Содержание

Как сделать расчет по страховым взносам в 1с 8.3?

Данные о налогах во внеоборотные фонды, например, пенсионный, медицинский, социальный или страхование, отражаются в отчете “Расчеты по страховым взносам”.

Данный отчет необходимо подавать за 1 квартал, за 9 месяцев и за год. В отчете будет формироваться информация о работниках организации за период.

С 2017 года была утверждена новая единая форма – отчет, который отображает уплату страховых взносов в налоговые органы и предоставляется в территориальные налоговые инспекции.

Для организаций, в которых численность сотрудников превышает 25 человек, отчет необходимо подавать в электронном виде.

Тарифы в программе 1С Бухгалтерия предприятия 3.0

В программе тарифа по страховым взносам можно посмотреть через пункт меню “Зарплата и кадры” – “Настройка зарплаты” и выбрать раскрывающийся список “Классификаторы”. Далее, нажав на гиперссылку “Страховые взносы”, пользователь сможет просмотреть все тарифы.

Также данный функционал можно открыть, используя пункт меню “Администрирование”: выбрать “Параметры учета” и нажать на гиперссылку “Настройка зарплаты”.

Формирование расчетов

При начислении зарплаты сотрудникам или оформления больничного листа программа формирует начисление по страховым взносам автоматически.

В документе “Начисление заработной платы” начисление страховых взносов можно посмотреть в колонке “Взносы”, и при нажатии на гиперссылку суммы откроется форма, в которой будет указана сумма начисления.

При оформлении больничного листа будут отражаться расходы за счет ФСС. Данные расходы будут отображаться в Приложении 3 раздел 1.

Формирование отчета РСВ

Чтобы сформировать отчет, необходимо перейти в пункт меню “Отчеты” и выбрать “Регламентированные отчеты”.

В окне 1С – отчетности необходимо нажать на кнопку “Создать”, после чего выбрать отчет из справочника.

Форма выбора отчета состоит из двух вкладок. На первой вкладке отображаются избранные отчеты, а на второй – весь список отчетов. На второй вкладке можно выбрать необходимые отчеты и напротив названия отчета установить звездочку, после чего данный отчет будет доступен на первой вкладке.

Отчет “Расчет по страховым взносам находится в группе “Налоговая отчетность”.

После нажатия на кнопку “Выбрать” программа предложит выбрать, за какой период сформировать отчет и по какой организации, если в программе ведется учет по нескольким организациям.

Создается чистый бланк, который заполняется после нажатия на кнопку “Заполнить”.

Так как отчет состоит из нескольких разделов, рассмотрим некоторые из них.

Раздел 1 – будут отображаться суммы к уплате, таких как:

  • страховые взносы,
  • взносы на медстраховку,
  • страховые взносы на социальное страхование.

Приложение 2 к Разделу 1 – указываются расходы за счет ФСС, суммы взносов и налоговая база на обязательное соцстрахование.

Приложение 3 к Разделу 1 – будут отображаться суммы расходов на обязательное социальное страхование.

Раздел 3 – заполняется общая информация по каждому сотруднику.

После того как отчет будет заполнен, в программе можно сделать проверку. Для этого необходимо воспользоваться кнопкой “Проверка” .

Также в программе можно сформировать отдельный отчет “Проверка расчетов страховых взносов”, который позволит пользователю дельно просмотреть информацию о начислениях.

Чтобы открыть отчет, необходимо перейти в пункт меню “Зарплата и кадры”, выбрать “Отчеты по зарплате”.

Из списка необходимо выбрать отчет “Проверка расчетов взносов”.

В отчете указать, за какой период необходимо сформировать данные, выбрать организацию и нажать на кнопку “Сформировать”.

Каким станет расчет по страховым взносам в 2017 году: новая форма и правила ее заполнения | ФНС России

40 Калужская область

Дата публикации: 12. 12.2016

Издание: Газета «Калужский перекресток»
Тема: Страховые взносы
Источник:&nbsp http://www.kp40.ru/

Приказом Федеральной налоговой службы от 10.10.16 № ММВ-7-11/[email protected] утверждена форма расчета по страховым взносам, которая будет применяться, начиная с 2017 года. Новый расчет заменит собой формы РСВ-1, РСВ-2, РВ-3 и действующую форму 4-ФСС.

Появление нового бланка обусловлено тем, что со следующего года начисление и уплату взносов (кроме взносов «на травматизм») будет курировать Федеральная налоговая служба. В связи с этим вместо расчетов по формам РСВ-1, РСВ-2, РВ-3 и 4-ФСС, которые сейчас представляются в фонды, страхователю придется сдавать один расчет по новой форме. Принимать его будет инспекция, то есть налоговая инспекция.

Обратите внимание: отчетность перед фондами в следующем году не будет упразднена полностью. Страхователям предстоит сдавать в ПФР ежемесячную форму СЗВ-М и новый ежегодный отчет о стаже (его форма еще не утверждена).

В фонд соцстрахования необходимо представлять расчет по взносам «на травматизм» по обновленной форме 4-ФСС.

Новый расчет нужно представлять один раз в квартал, не позднее 30-го числа месяца, следующего за отчетным (расчетным) периодом. Об этом говорится в пункте 7 статьи 431 НК РФ (вступит в силу со следующего года).

Таким образом, в 2017 году срок сдачи нового расчета за первый квартал придется на 2 мая, за полугодие — на 31 июля, за девять месяцев — на 30 октября, за год — на 30 января 2018 года.

Организации и предприниматели со среднесписочной численностью более 25 человек должны сдавать новый расчет в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Если среднесписочная численность составляет 25 человек и менее, отчитаться по взносам можно на бумаге. Данное правило закреплено в пункте 10 статьи 431 НК РФ (вступит в силу со следующего года).

Принимать расчет по новой форме будет инспекция по месту нахождения организации или по месту жительства предпринимателя. Обособленные подразделения, которые начисляют выплаты физическим лицам, должны сдавать расчеты по месту своего нахождения. При этом факт наличия у филиала своего расчетного счета и отдельного баланса значения не имеет.

Основное отличие новой формы расчета в том, что она составлена по образу и подобию налоговой декларации. Это значит, что в нее включены только те показатели, которые относятся к начислениям отчетного (расчетного) периода. Что же касается суммы перечисленных взносов, а также остатка задолженности на начало и конец периода, то они в новой форме не указываются.

А вот действующие формы РСВ-1, РСВ-2, РВ-3 и 4-ФСС содержат поля, где нужно проставлять суммы не только начисленных, но и уплаченных взносов. Это дает возможность определить, какая задолженность образовалась у страхователя перед фондом (либо у фонда пред страхователем) на последнее число периода.

Новый расчет по страховым взносам состоит из трех разделов.

Раздел 1

Первый раздел заполняют те, кто производит выплаты в пользу физических лиц. В этом разделе указывают сводные данные по суммам, подлежащим уплате за расчетный (отчетный) период по пенсионным взносам, медицинским взносам и по взносам на обязательное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством. Также в данном разделе отражают суммы взносов в ПФР по дополнительному тарифу и взносы на дополнительное социальное обеспечение. Каждую из этих величин нужно указать сначала целиком, а затем — за последние три месяца с разбивкой по месяцам.

Плюс к этому для каждого вида взносов необходимо проставить соответствующий код бюджетной классификации.

Это требуется для того, чтобы налоговые органы, получив расчет, зафиксировали на лицевом счете плательщика задолженность по тому или иному коду. Такой же КБК будет указан в платежке, в результате чего задолженность погасится. Если страхователь в течение отчетного (расчетного) периода начислял взносы, относящиеся к нескольким кодам, придется заполнить несколько листов раздела 1 — по одному на каждый КБК.

Также в первом разделе есть поля, в которых нужно отражать сумму превышения расходов по обязательному соцстрахованию над величиной взносов в ФСС (кроме взносов «на травматизм»). Данную величину следует указать сначала целиком, а затем — за последние три месяца с разбивкой по месяцам.

Приложения к разделу 1

В новой форме расчета есть десять приложений к разделу 1. Они показывают, каким образом страхователь получил сводные данные о суммах взносов, подлежащих уплате, и о суммах превышения расходов над взносами в ФСС (кроме взносов «на травматизм»).

В частности, в приложении 1 представлен расчет пенсионных взносов. Здесь в числе прочего нужно указывать количество застрахованных лиц, а также лиц, с выплат которым начислены взносы.

Помимо этого есть поля, где следует отражать сумму выплат, величину базы (превышающую и не превышающую лимит) и начисленные взносы. Аналогичные расчеты предусмотрены для взносов в ФОМС и взносов на обязательное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством.

В приложении 3 дана расшифровка расходов на обязательное соцстрахование. В нем есть поля для различных видов пособий: по временной нетрудоспособности, по беременности и родам, по уходу за ребенком и проч. Кроме того, есть отдельные приложения для тех, кто применяет льготные тарифы, кто делает выплаты, финансируемые за счет средств бюджета, и для организаций, оплачивающих труд учащихся.

Раздел 2

Второй раздел предназначен для глав крестьянских (фермерских) хозяйств. Они должны указать сумму пенсионных и медицинских взносов, начисленную за расчетный период, то есть за год. Для каждого вида взносов нужно проставить соответствующий код КБК.

Информацию о главе и о каждом члене хозяйства необходимо отразить в приложении. В числе прочего следует указать фамилию, имя и отчество, год рождения, ИНН и СНИЛС. Также надо проставить дату начала и дату окончания периода, когда человек состоял в крестьянском или фермерском хозяйстве. Если же он числился в хозяйстве на протяжении всего расчетного периода, нужно отразить первое и последнее число данного периода.

Наконец, для каждого участника и для главы необходимо указать величину взносов в ПФР и в ФОМС, начисленных в течение года исходя из суммы его вознаграждения.

Раздел 3

Третий раздел — это персонифицированные сведения о застрахованных лицах. Данный раздел заполняется в отношении каждого застрахованного лица, которому в течение последних трех месяцев отчетного (расчетного) периода начислялись выплаты и иные вознаграждения.

Для каждого застрахованного лица необходимо указать его персональные данные: фамилию, имя и отчество, ИНН и СНИЛС, год рождения, гражданство и проч.

Информация о выплатах и пенсионных взносах по «обычным» (не дополнительным) тарифам размещается в подразделе 3.2.1 раздела 3. В случае, когда страхователь начислял взносы по нескольким «обычным» тарифам, ему придется несколько раз заполнить подраздел 3.2.1 — отдельно для каждого тарифа.

