Сдача НДС за 1 квартал 2021 года

Налоговая инспекция принимает отчеты по НДС в электронной форме.

Установлено два срока предоставления:

• Посредники, освобожденные от уплаты НДС, и компании на спецрежиме должны направить журналы счетов-фактур до 26 апреля включительно.
• Налоговые агенты и плательщики НДС сдают декларацию по начисленному налогу до 26 апреля включительно.

Сдача декларации по налогу на прибыль за 1 квартал 2021 года

Подавать декларацию по налогу на прибыль должны юридические лица, которые ведут деятельность на ОСНО, и налоговые агенты, удерживающие суммы с иностранных компаний. Крайний срок подачи отчета — 28 апреля 2021 года.

Организации, уплачивающие ежемесячные авансы, исходя из фактической прибыли, отправляют декларации в налоговую:

• за январь — до 1 марта;
  
• за февраль — до 29 марта;
• за март — до 28 апреля.

Если некоммерческая организация не осуществляла деятельность, то она отчитывается после завершения налогового периода. Если осуществляла, то сдает отчет по налогу на прибыль как все — каждый квартал.

Сдача отчетности по взносам за 1 квартал 2021 года

Единый расчет по страховым взносам (кроме сумм от несчастных случаев на производстве) составляется в электронном виде один раз в квартал и передается в налоговую инспекцию. Крайний срок сдачи — 30 апреля.

При численности работников до 10 человек в ИФНС можно предоставить бумажный вариант формы.

Остальные сроки сдачи отчетности представлены в общей таблице:

Когда сдавать налоговые декларации, форму 4-ФСС и РСВ

С 1 апреля 2020 года в пункт 7 статьи 6.1 НК РФ была внесена поправка, согласно которой в случаях, когда последний день срока уплаты налога (сбора, страховых взносов) или сдачи отчетности приходится на день, признаваемый в соответствии с указом Президента РФ нерабочим днем, днем окончания срока считается ближайший следующий за ним рабочий день.

Указ Президента РФ от 02.04.2020 № 239 установил, что период с 4 по 30 апреля 2020 года включительно – это нерабочие дни с сохранением за работниками заработной платы. При этом, как и ранее указ не распространяется на определенные организации, которые должны продолжить работу в нерабочий период.

Таким образом, в общем случае сроки сдачи отчетности переносятся на 6 мая 2020 года для организаций, не подпадающих под исключение в указе о режиме нерабочих дней. По общему правилу на 6 мая переносятся сроки представления:

• деклараций по налогу на прибыль за 2019 год, за период январь – февраль и январь – март 2020 года, за 1 квартал 2020 года;
• декларации по НДС за 1-й квартал 2020 года;
• декларации по налогу на имущество;
• бухгалтерской отчетности за 2019 год;
• расчета по форме 6-НДФЛ;
• расчета 4-ФСС за 1-й квартал 2020 года;
• декларации по ЕНВД за 1-й квартал 2020 года;
• декларации 3-НДФЛ;
• расчета по страховым взносам за 1-й квартал 2020 года;
• декларации по УСН организациями и ИП.

Обращаем внимание, что указанные сроки могут быть изменены. Это связано с тем, что в 2020 году Правительство РФ вправе издавать нормативные правовые акты, предусматривающие продление сроков представления налоговых деклараций (расчетов), бухгалтерской отчетности, а также расчетов по начисленным и уплаченным страховым взносам и (или) иных документов. Соответствующие нормы содержит Федеральный закон от 01.04.2020 № 102-ФЗ.

Кроме того, новый президентский указ фактически разрешает регионам самостоятельно устанавливать территории с особым режимом карантина и определять сроки нерабочих дней в пределах периода с 4 по 30 апреля 2020 года. Это значит, что регионы вполне могут и сократить для отдельных территорий режим нерабочих дней.

Зарплатная отчетность за 2019 год. Новое в отчетности за 1 квартал 2020 года

Зарплатная отчетность за 2019 год. Новое в отчетности за 1 квартал 2020 года

С 2020 года нововведений в порядке и правилах предоставления зарплатных отчетов довольно много. Чиновники ввели новые формы, например, обновили бланк РСВ за 1 квартал и последующие периоды 2020 года. Обновлены и некоторые сроки сдачи отчетности по заработной плате (годовые 6-НДФЛ и 2-НДФЛ). Корректировок коснулся и порядок предоставления отчетности. Отдельные отчеты вовсе будут объединены. Например, принят закон о слиянии 6-НДФЛ и 2-НДФЛ, РСВ и сведений о среднесписочной численности. Следовательно, утвердят и новые формы.

Что стоит учитывать, сдавая отчетность в 2020 году:

• Новый порядок сдачи отчетности в ФНС. Если в компании 10 и более работников, отчитываться нужно электронно. Новшества коснулись отчетности по НДФЛ и страховым взносам. Кроме того, есть новшества для организаций с обособленными подразделениями.
• Срок подачи 2-НДФЛ сократили на целый месяц. Раньше отчетность по доходам, с которых удержали НДФЛ, сдавали до 1 апреля. Теперь справки 2-НДФЛ со всеми признаками налогоплательщика подают до 1 марта года, следующего за отчетным. За 2019 год — до 02.03.2020, так как 1 марта — воскресный день.
• Новый срок установлен и для 6-НДФЛ. С отчетности за 2019 год подать расчет придется до 02.03.2020 (1 марта — воскресенье).
• Обновлен бланк отчета РСВ. Применять новый бланк придется при заполнении сведений за 1 квартал 2020 г. Старый бланк не примут. Изменения в форме незначительные и больше носят технический характер.

Для удобства в работе все документы сгруппированы в папки по следующим разделам:

– Отчетность за 2019 год.

• Декабрьская зарплата и годовые премии в зарплатной отчетности;
• 6-НДФЛ за год;
• 2-НДФЛ за год;
• РСВ за год.

– Изменения 2020.

– Отчетность за I квартал 2020 года.

• 6-НДФЛ за I квартал 2020 года;
• РСВ за I квартал 2020 года.

– Особенности исчисления страховых взносов.

– Особенности исчисления НДФЛ.

Наиболее важные и интересные моменты вынесены в закладки.

Тематическая подборка «Зарплатная отчетность за 2019 год. Новое в отчетности за 1 кварта 2020 года» позволит:

– значительно сэкономит время специалиста на изучение изменений, касающихся обложения НДФЛ и страховых взносов различных выплат работникам;

– поможет учесть требования налогового законодательства и сдать отчетность в соответствие с ними, а значит – избежать штрафов.

– поможет грамотно организовать работу на участке «зарплатные налоги» и тогда внеплановая проверка налогового органа будет не страшна.

Нужно ли сдавать рсв1 в 2019 году

Форма отчёта утверждена приказом ФНС. Введите свой e-mail. Войти в систему Возможности Цены Регистрация бизнеса. Справочная Блог. Все статьи по теме. Страховые взносы.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Подробнее о рсв-1 сроки сдачи

Этот документ спасет от обидных штрафов и защитит от ошибок. Актуальность подтверждена экспертами программы БухСофт. Зарегистрируйтесь, скачайте и сразу используйте в работе! Москва, Новодмитровская ул. Чтобы скачать файл, зарегистрируйтесь! У меня есть пароль. Пароль отправлен на почту Ввести. Введите эл. Неверный логин или пароль. Неверный пароль. Введите пароль. Я тут впервые. Оставьте заявку сегодня, чтобы зафиксировать цену.

Жду звонка. Все включено: бухгалтерия, зарплата и кадры, подготовка отчетности. Эксперты помогут день в день по любым бухгалтерским вопросам. Оставьте заявку сегодня! Заказать доступ. Покупка и подключение:. Перезвоните мне. Вход для клиентов. Рубрикатор Страховые взносы. Срок сдачи расчета по страховым взносам за 3 квартал года. Отчитаться по взносам за 3 квартал года нужно в октябре.

