровкой
- Быстрое принудительное закрытие клапана
- Специальная конструкция сводит к минимуму «потерю хода», которая возникает из-за смещения и посадки поршневых уплотнений.
- Разблокированная сила сопротивления составляет менее 17 1⁄2 фунтов для размеров 1⁄4 и 1⁄2 Рис.3306 и менее 2% номинальной нагрузки для всех остальных типоразмеров
- Стабильная невоспламеняющаяся гидравлическая жидкость с длительным сроком службы
- Самоустанавливающиеся втулки допускают смещение ± 5 ° или угловое перемещение. Втулки покрыты сухой смазкой.
JB Industries DV-200N | Аарон и Ко
ОПИСАНИЕ
Вакуумный насос серии PLATINUM® от JB Industries – лучший насос в отрасли.Вакуумный насос PLATINUM®, разработанный для серьезного специалиста по кондиционированию воздуха и охлаждению, оснащен газовым балластом и запорным клапаном. Серия PLATINUM®, произведенная в Америке и соответствующая строгим стандартам производительности JB, является лидером как по качеству, так и по долговечности. Благодаря беспрецедентной 24-месячной безрецептурной гарантии на рынке нет лучшего насоса. Поскольку каждый насос PLATINUM® производится на нашем предприятии в Авроре, штат Иллинойс, качество и надежность связаны с упорной американской гордостью.Полностью ремонтируемые в полевых условиях, наша серия PLATINUM® рассчитана на длительный срок службы.
Вакуумный насос JB Industries, 2-ступенчатый, серия: Platinum ™, 115 В переменного тока, 7,5 А, 1/2 л.с., максимальный вакуум 15 микрон, рабочий объем 7 куб. Футов в минуту, 1/2 x 1/4 x 3/8 дюйма, 21 унция масла , Конденсаторный пусковой двигатель, общая длина 14-1 / 2 дюйма, алюминий
ОСОБЕННОСТИ
- 1/2 л.с., 1725/1425 об / мин конденсаторный пусковой двигатель с защитой от тепловой перегрузки
- Газовый балласт увеличивает и сохраняет масло более чистым
- Обратный клапан предотвращает обратный поток масла при сбое питания
- Низкопрофильный кулисный переключатель
- Подъемное кольцо подъемного механизма
- Привязанный предохранительный колпачок предотвращает проливание масла во время транспортировки
- Ударопрочная ручка 1/2 дюйма NPT охватывает выхлоп
- Легкий алюминиевый корпус с ребрами снижает тепло во время работы
- Хорошо защищенный сливной клапан с уплотнительным кольцом для предотвращения утечек
- Цельнометаллическая конструкция, включая все латунные фитинги
- Полностью ремонтируется на месте
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
| Тип продукта | Вакуумные насосы |
| Номинальная сила тока | 7.5 А |
| Размер соединения | 1/2 x 1/4 x 3/8 дюйма |
| Смещение | 7 кубических футов в минуту |
| Лошадиные силы | 1/2 л.с. |
| Материал | Алюминий |
| Максимальный вакуум | 15 микрон |
| Тип двигателя | Конденсаторный пуск |
| Емкость масла | 21 унция |
| Полная длина | 14-1 / 2 дюйма |
| Ряд | Platinum ™ |
| Тип | 2-ступенчатая |
| Уровень напряжения | 115 В переменного тока |