В подразделе 3.2.1 следует указать код категории застрахованного лица (перечень кодов приведен в приложении № 8 к порядку заполнения нового расчета), а также общую сумму выплат и иных вознаграждений. Далее нужно проставить облагаемую базу в пределах лимита, в том числе базу по договорам подряда, и сумму взносов в ПФР, начисленных от облагаемой базы в пределах лимита. Все эти данные указываются следующим образом: сначала за последние три месяца с разбивкой по месяцам, а потом — итоговой величиной за последние три месяца. Если за три последних месяца застрахованному лицу ничего не начисляли, подраздел 3.2.1 на него не заполняется.

Для пенсионных взносов, начисленных по дополнительным тарифам, предназначен подраздел 3.2.2 раздела 3. В нем есть строки для кода тарифа (перечень кодов тарифа приведен в приложении № 5 к порядку заполнения нового расчета), для суммы выплат и иных вознаграждений, облагаемых взносами по дополнительным тарифам, и для начисленных взносов. Эти сведения указываются сначала за последние три месяца с разбивкой по месяцам, а потом — итоговой величиной за последние три месяца.

Заполнив разделы 3 на всех застрахованных лиц, страхователю нужно просуммировать данные о начисленных взносах. Полученная цифра должна совпасть с величиной взносов, подлежащей уплате и указанной в разделе 1 (либо в разделе 2). Если эти два показателя не совпадут, налоговики расчет не примут. То же самое произойдет в случае, если инспекторы обнаружат ошибку в персональных данных застрахованного лица. При этом инспекторы направят уведомление, получив которое страхователь обязан устранить несоответствие. Сделать это нужно в пятидневный срок с даты, когда налоговики направили уведомление в электронной форме (либо в десятидневный срок с даты, когда уведомление направили на бумажном носителе). Если страхователь все исправит вовремя, то датой представления расчета будет считаться день сдачи исходного, то есть неисправленного варианта (п. 7 ст. 431 НК РФ, вступающей в силу 2017 года).

Не исключено, что в уже сданном расчете по взносам обнаружится ошибка, Дальнейшие действия зависят от того, привела ли ошибка к занижению суммы взносов. Если привела, то страхователю независимо от его желания нужно сдать уточненный расчет. Если не привела, то подача уточнений — право, но не обязанность страхователя.

В уточненный расчет нужно включить те разделы и приложения, которые ранее были представлены в ИФНС. Заполнить другие разделы и приложения нужно только в случае, когда в них вносятся дополнения.

Из данного правила есть одно исключение. Оно относится к разделу 3, то есть к персонифицированным сведениям. Представляя уточненный расчет по взносам, страхователь в любом случае должен включить в него раздел 3. Но не на всех застрахованных лиц, а только на тех, в отношении которых были сделаны уточнения и дополнения. При этом следует заполнить все поля раздела 3 — как требующие, так и не требующие корректировки.

Правила переходного периода

В новый расчет по страховым взносам включаются периоды, начиная с первого квартала 2017 года. Проще говоря, за периоды, относящиеся к 2016, 2015 и более ранним годам, нужно отчитываться по «прежним» формам и форматам. В частности, взносы за декабрь 2016 года не будут отражены в новом расчете, даже если они перечислены в январе 2017 года.

Как не допустить ошибок в расчете по страховым взносам и как исправить уже допущенные ошибки

Начиная с 2017 года администрирование страховых взносов осуществляется налоговыми органами. Соответственно, претерпела значительные изменения представляемая работодателями отчетность по взносам. Анализ представленной отчетности за 1 квартал и первое полугодие 2017 года выявил ряд типичных ошибок, которые допускают плательщики страховых взносов при ее заполнении. Постараемся рассмотреть наиболее типичные ошибки и ответить на несколько наиболее часто задаваемых вопросов плательщиков, связанных с заполнением расчетов по страховым взносам (далее – расчет, РСВ).

            Довольно часто встречающаяся ситуация, когда при сдаче расчета плательщик получил уведомление об ошибке (код ошибки 0400500003), свидетельствующей о несовпадении персональных данных работников с данными, содержащимися в базе ФНС. В соответствии с нормами НК РФ (п. 7 ст. 431) инспекция вправе не принимать расчет, если организация отразила в разделе 3 неверные персональные данные сотрудников. Для исправления данной ошибки необходимо направить в налоговый орган пояснения с приложением ксерокопий паспортов, ИНН и СНИЛС сотрудников, в отношении которых установлено несоответствие персональных данных. Налоговый орган в этом случае самостоятельно по системе межведомственного взаимодействия свяжется с ПФР для уточнения реквизитов. Если же в расчете персональные данные действительно были отражены неверно, подать уточненный РСВ надо обязательно, ведь из-за этой ошибки ПФР не сможет разнести данные о платежах на лицевые счета сотрудников.

            Еще одна типичная ошибка – невключение в расчет выплат, освобождаемых от начисления страховых взносов. В данном случае организации ошибочно распространяют правила заполнения расчета 6-НДФЛ на расчет по страховым взносам. Ведь в 6-НДФЛ налоговые агенты не должны показывать выплаты, которые полностью освобождены от налогообложения налогом на доходы физических лиц (письмо ФНС России от 01. 08.2016 № БС-4– 11/[email protected]). Для РСВ правила заполнения иные. В нем, как и ранее в РСВ1, необходимо обязательно показать выплаты, которые взносами не облагаются. Эти необлагаемые суммы дохода включаются в общий доход, а потом отдельно отражаются в соответствующих строках раздела 1 по каждому фонду «Сумма, не подлежащая обложению страховыми взносами».

            Опять же, по аналогии с расчетом 6-НДФЛ, некоторые плательщики не отражают в РСВ сотрудников, которые в отчетном квартале доходы не получали, но при этом с ними заключены трудовые договоры. Расчет надо сдать с заполненными в 3 разделе персональными данными всех застрахованных сотрудников, в т. ч.   и тех, которые находятся в длительном неоплачиваемом отпуске, декрете, отпуске по уходу за ребенком и т.д. Если этого не сделать, то ошибка будет обнаружена фондом при сверке переданных налоговым органом данных из раздела 3 РСВ с информацией из отчета СЗВ-М. Также необходимо отразить в разделе 3 расчета персональные данные и суммы выплаченного дохода в отношении уволенных в прошлые расчетные периоды сотрудников, если работодатель в отчетном периоде оплатил больничный лист или выплатил премию таким сотрудникам. Если компания нашла подобные ошибки в расчете, также придется сдать уточненный расчет.

            Еще одна ошибка – невключение в расчет сведений об умерших сотрудниках. Следует учитывать, что суммы выплат и иных вознаграждений, начисленные за период до даты смерти работника, признаются объектом обложения страховыми взносами как выплаты в рамках трудовых отношений, и это не зависит от даты выплаты указанных сумм после смерти сотрудника членам его семьи или лицам, находившимся на его иждивении на день смерти (письмо Министерства финансов Российской Федерации от 22.08.2017 № 03-15-07/53912). Соответственно, данные суммы также должны быть включены в расчет.

            Расчет не будет принят, если не соблюдены контрольные соотношения. Основное соотношение, которое должно быть соблюдено, сумма взносов по всем разделам 3 расчета (в отношении всех сотрудников, на которых представлены персональные данные) должна быть равна сумме взносов в целом по плательщику из раздела 1. Расхождение даже на несколько копеек не допускается (п. 7 ст. 431 НК РФ). В этом случае придется сдавать расчет повторно. При этом нужно помнить, что внутри раздела 3 также существуют контрольные соотношения.  В отношении каждого застрахованного лица должно соблюдаться правило, когда произведение показателя по строке 220 и тарифа взносов должно быть равно сумме взносов по строке 240. При этом суммы иногда не сходятся на копейки, разница возникает из-за округлений. В этом случае «подгонять» цифры не нужно, расчет с такими расхождениями в инспекции примут, но попросят предоставить пояснения.

            Довольно много вопросов плательщиков связано с порядком представления уточненных расчетов.

            Представить уточненный расчет необходимо во всех случаях, когда плательщиком ошибки в РСВ обнаружены самостоятельно или найдены после направления уведомления налогового органа по результатам камеральной проверки расчета. Сделать это надо с учетом положений, которые ФНС доведены письмом от 28. 06.2017 № БС-4–11 /[email protected]

            Страхователь должен заполнить раздел 3 уточненного расчета по каждому из застрахованных лиц, о которых намерен уточнить сведения. Если выявлены ошибки в персональных данных, подразделы 3.1 и 3.2 необходимо заполнять по два раза каждый.

            В первые экземпляры надо внести:

 •для подраздела 3.1 – информацию из первоначального расчета;

 •для подраздела 3.2 – значение «0».

 Во вторые экземпляры необходимо вписать:

 •для подраздела 3.1 – корректные (уточненные) сведения о физлице;

 •для подраздела 3.2 – сведения о выплатах в пользу физлица и начисленных взносах на обязательное пенсионное страхование. Если одновременно необходимо изменить данные в этом подразделе, то страхователю нужно учесть рекомендации ФНС по корректировке подраздела 3.2.

 Если требуется уточнить другие данные о застрахованных лицах, за исключением персональных, то в зависимости от ситуации надо сделать следующее:

 •если застрахованные лица не указаны в первоначальном расчете, то по ним нужно заполнить раздел 3 и включить его в уточненный расчет. Одновременно нужно скорректировать показатели раздела 1;

 •если какие-либо лица в первоначальный расчет включены ошибочно, то по ним в уточненный расчет следует включить раздел 3, где во всех строках подраздела 3.2 надо указать значение «0». Раздел 1, соответственно, тоже нужно скорректировать;

 •если по отдельным застрахованным лицам необходимо изменить показатели в подразделе 3.2, то в уточненный расчет следует включить раздел 3 по таким лицам с корректно заполненным подразделом 3.2. Если после этого поменяется общая сумма исчисленных страховых взносов, то требуется внести изменения и в раздел 1 первичного расчета.

            Следует помнить, что все эти правила касаются представления уточненных расчетов по страховым взносам за отчетные периоды, начиная с 01.01.2017.

            При этом не подлежат отражению в расчетах по страховым взносам, представляемых в налоговые органы в 2017 г., суммы произведенного перерасчета страховых взносов за отчетные (расчетные) периоды, истекшие до 01. 01.2017. Такие суммы отражаются в уточненной отчетности РСВ-1 ПФР и 4-ФСС, которые представляются плательщиками страховых взносов в органы Пенсионного фонда и Фонда социального страхования (письмо Минфина России от 21.08.2017 № 03-15-07/53488).