Расчет по страховым взносам за 2 квартал года: образец заполнения. Расчет по страховым взносам за 2 квартал полугодие года и образец его заполнения, который можно скачать, вы найдете в статье. Крайний срок представления ЕРСВ в налоговые органы наступит очень скоро — 30 июля. Корректирующие отчеты в ПФР: исправляем прошлогодние ошибки. В статье мы рассказали о том, как: исправить выплаты, взносы и стаж сотрудника на лицевом счете; добавить сведения на забытого работника; отменить данные на неработающего человека; отчитаться в ПФР за прошлый год; сопроводить корректирующие формы; заполни Куда подаем РСВ-1 за 4 квартал года.

Кто, куда, когда и по какой форме подает отчет РСВ-1 за 4 квартал года? Опоздал со сдачей нулевого РСВ жди штрафа! За опоздание в представлении нулевой отчетности по форме РСВ-1 контролирующие органы могут наложить штрафные санкции на нарушителя Обзор изменений бухгалтерского и налогового законодательства с 15 по 19 января года Самые интересные обсуждения форума БухСофт за октябрь.

Часть 1 Таблица по срокам сдачи отчетности за 3 квартал года Вопросы и ответы. Новое в году. Изменения в налоговом законодательстве с 1 января года. Календарь бухгалтера на год по срокам сдачи отчетности.

Таблицы кодов бюджетной классификации КБК на год. Таблица ставок страховых взносов в году. Счета бухгалтерского учета года. Особенности заполнения листа 02 новой декларации по налогу на прибыль. Земельный налог для юрлиц Текущий отчетный период. Срок сдачи 4-ФСС за 4 квартал года. Декларация по ЕНВД за 4 квартал года.

Налог на прибыль за 1 квартал года. Срок сдачи 6-НДФЛ за год. Декларация по НДС за 4 квартал года. Заполнение 6-НДФЛ за год. Срок сдачи декларации по НДС за 4 квартал года. Сроки сдачи декларации по УСН в году. Изменения в работе ИП в году. Ставки по УСН в году: таблица по регионам.

Срок сдачи РСВ за 4 квартал года. Сроки хранения документов в году. Платежное поручение по НДФЛ в году. Основные средства в году: особенности принятия к учету. КБК по земельному налогу для юрлиц в году. Кто обеспечивает работников масками? Критерии малых предприятий в году. Что делать, если на предприятии обнаружили коронавирус. Ликвидационный баланс: образец заполнения Программа для отправки отчетности через интернет. Правовая база. Налоговый кодекс Гражданский кодекс.

Опрос недели. Какие недостатки вашей учетной программы мешают вам работать? Сложный интерфейс, приходится тратить время на его изучение. Часто возникают сбои и ошибки. Обновляется редко. При обновлении происходит смена платформы или версии.

Плохое обслуживание и поддержка экспертов. Нет возможности работать удаленно или с нескольких устройств.

Политика обработки персональных данных. Мы в соцсетях. С февраля при увольнении сотрудника – 2 новые формы документов. Оформите увольнение без ошибок в программе БухСофт: весь пакет документов, запись для трудовой онлайн за 1 минуту. Оформить 8 Это нужно, чтобы улучшать сайт. Продолжая пользоваться сайтом, вы соглашаетесь с использованием cookie и предоставления их сторонним партнерам. Дополнительная информация. Я даю свое согласие на обработку моих персональных данных.

Расчет по страховым взносам

Например, отчетность, которая касается страховых взносов, с этого года должна предоставляться не во внебюджетные фонды ПФР, ФСС , как это было ранее, а в Федеральную Налоговую Службу. Подаваться данный вид отчетности должен, как и раньше, каждый квартал. Изменилась не только форма предоставления сведений и государственный орган, в который они должны подаваться, но также и граничные сроки подачи расчета.

Еще несколько лет назад все работодатели предприятия и индивидуальные предприниматели должны были сдавать в Пенсионный фонд России в отношении всех работающих у них по трудовым договорам физических лиц ежеквартальную форму РСВ-1 ПФР. Так как законодательство периодически меняется и теперь администрированием страховых взносов занимается ФНС РФ, поменялись название и адресат формы. Объявление о том, что форма РСВ теперь подается в налоговую инспекцию, было сделано контролирующими органами заблаговременно, но плательщики взносов испытывают в этом вопросе затруднения до сих пор, ведь часть отчетности до сих пор сдается в ПФР, СВЗ, например.

В данной статье будет рассмотрен новый порядок представления Расчета страховых взносов как обязательной отчетности юридических лиц, а также новые сроки сдачи отчетности с года. До года юридические лица обязаны были предоставлять в отделение ПФР расчет страховых взносов по форме РСВ-1 поквартально до го числа следующего месяца, если форма сдавалась в бумажном варианте и до го числа в электронном виде. В РСВ-1 указывались произведенные начисления, выплаты, общий фонд заработной платы. С текущего года произошли кардинальные изменения и теперь, данная форма применяться не будет.

Форма РСВ: особенности заполнения в 2020 году

Нулевой расчет по страховым взносам в году. Нужно ли сдавать нулевой расчет по страховым взносам в году, если нет работников, либо деятельность приостановили? Ответ на этот вопрос дали чиновники. Подайте нулевой отчет, даже если организация не ведет деятельность и не выдает зарплату, а из сотрудников только директор. Иначе инспекторы выпишут штраф письмо ФНС от В бухгалтерской программе БухСофт вы можете создать отчет или загрузить готовый файл и протестировать на ошибки до отправки. Сдавать расчеты обязаны плательщики страховых взносов п. Если в организации есть хотя бы один работник, например, генеральный директор — единственный учредитель, отчетность по взносам она сдавать обязана.

Нулевой расчет по страховым взносам в 2020 году: образец заполнения

Этот документ спасет от обидных штрафов и защитит от ошибок. Актуальность подтверждена экспертами программы БухСофт. Зарегистрируйтесь, скачайте и сразу используйте в работе! Москва, Новодмитровская ул.

Законодательство в нашей стране меняется, ужесточаются меры, увеличиваются штрафы нерадивым страхователям. Работодатели сталкиваются с вопросами, куда сдавать тот или иной документ.

Причем в конце года в форму были внесены изменения. И именно по обновленной форме организациям и ИП нужно отчитываться за год. Приказом ФНС от Главная особенность заключается в том, что Раздел 1 заполняется без приложений.

РСВ-1 (старый)

.

.

Расчет по страховым взносам в налоговую в 2021 году

.

Нужно ли сдавать нулевой расчет по страховым взносам в году года и актуален уже при представлении РСВ за год.

.

Куда нужно сдавать РСВ-1

.

Образец нулевого расчета по страховым взносам – 2020

.

.

.

.

.

Enanta Pharmaceuticals сообщает финансовые результаты за первый финансовый квартал, закончившийся 31 декабря 2020 года, с помощью веб-трансляции и конференц-связи сегодня в 16:30. ET, Enanta Pharmaceuticals, Inc

• Программа расширенного вируса гепатита B (HBV) с EDP-721, новым оральным дестабилизатором РНК HBV, в качестве потенциального компонента функционального режима лечения HBV; План начала исследования фазы 1 Середина 2021 г.
• Инициированный RSVTx, исследование фазы 2b EDP-938 у взрослых реципиентов трансплантата гемопоэтических клеток с острым респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) Инфекция
• Расширенная программа RSV с инициативой открытия новых ингибиторов L-белка RSV
• Доход от роялти за квартал составил 31 доллар.7 миллионов
• Денежные средства и рыночные ценные бумаги на 31 декабря 2020 г. составили 404,7 млн ​​долларов США

ВАТЕРТАУН, Массачусетс. – (ДЕЛОВОЙ ПРОВОД) – Enanta Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ENTA), биотехнологическая компания клинической стадии, занимающаяся созданием низкомолекулярных препаратов для лечения вирусных инфекций и заболеваний печени, сегодня опубликовала финансовые результаты за первый финансовый квартал, закончившийся 31 декабря 2020 года.

«Наш первый финансовый квартал 2021 года был особенно активным временем, поскольку мы продвигались и расширяли нашу полностью принадлежащую нам компанию.В отношении HBV мы не только продвинули наши два продолжающихся испытания EDP-514 в фазе 1b, но также расширили нашу программу, представив EDP-721, новый дестабилизатор РНК HBV. Мы считаем, что пероральный режим приема EDP-514, EDP-721 и нуклеоз (т) идного ингибитора обратной транскриптазы может привести к функциональному излечению. Мы ожидаем получить предварительные данные по нашим двум существующим испытаниям HBV во втором квартале 2021 года, а исследование фазы 1 EDP-721 должно начаться в середине года », – заявил Джей Р.Лули, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Enanta Pharmaceuticals.

«Мы также добились значительного прогресса в нашей франшизе по RSV, инициировав усилия по открытию ингибиторов L-белка RSV, сосредоточенные на мощных наномолярных отведениях, активных против RSV-A и RSV-B. Кроме того, мы начали исследование фазы 2b RSVTx, оценивающее EDP-938 у взрослых реципиентов трансплантата гемопоэтических клеток с RSV, и продолжаем курс на начало исследования фазы 2 RSVPEDs EDP-938 у педиатрических пациентов с RSV в этом квартале.Тем временем мы находимся в процессе расширения клинических центров для RSVP в Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе, чтобы быть готовыми, когда RSV снова появится. Кроме того, мы добиваемся значительного прогресса в наших усилиях по открытию метапневмовируса человека (hMPV) и SARS-CoV-2 (COVID-19) с целью выявления в этом году двух клинических кандидатов из числа наших открытий hMPV, COVID-19 и RSV. программы. Важно отметить, что наша стратегия в отношении COVID-19 включает механизмы таргетинга, которые должны быть эффективными против появляющихся вариантов шипованного белка », – продолжил д-р.Лулы.

«Наконец, наша программа по неалкогольному стеатогепатиту (НАСГ) продвигается вперед: в настоящее время проводятся испытания ARGON-2 EDP-305 и фаза 1 исследования EDP-297, и мы надеемся получить ценную информацию примерно в середине года, чтобы сообщить следующую информацию. шаги для нашей программы НАСГ. Заглядывая в будущее, мы полагаем, что предстоящий год будет важным для Enanta, поскольку мы продвигаемся через множество этапов на всем протяжении нашей разработки ».

Финансовые результаты за первый квартал 2020 г., закончившийся 31 декабря 2020 г.

Общая выручка за три месяца, закончившихся 31 декабря 2020 г., составила 31 доллар США.7 миллионов и полностью состояли из доходов от лицензионных отчислений от чистых продаж схем лечения вируса гепатита С (ВГС) AbbVie во всем мире. За три месяца, закончившихся 31 декабря 2019 г., общий доход от лицензионных отчислений составил 52,6 млн долларов США благодаря более высоким продажам AbbVie ВГС. Как сообщает AbbVie, продолжающееся снижение продаж продуктов для лечения ВГС было связано, в первую очередь, с меньшим количеством пролеченных пациентов во время пандемии COVID-19.

Затраты на исследования и разработки за три месяца, закончившихся 31 декабря 2020 года, составили 36,7 миллиона долларов по сравнению с 32 долларами.8 миллионов за три месяца, закончившихся 31 декабря 2019 года. Увеличение произошло в основном из-за сроков проведения клинических испытаний компании в годовом исчислении.

Общие и административные расходы составили 7,4 млн долларов США за три месяца, закончившихся 31 декабря 2020 года, по сравнению с 6,9 млн долларов США за три месяца, закончившихся 31 декабря 2019 года. Это увеличение в основном связано с увеличением численности персонала и компенсационных расходов.

Enanta зафиксировала льготу по налогу на прибыль в размере 3,3 миллиона долларов за три месяца, закончившихся 31 декабря 2020 года, по сравнению с расходами по налогу на прибыль в размере 1 доллар США.5 миллионов за тот же период в 2019 году. Enanta зафиксировала льготу по налогу на прибыль в течение трех месяцев, закончившихся 31 декабря 2020 года, в связи с положением Закона CARES от 2020 года, который позволяет Компании переносить прогнозируемый налоговый убыток в текущем году для компенсации налогооблагаемый доход в предыдущие годы.

Чистый убыток за три месяца, закончившихся 31 декабря 2020 года, составил 8,3 миллиона долларов, или убыток в размере 0,41 доллара на разводненную обыкновенную акцию, по сравнению с чистой прибылью в 13,4 миллиона долларов или 0,65 доллара на разводненную обыкновенную акцию за соответствующий период 2019 года.

Денежные средства, их эквиваленты, краткосрочные и долгосрочные рыночные ценные бумаги Enanta на 31 декабря 2020 года составили 404,7 миллиона долларов. Enanta ожидает, что ее текущие денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги, а также постоянный доход от роялти будут достаточными для покрытия ожидаемые потребности в денежных средствах для существующего бизнеса и программ развития в обозримом будущем.

Трубопроводные программы и краткосрочные вехи

Вирусология

• RSV: ингибитор N-белка EDP-938

– RSVP, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с участием 70 взрослых амбулаторных пациентов с внебольничной инфекцией RSV, продолжается, но на сегодняшний день сезон RSV 2021 года в Северном полушарии еще не начался из-за COVID-19 меры по смягчению последствий.Enanta приложила огромные усилия, чтобы более чем удвоить количество своих клинических центров по всему миру, включая центры по всей Европе и Азиатско-Тихоокеанскому региону, чтобы быть готовыми к повторному появлению RSV.

– Инициировано RSVTx, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с участием 200 взрослых реципиентов гемопоэтических клеток с острой инфекцией RSV и симптомами инфекции верхних дыхательных путей.

– В соответствии с графиком инициирования RSVPED, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы 2 с участием 90 госпитализированных и не госпитализированных педиатрических пациентов с RSV в первом квартале календарного 2021 года.

• HBV: ингибитор ядра EDP-514 и дестабилизатор РНК EDP-721

– Представлен EDP-721, мощный и селективный дестабилизатор РНК HBV, для использования отдельно или в сочетании с другими механизмами, такими как EDP-514, с целью достижения полностью орального функционального излечения. Enanta рассчитывает начать фазу 1 клинического исследования EDP-721 в середине 2021 года.

– Исследование фазы 1b EDP-514 у пациентов с вирусом гепатита B продолжается, предварительные данные ожидаются во втором квартале календарного 2021 года.

– Фаза 1b исследования EDP-514 у пациентов с HBV-супрессией продолжается, предварительные данные ожидаются во втором квартале календарного 2021 года.

• Программы открытия респираторной вирусологии – В 2021 году Enanta планирует выявить кандидатов для клинической разработки для двух из трех своих программ, представленных ниже:

– Ингибитор L-белка RSV
° Недавно объявили об инициативе по открытию L-ингибитора RSV с мощными наномолярными отведениями, активными как против RSV-A, так и RSV-B, для потенциального использования отдельно или в комбинации с агентами, нацеленными на другие механизмы RSV, такие как EDP-938.

– COVID-19
° Срочно проведите оптимизацию отведений для противовирусных отведений прямого действия, нацеленных на механизмы, которые должны быть эффективными против появляющихся вариантов спайкового белка.

– л.с.
° Продолжить оптимизацию отведений для текущих отведений с наномолярным ингибитором hMPV.