 

ИРИНА КОЖЕМЯКИНА, НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА НАЛОГООБЛОЖЕНИЯ ДОХОДОВ ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ И АДМИНИСТРИРОВАНИЯ СТРАХОВЫХ ВЗНОСОВ УФНС РОССИИ ПО ХАБАРОВСКОМУ КРАЮ

            Источник публикации: информационный ежемесячник «Верное  решение» выпуск № 9 (179) дата выхода от 26.09.2017.

            Статья размещена на основании соглашения от 20.10.2016, заключенного с учредителем и издателем информационного ежемесячника «Верное решение» ООО «Фирма «НЭТ-ДВ».

Длинные нарды онлайн играть бесплатно и без регистрации в Игровом клубе luckforfree.com

Длинные нарды

Оценка пользователей 4.9 из 5 (всего 263 голосов)

oMain. oLobby.cg = 1940000; oMain.oLobby.gg = 0; oMain.oLobby.aGids = [1940000];

Если вам поднадоела классическая игра в нарды онлайн, вы всегда можете отвлечься и переключить свое внимание на более разнообразную и динамичную игру в длинные нарды на luckforfree.com! Мы предлагаем превосходный дизайн, игру в полноэкранном режиме и хорошем качестве, все это перенесет вас за стол, где ваш противник уже ожидает хода. Продумайте стратегию, обыграйте соперника и забирайте свой честный выигрыш!

Не стоит отказывать себе в удовольствии прямо сейчас сыграть, если вы новичок, ведь перед началом игры мы ознакомим вас со всеми правилами игры в длинные нарды и покажем некоторые приемы. От вас требуется лишь минимальные навыки логического мышления и желание играть! Несмотря на незамысловатость, длинные нарды очень увлекательная игра, которая может захватить вас на долгие часы. Вы готовы?

Почему стоит играть в длинные нарды на luckforfree.com:

  • На нашем сайте вы играете только с реальными противниками, благодаря этому игра в длинные нарды обретает свою истинную прелесть. Больше не нужно скучать за предсказуемой игрой с компьютером – вы также можете играть в длинные нарды с настоящими, реальными людьмю!
  • Играя на нашем сайте вам не нужно делать никаких финансовых вложений или депозитов. Игра абсолютно бесплатна, при этом вы можете выиграть призы, играя в турнире! Попробуйте сами.
  • Чтоб начать игру, вам не нужно отправлять смс, скачивать программу на свой компьютер и подолгу ожидать. Начинайте играть моментально, без регистрации и утомительных процедур, также вы можете играть вдвоем с другом

Смело начинайте играть в длинные нарды онлайн, ведь так вы не только развлечетесь, но и проведете время с пользой, в компании достойных соперников! Попытайте удачу в интернет нардах онлайн!

На сайте luckforfree.com вы можете играть в нарды онлайн бесплатно в хорошем качестве, вашими соперниками в этой настольной игре будут только реальные, живые люди. Постоянные игроки в длинные нарды могут зарегистрироваться прямо сейчас, это позволит им получить бонусы и участвовать в турнирах!

Так же вы можете играть онлайн в короткие нарды, которые представлены в нашем Игровом клюбе в двух популярных разновидностях: стандартной и кавказской.

Отзывы

Осталось символов:

Оценить

Длинные нарды

Хороший сайт, 5 баллов


Длинные нарды

Отличные игры и хороший интерфейс 5звёзд


Длинные нарды

все нравится кроме одного-при входе меня отсылают на разные игры (козел. дурак итд) это немного напрягает. если я играю в одну и ту же игру зачем мне лазить по всему сайту. а если игрок чем то заинтересуется так он сам выберет что ему интересно.


oMain.isReviewPage = 1;1 2 3 4 5 >»

RSV: Когда это больше, чем просто простуда

Автор: Андреа Джонс, MD, FAAP

Почти все дети получают RSV хотя бы один раз в возрасте до двух лет. Для большинства здоровых детей RSV похож на простуду. Но некоторые дети сильно заболевают RSV.

Что такое RSV?

RSV (или респираторно-синцитиальный вирус) – один из многих вирусов, вызывающих респираторные заболевания ― заболевания носа, горла и легких. Этот вирус возникает с конца осени до начала весенних месяцев, но может варьироваться в разных частях страны.

При ношении маски и физическом дистанцировании от COVID-19 в 2020 году было меньше случаев RSV. Однако, как только меры безопасности будут ослаблены с появлением вакцины COVID-19, весной 2021 года начнется рост случаев RSV.

Обычно RSV вызывает холодный , за которым может следовать бронхиолит или пневмония. Симптомы обычно длятся в среднем 5-7 дней.

Симптомы могут включать:

  • Лихорадка (температура 100.4 или выше)
  • Кашель (сухой или влажный звук)
  • Заложенность
  • Чихание
  • Насморк
  • Суетливость
  • Плохое кормление

Симптомы могут включать симптомы простуды, плюс:

  • учащенное дыхание
  • раздувание ноздрей
  • покачивание головой при дыхании
  • ритмичное кряхтение во время дыхания
  • дыхание животом, дергание между ребрами и / или дергание за нижнюю часть шеи
  • Свистящее дыхание

Втягивание грудной стенки происходит, когда ребенку приходится задействовать мышцы между ребрами или на шее, чтобы дышать.Это признак того, что ребенку приходится работать больше обычного, чтобы дышать.

Следите за грудной клеткой вашего ребенка, когда он или она вдыхает. Если вы видите, что он «прогибается» и формирует перевернутую V-образную форму под шеей, значит, он или она слишком много работает.

Ваш младенец или маленький ребенок подвергается большему риску?


К младенцам с более высоким риском тяжелой инфекции RSV относятся:

  • Молодой хронологический возраст (≤12 недель) в начале сезона RSV
  • Недоношенные дети или младенцы с низкой массой тела (особенно рожденные до 29 недель беременности)
  • Хроническое недоношенное заболевание легких
  • Младенцы с определенными типами пороков сердца
  • Дети со слабой иммунной системой из-за болезни или лечения
  • Дополнительные факторы риска тяжелых инфекций RSV включают низкий вес при рождении, наличие братьев и сестер, курение матери во время беременности, заражение пассивное курение в доме, наличие в анамнезе атопии (аллергии / экземы), отказ от грудного вскармливания, нахождение рядом с детьми в учреждении по уходу за детьми или проживание в тесноте.

Когда обращаться к врачу?


Симптомы RSV, как правило, наиболее выражены на 3-5 день болезни. К счастью, почти все дети выздоравливают от RSV-инфекции самостоятельно.

Немедленно позвоните своему педиатру, если у вашего ребенка есть:

  • Симптомы бронхиолита (перечислено выше)
  • Симптомы обезвоживание (менее 1 мокрого подгузника каждые 8 ​​часов)
  • Паузы или затрудненное дыхание
  • Серый или синий цвет языка, губ или кожи
  • Значительное снижение активности и внимания

Некоторые дети с RSV могут подвергаться повышенному риску развития бактериальной инфекции, например, Инфекция уха .Позвоните своему врачу, если у вашего ребенка:

  • Симптомы, которые ухудшаются или не начинают улучшаться через 7 дней
  • A лихорадка (при ректальной температуре 100,4 ° F или выше), и он или она моложе 3 месяцев (12 недель).
  • А лихорадка, которая многократно поднимается выше 104 ° F у ребенка любого возраста.
  • Плохой сон или беспокойство, боль в груди, перетягивание ушей или дренаж ушей

Как врачи диагностируют RSV?

Педиатры диагностируют у детей простуду или бронхиолит, задавая вопросы об их симптомах и проводя физический осмотр.Ваш педиатр может сделать мазок из носа, чтобы определить, есть ли у вашего ребенка RSV или другой вирус. Рентген грудной клетки и / или тест на насыщение кислородом также могут быть выполнены для проверки заложенности легких. Поскольку большинство детей выздоравливают без труда и из-за отсутствия лечения RSV, в этих тестах обычно нет необходимости.

Заразен ли RSV?

Да. RSV распространяется так же, как вирус простуды ― от одного человека к другому. Он попадает в организм через нос или глаза или, как правило, от:

  • Прямой контакт между людьми с слюной, слизью или выделениями из носа.
  • Грязные руки (на немытых руках RSV может прожить 30 минут и более).
  • Грязные предметы или поверхности (RSV может выдерживать до 6 часов на поверхностях, игрушках, клавиатурах, дверных ручках и т. Д.).

Симптомы могут появиться через 2-8 дней после контакта с RSV. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), люди, инфицированные RSV, обычно заразны от 3 до 8 дней. Однако некоторые младенцы и люди с ослабленной иммунной системой могут быть заразными в течение четырех недель, даже если у них не проявляются симптомы.

Имейте в виду, что дети и взрослые могут заразиться RSV несколько раз – даже в течение одного сезона. Однако часто повторные инфекции менее серьезны, чем первая.

Что вы можете сделать, чтобы помочь своему ребенку почувствовать себя лучше?

От RSV нет лекарства. и лекарства, такие как стероиды и антибиотики, не помогают при RSV.

Чтобы ваш ребенок чувствовал себя более комфортно, начните с того, что вы при любой простуде:

  • Физиологический раствор для носа с мягким отсасыванием для облегчения дыхания и кормления.
  • Увлажнитель с охлаждающим туманом , помогающий разрушить слизь и облегчить дыхание.
  • Жидкости и частые кормления . Убедитесь, что ваш ребенок не страдает обезвоживанием. Младенцы, страдающие простудой, могут кормиться медленнее или не чувствовать желания есть, потому что у них проблемы с дыханием. Попробуйте перерезать нос ребенку, прежде чем пытаться кормить грудью или из бутылочки. Детям на грудном вскармливании не нужны добавки с водой или смесью. Если ребенку трудно кормить грудью, можно сцеживать грудное молоко в чашку или бутылочку.
  • Ацетаминофен или ибупрофен (если старше 6 месяцев) для лечения субфебрильной температуры. Всегда избегайте приема аспирина, лекарств от кашля и простуды.

Только 3% (3 из 100 детей) с RSV потребуется пребывание в больнице. Этим детям может потребоваться кислород для облегчения дыхания или (внутривенная) капельница для жидкости. Большинство этих детей могут вернуться домой через 2-3 дня. В редких случаях ребенку может потребоваться помощь в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU).

Как можно защитить своих детей от RSV?