НАШ

• Агонист рецептора Фарнезоида X (FXR) EDP-305

– Продолжить набор и дозирование в исследовании EDP-305 ARGON-2 Phase 2b со слепым 12-недельным промежуточным анализом на подгруппе пациентов для внутреннего использования Enanta, которое ожидается в середине 2021 года.

– Продолжить набор и дозирование в исследовании фазы 1 EDP-297, данные ожидаются в середине 2021 года.

Корпоративный

• Объявлено о назначении нескольких ключевых новых сотрудников, в том числе

– Тара Киффер, доктор философии, старший вице-президент по стратегии и развитию новых продуктов;

– Брендан Луу, старший вице-президент по развитию бизнеса; а также

– Джон Де Винченцо, доктор медицины, вице-президент по трансляционной вирусологии.

Предстоящие события и презентации

• Глобальная конференция по здравоохранению SVB Leerink (23-26 февраля 2021 г., виртуальная)
• Ежегодное собрание акционеров Enanta (2 марта 2021 г., виртуально)
• H.C. Глобальная конференция по наукам о жизни в Уэйнрайте (9-10 марта 2021 г., виртуально)
• Ежегодная конференция ROTH Capital Partners (15-17 марта 2021 г., виртуально)
• Ежегодная конференция Oppenheimer & Co. по здравоохранению (16-17 марта 2021 г., виртуальная)
• Веб-конференция и конференц-звонок по финансовым результатам за второй квартал 2021 г. Enanta (6 мая 2021 г.)

Информация о конференц-связи и Интернет-трансляции

Enanta проведет конференц-звонок и интернет-трансляцию сегодня в 16:30.м. ET. Чтобы принять участие в конференции в режиме реального времени, наберите 855-840-0595 в США или 518-444-4814 для международных звонков. Повтор конференц-связи будет доступен примерно с 19:30. 8 февраля 2021 г., до 23:59 по восточноевропейскому времени. ET 12 февраля 2021 г. по телефону 855-859-2056 из США или 404-537-3406 для международных звонков. Код доступа как для прямой трансляции, так и для повтора – 2854627. Доступ к прямой аудиотрансляции разговора и повтора можно получить, посетив раздел «События и презентации» на странице «Инвесторам» веб-сайта Enanta по адресу www.enanta.com.

О компании Enanta

Enanta использует свой надежный, основанный на химии подход и возможности открытия лекарств, чтобы стать лидером в открытии и разработке низкомолекулярных препаратов для лечения вирусных инфекций и заболеваний печени. В результате исследований и разработок компании Enanta были получены клинические кандидаты для лечения следующих заболеваний: респираторно-синцитиальный вирус (RSV), вирус гепатита B (HBV) и неалкогольный стеатогепатит (NASH).Enanta также проводит исследования метапневмовируса человека (hMPV) и SARS-CoV-2 (COVID-19).

Научно-исследовательская деятельность Enanta финансируется за счет лицензионных отчислений от продуктов с вирусом гепатита С (ВГС), разработанных в сотрудничестве с AbbVie. Глекапревир, ингибитор протеазы, открытый Enanta, продается AbbVie во многих странах в рамках ведущего препарата для лечения хронической инфекции HCV под торговыми названиями MAVYRET® (США) и MAVIRET® (ex-U.S.) (глекапревир / пибрентасвир).Посетите www.enanta.com для получения дополнительной информации.

Заявления прогнозного характера

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, в том числе заявления относительно перспектив развития клинических программ Enanta в отношении RSV, HBV и NASH, а также его программ по обнаружению SARS-CoV-2 и hMPV, а также перспектив будущих доходов от лицензионных отчислений от продажи схемы AbbVie MAVYRET® / MAVIRET® для лечения ВГС. Заявления, не являющиеся историческими фактами, основаны на текущих ожиданиях, оценках, прогнозах и прогнозах руководства в отношении бизнеса Enanta и отрасли, в которой она работает, а также убеждений и предположений руководства.Заявления, содержащиеся в этом выпуске, не являются гарантией будущих результатов и связаны с определенными рисками, неопределенностями и предположениями, которые трудно предсказать. Следовательно, фактические результаты и результаты могут существенно отличаться от того, что выражено в таких прогнозных заявлениях. Важные факторы и риски, которые могут повлиять на фактические результаты, включают: влияние разработок, нормативных и маркетинговых усилий других сторон в отношении конкурентных методов лечения RSV, HBV, NASH, SARS-CoV-2 и hMPV; риски открытия и разработки программ Энанты по RSV, HBV, NASH, SARS-CoV-2 и hMPV; конкурентное влияние усилий других сторон в области разработки, регулирования и маркетинга в областях, связанных с этими заболеваниями; зависимость доходов Энанты в краткосрочной перспективе от продаж AbbVie схемы лечения ВГС MAVYRET / MAVIRET; любое продолжающееся влияние пандемии COVID-19 на доходы Enanta от роялти, коммерческую деятельность и клинические испытания; Отсутствие у Энанты опыта клинических разработок; Потребность Enanta в привлечении и удержании высшего руководства и ключевого персонала, занимающегося исследованиями и разработками; Потребность Enanta в получении и поддержании патентной защиты своих продуктов-кандидатов и во избежание потенциального нарушения прав интеллектуальной собственности других лиц; и другие факторы риска, описанные или упомянутые в «Факторах риска» в последней форме 10-K Enanta за финансовый год, закончившийся 30 сентября 2020 года, а также в любых других периодических отчетах, поданных совсем недавно в Комиссию по ценным бумагам и биржам.Enanta предостерегает инвесторов от чрезмерного доверия прогнозным заявлениям, содержащимся в этом выпуске. Эти заявления действительны только на дату выпуска настоящего релиза, и Enanta не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру этих заявлений, за исключением случаев, когда этого требует закон.

См. Исходную версию на businesswire.ком: https://www.businesswire.com/news/home/20210208005739/en/

Инвесторы и СМИ:
Дженнифер Виера
617-744-3848
[email protected]

Источник: Enanta Pharmaceuticals, Inc.

Moderna предоставляет обновленную бизнес-информацию и отчеты Финансовые результаты за второй квартал 2019 года

Начато исследование фазы 2 персонализированной противораковой вакцины (мРНК-4157) с получением согласия первого пациента

Полное участие в исследовании вакцины против ЦМВ (мРНК-1647) фазы 1

Начались четыре новых исследования фазы 1, два в иммуноонкологии и два по инфекционным заболеваниям

Vertex Pharmaceuticals расширила сотрудничество компаний в области исследований CF

Закончил квартал с 1 долларом.44 миллиарда денежных средств, их эквивалентов и инвестиций

КЕМБРИДЖ, Массачусетс – (БИЗНЕС-ПРОВОД) – август. 7 января 2019 г .– Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), биотехнологическая компания, занимающаяся клиническими исследованиями, впервые разработавшая лекарственные средства и вакцины на основе матричной РНК (мРНК) для создания нового поколения трансформирующих лекарств для пациентов, сегодня представила финансовые результаты за второй квартал 2019 года. и предоставил бизнес-новости.