Вымойте руки! Так же, как и для предотвращения микробов в любое время, используйте воду с мылом и скраб в течение не менее 20 секунд.Напоминайте детям о необходимости соблюдать правила гигиены рук в течение всего года.

Другие вещи, которые могут помочь


  • Вакцинировать. Держите детей в курсе последних событий прививки и сделайте всю семью ежегодные прививки от гриппа. Сделайте прививку Tdap ― для защиты от Сильный кашель особенно важен для взрослых, которые находятся рядом с младенцами – молодых родителей, бабушек и дедушек, няни, няни и т. д. Ваш ребенок также должен быть вакцинирован против COVID-19, если они имеют право на вакцинацию.
  • Ограничьте доступ вашего ребенка к толпе, другим детям и всем, кто болен простудой. Держите их дома от школы или заботиться о детях, когда они больны, и учить их прикрывать свой кашель и чихание.
  • Без микробов . Регулярно дезинфицируйте предметы и поверхности в доме и избегайте воздействия на ребенка табачного дыма или других веществ.
  • Накормите ребенка грудным молоком . Она имеет уникальные антитела для предотвращения и борьбы с инфекциями.

Инъекции для младенцев из группы высокого риска


Лекарство под названием паливизумаб (Synagis®) может снизить риск тяжелой инфекции RSV у некоторых младенцев из группы высокого риска. Ваш педиатр сообщит вам, является ли ваш ребенок кандидатом.

Надежда на горизонте


Медицина всегда идет вперед! В настоящее время ученые изучают вакцины для профилактики и лекарства для лечения RSV. В будущем у нас может быть больше вариантов. А пока будьте уверены, что большинство детей хорошо выздоравливают от RSV и вырастают здоровыми взрослыми.

Дополнительная информация


О докторе Джонсе:


Андреа Н. Джонс, доктор медицины, FAAP, является сертифицированным педиатром общего профиля. Она доцент кафедры педиатрии Школы медицины и общественного здравоохранения Висконсинского университета. Доктор Джонс является членом Висконсинского отделения Американской академии педиатрии.

Информация, содержащаяся на этом веб-сайте, не должна использоваться вместо медицинской помощи и рекомендаций вашего педиатра.Ваш педиатр может порекомендовать лечение по-разному, исходя из индивидуальных фактов и обстоятельств.

Лечение бронхиолита у младенцев – HealthyChildren.org

Специального лечения RSV или другого вируса, вызывающего бронхиолит, не существует. Антибиотики бесполезны, потому что они лечат болезни, вызванные бактериями, а не вирусами. Однако вы можете попытаться облегчить симптомы у вашего ребенка.

Для облегчения заложенности носа:
  • Разбавьте слизь с помощью физиологических капель для носа, рекомендованных врачом вашего ребенка.Никогда не используйте безрецептурные капли в нос, содержащие какие-либо лекарства.
  • Очистите нос ребенку с помощью присоски . Сначала сожмите лампочку. Осторожно вставьте резиновый наконечник в одну ноздрю и медленно отпустите грушу. Это всасывание вытянет из носа закупоренную слизь. Это лучше всего работает, когда вашему ребенку меньше 6 месяцев.

Для снятия температуры:

Для предотвращения обезвоживания:
  • Убедитесь, что ваш ребенок пьет много жидкости .Ей могут потребоваться прозрачные жидкости, а не молоко или смеси. Она может кормить медленнее или не чувствовать желания есть, потому что у нее проблемы с дыханием.

Как ваш педиатр будет лечить бронхиолит?

Ваш педиатр осмотрит вашего ребенка и посоветует вам, как делать назальное отсасывание, контролировать температуру и наблюдение, а также когда перезвонить ему.

Некоторым детям с бронхиолитом необходимо лечить в больнице из-за проблем с дыханием или обезвоживания. Проблемы с дыханием, возможно, потребуется лечить кислородом и лекарствами.Обезвоживание лечится с помощью специальной жидкой диеты или внутривенных (в / в) жидкостей.

В очень редких случаях, когда эти методы лечения не работают, младенцу, возможно, придется надеть респиратор. Обычно это временно, пока инфекция не исчезнет.

Как предотвратить бронхиолит у ребенка?

Лучшие шаги, которым вы можете следовать, чтобы снизить риск заражения вашего ребенка RSV или другими вирусами, которые могут вызвать бронхиолит, включают:

  • Убедитесь, что все вымыли руки, прежде чем прикасаться к вашему ребенку.
  • Держите ребенка подальше от людей, у которых простуда, жар или насморк.
  • Избегайте совместного использования столовых приборов и чашек с людьми, у которых простуда, жар или насморк.

Если у вас есть вопросы по лечению бронхиолита, позвоните врачу вашего ребенка.

Дополнительная информация:

Информация, содержащаяся на этом веб-сайте, не должна использоваться вместо медицинской помощи и рекомендаций вашего педиатра.Ваш педиатр может порекомендовать лечение по-разному, исходя из индивидуальных фактов и обстоятельств.

Когда держать ребенка дома без присмотра за детьми

В современном мире семей с двумя доходами и родителей-одиночек многие маленькие дети проводят много времени в присмотре за детьми. Многие дети школьного возраста также участвуют в программах по уходу за детьми до и после школы.

Что такое политика?

При выборе учреждения по уходу за ребенком не забудьте принять во внимание этот решающий фактор – какова политика в отношении больных детей?

Чтобы снизить риск заболевания, ваш ребенок, поставщики услуг по уходу за детьми и все дети, за которыми осуществляется уход, должны пройти вакцинацию, рекомендованную Американской академией педиатрии (AAP) и Центрами по заболеваниям. Контроль и профилактика (CDC).Чтобы просмотреть самые свежие графики иммунизации, щелкните здесь.

Распространенные болезни ребенка C:

Вирусы, вызывающие простуду или грипп, вызывают наиболее распространенные заболевания в детских учреждениях. Даже если вашему ребенку сделали прививки, он все равно может заразиться вирусами, вызывающими простуду, боль в горле, кашель, рвоту и диарею.

Дети любого возраста испытают много инфекций в первый год группового ухода за детьми. Однако, если первый год ухода за ребенком приходится на младенчество, ребенок может заболеть на 8–12 простудных заболеваний чаще, чем ребенок, если бы за ним ухаживали дома без контакта с братьями и сестрами или другими детьми.На второй год ухода за детьми количество респираторных заболеваний начинает уменьшаться, потому что воздействие большого количества микробов вызывает быстрое развитие иммунной системы. У обычного ребенка диарея возникает один или два раза в год.

Рекомендации AAP по уходу за детьми для исключения:

Основными причинами исключения из ухода за детьми или школой являются следующие условия:

  • Не позволяет ребенку комфортно участвовать в деятельности

  • Приводит к необходимости ухода, который больше, чем сотрудники могут обеспечить без ущерба для здоровья и безопасности других детей

  • Создает риск распространения вредных заболеваний среди других (см. Список этих состояний ниже)

Любой ребенок с респираторными симптомами (кашель, насморк или боль в горле) и лихорадкой должен быть исключен из программы по уходу за ребенком.Ребенок может вернуться после того, как пройдет лихорадка, связанная с этими симптомами (без использования жаропонижающих лекарств).

Чтобы снизить риск заболевания гриппом, поставщики услуг по уходу за детьми и все дети, за которыми осуществляется уход, должны получить все рекомендованные прививки, включая вакцина от гриппа. Единственный лучший способ защититься от гриппа – это делать ежегодные прививки. Этот критически важный подход ставит здоровье и безопасность каждого в учреждении по уходу за детьми на первое место.Вакцинация от гриппа рекомендуется всем в возрасте 6 месяцев и старше, включая персонал детских учреждений.

Примечание. Детям от 6 месяцев до 8 лет могут потребоваться две дозы с интервалом в один месяц, чтобы получить полную пользу. Эти дети должны получить свою первую дозу, как только вакцина появится в их общине.

Состояния, которые требуют исключения, включают:

  • Когда ребенок выглядит тяжелобольным, не реагирует, раздражителен, постоянно плачет, испытывает затруднения с дыханием или имеет быстро распространяющуюся сыпь.

  • Лихорадка (температура выше 101 ° F [38,3 ° C] любым методом) и изменение поведения или другие признаки и симптомы (например, боль в горле, сыпь, рвота или диарея). У младенцев младше 2 месяцев необъяснимая лихорадка должна быть обследована медицинским работником. Таким младенцам младше 2 месяцев следует срочно проконсультироваться с врачом при температуре выше 100,4 ° F [38,0 ° C], независимо от наличия других симптомов.

  • Диарея – Исключение требуется для всех детей с подгузниками, чей стул не содержится в подгузниках, и детей, приученных к туалету, если диарея вызывает «несчастные случаи», а также для детей, у которых частота стула превышает норму на 2 стула за 24 часа. для этого ребенка, пока ребенок находится в программе или в стуле которого содержится больше капли крови или слизи.Диарея определяется по стулу, который возникает чаще и / или имеет меньшую консистенцию, чем обычно, у ребенка и не связан с изменением диеты.

  • Рвота 2 или более раз за предыдущие 24 часа, если не установлено, что рвота вызвана неинфекционным / неинфекционным состоянием и ребенку не угрожает обезвоживание.

  • Боль в животе, продолжающаяся более 2 часов, или периодическая боль в животе, связанная с лихорадкой или другими признаками или симптомами.

  • Язвы во рту со слюноотделением, которые ребенок не может контролировать, если только лечащий врач ребенка или орган местного управления здравоохранения не заявят, что ребенок не заразен.

  • Сыпь с лихорадкой или поведенческими изменениями до тех пор, пока лечащий врач не определит, что заболевание не является инфекционным.

  • Язвы кожи с мокнущей жидкостью на открытой поверхности тела, которую нельзя закрыть водонепроницаемой повязкой.

Другие состояния со следующими конкретными диагнозами:

  • Стрептококковый фарингит (т. Е. Стрептококковая ангина или другая стрептококковая инфекция) до тех пор, пока ребенок не получит две дозы соответствующего антибиотика с интервалом 12 часов.

  • Головные вши, чесотка, стригущий лишай до первого лечения (исключение не требуется до конца дня программы). Лечение может проводиться между концом дня программы и началом следующего дня, не требуя никакого лечения. исключение.

  • Ветряная оспа (ветряная оспа) до тех пор, пока все поражения не высохнут или не покроются коркой (обычно через 6 дней после появления сыпи) и не появятся новые поражения в течение как минимум 24 часов.

  • Краснуха, до 7 дней после появления сыпи

  • Коклюш, до 5 дней соответствующего лечения антибиотиками (21 день, если не лечить)

  • Свинка, до 5 дней после появления отека околоушной железы

  • Корь, до 4 дней после появления сыпи

  • Инфекция, вызванная вирусом гепатита А, до 1 недели после начала болезни или желтухи или по указанию отдела здравоохранения

Убедитесь, что вы Доступны в любое время:

Во многих программах по уходу за детьми, а также в государственных и частных школах с родителями связываются сразу же, когда у их ребенка появляются признаки даже легкой болезни, например простуды.В других случаях детям разрешается продолжать обычную программу до тех пор, пока они могут принимать участие в большинстве занятий и не имеют состояния, требующего исключения. В любом случае убедитесь, что у школы или опекуна есть возможность связаться с вами в любое время – сделайте доступными ваши номера телефонов дома и на работе, а также номер вашего мобильного телефона.

Когда можно оставаться под присмотром за детьми:


Дети, за исключением вспышек гриппа, при соблюдении первых двух критериев не следует исключать необходимо для:

  • Простуды

  • Насморк (независимо от цвета или консистенции выделений из носа)

  • Кашель

  • Желтый, зеленый, белые или водянистые выделения из глаз без температуры, даже если белки глаз красные (конъюнктивит)

  • Боль в глазах или покраснение век

  • Лихорадка у детей старше 4 месяцев выше 101ºF (38.3ºC) из любого участка (подмышечный, оральный или ректальный) без каких-либо признаков или симптомов болезни

  • Сыпь без температуры и без изменений поведения

  • Молочница

  • Пятое заболевание

  • Все стафилококковые инфекции, включая метициллин-устойчивых носителей Staphylococcus aureus (MRSA) или детей с колонизацией MRSA, но без заболевания, которое в противном случае потребовало бы исключения

  • Molluscum contagiosum

  • Cytomegalovirus инфекция

  • 6
    инфекция

  • ВИЧ-инфекция

  • Дети, у которых нет симптомов, но известно, что у них в стуле есть микроб, вызывающий заболевание, за исключением случаев, когда у них есть инфекция Escherichia coli, продуцирующая токсин шига (STEC), Shigella, или Salmonella серотипа Typhi.При этих типах кишечных инфекций следуйте инструкциям департамента здравоохранения по возвращению к лечению.

Дополнительная информация и ресурсы:

Информация, содержащаяся на этом веб-сайте, не должна использоваться вместо медицинской помощи и рекомендаций вашего педиатра. Ваш педиатр может порекомендовать лечение по-разному, исходя из индивидуальных фактов и обстоятельств.

Респираторно-синцитиальный вирус (RSV): симптомы, лечение и профилактика

Чтобы диагностировать RSV, врач осмотрит вашего ребенка и сделает мазок из носа.При необходимости будет назначен рентген грудной клетки.

Домашний уход

Поскольку RSV – это вирус, антибиотики не помогут. Вот несколько вещей, которые вы можете сделать, чтобы вашему ребенку было удобнее:

  • При кашле и скоплении слизи (заложенности) используйте испаритель прохладного тумана. Влажный воздух может облегчить дыхание и уменьшить кашель. Не кладите лекарство в испаритель. Меняйте в нем воду каждый день и очищайте между использованием.
  • При заложенном носу используйте капли для носа с соленой водой (солевым раствором), чтобы размягчить густую слизь.Чтобы удалить слизь, используйте детский аспиратор (всасывающее устройство), например шприц с грушей (рис. 1) или NoseFrida®.
  • При лихорадке дать:
    • Дети старше 2 месяцев, ацетаминофен (детский или младенческий Тайленол®).
    • Дети старше 6 месяцев, ацетаминофен или ибупрофен (Motrin® для детей или младенцев, Advil®)
    • Не давайте аспирин или продукты, содержащие аспирин, детям (Изображение 2).
    • Не давайте лекарства от простуды и кашля.Они не помогут, и их нельзя давать детям младше 4 лет.
    • Не давайте мед детям младше одного года.
  • Дайте много жидкости.
    • Детям младше 12 месяцев нельзя пить фруктовый сок или воду. Вместо этого кормите грудью или кормите из бутылочки чаще.
    • Детям старше 12 месяцев , давайте много жидкости, например, воды или куриного бульона.Ограничьте употребление фруктовых соков или жидкостей с высоким содержанием сахара.
  • Проверьте температуру вашего ребенка с помощью цифрового термометра. Никогда не используйте ртутный термометр. Тщательно мойте термометр после каждого использования.
    • У младенцев в возрасте до 3 месяцев используйте только ректальный (в нижнюю часть тела ребенка) термометр.
    • Для младенцев в возрасте 4 месяцев и старше измеряйте ректальную, ушную или подмышечную (подмышечную) температуру.
    • Когда вашему ребенку исполнится 4 года, можно будет измерять температуру во рту.

Предотвращение распространения RSV

Дети могут заразиться RSV более одного раза. Взрослые могут заразиться и передать своему ребенку. Если вы простудились, будьте осторожны с малышом. Вот несколько советов по предотвращению распространения RSV:

  • Часто мойте руки, прежде чем прикасаться к ребенку и перед тем, как брать пищу. Мойте руки после чихания, кашля или смены подгузников. Попросите других сделать то же самое.
  • Чихать или кашлять в салфетку или рукав рубашки, отвернувшись от людей.
  • Не используйте совместно пустышки, полотенца, мочалки, зубные щетки, стаканы, чашки, вилки или ложки.
  • Часто мойте игрушки и одежду вашего ребенка.
  • Не подпускайте к ребенку простудных людей. Сюда входят и другие члены семьи.
  • Не курите рядом с ребенком. Также не позволяйте окружающим курить.
  • Не позволяйте ребенку ходить в школу или детские сады, когда они больны.

Когда звонить поставщику медицинских услуг

Позвоните лечащему врачу вашего ребенка, если ваш ребенок:

  • кажется больным, проявляет признаки RSV, ему меньше 6 месяцев или он находится в группе высокого риска.
  • имеет кашель, который длится более 4 дней, или затрудненное дыхание
  • имеет густую слизь из носа или рта желтого, зеленого или серого цвета.
  • не имеет энергии – кажется ленивым и ведет себя не так, как обычно, не ест и не пьет, не мочится (выделяет воду) или подгузники не смачиваются в течение 6 или более часов
  • имеет лихорадку
    • возраст 3 месяца и младше, температура 100,4º F (38º C) или выше.
    • старше 3 месяцев, температура выше 102º F (38.9º C), который длится более 2 дней.

RSV, грипп и Covid

RSV, грипп и Covid – разные вирусы, но имеют одни и те же симптомы. РСВ и грипп могут быть очень опасными для детей. Однако их симптомы начинаются по-разному. RSV обычно начинается с симптомов простуды, а грипп обычно начинается с высокой температуры. У детей с Covid часто наблюдаются легкие симптомы или их совсем нет, но у них также может быть лихорадка, рвота или диарея. У некоторых детей RSV может очень быстро стать серьезным.

Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) (PDF)

HH-I-171 © 2005, редакция 2021 г., Национальная детская больница

Pfizer объявляет о начале фазы 3 клинических испытаний своей экспериментальной вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у взрослых

  • Первые субъекты, вакцинированные в рамках исследования экспериментальной вакцины-кандидата субъединицы F Pfizer с бивалентной префузией РСВ у взрослых в возрасте 60 лет и старше
  • RSV является частой и повсеместной причиной тяжелых острых респираторных заболеваний у пожилых людей без вакцины в настоящее время

NEW YORK – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc.(NYSE: PFE) сегодня объявили о начале RENOIR ( R SV вакцина E fficacy исследование N O для взрослых I мм против болезни R SV), клинических испытаний фазы 3, оценивающих эффективность, иммуногенность и безопасность однократной дозы его респираторно-синцитиального вируса (RSV), бивалентного префузионного F-субъединицы экспериментальной вакцины-кандидата (RSVpreF) у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

«RSV является серьезной причиной тяжелых респираторных заболеваний у пожилых людей и может привести к инвалидности и смерти.«Существует серьезная неудовлетворенная медицинская потребность в эффективной вакцине, которая может помочь защитить пожилых людей от этой очень заразной болезни», – сказала Катрин У. Янсен, доктор философии, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин в Pfizer Inc. «Начало этого исследования фазы 3 является важным шагом на пути к нашей цели комплексной иммунизации против болезни RSV, которая включает в себя разработку потенциальной первой вакцины, которая поможет предотвратить болезнь RSV у взрослых, а также постоянные усилия по защите младенцев с помощью иммунизации матерей. при условии утверждения вакцины-кандидата регулирующими органами.”

Фаза 3 RENOIR – исследование RSVpreF – это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором ожидается участие примерно 30 000 участников в возрасте 60 лет и старше. Основными целями исследования будут оценка безопасности и эффективности профилактики умеренного и тяжелого заболевания нижних дыхательных путей (msLRTI-RSV) в течение первого сезона RSV.

RSV – это сезонное заболевание, которое обычно начинается в осенние месяцы, достигая пика зимой, когда чаще встречаются простудные и другие респираторные заболевания. 1

Бремя RSV

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) – частая и распространенная причина острых респираторных заболеваний. 2,3 Вирус очень заразен и поражает легкие и дыхательные пути. 4,5 Инфекции возникают у людей всех возрастов и для большинства молодых людей могут ощущаться как обычная простуда, но для младенцев, людей с ослабленным иммунитетом и пожилых людей они могут быть потенциально опасными для жизни. 3

Риск серьезной инфекции увеличивается у пожилых людей, а также у людей с хроническими заболеваниями сердца или легких или ослабленной иммунной системой. 2 По оценкам, в США более 177000 пожилых людей в возрасте ≥65 лет госпитализируются, и 14000 из них ежегодно умирают от RSV. 2,6 Вакцины для предотвращения RSV не существует, и медицинское сообщество ограничивается тем, чтобы предлагать только поддерживающую помощь больным.

О RSVpreF

Исследовательская кандидатная вакцина против RSV компании Pfizer основана на фундаментальных открытиях фундаментальной науки, в том числе сделанных в Национальном институте здравоохранения (NIH), в которых подробно описана кристаллическая структура ключевой формы вирусного белка, который RSV использует для атаки на человеческие клетки.Исследование NIH показало, что антитела, защищающие людей от RSV, нацелены на эту форму вирусного белка. Используя выводы этой важной работы, компания Pfizer разработала и протестировала множество кандидатов и определила тех, которые вызывали сильный противовирусный иммунный ответ при доклинической оценке, что привело к созданию вакцины-кандидата, которую Pfizer оценивает в испытаниях на людях.