Сегодня объявлено о новых обновлениях:

Инфекционные болезни

• Регистрация для участия в исследовании вакцины против ЦМВ (мРНК-1647) фазы 1
• Второй запланированный промежуточный анализ исследования вакцины hMPV и PIV3 фазы 1 (мРНК-1653) показал, что титры антител оставались выше исходного уровня при всех уровнях доз в течение семи месяцев
• Первый субъект получил дозу вакцины против RSV фазы 1 (мРНК-1172 или Merck V172)
• Первому субъекту введена доза в исследовании фазы 1 вакцины Зика (мРНК-1893)

Иммуноонкология

• Первый пациент согласился на участие в исследовании фазы 2 PCV (мРНК-4157) у пациентов с резецированной меланомой
• Первый пациент, получивший дозу в исследовании фазы 1 противораковой вакцины KRAS (мРНК-5671 или Merck V941)
• Первый пациент получил дозу в фазе 1 исследования мРНК, кодирующей IL12 (MEDI1191), введенной внутриопухолевым путем

Редкие заболевания

• Шесть из восьми субъектов, получивших дозу в третьей когорте (0.6 мг / кг) исследования антител фазы 1 против вируса чикунгунья (мРНК-1944); состав липидных наночастиц (LNP), используемый для мРНК-1944, также используется в программе Moderna MMA
• Три клинических центра активно набираются для участия в исследовании фазы 1/2 MMA (мРНК-3704)

Исследования

• Vertex Pharmaceuticals расширила сотрудничество компаний в области исследований муковисцидоза (CF)

«С момента нашего последнего ежеквартального отчета наша персонализированная программа вакцины против рака с Merck перешла в Фазу 2, завершен набор в исследование фазы 1 цитомегаловирусной вакцины и начаты четыре новых Фазы 1 исследования в иммуноонкологии и инфекционных заболеваниях, – сказал Стефан Бансел, главный исполнительный директор Moderna.«Мы довольны развитием наших программ и надеемся поделиться новыми клиническими данными в ближайшем будущем. Кроме того, мы очень рады, что Vertex расширила наше исследовательское сотрудничество на основе прогресса, достигнутого командами на сегодняшний день. Наш баланс остается сильным, и мы продолжаем направлять наш капитал на продвижение и расширение нашего конвейера разработки и создание потенциальных новых условий ».

Moderna в настоящее время имеет 21 кандидата на разработку мРНК в своем портфеле, 13 из которых находятся в клинических исследованиях.По всему миру Moderna в клинические исследования приняли участие более 1000 субъектов. Обновленную информацию о компании можно найти по адресу https://www.modernatx.com/pipeline. Moderna и соавторы опубликовали более 35 рецензируемых статей, в том числе 23 за последние 12 месяцев.

Сводка последних достижений по модальности

Профилактические вакцины: Moderna разрабатывает вакцины против вирусных заболеваний там, где есть неудовлетворенные медицинские потребности, включая комплексные вакцины с множественными антигенами от распространенных болезней, а также вакцины против эпидемических и пандемических угроз для глобального общественного здравоохранения.

• Вакцина против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) (мРНК-1172 или V172): Первому субъекту вводили дозу в фазе 1 исследования мРНК-1172 под руководством Merck. мРНК-1172 показала повышенную эффективность в доклинических исследованиях по сравнению с первым кандидатом РСВ компании (мРНК-1777).
• Вакцина против цитомегаловируса (CMV) (мРНК-1647): Фаза 1 исследования мРНК-1647 была полностью зачислена с максимальной дозой 300 мкг. Это рандомизированное, слепое и плацебо-контролируемое исследование разработано для оценки безопасности и иммуногенности мРНК-1647, вакцины, кодирующей комплексы gB и пентамера CMV.ЦМВ – распространенный патоген для человека и основная причина врожденных дефектов.
• Вакцина против метапневмовируса человека (hMPV) и парагриппа типа 3 (PIV3) (мРНК-1653): Данные верхнего уровня из второго запланированного промежуточного анализа продолжающегося рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого и дозиметрического исследования фазы 1 в здоровые взрослые показали, что титры сывороточных нейтрализующих антител к hMPV и PIV3 оставались выше исходного уровня в течение семи месяцев, а вакцина в целом хорошо переносилась. Данные первого промежуточного анализа исследования, анонсированного в феврале 2019 года, показали, что мРНК-1653 повышала титры антител через месяц после вакцинации при всех уровнях доз и в целом хорошо переносилась.Данные исследования будут представлены на выставке IDWeek 2-6 октября 2019 г. в Вашингтоне, округ Колумбия. На недавней встрече типа C с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) компания обсудила потенциальный путь для оценки защиты от обоих видов hMPV. и PIV3 в одном исследовании фазы 3. В соответствии с этим путем развития Moderna планирует начать Фазу 1b исследования мРНК-1653 у серопозитивных детей ясельного возраста в качестве следующего шага.
• Вакцина против вируса Зика (мРНК-1893): Первый субъект получил дозу в фазе 1 исследования мРНК-1893.Этот кандидат на разработку разрабатывается в сотрудничестве с Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA) в рамках офиса помощника секретаря по готовности и реагированию Министерства здравоохранения и социальных служб США.
• Примечания к публикациям: В мае Moderna опубликовала свои клинические данные в Vaccine из двух исследований фазы 1, показывающие, что мРНК-вакцины против вирусов гриппа h20N8 и H7N9 хорошо переносятся и вызывают устойчивый иммунный ответ.В июле Moderna опубликовала доклинические данные в журнале Journal of Infectious Diseases , демонстрирующие способность мРНК-вакцин защищать мышей от врожденной инфекции вируса Зика.

Противораковые вакцины: Эти программы направлены на стимуляцию иммунной системы пациента антигенами, полученными в результате опухолеспецифических мутаций, чтобы иммунная система могла вызывать более эффективный противоопухолевый ответ.

• Персонализированные вакцины против рака (PCV) (мРНК-4157, NCI-4650): Первый пациент получил согласие на участие в рандомизированном исследовании фазы 2 по изучению пембролизумаба компании Merck (KEYTRUDA ^® ) в комбинации с дозой мРНК 1 мг. -4157, по сравнению с одним пембролизумабом, для адъювантного лечения резектабельной меланомы высокого риска.Кроме того, протокол продолжающегося исследования фазы 1 был изменен, чтобы включить когорту из 17 пациентов, резистентных к ингибиторам PD-1.
• Вакцина KRAS (мРНК-5671 или V941): Первому пациенту была введена доза в открытом многоцентровом исследовании фазы 1 для оценки безопасности и переносимости мРНК-5671 как в качестве монотерапии, так и в комбинации с пембролизумабом. В исследование, возглавляемое Merck, будут включены пациенты с мутантным KRAS распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, колоректальным раком или аденокарциномой поджелудочной железы и централизованно подтвержденным лейкоцитарным антигеном человека (HLA) HLA-A * 1101 и / или HLA-C *. Экспрессия аллеля 0802.мРНК-5671 предназначена для генерации и представления четырех наиболее распространенных мутаций KRAS в качестве неоантигенов для иммунной системы. Эти четыре мутации составляют примерно 80-90 процентов мутаций KRAS по показаниям исследования.
• Примечания к презентациям: Moderna представила промежуточные данные своего продолжающегося исследования фазы 1 мРНК-4157-кандидата PCV, демонстрирующего безопасность, переносимость и иммуногенность мРНК-4157 отдельно и в сочетании с пембролизумабом, на Американском обществе клинической онкологии 2019 г. ASCO) Ежегодное собрание.Кроме того, Национальный институт рака (NCI) также представил в ASCO данные фазы 1 исследования мРНК-4650 PCV в качестве монотерапии для пациентов с запущенным метастатическим раком. Программа NCI использует технологию мРНК Moderna, но использует другой процесс отбора неоантигенов и дизайн исследования, чем исследование мРНК-4157 фазы 1 Moderna.

Внутриопухолевая иммуноонкология : Эти программы направлены на стимулирование противораковых Т-клеточных ответов путем инъекции препаратов мРНК непосредственно в опухоли.