В июле 2021 года компания Pfizer представила обновленную информацию об исследовании фазы 2a, посвященном оценке безопасности, иммуногенности и эффективности RSVpreF в модели вирусного заражения у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет.Результаты исследования позволили Pfizer перейти к этапу 3. Подробные результаты исследования этапа 2а будут представлены на одном из будущих научных форумов.

В апреле 2020 года были достигнуты положительные итоговые результаты проверочного исследования RSVpreF фазы 2b, в котором оценивалась безопасность, переносимость и иммуногенность RSVpreF у вакцинированных беременных женщин в возрасте от 18 до 49 лет и их младенцев. Подробные результаты исследования будут представлены на будущей медицинской конференции. В ноябре 2018 года FDA предоставило RSVpreF статус Fast Track для профилактики RSV-ассоциированных заболеваний нижних дыхательных путей у младенцев путем активной иммунизации беременных женщин.

О компании Pfizer: открытия, которые меняют жизни пациентов

В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы улучшить здоровье, профилактику, лечение и лечение, которые бросают вызов наиболее опасным заболеваниям нашего времени.В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих мировых инновационных биофармацевтических компаний, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежной и доступной медицинской помощи по всему миру. Более 170 лет мы работаем, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто полагается на нас. Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важной для инвесторов, на нашем веб-сайте www.Pfizer.com. Кроме того, чтобы узнать больше, посетите нас на сайте www.Pfizer.com и подписывайтесь на нас в Twitter на @Pfizer и @Pfizer News, LinkedIn, YouTube и ставьте нам лайки на Facebook на Facebook.com/Pfizer.

УВЕДОМЛЕНИЕ О РАСКРЫТИИ ИНФОРМАЦИИ:

Информация, содержащаяся в этом выпуске, относится к 2 сентября 2021 г. Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в результате появления новой информации или будущих событий или развития.

Этот выпуск содержит перспективную информацию о кандидате на двухвалентную префузионную F-субъединичную вакцину (RSVpreF) Pfizer против респираторно-синцитиального вируса (RSV), включая его потенциальные преимущества, что связано со значительными рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех выраженные или подразумеваемые такими заявлениями.Риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, в том числе способность соответствовать ожидаемым клиническим конечным точкам, датам начала и / или завершения наших клинических испытаний, датам подачи нормативных документов, датам одобрения регулирующих органов и / или датам запуска, а также возможность получения новых неблагоприятных клинических данных и дальнейшего анализа существующих клинических данных; риск того, что данные клинических испытаний могут быть по-разному интерпретированы и оценены регулирующими органами; будут ли регулирующие органы удовлетворены дизайном и результатами наших клинических исследований; можно ли и когда подавать заявки на биологическую лицензию в любой юрисдикции для RSVpreF по любым потенциальным показаниям; могут ли и когда какие-либо такие приложения быть одобрены регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, перевешивают ли преимущества продукта его известные риски, и определение эффективности продукта и, в случае одобрения, будет ли RSVpreF коммерчески успешный; решения регулирующих органов, влияющие на маркировку, производственные процессы, безопасность и / или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал RSVpreF; неопределенности относительно возможности получения рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов общественного здравоохранения в отношении RSVpreF и неопределенности в отношении коммерческого воздействия любых таких рекомендаций; влияние COVID-19 на наш бизнес, операции и финансовые результаты; и конкурентные разработки.

Дальнейшее описание рисков и неопределенностей можно найти в годовом отчете Pfizer по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2020 года, и в его последующих отчетах по форме 10-Q, в том числе в его разделах, озаглавленных « Факторы риска »и« Перспективная информация и факторы, которые могут повлиять на будущие результаты », а также в последующих отчетах по форме 8-K, которые подаются в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и доступны на сайте www.sec.gov и www.pfizer.com.


1 Центры по контролю и профилактике заболеваний. «Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция (РСВ)» – тенденции и эпиднадзор. По состоянию на 27 августа 2021 г. Доступно по адресу https://www.cdc.gov/rsv/research/us-surveillance.html.
2 Центры по контролю и профилактике заболеваний. «Инфекция респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) – пожилые люди подвергаются высокому риску тяжелой инфекции РСВ». По состоянию на 27 августа 2021 г. Доступно по адресу https: // www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf.
3 Центры по контролю и профилактике заболеваний. «Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция (RSV) – симптомы и лечение». По состоянию на 27 августа 2021 г. Доступно по адресу https://www.cdc.gov/rsv/about/symptoms.html.
4 Центры по контролю и профилактике заболеваний. «Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция (РСВ) – РСВ у пожилых людей и взрослых с хроническими заболеваниями», дата просмотра – 27 августа 2021 года. Последний раз страница пересматривалась 18 декабря 2020 года. Доступно по адресу https: // www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html.
5 Центры по контролю и профилактике заболеваний. «Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция (RSV) – передача RSV», дата доступа 27 августа 2021 г. Доступно по адресу https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html.
6 Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Инфекция респираторно-синцитиальным вирусом у пожилых людей и взрослых из групп высокого риска. Новый английский J Med . 2005; 352 (17): 1749-59.

Посмотреть исходную версию на businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/202105069/en/

Контакт для СМИ:
Стив Данехи
+1 (978) 273-3946
[адрес электронной почты защищен]

Контактное лицо для инвесторов:
Брайан Данн
+1 (212) 733-8917
[адрес электронной почты защищен]

Источник: Pfizer Inc.

GSK запускает Фазу III программу вакцинации кандидатов от RSV для пожилых людей

Только для СМИ и инвесторов

Выдано: Лондон, Великобритания

  • RSV-ассоциированные заболевания нижних дыхательных путей (LRTD), по оценкам, вызывают около 360 000 госпитализаций и 24 000 смертей среди пожилых людей (60+) ежегодно в развитых странах
  • Первое исследование фазы III оценивает иммуногенность, безопасность, реактогенность и стойкость, после чего будет проведено отдельное исследование фазы III, оценивающее эффективность вакцины
  • Положительные результаты фазы I / II подтвердили устойчивую иммуногенность вакцины-кандидата в целевой популяции

GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) объявила о начале дозирования пациентов в рамках клинической программы фазы III, посвященной изучению иммуногенности, безопасности, реактогенности и устойчивости вакцины-кандидата на респираторно-синцитиальный вирус (RSV) для пожилых людей (GSK3844766A). после публикации положительных результатов фазы I / II по безопасности, реактогенности и иммуногенности (представленных на конгрессе ID Week в октябре 2020 г.).

RSV представляет собой серьезную угрозу для здоровья пожилых людей (> 60 лет): ежегодно в развитых странах 360 000 госпитализаций и 24 000 смертей, связанных с RSV-инфекциями, оцениваются в [1] . Без рутинного тестирования на РСВ и надежных систем эпиднадзора в нескольких странах глобальные данные о бремени РСВ у пожилых людей либо отсутствуют, либо, вероятно, в значительной степени недооценивают его значение. Ожидается, что по мере старения населения мира заболеваемость и смертность от респираторных инфекций, включая RSV, будет неуклонно расти.Вакцина против RSV для пожилых людей поможет предотвратить первичную инфекцию, а также поможет сохранить независимость, здоровье и качество жизни.

Эммануэль Ханон, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин GSK, сказал : «RSV – одна из наиболее значительных оставшихся неудовлетворенных медицинских потребностей пожилых людей, при этом 1 из 6 инфицированных RSV требует госпитализации [2] . Благодаря нашей уникальной комбинации технологий, предварительного слияния F-антигена и нашей собственной адъювантной системы, мы смогли вызвать сильный иммунный ответ, как гуморальных, так и клеточных компонентов, до уровней, обычно наблюдаемых у здоровых взрослых ».

Вакцина-кандидат RSV для пожилых людей содержит рекомбинантный субъединичный пре-слитный антиген RSV (RSVPreF3) в сочетании с запатентованным адъювантом GSK AS01 [3] , который также используется в вакцине GSK от опоясывающего лишая. Вакцина-кандидат продемонстрировала многообещающую безопасность и иммуногенность в исследовании фазы I / II как у молодых, так и у пожилых людей и хорошо переносилась (данные представлены на Конгрессе ID Week в октябре 2020 года). Результаты показали, что через месяц после иммунизации вакцина-кандидат вызвала устойчивый гуморальный и клеточный иммунитет по сравнению с исходным уровнем, с почти 10-кратным увеличением нейтрализующих антител RSV-A и более чем 12-кратным увеличением антител IgG к RSVPreF3, индуцированным в вакцинированная группа.Эти результаты показывают, что вакцина-кандидат может стимулировать иммунную систему пожилых людей к выработке такого же уровня антител, как и у молодых людей, что имеет решающее значение для защиты этой уязвимой группы населения. Кроме того, вакцина-кандидат была способна восстанавливать более низкие уровни ранее существовавших RSV-специфических Т-клеток, наблюдаемые у пожилых людей до вакцинации, до аналогичных уровней, наблюдаемых у молодых людей после вакцинации.

Эта вакцина-кандидат является частью портфеля вакцин против RSV, разрабатываемого GSK, который включает в себя вакцины-кандидаты для материнской и детской вакцины.Три вакцины-кандидата основаны на различных новых технологиях, адаптированных к потребностям различных групп населения, наиболее затронутых этим заболеванием, для обеспечения широкого преимущества против инфекций RSV. Все три вакцины-кандидаты получили ускоренную оценку FDA. Исследование эффективности фазы III кандидатной вакцины против RSV для матери началось в ноябре 2020 года, в то время как исследование фазы I / II (у младенцев, не инфицированных RSV) с педиатрической вакциной-кандидатом RSV, продолжается.

Об исследовании AReSVi

Исследование под названием AReSVi 004 представляет собой рандомизированное открытое исследование фазы III (NCT04732871), которое будет проводиться с участием до 1650 взрослых и будет оценивать безопасность, реактогенность, иммуногенность и долгосрочное сохранение иммунного ответа в течение 3 лет после вакцинации. наша вакцина-кандидат от RSV для взрослых в возрасте 60 лет и старше.Ожидается, что исследование завершится в начале 2024 года, а промежуточные результаты будут доступны во второй половине 2022 года.