• OX40L (мРНК-2416): Продолжается введение наивысших уровней (8 мг) в фазе 1/2 открытого многоцентрового исследования повышения дозы и эффективности внутриопухолевых инъекций мРНК-2416 пациентам с запущенными злокачественными новообразованиями. Когорта расширения фазы 2 пациентов с распространенной карциномой яичников готовится к включению в исследование; это будет включать комбинацию внутриопухолевой мРНК-2416 с дурвалумабом (IMFINZI ^® ).
• OX40L + IL23 + IL36γ (триплет) (мРНК-2752): Первому пациенту вводили дозу в комбинированной группе исследования мРНК-2752 фазы 1.В этом исследовании оценивается мРНК-2752 в качестве единственного агента и в комбинации с дурвалумабом у пациентов с доступными солидными опухолями и лимфомами. mRNA-2752 – это иммуноонкологическая терапия с использованием мРНК, которая кодирует новую комбинацию трех иммуномодуляторов.
• IL12 (MEDI1191): Первому пациенту вводили дозу монотерапии MEDI1191 в открытом многоцентровом исследовании фазы 1 внутриопухолевых инъекций только MEDI1191 и в комбинации с ингибитором контрольных точек у пациентов с развитыми солидными опухолями, которое проводится под руководством пользователя AstraZeneca.MEDI1191 представляет собой мРНК, кодирующую IL12, мощный иммуномодулирующий цитокин.

Системно секретируемые терапевтические средства: При этом способе мРНК доставляется системно для создания белков, которые секретируются вне клетки с целью производства фармацевтически активных белков с терапевтическим действием в организме человека.

• Антитело против вируса чикунгунья (мРНК-1944): Шесть из восьми субъектов получали дозу в третьей когорте (0.6 мг / кг) исследования антител фазы 1 против вируса чикунгунья (мРНК-1944). В этом исследовании оценивается безопасность и переносимость возрастающих доз мРНК-1944 при внутривенной инфузии здоровым взрослым людям. мРНК-1944 – это первое моноклональное антитело, кодируемое мРНК, которое вводится человеку, и первый кандидат на разработку системного секретируемого терапевтического средства Moderna для начала клинических испытаний. Состав липидных наночастиц (LNP), используемый для мРНК-1944, также используется в программе Moderna MMA.
• Публикация примечания : В мае Moderna опубликовала доклинические данные в Science Immunology , показывающие, что мРНК, кодирующая антитело против вируса чикунгунья (мРНК-1944), хорошо переносится, приводит к линейной дозозависимой экспрессии белка и обеспечивает полную защиту. у доклинических видов.

Системные внутриклеточные терапевтические средства: Эти программы нацелены на доставку мРНК в клетки в органах-мишенях в качестве терапевтического подхода к заболеваниям, вызванным отсутствием или дефектом белка.

• Метилмалоновая ацидемия (ММА) (мРНК-3704): Три центра клинических испытаний открыты и активно набирают пациентов для открытого исследования фазы 1/2 с увеличением дозы, оценивающего мРНК-3704 для лечения ММА. Цели исследования – оценить безопасность и переносимость, оценить фармакодинамический ответ и охарактеризовать фармакокинетический профиль мРНК-3704. Moderna недавно обновила протокол исследования, чтобы расширить возрастную группу первой когорты для этого исследования, чтобы включить в него педиатрических пациентов (теперь в него входят пациенты от 8 лет и старше, а не подростки 12-18 лет.) Это первая программа Moderna по редким заболеваниям, которая перешла на этап клинических испытаний.
• MMA и пропионовая ацидемия (PA) Natural History Study (MaP): По состоянию на 15 июля 2019 года в исследование был включен 71 пациент (35 MMA, 36 PA). Это глобальное многоцентровое неинтервенционное исследование для пациентов с подтвержденным диагнозом ММА из-за дефицита метилмалонил-КоА мутазы (MUT) или PA и предназначено для выявления и корреляции клинических и биомаркерных конечных точек для этих расстройств.
• Публикация примечания: В июле Moderna опубликовала доклинические данные в публикациях EBioMedicine, , Lancet , в которых показано, что терапия мРНК продемонстрировала долгосрочную эффективность и безопасность с дозозависимыми и воспроизводимыми ответами биомаркеров на мышах, моделях ММА. .

Информацию о каждом кандидате на разработку в проекте Moderna, в том числе о кандидатах, обсуждаемых в этом пресс-релизе, можно найти на странице по связям с инвесторами на ее веб-сайте: https: // инвесторы.modernatx.com/.

Research Update

• Vertex CF сотрудничество: В июле 2016 года Moderna и Vertex объявили об эксклюзивном сотрудничестве в области исследований и лицензионном соглашении, направленном на открытие и разработку терапевтических мРНК для лечения CF. На основании проведенных на сегодняшний день доклинических исследований Vertex расширил это сотрудничество до первого квартала 2020 года с возможностью дальнейшего расширения в зависимости от будущего прогресса. Доставка мРНК в легкие представляет собой потенциальный новый путь введения для Moderna.

Ежегодный день НИОКР

• Moderna проведет свой ежегодный День НИОКР в Нью-Йорке 12 сентября 2019 года.

Информация для звонков инвесторам и интернет-трансляций

Moderna проведет прямую конференц-связь и веб-трансляцию в 8:00 по восточноевропейскому времени в среду, 7 августа 2019 года. Чтобы получить доступ к прямой конференц-связи, наберите 866-922-5184 (внутренний) или 409-937-8950 (международный) и обратитесь к идентификатору конференции 4799277. Интернет-трансляция телеконференции также будет доступна в разделе «События и презентации» в разделе для инвесторов на веб-сайте Moderna по адресу https: // инвесторы.modernatx.com/. Архивная веб-трансляция будет доступна на веб-сайте Moderna примерно через два часа после конференц-звонка и будет доступна в течение 30 дней после звонка.

Финансовые результаты за II квартал 2019 года

• Денежные средства: Денежные средства, их эквиваленты и инвестиции на 30 июня 2019 г. и 31 декабря 2018 г. составляли 1,44 млрд долларов США и 1,69 млрд долларов США соответственно.
• Чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности: Чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности, составили 256 долларов США.1 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2019 г., по сравнению с 159,6 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2018 г. Чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности, включают 22,0 млн долларов США и 25,0 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2019 и 2018 гг., Соответственно лицензионных платежей компании Cellscript, LLC и ее дочерней компании, mRNA RiboTherapeutics, Inc., для сублицензирования определенных патентных прав. После первого квартала 2019 года у нас больше нет обязательств по выплате лицензий перед Cellscript и его аффилированным лицом.
• Денежные средства, использованные для покупки основных средств: Денежные средства, использованные для покупки основных средств, составили 18,2 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2019 г., по сравнению с 66,0 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2018 г.
• Выручка: Общая выручка составила 13,1 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 июня 2019 г., по сравнению с 28,9 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 июня 2018 г. Общая выручка составила 29,1 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2019 г., по сравнению с 57 долларами США. .9 миллионов за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2018 г. 1 января 2019 г. мы приняли раздел 606 Кодификации стандартов бухгалтерского учета (ASC) «Выручка по договорам с покупателями» (ASC 606), используя модифицированный ретроспективный метод перехода, применяемый к тем договорам, которые не были завершены по состоянию на 1 января 2019 года. Общее снижение доходов в 2019 году произошло из-за снижения доходов от совместной работы во всех наших стратегических альянсах, в частности, AstraZeneca и Merck, в основном из-за того, что мы приняли ASC 606.Общая выручка в соответствии с предыдущим стандартом признания выручки составила бы 16,9 млн долларов США и 55,5 млн долларов США за три месяца и шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2019 года, соответственно.
• Расходы на исследования и разработки: Расходы на исследования и разработки составили 128,5 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 июня 2019 г., по сравнению со 104,5 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 июня 2018 г. Увеличение в основном связано с увеличением расходов, связанных с персоналом включая компенсацию, основанную на складских запасах, увеличение лабораторных принадлежностей и материалов, а также увеличение затрат на клинические испытания и производство.Расходы на исследования и разработки составили 259,1 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2019 года, по сравнению с 194,6 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2018 года. Увеличение в основном связано с увеличением расходов на персонал, включая компенсацию на основе акций, увеличение в затратах на клинические испытания и производство, увеличении лабораторных принадлежностей и материалов, а также в увеличении консультационных и внешних услуг.
• Общие и административные расходы: Общие и административные расходы составили 28 долларов США.5 миллионов долларов США за три месяца, закончившихся 30 июня 2019 года, по сравнению с 21,4 миллиона долларов США за три месяца, закончившихся 30 июня 2018 года. Увеличение произошло в основном за счет увеличения расходов на персонал, включая оплату акций, а также увеличения консультационных и внешних Сервисы. Общие и административные расходы составили 55,8 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2019 г., по сравнению с 37,7 млн ​​долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2018 г. Это увеличение в основном связано с дополнительными расходами на деятельность в качестве публичной компании, включая увеличение в затратах, связанных с персоналом, и компенсациях, основанных на запасах, увеличении консультационных и внешних услуг, а также увеличении затрат на информационные технологии, оборудование и страхование.
• Чистый убыток: Чистый убыток составил 135,1 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 июня 2019 г., по сравнению с 90,6 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 июня 2018 г. Чистый убыток составил 267,7 млн ​​долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2019 г., по сравнению с 163,0 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2018 г.

Ожидаемая кассовая позиция на 2019 год

• Moderna подтвердила, что ожидает, что денежные средства, их эквиваленты и инвестиции на 31 декабря 2019 года будут в диапазоне 1 доллар США.От 15 миллиардов до 1,20 миллиарда долларов.

О компании Moderna

Moderna продвигает науку о матричной РНК (мРНК) для создания нового класса трансформирующих лекарств для пациентов. Лекарства на основе мРНК предназначены для того, чтобы клетки организма вырабатывали внутриклеточные, мембранные или секретируемые белки, которые могут иметь терапевтический или профилактический эффект и могут лечить широкий спектр заболеваний. Платформа компании основывается на постоянном прогрессе в области фундаментальных и прикладных исследований мРНК, технологий доставки и производства, обеспечивая Moderna возможность параллельно вести надежный поток новых кандидатов на разработку.Moderna самостоятельно и в сотрудничестве со стратегическими партнерами разрабатывает терапевтические препараты и вакцины от инфекционных заболеваний, иммуноонкологии, редких заболеваний и сердечно-сосудистых заболеваний.

Со штаб-квартирой в Кембридже, штат Массачусетс, Moderna в настоящее время имеет стратегические альянсы для программ развития с AstraZeneca, Plc. и Merck, Inc., а также Агентство перспективных оборонных исследовательских проектов (DARPA), агентство Министерства обороны США, и Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), подразделение канцелярии помощника секретаря по вопросам Готовность и ответ (ASPR) в U.S. Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS). Moderna входит в первую десятку из списка лучших работодателей в биофармацевтической отрасли Science за последние четыре года. Чтобы узнать больше, посетите www.modernatx.com.

Заявление о перспективах

Этот пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 г. с поправками, включая, помимо прочего, заявления, касающиеся: обмена новыми клиническими данными в ближайшем будущем; продвижение и расширение линейки разработок Moderna и создание потенциальных новых условий; ожидаемое начало клинических исследований Moderna, включая Фазу 1b исследования мРНК-1653 у серопозитивных детей ясельного возраста и Фазу 2 расширения когорты мРНК-2416 у пациентов с распространенной карциномой яичников; будет ли мРНК-5671 генерировать и представлять неоантигены KRAS из четырех наиболее распространенных мутаций KRAS; а также ожидаемые денежные средства, эквиваленты денежных средств и инвестиции Компании на 31 декабря 2019 г.В некоторых случаях прогнозные заявления могут быть идентифицированы с помощью таких терминов, как «будет», «может», «должен», «ожидает», «намеревается», «планирует», «стремится», «предполагает», «полагает,». «Оценки», «прогноз», «потенциал», «продолжение» или отрицательные значения этих терминов или другой сопоставимой терминологии, хотя не все прогнозные заявления содержат эти слова. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе не являются ни обещаниями, ни гарантиями, и вам не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, поскольку они связаны с известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими факторами, многие из которых находятся вне контроля Moderna и что может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в этих прогнозных заявлениях.Эти риски, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего: доклинические и клинические разработки длительны и неопределенны, особенно для нового класса лекарств, таких как мРНК, и поэтому наши доклинические программы или кандидаты на разработку могут быть отложены, прекращены или могут никогда не быть заранее в клинику или в клинике; ни один препарат с мРНК не был одобрен в этом новом потенциальном классе лекарств и, возможно, никогда не будет одобрен; Разработка лекарств с мРНК сопряжена со значительными рисками для клинической разработки и регулирования из-за новизны и беспрецедентности этого нового класса лекарств; несмотря на постоянное взаимодействие с FDA или другими регулирующими органами, FDA или другие регулирующие органы могут не соглашаться с нашими стратегиями утверждения регулирующими органами, компонентами наших документов или документов, такими как дизайн клинических испытаний, поведение и методологии, или достаточность представленных данных ; и те риски и неопределенности, которые описаны под заголовком «Факторы риска» в последнем годовом отчете Moderna по форме 10-K, поданной в U.S. Комиссия по ценным бумагам и биржам (SEC) и в последующих документах, поданных Moderna в SEC, которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov. За исключением случаев, предусмотренных законом, Moderna отказывается от каких-либо намерений или ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в случае появления новой информации, будущих событий или иным образом. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Moderna и действительны только на дату их публикации.

KEYTRUDA – зарегистрированная торговая марка Merck Sharp & Dohme Corp., дочерней компании Merck & Co., Inc. IMFINZI – зарегистрированная торговая марка AstraZeneca AB.

Посмотреть исходную версию на businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/201005154/en/

Источник: Moderna, Inc.

Медиа:
Дэн Будвик
1AB
973-271-6085
[email protected]

Инвесторы:
Лавина Талукдар
Директор по связям с инвесторами
617-209-5834
[email protected]

Novavax продолжает 3-ю фазу испытаний вакцины RSV F для

• Информационный анализ вакцины RSV F завершен в четвертом квартале 2017 года
• RSV F Vaccine Промежуточный анализ вакцины ожидается в середине 2018 года с участием примерно 4600 участников
• Подача заявки на вакцину RSV F BLA ожидается к концу 2019 года
• Пакет данных по вакцине NanoFlu будет завершен и выпущено в феврале 2018 г.

GAITHERSBURG, Md., 18 декабря 2017 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) объявила о продолжении фазы 3 испытаний своей вакцины с рекомбинантными наночастицами белка RSV F (вакцина RSV F) для детей грудного возраста посредством иммунизации матерей. Novavax также предоставил обновленную информацию о своем кандидате на вакцину против гриппа в виде наночастиц с запатентованным адъювантом Matrix-M ™ (NanoFlu ™).

Вакцина против RSV F для младенцев посредством иммунизации матерей

«Новавакс завершила информационный анализ фазы 3 исследования вакцины RSV F для младенцев посредством иммунизации матерей с использованием пороговых критериев для коммерческого продукта.В результате мы ускоряем регистрацию в испытании Фазы 3 до 2018 года. Наша программа иммунизации матерей поддерживается грантом в размере 89 миллионов долларов от Фонда Билла и Мелинды Гейтс, а также получила статус Fast Track от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ». сказал Стэнли С. Эрк, президент и главный исполнительный директор. «На сегодняшний день мы набрали более 3000 волонтеров и ожидаем, что текущие темпы набора повлекут за собой промежуточный анализ в середине 2018 года, при этом ожидаемые данные по первичной конечной точке Фазы 3 будут получены в начале 2019 года.Это время позволит нам подать заявку на получение лицензии на биологическую продукцию до конца 2019 года ».