Ожидается, что в ближайшие месяцы начнется второе исследование (AReSVi 006), посвященное изучению эффективности вакцины-кандидата для защиты пожилых людей от заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV.

Ожидается, что в целом более 10 000 участников будут зачислены в программу фазы III для вакцины-кандидата от RSV для пожилых людей, поскольку это стандарт для поздних стадий клинических испытаний, где коррелят защиты еще не установлен.

О вакцине-кандидате от RSV для пожилых людей GSK ( GSK3844766A)

Эта вакцина-кандидат содержит рекомбинантный субъединичный пре-гибридный антиген RSV (RSVPreF3) в сочетании с запатентованным адъювантом GSK AS01, который также используется в вакцине GSK от опоясывающего лишая. Данные фазы I / II промежуточной безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины-кандидата от RSV GSK для молодых людей и пожилых людей в возрасте от 60 до 80 лет (NCT03814590), представленные на ID Week в октябре 2020 года, показали, что в течение одного месяца после иммунизации адъювант Вакцина-кандидат, а также другие испытанные составы вакцины хорошо переносились и индуцировали устойчивый гуморальный и клеточный иммунитет по сравнению с исходным уровнем.Выбранный состав вакцины-кандидата показал в вакцинах 60-80-летней давности, через месяц после вакцинации:

  • Были индуцированы высокие уровни антител IgG к RSVPreF3 (средние геометрические концентрации антител были в 12,4 раза выше) и нейтрализующих антител к RSV-A (средние геометрические титры антител были в 9,5 раз выше).
  • Перед вакцинацией у пожилых людей наблюдался дефицит RSVPreF3-специфических Т-клеток (предположительно способствующих очищению от вирусов) по сравнению с более молодыми людьми.После вакцинации устойчивый ответ RSVPreF3 CD4 + Т-клеток у пожилых людей был усилен до уровня, аналогичного тому, который наблюдается у молодых людей.

О респираторно-синцитиальном вирусе

Хотя инфекция RSV может возникнуть в любом возрасте, она может вызвать более серьезные респираторные заболевания у наших младенцев и пожилых людей. В глобальном масштабе, хотя качество данных различается в разных странах, по оценкам, ежегодно регистрируется 33 миллиона случаев RSV у детей в возрасте до 5 лет, из которых около 3 миллионов госпитализируются и примерно 120 000 ежегодно умирают от осложнений, связанных с инфекцией.Почти половина этих педиатрических госпитализаций и смертей приходится на младенцев в возрасте до 6 месяцев [1] . По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, практически все дети в США заражаются RSV-инфекцией к тому времени, когда им исполнится 2 года, и 1-2 из каждых 100 детей в возрасте до 6 месяцев с RSV-инфекцией могут нуждаться в заражении. госпитализированы [2] . Он также представляет собой серьезную угрозу для здоровья пожилых людей (> 60 лет): ежегодно в развитых странах 360 000 госпитализаций и 24 000 случаев смерти, связанных с инфекциями RSV, оцениваются в [3] .Ежегодно примерно 1 миллион человек в мире старше 65 лет умирает от респираторных инфекций [4] , и примерно каждому шестому пожилому человеку, инфицированному RSV, потребуется госпитализация [5] .

Без надежных систем эпиднадзора в нескольких странах глобальные данные о бремени РСВ у пожилых людей либо отсутствуют, либо, вероятно, недооценивают его значение. Ожидается, что по мере старения населения мира заболеваемость и смертность от респираторных инфекций, в том числе связанных с RSV, будет неуклонно расти.

О компании GSK

GSK – это глобальная научная компания в области здравоохранения, имеющая особую цель: помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Для получения дополнительной информации посетите www.gsk.com/about-us.

Предупреждение относительно заявлений о перспективах

GSK предупреждает инвесторов, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, в том числе сделанные в этом объявлении, подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых.К таким факторам относятся, помимо прочего, факторы, описанные в пункте 3.D «Факторы риска» годового отчета компании по форме 20-F за 2019 год и указанные в разделе GSK «Основные риски и неопределенности» результатов за 4 квартал. и любые последствия пандемии COVID-19.

Список литературы

[1] Ши Т. и др., Journal of Infectious Diseases , 2020, 2 октября; 222 (приложение 7): S577-S583; Данные представлены на 7-й конференции ESWI по гриппу, 6–9 декабря 2020 г.

[2] Ши Т.и др., Journal of Infectious Diseases , 2020, 2 октября; 222 (приложение 7): S577-S583

[3] Запатентованная GSK адъювантная система AS01 содержит адъювант QS-21 Stimulon TM , лицензированный от Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN)

[4] Ши Т. и др., Lancet . 2017; 390: 946–58

.

[5] CDC – https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html

[6] Ши Т. и др., Journal of Infectious Diseases , 2020, 2 октября; 222 (приложение 7): S577-S583; Данные представлены на 7-й конференции ESWI по гриппу, 6–9 декабря 2020 г.

[7] GBD 2015 LRI Соавторы.Оценки глобальной, региональной и национальной заболеваемости, смертности и этиологии инфекций нижних дыхательных путей в 195 странах: систематический анализ для исследования глобального бремени болезней 2015. Lancet Infect Dis 2017; 17 (11): 1133-1161.

[8] Ши Т. и др., Journal of Infectious Diseases , 2020, 2 октября; 222 (приложение 7): S577-S583

Нирсевимаб продемонстрировал защиту от респираторно-синцитиального вируса у здоровых младенцев в испытании 3 фазы 3 испытание

  • Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) является основной причиной госпитализации всех младенцев. 1 5
  • Нирсевимаб исследуется как первая в своем классе иммунизация однократной дозой для защиты всех младенцев, вступающих в свой первый сезон RSV.
  • Нирсевимаб достиг своей основной конечной точки фазы 3 раньше, чем ожидалось; Подача нормативных документов по показаниям для всех младенцев начнется в 2022 году.

PARIS – 26 апреля 2021 г. – Положительные результаты исследования фазы 3 MELODY показали, что нирсевимаб снижает инфекции нижних дыхательных путей (НИПТ), требующих медицинской помощи (в стационаре) или амбулаторно) из-за респираторно-синцитиального вируса (RSV) у здоровых недоношенных и доношенных детей.RSV является наиболее частой причиной инфекций нижних дыхательных путей и основной причиной госпитализаций всех младенцев. 1- 5

Нирсевимаб достиг своей основной конечной точки, достигнув статистически значимого абсолютного снижения LRTI, вызванного RSV, у здоровых недоношенных и доношенных детей по сравнению с плацебо в течение типичного сезона RSV. Не наблюдалось клинически значимых различий в результатах по безопасности между группами нирсевимаба и плацебо. Общий профиль безопасности нирсевимаба в исследовании остается в соответствии с ранее сообщенными результатами.

Результаты будут представлены на предстоящем научном конгрессе и, как ожидается, лягут в основу нормативных документов.

« Несмотря на то, что респираторно-синцитиальный вирус является основной причиной пневмонии и бронхиолита в первый год жизни , в настоящее время не существует стандартных профилактических мер, одобренных для всех младенцев », – сказал доктор Уильям. Мюллер, доцент кафедры педиатрии Медицинской школы им. Файнберга Северо-Западного университета и научный директор, клинические и общественные испытания, Энн и Роберт Х.Детская больница Лурье в Чикаго, Иллинойс, США, и главный исследователь исследования MELODY Phase III . Эти захватывающие данные испытаний демонстрируют потенциал нирсевимаба для изменения структуры профилактики не только путем обеспечения защиты широкой популяции младенцев в течение всего сезона респираторно-синцитиального вируса, но и путем достижения этого с помощью одного доза. ”

Нирсевимаб, разрабатываемый в партнерстве с AstraZeneca, является первым исследуемым моноклональным антителом (mAb) с увеличенным периодом полужизни, направленным на защиту всех младенцев, вступающих в свой первый сезон RSV, когда они подвергаются наибольшему риску тяжелого RSV-заболевания. 1, 6, 7 Вместе с нирсевимабом защитное антитело вводится непосредственно младенцу с целью обеспечения быстрой защиты.

В отличие от других разрабатываемых вариантов RSV, таких как материнские вакцины, нирсевимаб был разработан для введения при рождении младенцам, родившимся во время сезона RSV, или в начале сезона младенцам, родившимся до этого сезона.

«Респираторно-синцитиальный вирус является основной причиной госпитализаций всех младенцев », – сказал Жан-Франсуа Туссен, руководитель глобального отдела исследований и разработок Sanofi Pasteur . Фактически, большинство госпитализаций происходит у здоровых доношенных детей. Понятно, что всем младенцам нужна защита от РСВ, и мы надеемся, что нирсевимаб станет важным дополнением к обычным графикам иммунизации ».

«Эти новаторские результаты знаменуют собой крупный научный прогресс в наших усилиях. обеспечивают защиту от респираторно-синцитиального вируса для всех младенцев . Почти все дети заразятся вирусом в возрасте до двух лет, что приведет к почти 30 миллионам острых инфекций нижних дыхательных путей во всем мире каждый год », – сказала Мене Пангалос, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области биофармацевтики, AstraZeneca. Нирсевимаб потенциально может принести значительную пользу общественному здравоохранению в качестве первого иммунизации против респираторно-синцитиального вируса z для населения младенцев в целом, и эти данные приближают нас на один шаг к поставке нирсевимаба младенцам во всем мире.

Нирсевимаб также оценивается в исследовании MEDLEY фазы II / III, в котором оценивается безопасность и переносимость нирсевимаба по сравнению с синагисом (паливизумаб) среди недоношенных младенцев и детей с хроническими заболеваниями легких (ХЗЛ) и врожденными пороками сердца. (CHD) вступают в свой первый и второй сезоны RSV. Ожидается, что испытание фазы II / III будет досрочно завершено, и первые данные ожидаются в ближайшие месяцы.

Около Фаза 3 МЕЛОДИЯ Исследование

Исследование Фазы 3 представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, разработанное для определения частоты инфекций нижних дыхательных путей (ИДП), сопровождаемых медицинским наблюдением, вызванных полимеразой обратной транскриптазы. Цепная реакция (ОТ-ПЦР) подтвердила RSV через 150 дней после введения дозы по сравнению с плацебо у здоровых младенцев, вступающих в свой первый сезон RSV.Здоровые поздние недоношенные и доношенные дети с гестационным возрастом 35 недель 0 дней и более были рандомизированы (2: 1) для получения однократной внутримышечной инъекции 50 мг (для детей с массой тела <5 кг) или 100 мг (для детей с массой тела ≥ 5 кг) нирсевимаба или плацебо. В период с июля 2019 года по февраль 2021 года около 1500 младенцев получали дозу либо нирсевимаба, либо плацебо в начале сезона RSV. Исследование проводилось AstraZeneca в 21 стране. Еще 1500 младенцев будут зачислены в Северное и Южное полушария для завершения оценки безопасности.