NanoFlu Vaccine

Произошел ряд ключевых научных разработок, касающихся противогриппозных вакцин для текущего сезона и связанных с нашей программой NanoFlu, в том числе:

• A 29 ноября 2017 г., передовая статья в New England Journal of Medicine ¹ подробно описаны проблемы общественного здравоохранения, связанные с низкой эффективностью существующих вакцин против сезонного гриппа, что частично связано с генетическими изменениями или дрейфом белка гемагглютинина (HA), что приводит к низкой эффективности вакцины
• На основе анализа из Южного полушария эффективность вакцины против сезонного гриппа была всего 10% для штамма A (h4N2) ²
• A 6 ноября 2017 г., Proceedings of the National Academy of Sciences ³ публикация идентифицирована что циркулирующий вирус гриппа A (h4N2) содержит структуру НА, которая была потеряна в соответствующем вакцинном штамме d Вакцина-кандидат от Novavax NanoFlu разработана специально для решения эти проблемы
• Вирусы дикого типа, необходимые для оценки иммуногенности вакцин по отношению к циркулирующим штаммам, было трудно получить, выращивать и поддерживать генетическую стабильность
• Таким образом, полный пакет данных фазы 1/2 ожидается в феврале 2018 г.

“ Недавно опубликованная информация представляет собой как возможность, так и проблему для нашей программы вакцины NanoFlu Vaccine.Во-первых, у нас есть уникальная возможность определить, может ли наша рекомбинантная вакцина NanoFlu с адъювантом устранить несоответствие адаптированного к яйцу вируса. Мы также можем наблюдать, могут ли наши вакцино-индуцированные антитела нейтрализовать циркулирующие вирусы с антигенным дрейфом у людей, как мы продемонстрировали в нашем исследовании хорьков в начале этого года », – сказал Грег Гленн, доктор медицины, президент отдела исследований и разработок. «Наша команда смогла оптимизировать наши анализы для решения этой проблемы, и мы ожидаем представить данные об иммуногенности NanoFlu, которые включают тесты ингибирования HA и микронейтрализации, сравнивающие реагенты на вирус дикого типа и реагенты на основе яиц.”

О RSV

Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) является наиболее частой причиной инфекций нижних дыхательных путей и ведущей вирусной причиной тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей у младенцев и детей раннего возраста во всем мире, с оценками ежегодных показателей инфицирования и смертности 64 млн и 160 000 соответственно ⁴ . В США RSV является основной причиной госпитализации младенцев ⁵ . Несмотря на индукцию постинфекционного иммунитета, повторная инфекция и пожизненная восприимчивость к RSV являются обычным явлением ^6,7 .В настоящее время нет одобренной вакцины против RSV.

О гриппе

Грипп – всемирное инфекционное заболевание, которое вызывает заболевание у людей с симптомами от легких до опасных для жизни или даже со смертельным исходом. Серьезное заболевание возникает не только у восприимчивых групп населения, таких как педиатры и пожилые люди, но и у населения в целом, в основном из-за инфицирования уникальными штаммами гриппа, против которых у большинства людей не выработались защитные антитела.По оценкам, один миллион смертей ежегодно происходит по причине гриппа ⁸ . Текущие оценки роста вакцины против сезонного гриппа на семи основных рынках (США, Япония, Франция, Германия, Италия, Испания и Великобритания) показывают потенциальное увеличение примерно с 3,2 млрд долларов в сезоне 2012-2013 гг. До 5,3 млрд долларов к 2021-2022 гг. сезон ⁹ .

О программе Fast Track

Программа Fast Track по разработке лекарств была учреждена в соответствии с Законом о модернизации FDA 1997 года.Обозначение Fast Track предназначено для продуктов, которые лечат серьезные или опасные для жизни заболевания или состояния и демонстрируют потенциал для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей при таких заболеваниях или состояниях. Программа предназначена для облегчения разработки и ускорения обзора лекарств для лечения серьезных и опасных для жизни состояний, чтобы одобренный продукт мог быстро попасть на рынок. В частности, назначение Fast Track облегчает встречи для обсуждения всех аспектов разработки в поддержку лицензирования и дает возможность подавать разделы заявки на лицензию на биологические препараты (BLA) на постоянной основе по мере поступления данных, что позволяет FDA проверять модули BLA по мере их получения, а не ожидания всего представления BLA.Кроме того, приоритетный обзор (6-месячный обзор по сравнению со стандартным 10-месячным обзором) является потенциальным преимуществом, которое может быть доступно для вакцины Novavax против RSV F в будущем.

О компании Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) – биотехнологическая компания, работающая на клинической стадии, которая занимается поставкой новых продуктов для предотвращения широкого спектра инфекционных заболеваний. Наши рекомбинантные наночастицы и адъювантная технология Matrix-M ™ являются основой революционных инноваций, которые улучшают здоровье людей во всем мире с помощью безопасных и эффективных вакцин.Дополнительная информация о Novavax доступна на сайте Компании novavax.com.

Ссылки

1. Paules, C. I. et al. . В погоне за сезонным гриппом – необходимость в универсальной вакцине против гриппа. NEJM , 2017. DOI: 10.1056 / NEJMp1714916.
2. Sullivan, S. G. et al. Низкая временная эффективность вакцин против гриппа, Австралия, 1 мая – 24 сентября 2017 г., Eurosurveillance, 2017, 22 (43): pii = 17-00707.https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2017.22.43.17-00707
3. Zost, S.J., et al. Современные вирусы гриппа h4N2 имеют сайт гликозилирования, который изменяет связывание антител, вызванных штаммами вакцины, адаптированными к яйцам. PNAS , 2017, 12578-12583, DOI: 10.1073 / pnas.1712377114.
4. Nair, H. et al. Глобальное бремя острых респираторных инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом у детей раннего возраста: систематический обзор и метаанализ. Ланцет, 2010; 375: 1545-1555.
5. Hall, C.B. et al. Госпитализации, связанные с респираторно-синцитиальным вирусом, среди детей в возрасте до 24 месяцев. Педиатрия, 2013; 132 (2): E341-348.
6. Glezen, W.P. и другие. Риск первичного заражения и повторного заражения респираторно-синцитиальным вирусом. Am J Dis Child, 1986; 140: 543-546.
7. Glenn GM, et al. Моделирование индуцированного вакциной RSV F материнского плода переноса антител у морских свинок. Вакцина, 2015 г., http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.08.039.
8. Резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения.(2003) WHA56.19.28
9. Прогнозы вакцин против гриппа. Datamonitor (2013)

Заявления прогнозного характера

Приведенные здесь заявления, касающиеся будущего Novavax и продолжающегося развития его вакцин и адъювантных продуктов, являются прогнозными заявлениями. Новавакс предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых такими заявлениями.Эти риски и неопределенности включают риски и факторы неопределенности, указанные в разделе «Факторы риска» в годовом отчете Новавакс по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2016 года, и в квартальном отчете по форме 10-Q за период, закончившийся 30 сентября 2017 года. оба поданы в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC). Мы предостерегаем инвесторов не полагаться в значительной степени на заявления о перспективах, содержащиеся в этом пресс-релизе. Предлагаем вам ознакомиться с нашими документами в SEC, доступными в сек.gov, за обсуждение этих и других рисков и неопределенностей. Заявления о перспективах в этом пресс-релизе действительны только на дату этого документа, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру каких-либо заявлений. Наш бизнес подвержен значительным рискам и неопределенностям, в том числе упомянутым выше. Инвесторы, потенциальные инвесторы и другие лица должны внимательно учитывать эти риски и неопределенности.

Связи с инвесторами
Novavax, Inc.
Андреа Н. Флинн, доктор философии
Директор по связям с инвесторами и СМИ
[email protected]
240-268-2000

Westwicke Partners
Джон Вулфорд
[email protected]
443-213-0506

Media
Russo Partners, LLC
Дэвид Шулл
Мэгги Беллер
[email protected]
[email protected]
212-845-4271