В июле прошлого года подробные результаты положительного исследования фазы 2b для нирсевимаба были опубликованы в NEJM, которые показали значительное сокращение числа обслуживаемых врачом инфекций нижних дыхательных путей, в основном бронхиолита и пневмонии, и госпитализаций, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) у здоровых недоношенных. младенцы.

О RSV

RSV – распространенный заразный вирус, который поражает дыхательные пути, вызывая миллионы госпитализаций во всем мире среди младенцев, и является наиболее частой причиной бронхиолита и пневмонии у детей младше одного года. 1-5,8,9 Уровень госпитализаций из-за RSV-инфекции неизменно самый высокий в первый год жизни – младенцы до одного года составляют 75% госпитализаций RSV среди детей до 5 лет. 2 , 10 , 11 Большинство госпитализаций по поводу RSV происходит у здоровых доношенных детей. 2,1 1- 13 Кроме того, ИДП, требующие медицинского вмешательства, связаны с повышенными расходами для системы здравоохранения. 14

Примерно n ирсевимаб

Нирсевимаб представляет собой mAb против РСВ с увеличенным периодом полужизни, разрабатываемое как пассивная иммунизация для предотвращения ИДП, вызванного РСВ.Он разработан для широкого круга детей младшего возраста, включая всех младенцев, перенесших свой первый сезон RSV, и младенцев с врожденным пороком сердца или хроническим заболеванием легких, вступающих в первый и второй сезон RSV. 1 5 , 1 6

Нирсевимаб разработан для обеспечения защиты от RSV с помощью антител, вводимых непосредственно младенцу, чтобы помочь предотвратить LRTI, вызванные RSV, в отличие от активной иммунизации, когда иммунная система человека активируется на предотвратить инфекцию или бороться с ней с помощью вакцины. 1 7 Пассивная иммунизация может обеспечить быструю защиту в отличие от активной иммунизации, для выработки которой могут потребоваться недели. 1 7

В марте 2017 года AstraZeneca и Sanofi объявили о соглашении о разработке и коммерциализации нирсевимаба. В соответствии с условиями соглашения AstraZeneca руководит всей деятельностью по разработке посредством первоначальных разрешений и сохраняет производственную деятельность, а Санофи будет вести деятельность по коммерциализации. Нирсевимаб в настоящее время проходит клинические исследования, и его безопасность и эффективность не рассматривались ни одним регулирующим органом.

Примечание редактора: В январе 2021 года нирсевимаб получил обозначение перспективной инновационной медицины (PIM) от Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров Великобритании (MHRA), а также было присвоено звание прорывной терапии (BTD) Китайским центром лекарств. Оценка (CDE) в рамках Национального управления по медицинским изделиям. В феврале 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило нирсевимабу статус прорывной терапии для профилактики ИДП, вызванного RSV, а Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило доступ к своей схеме PRIority MEdicines (PRIME) по тем же показаниям.В Японии нирсевимаб был также выбран Японским агентством медицинских исследований и разработок (AMED) в качестве «лекарства для приоритетных разработок» в рамках Проекта по выбору лекарств для содействия разработке новых лекарств в педиатрии.

О Санофи

Санофи стремится поддерживать людей в решении их проблем со здоровьем. Мы – глобальная биофармацевтическая компания, ориентированная на здоровье человека. Мы предотвращаем болезни с помощью вакцин, предлагаем инновационные методы лечения боли и облегчения страданий.Мы поддерживаем тех немногих, кто страдает редкими заболеваниями, и миллионы людей с длительными хроническими заболеваниями.

С более чем 100 000 сотрудников в 100 странах, Санофи трансформирует научные инновации в решения для здравоохранения по всему миру.

Санофи, Empowering Life


Контактное лицо по связям со СМИ s
Эшли Косс
Тел .: +1 (908) 205-2572
Эшли[email protected]

Николас Крессманн
Тел .: +1 (732) 532 53-18
[email protected]

Контакты с инвесторами Париж
Ева Шефер-Янсен
Арно Делепин

Связи с инвесторами Контакты Северная Америка
Феликс Лаушер
Фара Берковиц
Сюзанна Греко

Основная линия IR:
Тел .: +33 (0) 1 53 77 45 45
инвестор[email protected]

https://www.sanofi.com/en/investors/contact


Заявления о перспективах Sanofi
Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками. Заявления прогнозного характера – это заявления, которые не являются историческими фактами. Эти заявления включают прогнозы и оценки и лежащие в их основе предположения, заявления относительно планов, целей, намерений и ожиданий в отношении будущих финансовых результатов, событий, операций, услуг, развития продукта и потенциала, а также заявления относительно будущих результатов.Прогнозные заявления обычно обозначаются словами «ожидает», «ожидает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и аналогичными выражениями. Хотя руководство Санофи считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, являются разумными, инвесторов предупреждают, что прогнозная информация и заявления подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых трудно предсказать и, как правило, находятся вне контроля Санофи. которые могут привести к тому, что фактические результаты и развитие событий будут существенно отличаться от тех, которые выражены, подразумеваются или прогнозируются в прогнозной информации и заявлениях.Эти риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, будущим клиническим данным и анализу, в том числе постмаркетинговым, решениям регулирующих органов, таких как FDA или EMA, относительно того, следует ли и когда одобрять какое-либо лекарство, устройство. или биологическая заявка, которая может быть подана для любых таких продуктов-кандидатов, а также их решения относительно маркировки и других вопросов, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал таких продуктов-кандидатов, тот факт, что кандидаты в продукты в случае утверждения могут не иметь коммерческого успеха, будущее одобрение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, способность Санофи извлекать выгоду из возможностей внешнего роста, завершать связанные сделки и / или получать разрешения регулирующих органов, риски, связанные с интеллектуальной собственностью, и любые связанные с ними незавершенные или будущие судебные разбирательства, а также конечный результат такого судебного разбирательства, тенденции в обменные курсы и преобладающие процентные ставки , неустойчивые экономические и рыночные условия, инициативы по сдерживанию затрат и последующие изменения в них, а также влияние COVID-19 на нас, наших клиентов, поставщиков, продавцов и других деловых партнеров, а также на финансовое состояние любого из них, как а также на наших сотрудников и на мировую экономику в целом.Любое существенное влияние COVID-19 на все вышеперечисленное также может негативно повлиять на нас. Эта ситуация быстро меняется, и могут возникнуть дополнительные воздействия, о которых мы в настоящее время не знаем, и которые могут усугубить другие ранее выявленные риски. Риски и неопределенности также включают неопределенности, обсуждаемые или идентифицированные в публичных документах, поданных в SEC и AMF, сделанные Санофи, в том числе те, которые перечислены в разделах «Факторы риска» и «Предупреждающее заявление в отношении прогнозных заявлений» в годовом отчете Санофи по форме 20. -F за год, закончившийся 31 декабря 2020 г.За исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством, Санофи не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру какой-либо прогнозной информации или заявлений.

1. Shi T, et al. Глобальные, региональные и национальные оценки бремени острых респираторных инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, у детей младшего возраста в 2015 г .: систематический обзор и исследование на основе моделирования. Ланцет 2017; 390: 946–58.
2. Rha B et al. Госпитализации детей раннего возраста, связанные с респираторно-синцитиальным вирусом: 2015–2016 гг. Педиатрия . 2020; 146 (1): e20193611.
3. Лидер S., et al. Последние тенденции распространения тяжелого респираторно-синцитиального вируса (РСВ) среди младенцев в США, 1997–2000 гг. J Pediat r ics . 2003; том 143: S127-S132.
4. Зал CB. Растущее бремя респираторно-синцитиального вируса среди детей. Заражение Разрушение Лекарственные цели . 2012; 12 (2): 92-97
5. Reeves RM et al. Оценка бремени респираторно-синцитиального вируса (РСВ) на госпитализацию респираторных заболеваний у детей младше пяти лет в Англии, 2007-2012 гг. Другие респирные вирусы гриппа . 2017; 11 (2): 122-129
6. Санофи Пастер. Данные в д. . Санофи Пастер Маркетскан® Внутренний анализ
7. Роуз Э. Б. и др. Сезонность респираторно-синцитиального вируса – США, 2014–2017 гг. MMWR Morb Mortal Wkly Rep . 2018; 67: 71–76
8. Пьедимонте Г., Перес МК. Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция и бронхиолит. Педиатр Ред. . 2014; 35 (12): 519-530
9.Oymar K et al. Острый бронхиолит у грудных детей, обзор. Scand J Trauma Resusc Emerg Med . 2014; 22: 23
10. Hall CB, et al. Бремя респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у детей раннего возраста. N Engl J Med . 2009; 360 (6): 588–598
11. Hall CB, et al. Госпитализации, связанные с респираторно-синцитиальным вирусом, среди детей в возрасте до 24 месяцев. Педиатрия . 2013; 132 (2): e341-e348
12.Arriola CS et al. Расчетное бремя госпитализаций, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, среди детей в возрасте <2 лет в США, 2014–2015 гг. J Pediatric Infect Dis Soc . 2019: DOI: 10.1093 / jpids / piz087
13. Крылов Л.Р. и др. Влияние политики иммунопрофилактики Американской академии педиатрии в 2014 г. на частоту, тяжесть и стоимость госпитализаций недоношенных детей с респираторно-синцитиальным вирусом. Am J Perinatol . 2020 Янв; 37 (2): 174-183
14.Leistner R, et al. «Приписываемые затраты на ИВЛ-ассоциированную инфекцию нижних дыхательных путей (ИВП), приобретенную в отделениях интенсивной терапии: ретроспективно сопоставленное когортное исследование». Устойчивость к противомикробным препаратам и инфекционный контроль , vol. 2, вып. 1, 4 апреля 2013 г., стр. 13., DOI: 10.1186 / 2047-2994-2-13
15. Clinicaltrials.gov. Исследование по оценке безопасности и эффективности MEDI8897 для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, вызванных РСВ, у здоровых поздних недоношенных и доношенных детей (MELODY). https: // клинические испытания.gov / ct2 / show / NCT03979313. По состоянию на апрель 2021 г.
16. Clinicaltrials.